Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische contrastversterkte MRI gecombineerd met IVIM-DWI voor vroege voorspelling van chemosensitiviteit in lever-MBC (DreaminLMBC)

23 september 2022 bijgewerkt door: Huang Ping, Zhejiang Cancer Hospital

Klinische studie van Dynamic Contrast-enhanced Magnetic Resonance Imaging gecombineerd met IVIM-DWI voor vroege voorspelling van chemosensitiviteit bij levermetastase van borstkanker

Het doel van deze studie is om DCE-MRI en ivim-dwi verder te gebruiken om de chemotherapiegevoeligheid van levermetastasen van borstkanker in een vroeg stadium te voorspellen, en om de behandelingsrespons van tumoren in een vroeg stadium te voorspellen door gebruik te maken van de veranderingen van hun functionele parameters, en om de werkzaamheid en voordelen van functionele IVIM-parameters en DCE-MRI-parameters te vergelijken bij het voorspellen van de werkzaamheid. De werkzaamheid onderzoeken van "perfusie"- en "diffusie"-parameters van magnetische resonantie beeldvorming als "biomarkers" voor vroege voorspelling van chemotherapie respons en prognose van borstkankerpatiënten met levermetastasen. En om richtlijnen te geven voor het optimaliseren van het klinische behandelschema van borstkankerpatiënten met levermetastasen.

Tegelijkertijd zal deze studie de methode van kunstmatige intelligentie gebruiken om de beelden diep te ontginnen en de indicatoren verder te ontdekken voor vroege voorspelling van het therapeutische effect van levermetastasen van borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het eerste MR-onderzoek werd binnen 7 dagen voor de behandeling geregeld (baseline). De MRI-scanreeks omvatte conventionele T1, T2-gewogen beeldvorming, T1+dynamische contrastversterkte beeldvorming en IVIM-DWI-beeldvorming. Het tweede en derde MR-onderzoek werden binnen 7 dagen na de eerste chemotherapie en de tweede chemotherapie geregeld. De onderzoeksstappen en parameters waren dezelfde als die van het eerste onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ping Huang
  • Telefoonnummer: +8613685766632
  • E-mail: zlyyhp@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ping Huang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met levermetastasen van borstkanker die ten minste 2 cycli van systemische chemotherapie nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Van de primaire laesie werd pathologisch bevestigd dat het borstkanker was, en de patiënten die door middel van twee beeldvormingsmethoden werden gediagnosticeerd of waarvan pathologisch werd bevestigd dat het levermetastase van borstkanker was, hadden ten minste één levermetastase met de langste diameter ≥ 10 mm;
  2. Geen tweede primaire kwaadaardige tumor;
  3. ECOG-score, 0-2;
  4. De orgaanfunctie is normaal en kan chemotherapie en andere antitumorbehandelingen verdragen;
  5. De patiënt is van plan om systemische chemotherapie of systemische antitumorbehandeling te ondergaan, en het hele proces van coöperatieve behandeling. De patiënt houdt zich goed aan de geplande behandeling en follow-up, kan het onderzoeksproces van deze studie begrijpen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen；
  6. Anticonceptie tijdens de studieperiode en binnen 6 maanden na de behandeling, niet-lactatieperiode.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voor patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor MR-onderzoek, zoals ingebouwde metalen instrumenten en allergie voor contrastmiddelen;
  2. De patiënt had diffuse levermetastasen of het aantal levermetastasen was meer dan 5;
  3. Patiënten die 2 cycli chemotherapie of systemische antitumorbehandeling niet kunnen voltooien;
  4. Kan niet meewerken aan follow-up;
  5. Patiënten die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met levermetastasen van borstkanker die antitumortherapie nodig hebben
Geneesmiddel: Chemotherapie
Alle patiënten kregen 2 cycli chemotherapie, waaronder de chemotherapie die wordt aanbevolen door de klinische behandelingsrichtlijnen voor gevorderde gemetastaseerde borstkanker, die kan worden gecombineerd met gerichte of immuun- of endocriene therapie.
Andere namen:
  • Chemotherapie kan worden gecombineerd met gerichte of immunotherapie of endocriene therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen DCE-MRI-parameters gecombineerd met IVIM-parameters en kortetermijneffectiviteit van chemotherapie bij patiënten met levermetastasen van borstkanker
Tijdsspanne: September 2025
Correlatie tussen DCE-MRI-parameters (Ktrans, Ve, Kep) gecombineerd met IVIM-parameters (D*, D, f) en kortetermijnwerkzaamheid van chemotherapie bij patiënten met levermetastasen van borstkanker
September 2025
Correlatie tussen DCE-MRI-parameters gecombineerd met IVIM-parameters en langetermijneffectiviteit van chemotherapie bij patiënten met levermetastasen van borstkanker
Tijdsspanne: September 2025
Correlatie tussen DCE-MRI-parameters (Ktrans, Ve, Kep) gecombineerd met IVIM-parameters (D*, D, f) en langetermijneffectiviteit van chemotherapie bij patiënten met levermetastasen van borstkanker
September 2025

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De consistentie van DCE-MRI-parameters en IVIM-parameters tussen verschillende waarnemers en dezelfde waarnemer.
Tijdsspanne: September 2025
De consistentie van DCE-MRI-parameters en IVIM-parameters tussen verschillende waarnemers en dezelfde waarnemer.
September 2025
Gebruik de kunstmatige-intelligentiemethode om beelden diep te ontginnen en ontdek nieuwe indicatoren om het genezende effect van levermetastasebehandeling van borstkanker in een vroeg stadium te voorspellen.
Tijdsspanne: September 2025
Gebruik de kunstmatige-intelligentiemethode om beelden diep te ontginnen en ontdek nieuwe indicatoren om het genezende effect van levermetastasebehandeling van borstkanker in een vroeg stadium te voorspellen.
September 2025

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ping Huang, Zhejiang Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

16 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 september 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZCHBC022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Beslis of u gegevens van individuele deelnemers wilt delen nadat klinisch onderzoek een bepaald stadium heeft bereikt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren