RM dinâmica com contraste aprimorado combinada com IVIM-DWI para previsão precoce de quimiossensibilidade no fígado MBC (DreaminLMBC)
23 de setembro de 2022 atualizado por: Huang Ping, Zhejiang Cancer Hospital
Estudo clínico de imagens de ressonância magnética com contraste dinâmico combinadas com IVIM-DWI para previsão precoce de quimiossensibilidade em metástase hepática de câncer de mama
O objetivo deste estudo é usar DCE-MRI e ivim-dwi para prever a sensibilidade à quimioterapia da metástase hepática do câncer de mama em um estágio inicial e prever a resposta ao tratamento do tumor em um estágio inicial usando as mudanças de seus parâmetros funcionais e comparar a eficácia e vantagens dos parâmetros funcionais IVIM e parâmetros DCE-MRI na previsão da eficácia. Explorar a eficácia dos parâmetros de "perfusão" e "difusão" da ressonância magnética como "biomarcadores" para a previsão precoce da quimioterapia resposta e prognóstico de pacientes com câncer de mama com metástase hepática. E fornecer orientações para otimizar o esquema de tratamento clínico de pacientes com câncer de mama com metástase hepática.
Ao mesmo tempo, este estudo usará o método de inteligência artificial para explorar profundamente as imagens e descobrir os indicadores para a previsão precoce do efeito terapêutico da metástase hepática do câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O primeiro exame de RM foi agendado 7 dias antes do tratamento (linha de base).
A sequência de varredura de ressonância magnética incluiu T1 convencional, imagem ponderada em T2, imagem T1+dinâmica aprimorada por contraste e imagem IVIM-DWI. O segundo e terceiro exames de RM foram organizados dentro de 7 dias após a primeira quimioterapia e a segunda quimioterapia.
As etapas e os parâmetros do exame foram os mesmos do primeiro exame.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ping Huang
- Número de telefone: +8613685766632
- E-mail: zlyyhp@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiaojia Wang
- Número de telefone: +8613906500190
- E-mail: wxiaojia0803@163.com
Locais de estudo
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contato:
- Ping Huang
- Número de telefone: +86-13685766632
- E-mail: zlyyhp@163.com
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Investigador principal:
- Ping Huang
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com metástase hepática de câncer de mama que requerem pelo menos 2 ciclos de quimioterapia sistêmica
Descrição
Critério de inclusão:
- A lesão primária foi confirmada patologicamente como câncer de mama, e os pacientes diagnosticados por dois métodos de imagem ou confirmados patologicamente como metástase hepática de câncer de mama tinham pelo menos uma metástase hepática com o maior diâmetro ≥ 10mm;
- Nenhum segundo tumor maligno primário;
- pontuação ECOG, 0-2;
- A função do órgão é normal e pode tolerar a quimioterapia e outros tratamentos antitumorais;
- O paciente planeja receber quimioterapia sistêmica ou tratamento antitumoral sistêmico e todo o processo de tratamento cooperativo. O paciente tem boa adesão ao tratamento planejado e acompanhamento, pode entender o processo de pesquisa deste estudo e assinar um consentimento informado por escrito;
- Contracepção durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o tratamento, período sem lactação.
Critério de exclusão:
- Para pacientes contraindicados ao exame de RM, como instrumentos de metal embutidos e alergia a agentes de contraste;
- O paciente apresentava metástase hepática difusa ou o número de tumores metastáticos hepáticos era superior a 5;
- Pacientes que não conseguem completar 2 ciclos de quimioterapia ou tratamento antitumoral sistêmico;
- Incapaz de cooperar com o acompanhamento;
- Pacientes que não são adequados para o estudo de acordo com o investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com metástase hepática de câncer de mama que necessitam de terapia antitumoral
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Todos os pacientes receberam 2 ciclos de quimioterapia, incluindo a quimioterapia recomendada pelas diretrizes de tratamento clínico para câncer de mama metastático avançado, que pode ser combinada com terapia direcionada ou imunológica ou endócrina.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre parâmetros DCE-MRI combinados com parâmetros IVIM e eficácia a curto prazo da quimioterapia em pacientes com metástase hepática de câncer de mama
Prazo: Setembro de 2025
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Correlação entre parâmetros DCE-MRI (Ktrans, Ve, Kep) combinados com parâmetros IVIM (D*, D, f) e eficácia a curto prazo da quimioterapia em pacientes com metástase hepática de câncer de mama
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Setembro de 2025
|
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Correlação entre parâmetros DCE-MRI combinados com parâmetros IVIM e eficácia a longo prazo da quimioterapia em pacientes com metástase hepática de câncer de mama
Prazo: Setembro de 2025
|
Correlação entre parâmetros DCE-MRI (Ktrans, Ve, Kep) combinados com parâmetros IVIM (D*, D, f) e eficácia a longo prazo da quimioterapia em pacientes com metástase hepática de câncer de mama
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Setembro de 2025
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A consistência dos parâmetros DCE-MRI e IVIM entre diferentes observadores e o mesmo observador.
Prazo: Setembro de 2025
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A consistência dos parâmetros DCE-MRI e IVIM entre diferentes observadores e o mesmo observador.
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Setembro de 2025
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Usando o método de inteligência artificial para explorar profundamente as imagens, descubra novos indicadores para prever o efeito curativo do tratamento da metástase hepática do câncer de mama em estágio inicial.
Prazo: Setembro de 2025
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Usando o método de inteligência artificial para explorar profundamente as imagens, descubra novos indicadores para prever o efeito curativo do tratamento da metástase hepática do câncer de mama em estágio inicial.
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Setembro de 2025
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ping Huang, Zhejiang Cancer Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Koh DM, Collins DJ. Diffusion-weighted MRI in the body: applications and challenges in oncology. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1622-35. doi: 10.2214/AJR.06.1403.
- Ruiz A, Sebagh M, Wicherts DA, Castro-Benitez C, van Hillegersberg R, Paule B, Castaing D, Vibert E, Cunha AS, Cherqui D, Morere JF, Adam R. Long-term survival and cure model following liver resection for breast cancer metastases. Breast Cancer Res Treat. 2018 Jul;170(1):89-100. doi: 10.1007/s10549-018-4714-1. Epub 2018 Feb 20.
- Holm J, Li J, Darabi H, Eklund M, Eriksson M, Humphreys K, Hall P, Czene K. Associations of Breast Cancer Risk Prediction Tools With Tumor Characteristics and Metastasis. J Clin Oncol. 2016 Jan 20;34(3):251-8. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0624. Epub 2015 Nov 30.
- Kennecke H, Yerushalmi R, Woods R, Cheang MC, Voduc D, Speers CH, Nielsen TO, Gelmon K. Metastatic behavior of breast cancer subtypes. J Clin Oncol. 2010 Jul 10;28(20):3271-7. doi: 10.1200/JCO.2009.25.9820. Epub 2010 May 24.
- Golse N, Adam R. Liver Metastases From Breast Cancer: What Role for Surgery? Indications and Results. Clin Breast Cancer. 2017 Jul;17(4):256-265. doi: 10.1016/j.clbc.2016.12.012. Epub 2017 Jan 9.
- Varoquaux A, Rager O, Lovblad KO, Masterson K, Dulguerov P, Ratib O, Becker CD, Becker M. Functional imaging of head and neck squamous cell carcinoma with diffusion-weighted MRI and FDG PET/CT: quantitative analysis of ADC and SUV. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 Jun;40(6):842-52. doi: 10.1007/s00259-013-2351-9. Epub 2013 Feb 22.
- Pieper CC, Willinek WA, Meyer C, Ahmadzadehfar H, Kukuk GM, Sprinkart AM, Block W, Schild HH, Murtz P. Intravoxel Incoherent Motion Diffusion-Weighted MR Imaging for Prediction of Early Arterial Blood Flow Stasis in Radioembolization of Breast Cancer Liver Metastases. J Vasc Interv Radiol. 2016 Sep;27(9):1320-1328. doi: 10.1016/j.jvir.2016.04.018. Epub 2016 Jul 9.
- Mungai F, Pasquinelli F, Mazzoni LN, Virgili G, Ragozzino A, Quaia E, Morana G, Giovagnoni A, Grazioli L, Colagrande S. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging in the prediction and assessment of chemotherapy outcome in liver metastases. Radiol Med. 2014 Aug;119(8):625-33. doi: 10.1007/s11547-013-0379-3. Epub 2014 Jan 10.
- Doudou NR, Kampo S, Liu Y, Ahmmed B, Zeng D, Zheng M, Mohamadou A, Wen QP, Wang S. Monitoring the Early Antiproliferative Effect of the Analgesic-Antitumor Peptide, BmK AGAP on Breast Cancer Using Intravoxel Incoherent Motion With a Reduced Distribution of Four b-Values. Front Physiol. 2019 Jun 21;10:708. doi: 10.3389/fphys.2019.00708. eCollection 2019.
- Pieper CC, Meyer C, Sprinkart AM, Block W, Ahmadzadehfar H, Schild HH, Murtz P, Kukuk GM. The value of intravoxel incoherent motion model-based diffusion-weighted imaging for outcome prediction in resin-based radioembolization of breast cancer liver metastases. Onco Targets Ther. 2016 Jul 5;9:4089-98. doi: 10.2147/OTT.S104770. eCollection 2016.
- Bai G, Wang Y, Zhu Y, Guo L. Prediction of Early Response to Chemotherapy in Breast Cancer Liver Metastases by Diffusion-Weighted MR Imaging. Technol Cancer Res Treat. 2019 Jan 1;18:1533033819842944. doi: 10.1177/1533033819842944.
- Cho N, Im SA, Park IA, Lee KH, Li M, Han W, Noh DY, Moon WK. Breast cancer: early prediction of response to neoadjuvant chemotherapy using parametric response maps for MR imaging. Radiology. 2014 Aug;272(2):385-96. doi: 10.1148/radiol.14131332. Epub 2014 Apr 13.
- Jun W, Cong W, Xianxin X, Daqing J. Meta-Analysis of Quantitative Dynamic Contrast-Enhanced MRI for the Assessment of Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Cancer. Am Surg. 2019 Jun 1;85(6):645-653.
- Kannan P, Kretzschmar WW, Winter H, Warren D, Bates R, Allen PD, Syed N, Irving B, Papiez BW, Kaeppler J, Markelc B, Kinchesh P, Gilchrist S, Smart S, Schnabel JA, Maughan T, Harris AL, Muschel RJ, Partridge M, Sharma RA, Kersemans V. Functional Parameters Derived from Magnetic Resonance Imaging Reflect Vascular Morphology in Preclinical Tumors and in Human Liver Metastases. Clin Cancer Res. 2018 Oct 1;24(19):4694-4704. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-0033. Epub 2018 Jun 29.
- De Bruyne S, Van Damme N, Smeets P, Ferdinande L, Ceelen W, Mertens J, Van de Wiele C, Troisi R, Libbrecht L, Laurent S, Geboes K, Peeters M. Value of DCE-MRI and FDG-PET/CT in the prediction of response to preoperative chemotherapy with bevacizumab for colorectal liver metastases. Br J Cancer. 2012 Jun 5;106(12):1926-33. doi: 10.1038/bjc.2012.184. Epub 2012 May 17.
- Yu J, Xu Q, Huang DY, Song JC, Li Y, Xu LL, Shi HB. Prognostic aspects of dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging in synchronous distant metastatic rectal cancer. Eur Radiol. 2017 May;27(5):1840-1847. doi: 10.1007/s00330-016-4532-y. Epub 2016 Sep 5.
- Allarakha A, Gao Y, Jiang H, Wang GL, Wang PJ. Predictive ability of DWI/ADC and DCE-MRI kinetic parameters in differentiating benign from malignant breast lesions and in building a prediction model. Discov Med. 2019 Mar;27(148):139-152.
- Allarakha A, Gao Y, Jiang H, Wang PJ. Prediction and prognosis of biologically aggressive breast cancers by the combination of DWI/DCE-MRI and immunohistochemical tumor markers. Discov Med. 2019 Jan;27(146):7-15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
16 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
16 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZCHBC022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Decida se deseja compartilhar dados de participantes individuais após a pesquisa clínica atingir um determinado estágio
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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