Dynamisk kontrastforstærket MR kombineret med IVIM-DWI til tidlig forudsigelse af kemosensitivitet i lever-MBC (DreaminLMBC)
23. september 2022 opdateret af: Huang Ping, Zhejiang Cancer Hospital
Klinisk undersøgelse af dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse kombineret med IVIM-DWI til tidlig forudsigelse af kemosensitivitet i levermetastaser af brystkræft
Formålet med denne undersøgelse er yderligere at bruge DCE-MRI og ivim-dwi til at forudsige kemoterapifølsomheden af levermetastaser af brystkræft på et tidligt stadium, og at forudsige behandlingsresponsen af tumor på et tidligt stadium ved at bruge ændringerne af deres funktionelle parametre og at sammenligne effektiviteten og fordelene ved IVIM funktionelle parametre og DCE-MRI parametre til at forudsige effektiviteten. At undersøge effektiviteten af "perfusion" og "diffusions" parametre for magnetisk resonansbilleddannelse som "biomarkører" til tidlig forudsigelse af kemoterapi respons og prognose for brystkræftpatienter med levermetastaser. Og at give vejledning til optimering af det kliniske behandlingsskema af brystkræftpatienter med levermetastaser.
Samtidig vil denne undersøgelse bruge metoden til kunstig intelligens til at mine billederne i dybden og yderligere finde ud af indikatorerne for tidlig forudsigelse af den terapeutiske effekt af levermetastaser af brystkræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den første MR-undersøgelse blev arrangeret inden for 7 dage før behandlingen (baseline).
MR-scanningssekvensen omfattede konventionel T1, T2-vægtet billeddannelse, T1+ dynamisk kontrastforstærket billeddannelse og IVIM-DWI-billeddannelse. Den anden og tredje MR-undersøgelse blev arrangeret inden for 7 dage efter den første kemoterapi og den anden kemoterapi.
Undersøgelsestrinene og -parametrene var de samme som ved den første undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ping Huang
- Telefonnummer: +8613685766632
- E-mail: zlyyhp@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiaojia Wang
- Telefonnummer: +8613906500190
- E-mail: wxiaojia0803@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ping Huang
- Telefonnummer: +86-13685766632
- E-mail: zlyyhp@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Ping Huang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med levermetastaser fra brystkræft, der kræver mindst 2 cyklusser af systemisk kemoterapi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den primære læsion blev patologisk bekræftet at være brystkræft, og patienterne diagnosticeret ved to billeddiagnostiske metoder eller patologisk bekræftet at være levermetastase af brystkræft havde mindst én levermetastase med den længste diameter ≥ 10 mm;
- Ingen anden primær malign tumor;
- ECOG-score, 0-2;
- Organfunktionen er normal og kan tåle kemoterapi og andre antitumorbehandlinger;
- Patienten planlægger at modtage systemisk kemoterapi eller systemisk antitumorbehandling og hele processen med samarbejdsbehandling. Patienten har god overensstemmelse med den planlagte behandling og opfølgning, kan forstå undersøgelsesprocessen i denne undersøgelse og underskrive et skriftligt informeret samtykke;
- Prævention i undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter behandling, ikke-amningsperiode.
Ekskluderingskriterier:
- For patienter kontraindiceret til MR-undersøgelse, såsom indbyggede metalinstrumenter og allergi over for kontrastmidler;
- Patienten havde diffus levermetastase eller antallet af levermetastatiske tumorer var mere end 5;
- Patienter, der ikke kan gennemføre 2 cyklusser med kemoterapi eller systemisk antitumorbehandling;
- Ude af stand til at samarbejde med opfølgningen；
- Patienter, der ikke er egnede til undersøgelsen ifølge investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med levermetastaser fra brystkræft, der kræver antitumorbehandling
|
Alle patienter fik 2 cyklusser med kemoterapi, inklusive den kemoterapi, der anbefales af de kliniske behandlingsretningslinjer for fremskreden metastatisk brystkræft, som kan kombineres med målrettet eller immun- eller endokrin behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem DCE-MRI-parametre kombineret med IVIM-parametre og kortsigtet effekt af kemoterapi hos patienter med levermetastaser af brystkræft
Tidsramme: September 2025
|
Korrelation mellem DCE-MRI-parametre (Ktrans, Ve, Kep) kombineret med IVIM-parametre (D*, D, f) og kortsigtet effekt af kemoterapi hos patienter med levermetastaser af brystkræft
|
September 2025
|
|
Korrelation mellem DCE-MRI-parametre kombineret med IVIM-parametre og langsigtet effekt af kemoterapi hos patienter med levermetastaser af brystkræft
Tidsramme: September 2025
|
Korrelation mellem DCE-MRI-parametre (Ktrans, Ve, Kep) kombineret med IVIM-parametre (D*, D, f) og langsigtet effekt af kemoterapi hos patienter med levermetastaser af brystkræft
|
September 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistensen af DCE-MRI-parametre og IVIM-parametre mellem forskellige observatører og den samme observatør.
Tidsramme: September 2025
|
Konsistensen af DCE-MRI-parametre og IVIM-parametre mellem forskellige observatører og den samme observatør.
|
September 2025
|
|
Ved hjælp af kunstig intelligens-metoden til at mine billeder i dybden, kan du finde nye indikatorer til at forudsige den helbredende effekt af levermetastasebehandling af brystkræft i et tidligt stadium.
Tidsramme: September 2025
|
Ved hjælp af kunstig intelligens-metoden til at mine billeder i dybden, kan du finde nye indikatorer til at forudsige den helbredende effekt af levermetastasebehandling af brystkræft i et tidligt stadium.
|
September 2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ping Huang, Zhejiang Cancer Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Koh DM, Collins DJ. Diffusion-weighted MRI in the body: applications and challenges in oncology. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1622-35. doi: 10.2214/AJR.06.1403.
- Ruiz A, Sebagh M, Wicherts DA, Castro-Benitez C, van Hillegersberg R, Paule B, Castaing D, Vibert E, Cunha AS, Cherqui D, Morere JF, Adam R. Long-term survival and cure model following liver resection for breast cancer metastases. Breast Cancer Res Treat. 2018 Jul;170(1):89-100. doi: 10.1007/s10549-018-4714-1. Epub 2018 Feb 20.
- Holm J, Li J, Darabi H, Eklund M, Eriksson M, Humphreys K, Hall P, Czene K. Associations of Breast Cancer Risk Prediction Tools With Tumor Characteristics and Metastasis. J Clin Oncol. 2016 Jan 20;34(3):251-8. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0624. Epub 2015 Nov 30.
- Kennecke H, Yerushalmi R, Woods R, Cheang MC, Voduc D, Speers CH, Nielsen TO, Gelmon K. Metastatic behavior of breast cancer subtypes. J Clin Oncol. 2010 Jul 10;28(20):3271-7. doi: 10.1200/JCO.2009.25.9820. Epub 2010 May 24.
- Golse N, Adam R. Liver Metastases From Breast Cancer: What Role for Surgery? Indications and Results. Clin Breast Cancer. 2017 Jul;17(4):256-265. doi: 10.1016/j.clbc.2016.12.012. Epub 2017 Jan 9.
- Varoquaux A, Rager O, Lovblad KO, Masterson K, Dulguerov P, Ratib O, Becker CD, Becker M. Functional imaging of head and neck squamous cell carcinoma with diffusion-weighted MRI and FDG PET/CT: quantitative analysis of ADC and SUV. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 Jun;40(6):842-52. doi: 10.1007/s00259-013-2351-9. Epub 2013 Feb 22.
- Pieper CC, Willinek WA, Meyer C, Ahmadzadehfar H, Kukuk GM, Sprinkart AM, Block W, Schild HH, Murtz P. Intravoxel Incoherent Motion Diffusion-Weighted MR Imaging for Prediction of Early Arterial Blood Flow Stasis in Radioembolization of Breast Cancer Liver Metastases. J Vasc Interv Radiol. 2016 Sep;27(9):1320-1328. doi: 10.1016/j.jvir.2016.04.018. Epub 2016 Jul 9.
- Mungai F, Pasquinelli F, Mazzoni LN, Virgili G, Ragozzino A, Quaia E, Morana G, Giovagnoni A, Grazioli L, Colagrande S. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging in the prediction and assessment of chemotherapy outcome in liver metastases. Radiol Med. 2014 Aug;119(8):625-33. doi: 10.1007/s11547-013-0379-3. Epub 2014 Jan 10.
- Doudou NR, Kampo S, Liu Y, Ahmmed B, Zeng D, Zheng M, Mohamadou A, Wen QP, Wang S. Monitoring the Early Antiproliferative Effect of the Analgesic-Antitumor Peptide, BmK AGAP on Breast Cancer Using Intravoxel Incoherent Motion With a Reduced Distribution of Four b-Values. Front Physiol. 2019 Jun 21;10:708. doi: 10.3389/fphys.2019.00708. eCollection 2019.
- Pieper CC, Meyer C, Sprinkart AM, Block W, Ahmadzadehfar H, Schild HH, Murtz P, Kukuk GM. The value of intravoxel incoherent motion model-based diffusion-weighted imaging for outcome prediction in resin-based radioembolization of breast cancer liver metastases. Onco Targets Ther. 2016 Jul 5;9:4089-98. doi: 10.2147/OTT.S104770. eCollection 2016.
- Bai G, Wang Y, Zhu Y, Guo L. Prediction of Early Response to Chemotherapy in Breast Cancer Liver Metastases by Diffusion-Weighted MR Imaging. Technol Cancer Res Treat. 2019 Jan 1;18:1533033819842944. doi: 10.1177/1533033819842944.
- Cho N, Im SA, Park IA, Lee KH, Li M, Han W, Noh DY, Moon WK. Breast cancer: early prediction of response to neoadjuvant chemotherapy using parametric response maps for MR imaging. Radiology. 2014 Aug;272(2):385-96. doi: 10.1148/radiol.14131332. Epub 2014 Apr 13.
- Jun W, Cong W, Xianxin X, Daqing J. Meta-Analysis of Quantitative Dynamic Contrast-Enhanced MRI for the Assessment of Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Cancer. Am Surg. 2019 Jun 1;85(6):645-653.
- Kannan P, Kretzschmar WW, Winter H, Warren D, Bates R, Allen PD, Syed N, Irving B, Papiez BW, Kaeppler J, Markelc B, Kinchesh P, Gilchrist S, Smart S, Schnabel JA, Maughan T, Harris AL, Muschel RJ, Partridge M, Sharma RA, Kersemans V. Functional Parameters Derived from Magnetic Resonance Imaging Reflect Vascular Morphology in Preclinical Tumors and in Human Liver Metastases. Clin Cancer Res. 2018 Oct 1;24(19):4694-4704. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-0033. Epub 2018 Jun 29.
- De Bruyne S, Van Damme N, Smeets P, Ferdinande L, Ceelen W, Mertens J, Van de Wiele C, Troisi R, Libbrecht L, Laurent S, Geboes K, Peeters M. Value of DCE-MRI and FDG-PET/CT in the prediction of response to preoperative chemotherapy with bevacizumab for colorectal liver metastases. Br J Cancer. 2012 Jun 5;106(12):1926-33. doi: 10.1038/bjc.2012.184. Epub 2012 May 17.
- Yu J, Xu Q, Huang DY, Song JC, Li Y, Xu LL, Shi HB. Prognostic aspects of dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging in synchronous distant metastatic rectal cancer. Eur Radiol. 2017 May;27(5):1840-1847. doi: 10.1007/s00330-016-4532-y. Epub 2016 Sep 5.
- Allarakha A, Gao Y, Jiang H, Wang GL, Wang PJ. Predictive ability of DWI/ADC and DCE-MRI kinetic parameters in differentiating benign from malignant breast lesions and in building a prediction model. Discov Med. 2019 Mar;27(148):139-152.
- Allarakha A, Gao Y, Jiang H, Wang PJ. Prediction and prognosis of biologically aggressive breast cancers by the combination of DWI/DCE-MRI and immunohistochemical tumor markers. Discov Med. 2019 Jan;27(146):7-15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
16. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
16. september 2025
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2022
Først opslået (Faktiske)
22. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZCHBC022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Beslut, om du vil dele individuelle deltagerdata, efter at klinisk forskning når et bestemt stadie
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .