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Dynamische kontrastmittelverstärkte MRT in Kombination mit IVIM-DWI zur frühzeitigen Vorhersage der Chemosensitivität bei Leber-MBC (DreaminLMBC)

23. September 2022 aktualisiert von: Huang Ping, Zhejiang Cancer Hospital

Klinische Studie zur dynamischen kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie in Kombination mit IVIM-DWI zur frühzeitigen Vorhersage der Chemosensitivität bei Lebermetastasen von Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, DCE-MRT und ivim-dwi weiter zu nutzen, um die Chemotherapie-Empfindlichkeit der Lebermetastasierung von Brustkrebs in einem frühen Stadium vorherzusagen und das Behandlungsansprechen des Tumors in einem frühen Stadium vorherzusagen, indem die Veränderungen ihres Tumors verwendet werden Funktionsparameter und Vergleich der Wirksamkeit und Vorteile von IVIM-Funktionsparametern und DCE-MRT-Parametern bei der Vorhersage der Wirksamkeit. Untersuchung der Wirksamkeit von „Perfusions“- und „Diffusions“-Parametern der Magnetresonanztomographie als „Biomarker“ für die frühe Vorhersage einer Chemotherapie Ansprechen und Prognose von Brustkrebspatientinnen mit Lebermetastasen. Und um Leitlinien für die Optimierung des klinischen Behandlungsschemas von Brustkrebspatientinnen mit Lebermetastasen bereitzustellen.

Gleichzeitig wird diese Studie die Methode der künstlichen Intelligenz nutzen, um die Bilder gründlich zu analysieren und weitere Indikatoren für eine frühzeitige Vorhersage der therapeutischen Wirkung von Lebermetastasen bei Brustkrebs zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erste MR-Untersuchung wurde innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung (Baseline) durchgeführt. Die MRT-Scansequenz umfasste konventionelle T1-, T2-gewichtete Bildgebung, T1+dynamische kontrastverstärkte Bildgebung und IVIM-DWI-Bildgebung. Die zweite und dritte MRT-Untersuchung wurden innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Chemotherapie und der zweiten Chemotherapie durchgeführt. Die Untersuchungsschritte und Parameter waren die gleichen wie bei der ersten Untersuchung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ping Huang
  • Telefonnummer: +8613685766632
  • E-Mail: zlyyhp@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ping Huang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lebermetastasen aufgrund von Brustkrebs, die mindestens 2 Zyklen einer systemischen Chemotherapie benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es wurde pathologisch bestätigt, dass es sich bei der primären Läsion um Brustkrebs handelte, und die Patienten, bei denen durch zwei bildgebende Verfahren diagnostiziert wurde oder bei denen pathologisch bestätigt wurde, dass sie Lebermetastasen von Brustkrebs hatten, hatten mindestens eine Lebermetastase mit einem längsten Durchmesser von ≥ 10 mm;
  2. Kein zweiter primärer bösartiger Tumor;
  3. ECOG-Score: 0–2;
  4. Die Organfunktion ist normal und verträgt Chemotherapie und andere Antitumorbehandlungen;
  5. Der Patient plant eine systemische Chemotherapie oder eine systemische Antitumorbehandlung und den gesamten Prozess einer kooperativen Behandlung. Der Patient hält die geplante Behandlung und Nachsorge gut ein, kann den Forschungsprozess dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen;
  6. Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung, außerhalb der Stillzeit.

Ausschlusskriterien:

  1. Für Patienten, bei denen eine MRT-Untersuchung kontraindiziert ist, z. B. bei eingebauten Metallinstrumenten und bei einer Allergie gegen Kontrastmittel;
  2. Der Patient hatte diffuse Lebermetastasen oder die Anzahl der Lebermetastasen betrug mehr als 5;
  3. Patienten, die 2 Zyklen Chemotherapie oder systemische Antitumorbehandlung nicht abschließen können;
  4. Keine Zusammenarbeit bei der Nachverfolgung möglich;
  5. Patienten, die nach Angaben des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Lebermetastasen aufgrund von Brustkrebs, die eine Antitumortherapie benötigen
Arzneimittel: Chemotherapie
Alle Patientinnen erhielten zwei Zyklen Chemotherapie, einschließlich der in den klinischen Behandlungsrichtlinien für fortgeschrittenen metastasierten Brustkrebs empfohlenen Chemotherapie, die mit einer gezielten oder immunologischen oder endokrinen Therapie kombiniert werden kann.
Andere Namen:
  • Die Chemotherapie kann mit einer gezielten Immuntherapie oder einer endokrinen Therapie kombiniert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen DCE-MRT-Parametern kombiniert mit IVIM-Parametern und der kurzfristigen Wirksamkeit der Chemotherapie bei Patienten mit Lebermetastasen von Brustkrebs
Zeitfenster: September 2025
Korrelation zwischen DCE-MRT-Parametern (Ktrans, Ve, Kep) kombiniert mit IVIM-Parametern (D*, D, f) und der kurzfristigen Wirksamkeit der Chemotherapie bei Patienten mit Lebermetastasen von Brustkrebs
September 2025
Korrelation zwischen DCE-MRT-Parametern kombiniert mit IVIM-Parametern und der Langzeitwirksamkeit der Chemotherapie bei Patienten mit Lebermetastasen von Brustkrebs
Zeitfenster: September 2025
Korrelation zwischen DCE-MRT-Parametern (Ktrans, Ve, Kep) kombiniert mit IVIM-Parametern (D*, D, f) und der Langzeitwirksamkeit der Chemotherapie bei Patienten mit Lebermetastasen von Brustkrebs
September 2025

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konsistenz der DCE-MRT-Parameter und IVIM-Parameter zwischen verschiedenen Beobachtern und demselben Beobachter.
Zeitfenster: September 2025
Die Konsistenz der DCE-MRT-Parameter und IVIM-Parameter zwischen verschiedenen Beobachtern und demselben Beobachter.
September 2025
Mithilfe der Methode der künstlichen Intelligenz können Bilder gründlich analysiert und neue Indikatoren ermittelt werden, um die heilende Wirkung der Behandlung von Lebermetastasen bei Brustkrebs im Frühstadium vorherzusagen.
Zeitfenster: September 2025
Mithilfe der Methode der künstlichen Intelligenz können Bilder gründlich analysiert und neue Indikatoren ermittelt werden, um die heilende Wirkung der Behandlung von Lebermetastasen bei Brustkrebs im Frühstadium vorherzusagen.
September 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ping Huang, Zhejiang Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

16. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZCHBC022

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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