Динамическая МРТ с контрастным усилением в сочетании с IVIM-DWI для раннего прогнозирования химиочувствительности при MBC печени (DreaminLMBC)
23 сентября 2022 г. обновлено: Huang Ping, Zhejiang Cancer Hospital
Клиническое исследование динамической магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением в сочетании с IVIM-DWI для раннего прогнозирования химиочувствительности при метастазах рака молочной железы в печень
Целью данного исследования является дальнейшее использование DCE-MRI и ivim-dwi для прогнозирования чувствительности к химиотерапии метастазов рака молочной железы в печень на ранней стадии, а также для прогнозирования ответа на лечение опухоли на ранней стадии с использованием изменений их функциональные параметры, а также сравнить эффективность и преимущества функциональных параметров IVIM и параметров DCE-MRI в прогнозировании эффективности. Изучить эффективность параметров «перфузии» и «диффузии» магнитно-резонансной томографии в качестве «биомаркеров» для раннего прогнозирования химиотерапии. Реакция и прогноз больных раком молочной железы с метастазами в печень. И предоставить рекомендации по оптимизации схемы клинического лечения больных раком молочной железы с метастазами в печень.
В то же время в этом исследовании будет использоваться метод искусственного интеллекта для глубокого анализа изображений и дальнейшего выяснения показателей для раннего прогнозирования терапевтического эффекта метастазов рака молочной железы в печень.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первое МРТ-обследование было проведено за 7 дней до лечения (исходный уровень).
Последовательность МРТ-сканирования включала стандартную Т1, Т2-взвешенную визуализацию, Т1+ визуализацию с динамическим контрастированием и визуализацию IVIM-DWI. Второе и третье МРТ-исследования были организованы в течение 7 дней после первой химиотерапии и второй химиотерапии.
Этапы и параметры обследования были такими же, как и при первом обследовании.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ping Huang
- Номер телефона: +8613685766632
- Электронная почта: zlyyhp@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaojia Wang
- Номер телефона: +8613906500190
- Электронная почта: wxiaojia0803@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Ping Huang
- Номер телефона: +86-13685766632
- Электронная почта: zlyyhp@163.com
-
Главный следователь:
- Ping Huang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с метастазами рака молочной железы в печень, которым требуется как минимум 2 цикла системной химиотерапии.
Описание
Критерии включения:
- Первичное поражение было патологически подтверждено как рак молочной железы, и пациенты, диагностированные двумя методами визуализации или патологически подтвержденные как метастазы рака молочной железы в печень, имели по крайней мере один метастаз в печень с самым длинным диаметром ≥ 10 мм;
- Нет второй первичной злокачественной опухоли;
- оценка ECOG, 0-2;
- Функция органов нормальная и может переносить химиотерапию и другие противоопухолевые методы лечения;
- Больной планирует получать системную химиотерапию или системное противоопухолевое лечение, а весь процесс совместного лечения. Пациент хорошо соблюдает запланированное лечение и последующее наблюдение, может понять процесс исследования этого исследования и подписать письменное информированное согласие；
- Контрацепция в период исследования и в течение 6 мес после лечения, вне лактационного периода.
Критерий исключения:
- Для пациентов с противопоказаниями к МР-обследованию, такими как встроенные металлические инструменты и аллергия на контрастные вещества;
- У больного имелось диффузное метастазирование в печень или количество метастатических опухолей в печень было более 5;
- Пациенты, которые не могут пройти 2 цикла химиотерапии или системного противоопухолевого лечения;
- Невозможно сотрудничать с последующими действиями；
- Пациенты, не подходящие для исследования по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с метастазами рака молочной железы в печень, нуждающиеся в противоопухолевой терапии
|
Всем пациенткам было проведено 2 курса химиотерапии, в том числе химиотерапия, рекомендованная клиническими рекомендациями по лечению распространенного метастатического рака молочной железы, которую можно сочетать с таргетной, иммуно- или эндокринной терапией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между параметрами ДКЭ-МРТ в сочетании с параметрами ВВИМ и краткосрочной эффективностью химиотерапии у больных с метастазами рака молочной железы в печень
Временное ограничение: Сентябрь 2025 г.
|
Взаимосвязь параметров ДКЭ-МРТ (Ktrans, Ve, Kep) в сочетании с параметрами ВВИМ (D*, D, f) и краткосрочной эффективностью химиотерапии у больных с метастазами рака молочной железы в печень
|
Сентябрь 2025 г.
|
|
Корреляция между параметрами ДКЭ-МРТ в сочетании с параметрами IVIM и отдаленной эффективностью химиотерапии у больных с метастазами рака молочной железы в печень
Временное ограничение: Сентябрь 2025 г.
|
Корреляция между параметрами ДКЭ-МРТ (Ktrans, Ve, Kep) в сочетании с параметрами ВВИМ (D*, D, f) и отдаленной эффективностью химиотерапии у больных с метастазами рака молочной железы в печень
|
Сентябрь 2025 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность параметров DCE-MRI и параметров IVIM между разными наблюдателями и одним и тем же наблюдателем.
Временное ограничение: Сентябрь 2025 г.
|
Согласованность параметров DCE-MRI и параметров IVIM между разными наблюдателями и одним и тем же наблюдателем.
|
Сентябрь 2025 г.
|
|
Используя метод искусственного интеллекта для глубокого анализа изображений, выясните новые показатели для прогнозирования лечебного эффекта лечения метастазов в печени рака молочной железы на ранней стадии.
Временное ограничение: Сентябрь 2025 г.
|
Используя метод искусственного интеллекта для глубокого анализа изображений, выясните новые показатели для прогнозирования лечебного эффекта лечения метастазов в печени рака молочной железы на ранней стадии.
|
Сентябрь 2025 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ping Huang, Zhejiang Cancer Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Koh DM, Collins DJ. Diffusion-weighted MRI in the body: applications and challenges in oncology. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1622-35. doi: 10.2214/AJR.06.1403.
- Ruiz A, Sebagh M, Wicherts DA, Castro-Benitez C, van Hillegersberg R, Paule B, Castaing D, Vibert E, Cunha AS, Cherqui D, Morere JF, Adam R. Long-term survival and cure model following liver resection for breast cancer metastases. Breast Cancer Res Treat. 2018 Jul;170(1):89-100. doi: 10.1007/s10549-018-4714-1. Epub 2018 Feb 20.
- Holm J, Li J, Darabi H, Eklund M, Eriksson M, Humphreys K, Hall P, Czene K. Associations of Breast Cancer Risk Prediction Tools With Tumor Characteristics and Metastasis. J Clin Oncol. 2016 Jan 20;34(3):251-8. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0624. Epub 2015 Nov 30.
- Kennecke H, Yerushalmi R, Woods R, Cheang MC, Voduc D, Speers CH, Nielsen TO, Gelmon K. Metastatic behavior of breast cancer subtypes. J Clin Oncol. 2010 Jul 10;28(20):3271-7. doi: 10.1200/JCO.2009.25.9820. Epub 2010 May 24.
- Golse N, Adam R. Liver Metastases From Breast Cancer: What Role for Surgery? Indications and Results. Clin Breast Cancer. 2017 Jul;17(4):256-265. doi: 10.1016/j.clbc.2016.12.012. Epub 2017 Jan 9.
- Varoquaux A, Rager O, Lovblad KO, Masterson K, Dulguerov P, Ratib O, Becker CD, Becker M. Functional imaging of head and neck squamous cell carcinoma with diffusion-weighted MRI and FDG PET/CT: quantitative analysis of ADC and SUV. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 Jun;40(6):842-52. doi: 10.1007/s00259-013-2351-9. Epub 2013 Feb 22.
- Pieper CC, Willinek WA, Meyer C, Ahmadzadehfar H, Kukuk GM, Sprinkart AM, Block W, Schild HH, Murtz P. Intravoxel Incoherent Motion Diffusion-Weighted MR Imaging for Prediction of Early Arterial Blood Flow Stasis in Radioembolization of Breast Cancer Liver Metastases. J Vasc Interv Radiol. 2016 Sep;27(9):1320-1328. doi: 10.1016/j.jvir.2016.04.018. Epub 2016 Jul 9.
- Mungai F, Pasquinelli F, Mazzoni LN, Virgili G, Ragozzino A, Quaia E, Morana G, Giovagnoni A, Grazioli L, Colagrande S. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging in the prediction and assessment of chemotherapy outcome in liver metastases. Radiol Med. 2014 Aug;119(8):625-33. doi: 10.1007/s11547-013-0379-3. Epub 2014 Jan 10.
- Doudou NR, Kampo S, Liu Y, Ahmmed B, Zeng D, Zheng M, Mohamadou A, Wen QP, Wang S. Monitoring the Early Antiproliferative Effect of the Analgesic-Antitumor Peptide, BmK AGAP on Breast Cancer Using Intravoxel Incoherent Motion With a Reduced Distribution of Four b-Values. Front Physiol. 2019 Jun 21;10:708. doi: 10.3389/fphys.2019.00708. eCollection 2019.
- Pieper CC, Meyer C, Sprinkart AM, Block W, Ahmadzadehfar H, Schild HH, Murtz P, Kukuk GM. The value of intravoxel incoherent motion model-based diffusion-weighted imaging for outcome prediction in resin-based radioembolization of breast cancer liver metastases. Onco Targets Ther. 2016 Jul 5;9:4089-98. doi: 10.2147/OTT.S104770. eCollection 2016.
- Bai G, Wang Y, Zhu Y, Guo L. Prediction of Early Response to Chemotherapy in Breast Cancer Liver Metastases by Diffusion-Weighted MR Imaging. Technol Cancer Res Treat. 2019 Jan 1;18:1533033819842944. doi: 10.1177/1533033819842944.
- Cho N, Im SA, Park IA, Lee KH, Li M, Han W, Noh DY, Moon WK. Breast cancer: early prediction of response to neoadjuvant chemotherapy using parametric response maps for MR imaging. Radiology. 2014 Aug;272(2):385-96. doi: 10.1148/radiol.14131332. Epub 2014 Apr 13.
- Jun W, Cong W, Xianxin X, Daqing J. Meta-Analysis of Quantitative Dynamic Contrast-Enhanced MRI for the Assessment of Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Cancer. Am Surg. 2019 Jun 1;85(6):645-653.
- Kannan P, Kretzschmar WW, Winter H, Warren D, Bates R, Allen PD, Syed N, Irving B, Papiez BW, Kaeppler J, Markelc B, Kinchesh P, Gilchrist S, Smart S, Schnabel JA, Maughan T, Harris AL, Muschel RJ, Partridge M, Sharma RA, Kersemans V. Functional Parameters Derived from Magnetic Resonance Imaging Reflect Vascular Morphology in Preclinical Tumors and in Human Liver Metastases. Clin Cancer Res. 2018 Oct 1;24(19):4694-4704. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-0033. Epub 2018 Jun 29.
- De Bruyne S, Van Damme N, Smeets P, Ferdinande L, Ceelen W, Mertens J, Van de Wiele C, Troisi R, Libbrecht L, Laurent S, Geboes K, Peeters M. Value of DCE-MRI and FDG-PET/CT in the prediction of response to preoperative chemotherapy with bevacizumab for colorectal liver metastases. Br J Cancer. 2012 Jun 5;106(12):1926-33. doi: 10.1038/bjc.2012.184. Epub 2012 May 17.
- Yu J, Xu Q, Huang DY, Song JC, Li Y, Xu LL, Shi HB. Prognostic aspects of dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging in synchronous distant metastatic rectal cancer. Eur Radiol. 2017 May;27(5):1840-1847. doi: 10.1007/s00330-016-4532-y. Epub 2016 Sep 5.
- Allarakha A, Gao Y, Jiang H, Wang GL, Wang PJ. Predictive ability of DWI/ADC and DCE-MRI kinetic parameters in differentiating benign from malignant breast lesions and in building a prediction model. Discov Med. 2019 Mar;27(148):139-152.
- Allarakha A, Gao Y, Jiang H, Wang PJ. Prediction and prognosis of biologically aggressive breast cancers by the combination of DWI/DCE-MRI and immunohistochemical tumor markers. Discov Med. 2019 Jan;27(146):7-15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
16 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
16 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZCHBC022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Решите, следует ли делиться данными об отдельных участниках после того, как клиническое исследование достигнет определенной стадии.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .