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肝臓MBCにおける化学物質感受性の早期予測のためのIVIM-DWIと組み合わせたダイナミック造影MRI (DreaminLMBC)

2022年9月23日 更新者:Huang Ping、Zhejiang Cancer Hospital

乳がんの肝転移における化学物質感受性の早期予測を目的とした IVIM-DWI と組み合わせた動的造影磁気共鳴画像法の臨床研究

本研究の目的は、DCE-MRIとivim-dwiをさらに活用し、乳がん肝転移の化学療法感受性を早期に予測し、その変化を利用して腫瘍の治療反応性を早期に予測することである。化学療法の早期予測のための「バイオマーカー」としての磁気共鳴画像法の「灌流」パラメータと「拡散」パラメータの有効性を調査すること。肝転移のある乳がん患者の反応と予後。 そして、肝転移のある乳がん患者の臨床治療計画を最適化するためのガイダンスを提供すること。

同時に、この研究では、人工知能の手法を使用して画像を深く掘り下げ、乳がんの肝転移の治療効果を早期に予測するための指標をさらに見つけ出す予定です。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

最初の MR 検査は治療前 (ベースライン) 7 日以内に手配されました。 MRI スキャンシーケンスには、従来の T1、T2 強調イメージング、T1+ダイナミックコントラスト強調イメージング、および IVIM-DWI イメージングが含まれていました。2 回目と 3 回目の MR 検査は、最初の化学療法と 2 回目の化学療法後 7 日以内に配置されました。 検査手順とパラメータは最初の検査と同じでした。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ping Huang
  • 電話番号:+8613685766632
  • メールzlyyhp@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト:
          • Ping Huang
          • 電話番号:+86-13685766632
          • メールzlyyhp@163.com
        • 主任研究者:
          • Ping Huang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

少なくとも2サイクルの全身化学療法を必要とする乳がんの肝転移患者

説明

包含基準:

  1. 原発巣が病理学的に乳がんであることが確認され、2つの画像法により診断された患者、または乳がんの肝転移が病理学的に確認された患者には、最長径10mm以上の肝転移が少なくとも1つ存在した。
  2. 二次原発性悪性腫瘍はない。
  3. ECOG スコア、0-2 ;
  4. 臓器の機能は正常で、化学療法やその他の抗腫瘍治療に耐えることができます。
  5. 患者は全身化学療法または全身抗腫瘍治療、および共同治療の全過程を受ける予定です。 患者は計画された治療とフォローアップを十分に遵守しており、この研究の研究プロセスを理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名することができます。
  6. -治験期間中および治療後6か月以内の非授乳期の避妊。

除外基準:

  1. 金属内蔵機器や造影剤アレルギーなど、MR検査が禁忌の患者様へ。
  2. 患者にはびまん性肝転移があった、または肝転移腫瘍の数が 5 個を超えていた。
  3. 2サイクルの化学療法または全身抗腫瘍治療を完了できない患者。
  4. フォローアップにご協力いただけません;
  5. 研究者が研究に適さないと判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
抗腫瘍療法を必要とする乳がんの肝転移患者
すべての患者は、進行性転移性乳がんの臨床治療ガイドラインで推奨されている化学療法を含む2サイクルの化学療法を受けた。この化学療法は、標的療法、免疫療法、または内分泌療法と組み合わせることができる。
他の名前:
  • 化学療法は、標的療法、免疫療法、または内分泌療法と組み合わせることができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IVIMパラメータと組み合わせたDCE-MRIパラメータと乳がんの肝転移患者における化学療法の短期有効性との相関関係
時間枠:2025年9月
DCE-MRIパラメータ(Ktrans、Ve、Kep)とIVIMパラメータ(D*、D、f)を組み合わせた乳がん肝転移患者における化学療法の短期有効性との相関関係
2025年9月
IVIMパラメータと組み合わせたDCE-MRIパラメータと乳がん肝転移患者における化学療法の長期有効性との相関関係
時間枠:2025年9月
DCE-MRIパラメータ(Ktrans、Ve、Kep)とIVIMパラメータ(D*、D、f)を組み合わせた乳がん肝転移患者における化学療法の長期有効性との相関関係
2025年9月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる観察者と同じ観察者間の DCE-MRI パラメータと IVIM パラメータの一貫性。
時間枠:2025年9月
異なる観察者と同じ観察者間の DCE-MRI パラメータと IVIM パラメータの一貫性。
2025年9月
人工知能手法を使用して画像を詳細にマイニングし、乳がんの肝転移治療の治療効果を早期に予測するための新しい指標を見つけます。
時間枠:2025年9月
人工知能手法を使用して画像を詳細にマイニングし、乳がんの肝転移治療の治療効果を早期に予測するための新しい指標を見つけます。
2025年9月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ping Huang、Zhejiang Cancer Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月16日

一次修了 (予想される)

2025年9月16日

研究の完了 (予想される)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月18日

最初の投稿 (実際)

2022年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月23日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ZCHBC022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

臨床研究が一定の段階に達した後に、個々の参加者データを共有するかどうかを決定する

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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