Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MGC018 versus terapie cílená na osu androgenního receptoru u účastníků s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (Tamarack)

21. ledna 2026 aktualizováno: MacroGenics

Randomizovaná, otevřená, fáze 2/3 studie MGC018 versus osově cílená terapie na androgenní receptor (abirateron nebo enzalutamid) u účastníků s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním ke kastraci

Studie CP-MGC018-03 je randomizovaná, otevřená, bezproblémová studie fáze 2/3. Do studie budou zařazeni účastníci s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), kteří byli dříve léčeni jednou předchozí terapií cílenou na osu androgenních receptorů (ARAT) a jedním předchozím režimem obsahujícím taxany. ARAT zahrnuje abirateron, enzalutamid nebo apalutamid. Účastníci mohli dostávat až 1 předchozí režim kabazitaxelu, ale žádné jiné chemoterapeutické látky.

Fáze 2 bude hodnotit účinnost a snášenlivost dvou experimentálních ramen vobramitamab duokarmazinu (MGC018) (2,0 mg/kg Q4W a 2,7 mg/kg Q4W) ve srovnání s kontrolním ramenem (abirateron nebo enzalutamid). Přibližně 150 účastníků bude randomizováno v poměru 1:1:1 ve fázi 2 mezi tři ramena studie (dvě experimentální ramena s vobramitamabem duokarmazinem a jedno kontrolní rameno). Bude provedena předběžná analýza pro výběr dávkovacího režimu fáze 3 pro experimentální větev vobramitamab duokarmazinu pro fázi 3 poté, co přibližně 150 účastníků zařazených do fáze 2 bylo sledováno po dobu alespoň 2 měsíců (60 dnů).

Fáze 3 posoudí účinnost zvoleného dávkovacího režimu pro experimentální rameno vobramitamab duokarmazinu oproti kontrolnímu rameni (abirateron nebo enzalutamid). Přibližně 270 dalších účastníků bude randomizováno v poměru 1:1 mezi každé léčebné rameno studie ve fázi 3 (jedno experimentální rameno s vobramitamab duokarmazinem a kontrolní rameno).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Ramsay Health Care - Westmead Private Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • The University of Queensland (UQ) - Princess Alexandra Hospital (PAH)
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Health- Malvern
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
    • Brussles
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
        • (Grand Hopital de Charleroi) GHDC
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Belgie, 6800
        • Centre Hospitalier de Ardenne - Libramont - Clinique du Sein
    • Namur
      • Godinne, Namur, Belgie, 5300
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) - Universite Catholique de Louvain (UCL) - Namur - Site Godinne (Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne)
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • CHRU Brest
      • Paris, Francie, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
    • AM
      • Nice, AM, Francie, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francie, 67200
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
    • Ille Et Vilaine
      • Saint-Grégoire, Ille Et Vilaine, Francie, 35760
        • Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francie, 72000
        • Clinique Victor Hugo
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francie, 94800
        • Gustave Roussy
    • Île-de-France Region
      • Saint-Mandé, Île-de-France Region, Francie, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
      • Suresnes, Île-de-France Region, Francie, 92150
        • Hôpital Foch
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
        • Radiation Oncology Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, University of Florence
      • Padua, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Trento, Itálie, 38122
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Presidio Ospedaliero S. Chiara
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10049
        • AOU San Luigi Gonzaga Oncology Department
    • Venice
      • Mestre, Venice, Itálie, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Jižní Korea
      • Gwangju, Jižní Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hopital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Meical Cemter
    • Daegu
      • Bugok, Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
  • Polsko
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polsko, 05-400
        • Szpital im. Fryderyka Chopina
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-748
        • Magodent Szpital Elblaska
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 04-073
        • Grochowski Hospital
    • WLKP
      • Konin, WLKP, Polsko, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika
  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS- Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) Community Cancer Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • The University of Florida Health System - UF Health Urology - Jacksonville
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Hudson-Webber Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • VA Portland Health Care Services
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specalists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
      • Lugo, Španělsko, 27002
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Seville
      • Seville, Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez průkazu neuroendokrinní diferenciace, signetových buněk nebo malobuněčných znaků.
  • Účastníci musí mít ≥ 1 metastatickou lézi, která je přítomna při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), počítačové tomografii (CT) nebo kostním skenu získaných ≤ 28 dní před zahájením studijní léčby.
  • Progrese nádoru při vstupu do studie dokumentovaná PSA nebo zobrazením podle kritérií PCWG3
  • Obdržen 1 předchozí ARAT pro metastatický karcinom prostaty (mPC) bez progrese po dobu alespoň 12 měsíců
  • Obdržel 1 předchozí režim obsahující taxan pro mPC.
  • Mohou dostat až 1 předchozí dávku kabazitaxelu pro mPC.
  • Dostupnost archivního nebo formalínem fixovaného vzorku nádorové tkáně zalité do parafínu (FFPE) pro účastníky s metastázami do vnitřních orgánů
  • Přijatelný fyzický stav a laboratorní hodnoty.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli základní zdravotní nebo psychiatrický stav zhoršující schopnost účastníka přijímat, tolerovat nebo dodržovat plánovanou léčbu nebo studijní postupy.
  • Předchozí chemoterapie jiná než docetaxel nebo kabazitaxel. Předchozí imunoterapie a radiofarmaka je povolena.
  • Známá historie zdokumentované mutace BRCA nebo ATM (zárodečné nebo somatické). Způsobilí jsou účastníci se známou mutací BRCA nebo ATM, kteří měli progresi onemocnění nebo nepřijatelnou toxicitu na inhibitoru PARP.
  • Jiný hematologický nebo solidní nádor ≥ 1. stádia malignity, který dokončil operaci, poslední dávka radioterapie nebo poslední dávka systémové protinádorové terapie ≤ 2 roky od první dávky studijní léčby. Účastníci, kteří podstoupili kurativní terapii nemelanomatózní rakoviny kůže nebo lokalizované malignity, jsou způsobilí.
  • Neléčená, symptomatická metastáza centrálního nervového systému (CNS).
  • Předchozí léčba rakovinou jakýmkoli prostředkem cíleným na B7-H3,
  • Rozpory při užívání kortikosteroidní léčby
  • Předchozí transplantace kmenových buněk, tkání nebo pevných orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: MGC018 2,0 mg (rameno A)
MGC018 2,0 mg/kg každé 4 týdny
Biologický: vobramitamab duokarmazin 2,0 mg (rameno A)
2,0 mg/kg intravenózně (IV) každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • MGC018
Experimentální: Část 1: MGC018 2,7 mg (rameno B)
MGC018 2,7 mg/kg každé 4 týdny
Biologický: vobramitamab duokarmazin 2,7 mg (rameno B)
2,7 mg.kg IV každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • MGC018
Aktivní komparátor: Část 1: Ovládací rameno
Pacientům je podáván abirateron nebo enzalutamid
Lék: Abirateron
1000 mg jednou denně
Lék: Enzalutamid
160 mg denně
Experimentální: Část 2
MGC018 2,7 mg/kg každé 4 týdny
Biologický: vobramitamab duokarmazin
2,7 mg.kg IV každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • MGC018

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Šestiměsíční radiografické přežití bez progrese (rPFS) stanovené vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Hodnoceno každých 8 týdnů po dobu šesti měsíců. Data za šest měsíců nahlášena.
Landmark analýza 6měsíční míry rPFS bude provedena, když všichni účastníci v části 1 budou ve studii alespoň 6 měsíců.
Hodnoceno každých 8 týdnů po dobu šesti měsíců. Data za šest měsíců nahlášena.
Část 2: Míra objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení vyšetřujícího lékaře na základě kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1
Časové okno: Každých 8 týdnů během prvních 24 týdnů, poté každých 12 týdnů. Průměrná doba účasti je 10 měsíců.
ORR je definována jako procento účastníků v populaci hodnotitelné na odpověď, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi v podobě úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), podle kritérií RECIST verze 1.1. CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí. PR je definována jako alespoň 30% snížení ze výchozí hodnoty v součtu průměrů cílových lézí.
Každých 8 týdnů během prvních 24 týdnů, poté každých 12 týdnů. Průměrná doba účasti je 10 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: ORR podle kritérií PCWG3, jak stanovil zkoušející
Časové okno: Každých 8 týdnů po prvních 24 týdnů, poté každých 12 týdnů. Průměrná doba účasti: 10 měsíců.
Pro kvalifikaci jako objektivní odpověď vyžadují CR a PR potvrzení nejméně 4 týdny po počátečním pozorování úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). CR + PR = ORR
Každých 8 týdnů po prvních 24 týdnů, poté každých 12 týdnů. Průměrná doba účasti: 10 měsíců.
Část 1: Medián trvání odpovědi (DoR) podle kritérií PCWG3 stanovený vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Každých 8 týdnů po prvních 24 týdnů, poté každých 12 týdnů. Průměrná doba účasti je 10 měsíců.
DoR bude vypočítán jako doba od data počáteční odpovědi nádoru (CR nebo PR) do data prvního zdokumentovaného PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Každých 8 týdnů po prvních 24 týdnů, poté každých 12 týdnů. Průměrná doba účasti je 10 měsíců.
Část 1: Průměrná nejlepší změna velikosti nádoru v čase
Časové okno: Každých 8 týdnů po prvních 24 týdnů, poté každých 12 týdnů. Průměrná doba účasti 10 měsíců.
Každých 8 týdnů po prvních 24 týdnů, poté každých 12 týdnů. Průměrná doba účasti 10 měsíců.
Část 1: Míra odpovědi na antigen specifický pro rakovinu prostaty (PSA) podle kritérií PCWG3
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu účasti ve studii. Průměrná doba trvání je 10 měsíců.
Odpověď PSA je definována jako pokles PSA o ≥ 50 % od výchozí hodnoty s potvrzením PSA ≥ 3 týdny po prvním zdokumentovaném poklesu PSA o ≥ 50 %.
Každé 4 týdny po dobu účasti ve studii. Průměrná doba trvání je 10 měsíců.
Část 1: Čas do progrese PSA podle kritérií PCWG3
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu účasti ve studii. Průměrná doba účasti je 10 měsíců.

U účastníků se snížením PSA oproti výchozí hodnotě je progrese PSA definována jako nárůst o ≥ 25 % a absolutní nárůst o ≥ 2 ng/ml nad hodnotu minima, což je potvrzeno druhým po sobě jdoucím hodnotením získaným ≥ 3 týdny později.

U účastníků bez snížení PSA oproti výchozí hodnotě je progrese PSA definována jako nárůst o ≥ 25 % a absolutní nárůst o ≥ 2 ng/ml nad výchozí hodnotu po 12 týdnech.

Čas do progrese PSA je definován jako čas od data randomizace do první progrese PSA.
Každé 4 týdny po dobu účasti ve studii. Průměrná doba účasti je 10 měsíců.
Část 1: Trvání odpovědi PSA podle kritérií PCWG3
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu účasti ve studii. Průměrná doba účasti je 10 měsíců.
Délka trvání odpovědi PSA je definována jako čas od data první zdokumentované odpovědi PSA do nejbližšího data progrese PSA.
Každé 4 týdny po dobu účasti ve studii. Průměrná doba účasti je 10 měsíců.
Část 1: Nejlepší procentuální změna PSA
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu účasti ve studii. Průměrná doba účasti je 10 měsíců.
Každé 4 týdny po dobu účasti ve studii. Průměrná doba účasti je 10 měsíců.
Část 1: Čas do prvního symptomatického skeletálního eventu (SSE)
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu trvání studie. Průměrná délka účasti je 10 měsíců.
SSE je definováno jako jakákoliv z následujících událostí: nová symptomatická patologická fraktura, potřeba radiační terapie k úlevě od bolesti kostí, komprese míchy nebo ortopedický chirurgický zákrok související s nádorem. Čas do prvního SSE je definován jako čas od data randomizace do prvního výskytu SSE.
Každé 4 týdny po dobu trvání studie. Průměrná délka účasti je 10 měsíců.
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AEs), závažnými nežádoucími příhodami (SAEs) a nežádoucími příhodami vedoucími k ukončení léčby ve studii.
Časové okno: Během studie byla průměrná doba účasti 10 měsíců.
Během studie byla průměrná doba účasti 10 měsíců.
Počet účastníků, u kterých se vyvinou protilátky proti léčivu (ADA)
Časové okno: Každé 4 týdny po celou dobu studie byl průměrný čas účasti 10 měsíců.
Vzorky účastníků byly hodnoceny na přítomnost ADA od výchozího stavu a po celou dobu studie. Pokud kdykoli během studie výsledky prokázaly přítomnost ADA, byly počítány jako ADA pozitivní. Nebyla provedena analýza doby do události ani analýza podle návštěv.
Každé 4 týdny po celou dobu studie byl průměrný čas účasti 10 měsíců.
Část 2: Medián DoR podle hodnocení vyšetřujícího lékaře dle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Každých 8 týdnů po prvních 24 týdnů, poté každých 12 týdnů. Průměrná doba účasti je 10 měsíců.
DoR bude vypočítán jako čas od data počáteční odpovědi nádoru (CR nebo PR) do data prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Každých 8 týdnů po prvních 24 týdnů, poté každých 12 týdnů. Průměrná doba účasti je 10 měsíců.
Část 2: Medián přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení vyšetřovatele dle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Každých 8 týdnů po prvních 24 týdnů, poté každých 12 týdnů. Průměrná doba účasti: 10 měsíců.
PFS je definováno jako doba od data první dávky do data prvního PD podle kritérií RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Každých 8 týdnů po prvních 24 týdnů, poté každých 12 týdnů. Průměrná doba účasti: 10 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MacroGenics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Liudmila Schafer, M.D., MacroGenics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-MGC018-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit