Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczny MRI ze wzmocnieniem kontrastowym w połączeniu z IVIM-DWI do wczesnego przewidywania chemiowrażliwości w MBC wątroby (DreaminLMBC)

23 września 2022 zaktualizowane przez: Huang Ping, Zhejiang Cancer Hospital

Badanie kliniczne dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym w połączeniu z IVIM-DWI w celu wczesnego przewidywania chemiowrażliwości w przypadku przerzutów raka piersi do wątroby

Celem tego badania jest dalsze wykorzystanie DCE-MRI i ivim-dwi do przewidywania wrażliwości na chemioterapię przerzutów raka piersi do wątroby na wczesnym etapie oraz do przewidywania odpowiedzi na leczenie nowotworu we wczesnym stadium za pomocą zmian ich parametry czynnościowe oraz porównanie skuteczności i zalet parametrów czynnościowych IVIM i parametrów DCE-MRI w przewidywaniu skuteczności. Zbadanie skuteczności parametrów „perfuzji” i „dyfuzji” rezonansu magnetycznego jako „biomarkerów” do wczesnego przewidywania chemioterapii odpowiedź i rokowanie chorych na raka piersi z przerzutami do wątroby. Oraz dostarczenie wskazówek dotyczących optymalizacji schematu leczenia klinicznego pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do wątroby.

Jednocześnie w badaniu tym zostanie wykorzystana metoda sztucznej inteligencji do głębokiej eksploracji obrazów i dalszego poznania wskaźników wczesnego przewidywania efektu terapeutycznego przerzutów raka piersi do wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsze badanie MR wyznaczono w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia (wyjściowe). Sekwencja skanowania MRI obejmowała konwencjonalne obrazowanie T1, T2 ważone, obrazowanie T1+dynamiczne z kontrastem oraz obrazowanie IVIM-DWI. Drugie i trzecie badanie MR przeprowadzono w ciągu 7 dni po pierwszej chemioterapii i drugiej chemioterapii. Etapy i parametry badania były takie same jak w przypadku pierwszego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ping Huang
  • Numer telefonu: +8613685766632
  • E-mail: zlyyhp@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ping Huang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerzutami raka piersi do wątroby wymagającymi co najmniej 2 cykli chemioterapii ogólnoustrojowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie potwierdzono, że zmiana pierwotna to rak piersi, a pacjenci zdiagnozowani dwoma metodami obrazowymi lub patologicznie potwierdzeni jako przerzut raka piersi do wątroby mieli co najmniej jeden przerzut do wątroby o najdłuższej średnicy ≥ 10 mm;
  2. Brak drugiego pierwotnego guza złośliwego;
  3. wynik ECOG, 0-2;
  4. Czynność narządu jest prawidłowa i może tolerować chemioterapię i inne terapie przeciwnowotworowe;
  5. Pacjent planuje chemioterapię systemową lub systemowe leczenie przeciwnowotworowe oraz cały proces leczenia kooperacyjnego. Pacjent dobrze przestrzega zaplanowanego leczenia i obserwacji, może zrozumieć proces badawczy tego badania i podpisać pisemną świadomą zgodę;
  6. Antykoncepcja w okresie badania i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, poza okresem laktacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dla pacjentów przeciwwskazanych do badania MR, takich jak wbudowane instrumenty metalowe i alergia na środki kontrastowe;
  2. pacjent miał rozsiane przerzuty do wątroby lub liczba guzów z przerzutami do wątroby była większa niż 5;
  3. Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć 2 cykli chemioterapii lub ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego;
  4. Nie można współpracować z kontynuacją;
  5. Pacjenci, którzy według badacza nie kwalifikują się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przerzutami raka piersi do wątroby wymagający leczenia przeciwnowotworowego
Wszystkim pacjentkom podano 2 cykle chemioterapii, w tym chemioterapię zalecaną w wytycznych leczenia klinicznego zaawansowanego raka piersi z przerzutami, którą można łączyć z terapią celowaną, immunologiczną lub hormonalną.
Inne nazwy:
  • Chemioterapię można łączyć z celowaną immunoterapią lub terapią hormonalną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między parametrami DCE-MRI w połączeniu z parametrami IVIM a krótkoterminową skutecznością chemioterapii u chorych z przerzutami raka piersi do wątroby
Ramy czasowe: Wrzesień 2025 r
Korelacja parametrów DCE-MRI (Ktrans, Ve, Kep) w połączeniu z parametrami IVIM (D*, D, f) a krótkoterminową skutecznością chemioterapii u chorych z przerzutami raka piersi do wątroby
Wrzesień 2025 r
Korelacja między parametrami DCE-MRI w połączeniu z parametrami IVIM a długoterminową skutecznością chemioterapii u chorych z przerzutami raka piersi do wątroby
Ramy czasowe: Wrzesień 2025 r
Korelacja parametrów DCE-MRI (Ktrans, Ve, Kep) w połączeniu z parametrami IVIM (D*, D, f) a odległą skutecznością chemioterapii u chorych z przerzutami raka piersi do wątroby
Wrzesień 2025 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spójność parametrów DCE-MRI i parametrów IVIM między różnymi obserwatorami i tym samym obserwatorem.
Ramy czasowe: Wrzesień 2025 r
Spójność parametrów DCE-MRI i parametrów IVIM między różnymi obserwatorami i tym samym obserwatorem.
Wrzesień 2025 r
Wykorzystując metodę sztucznej inteligencji do głębokiej eksploracji obrazów, znajdź nowe wskaźniki do przewidywania leczniczego efektu leczenia przerzutów do wątroby we wczesnym stadium raka piersi.
Ramy czasowe: Wrzesień 2025 r
Wykorzystując metodę sztucznej inteligencji do głębokiej eksploracji obrazów, znajdź nowe wskaźniki do przewidywania leczniczego efektu leczenia przerzutów do wątroby we wczesnym stadium raka piersi.
Wrzesień 2025 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ping Huang, Zhejiang Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

16 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZCHBC022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zdecyduj, czy udostępnić dane poszczególnych uczestników po osiągnięciu określonego etapu badań klinicznych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj