Resonancia magnética dinámica con contraste combinada con IVIM-DWI para la predicción temprana de quimiosensibilidad en hígado MBC (DreaminLMBC)
23 de septiembre de 2022 actualizado por: Huang Ping, Zhejiang Cancer Hospital
Estudio clínico de imágenes de resonancia magnética mejoradas con contraste dinámico combinadas con IVIM-DWI para la predicción temprana de quimiosensibilidad en metástasis hepáticas de cáncer de mama
El propósito de este estudio es seguir utilizando DCE-MRI e ivim-dwi para predecir la sensibilidad a la quimioterapia de la metástasis hepática del cáncer de mama en una etapa temprana, y predecir la respuesta al tratamiento del tumor en una etapa temprana mediante el uso de los cambios de su parámetros funcionales, y comparar la eficacia y las ventajas de los parámetros funcionales IVIM y los parámetros DCE-MRI en la predicción de la eficacia. Explorar la eficacia de los parámetros de "perfusión" y "difusión" de la resonancia magnética como "biomarcadores" para la predicción temprana de la quimioterapia respuesta y pronóstico de pacientes con cáncer de mama con metástasis hepática. Y proporcionar orientación para optimizar el esquema de tratamiento clínico de pacientes con cáncer de mama con metástasis hepática.
Al mismo tiempo, este estudio utilizará el método de la inteligencia artificial para extraer profundamente las imágenes y descubrir más indicadores para la predicción temprana del efecto terapéutico de la metástasis hepática del cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El primer examen de RM se programó dentro de los 7 días anteriores al tratamiento (línea de base).
La secuencia de resonancia magnética incluyó T1 convencional, imágenes ponderadas en T2, imágenes mejoradas con contraste dinámico T1+ e imágenes IVIM-DWI. Los exámenes de RM segundo y tercero se programaron dentro de los 7 días posteriores a la primera quimioterapia y la segunda quimioterapia.
Los pasos y parámetros del examen fueron los mismos que los del primer examen.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ping Huang
- Número de teléfono: +8613685766632
- Correo electrónico: zlyyhp@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaojia Wang
- Número de teléfono: +8613906500190
- Correo electrónico: wxiaojia0803@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Ping Huang
- Número de teléfono: +86-13685766632
- Correo electrónico: zlyyhp@163.com
-
Investigador principal:
- Ping Huang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con metástasis hepáticas de cáncer de mama que requieran al menos 2 ciclos de quimioterapia sistémica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se confirmó anatomopatológicamente que la lesión primaria era cáncer de mama, y los pacientes diagnosticados por dos métodos de imagen o metástasis hepática de cáncer de mama confirmado anatomopatológicamente tenían al menos una metástasis hepática con el diámetro más largo ≥ 10 mm;
- Sin segundo tumor maligno primario;
- puntuación ECOG, 0-2;
- La función del órgano es normal y puede tolerar la quimioterapia y otros tratamientos antitumorales;
- El paciente tiene previsto recibir quimioterapia sistémica o tratamiento antitumoral sistémico, y todo el proceso de tratamiento cooperativo. El paciente tiene un buen cumplimiento del tratamiento y seguimiento planificado, puede comprender el proceso de investigación de este estudio y firmar un consentimiento informado por escrito;
- Anticoncepción durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento, período sin lactancia.
Criterio de exclusión:
- Para pacientes contraindicados para el examen de RM, como instrumentos metálicos incorporados y alergia a los agentes de contraste;
- El paciente tenía metástasis hepáticas difusas o el número de tumores metastásicos hepáticos era superior a 5;
- Pacientes que no pueden completar 2 ciclos de quimioterapia o tratamiento antitumoral sistémico;
- Incapaz de cooperar con el seguimiento;
- Pacientes que no son aptos para el estudio según el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con metástasis hepáticas de cáncer de mama que requieran tratamiento antitumoral
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Todas las pacientes recibieron 2 ciclos de quimioterapia, incluida la quimioterapia recomendada por las guías de tratamiento clínico para el cáncer de mama metastásico avanzado, que puede combinarse con terapia dirigida, inmunitaria o endocrina.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los parámetros DCE-MRI combinados con los parámetros IVIM y la eficacia a corto plazo de la quimioterapia en pacientes con metástasis hepática de cáncer de mama
Periodo de tiempo: Septiembre 2025
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Correlación entre los parámetros DCE-MRI (Ktrans, Ve, Kep) combinados con los parámetros IVIM (D*, D, f) y la eficacia a corto plazo de la quimioterapia en pacientes con metástasis hepática de cáncer de mama
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Septiembre 2025
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Correlación entre los parámetros DCE-MRI combinados con los parámetros IVIM y la eficacia a largo plazo de la quimioterapia en pacientes con metástasis hepática de cáncer de mama
Periodo de tiempo: Septiembre 2025
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Correlación entre los parámetros DCE-MRI (Ktrans, Ve, Kep) combinados con los parámetros IVIM (D*, D, f) y la eficacia a largo plazo de la quimioterapia en pacientes con metástasis hepática de cáncer de mama
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Septiembre 2025
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La consistencia de los parámetros DCE-MRI y los parámetros IVIM entre diferentes observadores y el mismo observador.
Periodo de tiempo: Septiembre 2025
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La consistencia de los parámetros DCE-MRI y los parámetros IVIM entre diferentes observadores y el mismo observador.
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Septiembre 2025
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Usando el método de inteligencia artificial para extraer imágenes en profundidad, descubra nuevos indicadores para predecir el efecto curativo del tratamiento de metástasis hepáticas del cáncer de mama en etapa temprana.
Periodo de tiempo: Septiembre 2025
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Usando el método de inteligencia artificial para extraer imágenes en profundidad, descubra nuevos indicadores para predecir el efecto curativo del tratamiento de metástasis hepáticas del cáncer de mama en etapa temprana.
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Septiembre 2025
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ping Huang, Zhejiang Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
16 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
16 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZCHBC022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Decidir si compartir datos de participantes individuales después de que la investigación clínica llegue a una etapa determinada
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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