- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05550090
Dynamiczny MRI ze wzmocnieniem kontrastowym w połączeniu z IVIM-DWI do wczesnego przewidywania chemiowrażliwości w MBC wątroby (DreaminLMBC)
Badanie kliniczne dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym w połączeniu z IVIM-DWI w celu wczesnego przewidywania chemiowrażliwości w przypadku przerzutów raka piersi do wątroby
Celem tego badania jest dalsze wykorzystanie DCE-MRI i ivim-dwi do przewidywania wrażliwości na chemioterapię przerzutów raka piersi do wątroby na wczesnym etapie oraz do przewidywania odpowiedzi na leczenie nowotworu we wczesnym stadium za pomocą zmian ich parametry czynnościowe oraz porównanie skuteczności i zalet parametrów czynnościowych IVIM i parametrów DCE-MRI w przewidywaniu skuteczności. Zbadanie skuteczności parametrów „perfuzji” i „dyfuzji” rezonansu magnetycznego jako „biomarkerów” do wczesnego przewidywania chemioterapii odpowiedź i rokowanie chorych na raka piersi z przerzutami do wątroby. Oraz dostarczenie wskazówek dotyczących optymalizacji schematu leczenia klinicznego pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do wątroby.
Jednocześnie w badaniu tym zostanie wykorzystana metoda sztucznej inteligencji do głębokiej eksploracji obrazów i dalszego poznania wskaźników wczesnego przewidywania efektu terapeutycznego przerzutów raka piersi do wątroby.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ping Huang
- Numer telefonu: +8613685766632
- E-mail: zlyyhp@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiaojia Wang
- Numer telefonu: +8613906500190
- E-mail: wxiaojia0803@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ping Huang
- Numer telefonu: +86-13685766632
- E-mail: zlyyhp@163.com
-
Główny śledczy:
- Ping Huang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzono, że zmiana pierwotna to rak piersi, a pacjenci zdiagnozowani dwoma metodami obrazowymi lub patologicznie potwierdzeni jako przerzut raka piersi do wątroby mieli co najmniej jeden przerzut do wątroby o najdłuższej średnicy ≥ 10 mm;
- Brak drugiego pierwotnego guza złośliwego;
- wynik ECOG, 0-2;
- Czynność narządu jest prawidłowa i może tolerować chemioterapię i inne terapie przeciwnowotworowe;
- Pacjent planuje chemioterapię systemową lub systemowe leczenie przeciwnowotworowe oraz cały proces leczenia kooperacyjnego. Pacjent dobrze przestrzega zaplanowanego leczenia i obserwacji, może zrozumieć proces badawczy tego badania i podpisać pisemną świadomą zgodę;
- Antykoncepcja w okresie badania i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, poza okresem laktacji.
Kryteria wyłączenia:
- Dla pacjentów przeciwwskazanych do badania MR, takich jak wbudowane instrumenty metalowe i alergia na środki kontrastowe;
- pacjent miał rozsiane przerzuty do wątroby lub liczba guzów z przerzutami do wątroby była większa niż 5;
- Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć 2 cykli chemioterapii lub ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego;
- Nie można współpracować z kontynuacją;
- Pacjenci, którzy według badacza nie kwalifikują się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z przerzutami raka piersi do wątroby wymagający leczenia przeciwnowotworowego
|
Wszystkim pacjentkom podano 2 cykle chemioterapii, w tym chemioterapię zalecaną w wytycznych leczenia klinicznego zaawansowanego raka piersi z przerzutami, którą można łączyć z terapią celowaną, immunologiczną lub hormonalną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja między parametrami DCE-MRI w połączeniu z parametrami IVIM a krótkoterminową skutecznością chemioterapii u chorych z przerzutami raka piersi do wątroby
Ramy czasowe: Wrzesień 2025 r
|
Korelacja parametrów DCE-MRI (Ktrans, Ve, Kep) w połączeniu z parametrami IVIM (D*, D, f) a krótkoterminową skutecznością chemioterapii u chorych z przerzutami raka piersi do wątroby
|
Wrzesień 2025 r
|
Korelacja między parametrami DCE-MRI w połączeniu z parametrami IVIM a długoterminową skutecznością chemioterapii u chorych z przerzutami raka piersi do wątroby
Ramy czasowe: Wrzesień 2025 r
|
Korelacja parametrów DCE-MRI (Ktrans, Ve, Kep) w połączeniu z parametrami IVIM (D*, D, f) a odległą skutecznością chemioterapii u chorych z przerzutami raka piersi do wątroby
|
Wrzesień 2025 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Spójność parametrów DCE-MRI i parametrów IVIM między różnymi obserwatorami i tym samym obserwatorem.
Ramy czasowe: Wrzesień 2025 r
|
Spójność parametrów DCE-MRI i parametrów IVIM między różnymi obserwatorami i tym samym obserwatorem.
|
Wrzesień 2025 r
|
Wykorzystując metodę sztucznej inteligencji do głębokiej eksploracji obrazów, znajdź nowe wskaźniki do przewidywania leczniczego efektu leczenia przerzutów do wątroby we wczesnym stadium raka piersi.
Ramy czasowe: Wrzesień 2025 r
|
Wykorzystując metodę sztucznej inteligencji do głębokiej eksploracji obrazów, znajdź nowe wskaźniki do przewidywania leczniczego efektu leczenia przerzutów do wątroby we wczesnym stadium raka piersi.
|
Wrzesień 2025 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ping Huang, Zhejiang Cancer Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Koh DM, Collins DJ. Diffusion-weighted MRI in the body: applications and challenges in oncology. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1622-35. doi: 10.2214/AJR.06.1403.
- Ruiz A, Sebagh M, Wicherts DA, Castro-Benitez C, van Hillegersberg R, Paule B, Castaing D, Vibert E, Cunha AS, Cherqui D, Morere JF, Adam R. Long-term survival and cure model following liver resection for breast cancer metastases. Breast Cancer Res Treat. 2018 Jul;170(1):89-100. doi: 10.1007/s10549-018-4714-1. Epub 2018 Feb 20.
- Holm J, Li J, Darabi H, Eklund M, Eriksson M, Humphreys K, Hall P, Czene K. Associations of Breast Cancer Risk Prediction Tools With Tumor Characteristics and Metastasis. J Clin Oncol. 2016 Jan 20;34(3):251-8. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0624. Epub 2015 Nov 30.
- Kennecke H, Yerushalmi R, Woods R, Cheang MC, Voduc D, Speers CH, Nielsen TO, Gelmon K. Metastatic behavior of breast cancer subtypes. J Clin Oncol. 2010 Jul 10;28(20):3271-7. doi: 10.1200/JCO.2009.25.9820. Epub 2010 May 24.
- Golse N, Adam R. Liver Metastases From Breast Cancer: What Role for Surgery? Indications and Results. Clin Breast Cancer. 2017 Jul;17(4):256-265. doi: 10.1016/j.clbc.2016.12.012. Epub 2017 Jan 9.
- Varoquaux A, Rager O, Lovblad KO, Masterson K, Dulguerov P, Ratib O, Becker CD, Becker M. Functional imaging of head and neck squamous cell carcinoma with diffusion-weighted MRI and FDG PET/CT: quantitative analysis of ADC and SUV. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 Jun;40(6):842-52. doi: 10.1007/s00259-013-2351-9. Epub 2013 Feb 22.
- Pieper CC, Willinek WA, Meyer C, Ahmadzadehfar H, Kukuk GM, Sprinkart AM, Block W, Schild HH, Murtz P. Intravoxel Incoherent Motion Diffusion-Weighted MR Imaging for Prediction of Early Arterial Blood Flow Stasis in Radioembolization of Breast Cancer Liver Metastases. J Vasc Interv Radiol. 2016 Sep;27(9):1320-1328. doi: 10.1016/j.jvir.2016.04.018. Epub 2016 Jul 9.
- Mungai F, Pasquinelli F, Mazzoni LN, Virgili G, Ragozzino A, Quaia E, Morana G, Giovagnoni A, Grazioli L, Colagrande S. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging in the prediction and assessment of chemotherapy outcome in liver metastases. Radiol Med. 2014 Aug;119(8):625-33. doi: 10.1007/s11547-013-0379-3. Epub 2014 Jan 10.
- Doudou NR, Kampo S, Liu Y, Ahmmed B, Zeng D, Zheng M, Mohamadou A, Wen QP, Wang S. Monitoring the Early Antiproliferative Effect of the Analgesic-Antitumor Peptide, BmK AGAP on Breast Cancer Using Intravoxel Incoherent Motion With a Reduced Distribution of Four b-Values. Front Physiol. 2019 Jun 21;10:708. doi: 10.3389/fphys.2019.00708. eCollection 2019.
- Pieper CC, Meyer C, Sprinkart AM, Block W, Ahmadzadehfar H, Schild HH, Murtz P, Kukuk GM. The value of intravoxel incoherent motion model-based diffusion-weighted imaging for outcome prediction in resin-based radioembolization of breast cancer liver metastases. Onco Targets Ther. 2016 Jul 5;9:4089-98. doi: 10.2147/OTT.S104770. eCollection 2016.
- Bai G, Wang Y, Zhu Y, Guo L. Prediction of Early Response to Chemotherapy in Breast Cancer Liver Metastases by Diffusion-Weighted MR Imaging. Technol Cancer Res Treat. 2019 Jan 1;18:1533033819842944. doi: 10.1177/1533033819842944.
- Cho N, Im SA, Park IA, Lee KH, Li M, Han W, Noh DY, Moon WK. Breast cancer: early prediction of response to neoadjuvant chemotherapy using parametric response maps for MR imaging. Radiology. 2014 Aug;272(2):385-96. doi: 10.1148/radiol.14131332. Epub 2014 Apr 13.
- Jun W, Cong W, Xianxin X, Daqing J. Meta-Analysis of Quantitative Dynamic Contrast-Enhanced MRI for the Assessment of Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Cancer. Am Surg. 2019 Jun 1;85(6):645-653.
- Kannan P, Kretzschmar WW, Winter H, Warren D, Bates R, Allen PD, Syed N, Irving B, Papiez BW, Kaeppler J, Markelc B, Kinchesh P, Gilchrist S, Smart S, Schnabel JA, Maughan T, Harris AL, Muschel RJ, Partridge M, Sharma RA, Kersemans V. Functional Parameters Derived from Magnetic Resonance Imaging Reflect Vascular Morphology in Preclinical Tumors and in Human Liver Metastases. Clin Cancer Res. 2018 Oct 1;24(19):4694-4704. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-0033. Epub 2018 Jun 29.
- De Bruyne S, Van Damme N, Smeets P, Ferdinande L, Ceelen W, Mertens J, Van de Wiele C, Troisi R, Libbrecht L, Laurent S, Geboes K, Peeters M. Value of DCE-MRI and FDG-PET/CT in the prediction of response to preoperative chemotherapy with bevacizumab for colorectal liver metastases. Br J Cancer. 2012 Jun 5;106(12):1926-33. doi: 10.1038/bjc.2012.184. Epub 2012 May 17.
- Yu J, Xu Q, Huang DY, Song JC, Li Y, Xu LL, Shi HB. Prognostic aspects of dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging in synchronous distant metastatic rectal cancer. Eur Radiol. 2017 May;27(5):1840-1847. doi: 10.1007/s00330-016-4532-y. Epub 2016 Sep 5.
- Allarakha A, Gao Y, Jiang H, Wang GL, Wang PJ. Predictive ability of DWI/ADC and DCE-MRI kinetic parameters in differentiating benign from malignant breast lesions and in building a prediction model. Discov Med. 2019 Mar;27(148):139-152.
- Allarakha A, Gao Y, Jiang H, Wang PJ. Prediction and prognosis of biologically aggressive breast cancers by the combination of DWI/DCE-MRI and immunohistochemical tumor markers. Discov Med. 2019 Jan;27(146):7-15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZCHBC022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .