Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MGC018 w porównaniu z terapią ukierunkowaną na receptor androgenowy u uczestników z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami (Tamarack)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: MacroGenics

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2/3 dotyczące terapii ukierunkowanej na receptory androgenowe (abirateron lub enzalutamid) u uczestników z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację

Badanie CP-MGC018-03 to randomizowane, otwarte, bezproblemowe badanie fazy 2/3. Do badania zostaną włączeni uczestnicy z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (mCRPC), wcześniej leczeni jedną terapią ukierunkowaną na receptor androgenowy (ARAT) i jednym wcześniejszym schematem zawierającym taksan. ARAT obejmuje abirateron, enzalutamid lub apalutamid. Uczestnicy mogli otrzymać do 1 wcześniejszego schematu kabazytakselu, ale żadnych innych chemioterapeutyków.

W fazie 2 zostanie oceniona skuteczność i tolerancja dwóch grup eksperymentalnych wobramitamabu duokarmazyny (MGC018) (2,0 mg/kg co 4 tyg. i 2,7 mg/kg co 4 tyg.) w porównaniu z grupą kontrolną (abirateron lub enzalutamid). Około 150 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 w fazie 2 do trzech badanych grup leczenia (dwie grupy doświadczalne z wobramitamabem duokarmazyną i jedna grupa kontrolna). Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona w celu wybrania schematu dawkowania fazy 3 dla ramienia eksperymentalnego wobramitamab duokarmazyna dla fazy 3 po tym, jak około 150 uczestników włączonych do fazy 2 było obserwowanych przez co najmniej 2 miesiące (60 dni).

W fazie 3 zostanie oceniona skuteczność wybranego schematu dawkowania w ramieniu eksperymentalnym wobramitamab duokarmazyna w porównaniu z ramieniem kontrolnym (abirateron lub enzalutamid). Około 270 dodatkowych uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do każdej badanej grupy terapeutycznej w fazie 3 (jedno ramię eksperymentalne z wobramitamabem duokarmazyną i ramię kontrolne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Ramsay Health Care - Westmead Private Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • The University of Queensland (UQ) - Princess Alexandra Hospital (PAH)
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health- Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
    • Brussles
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussles, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • (Grand Hopital de Charleroi) GHDC
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Belgia, 6800
        • Centre Hospitalier de Ardenne - Libramont - Clinique du Sein
    • Namur
      • Godinne, Namur, Belgia, 5300
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) - Universite Catholique de Louvain (UCL) - Namur - Site Godinne (Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne)
  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • CHRU Brest
      • Paris, Francja, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
    • AM
      • Nice, AM, Francja, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francja, 67200
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
    • Ille Et Vilaine
      • Saint-Grégoire, Ille Et Vilaine, Francja, 35760
        • Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francja, 72000
        • Clinique Victor Hugo
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francja, 94800
        • Gustave Roussy
    • Île-de-France Region
      • Saint-Mandé, Île-de-France Region, Francja, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
      • Suresnes, Île-de-France Region, Francja, 92150
        • Hôpital Foch
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
      • Lugo, Hiszpania, 27002
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Seville
      • Seville, Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Korea Południowa
      • Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hopital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Meical Cemter
    • Daegu
      • Bugok, Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
  • Polska
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polska, 05-400
        • Szpital im. Fryderyka Chopina
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-748
        • Magodent Szpital Elblaska
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 04-073
        • Grochowski Hospital
    • WLKP
      • Konin, WLKP, Polska, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) Community Cancer Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • The University of Florida Health System - UF Health Urology - Jacksonville
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Hudson-Webber Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • VA Portland Health Care Services
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specalists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50134
        • Radiation Oncology Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, University of Florence
      • Padua, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Trento, Włochy, 38122
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Presidio Ospedaliero S. Chiara
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy, 10049
        • AOU San Luigi Gonzaga Oncology Department
    • Venice
      • Mestre, Venice, Włochy, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS- Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak gruczołu krokowego bez cech różnicowania neuroendokrynnego, komórek sygnetowych lub cech małych komórek.
  • Uczestnicy muszą mieć ≥ 1 zmianę przerzutową, która jest widoczna w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), tomografii komputerowej (CT) lub skanie kości uzyskanym ≤ 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Progresja nowotworu na początku badania udokumentowana za pomocą PSA lub obrazowania zgodnie z kryteriami PCWG3
  • Otrzymano 1 wcześniejszą ARAT z powodu przerzutowego raka gruczołu krokowego (mPC) z brakiem progresji przez co najmniej 12 miesięcy
  • Otrzymał 1 wcześniejszy schemat zawierający taksany dla mPC.
  • Mógł otrzymać do 1 wcześniejszego pułku kabazytakselu dla mPC.
  • Dostępność archiwalnych lub utrwalonych w formalinie próbek tkanek guza zatopionych w parafinie (FFPE) dla uczestników z przerzutami do narządów wewnętrznych
  • Dopuszczalny stan fizyczny i wartości laboratoryjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek podstawowy stan medyczny lub psychiatryczny upośledzający zdolność uczestnika do przyjmowania, tolerowania lub przestrzegania planowanego leczenia lub procedur badawczych.
  • Wcześniejsza chemioterapia inna niż docetaksel lub kabazytaksel. Dopuszczalna jest wcześniejsza immunoterapia i radioterapia.
  • Znana historia udokumentowanej mutacji BRCA lub ATM (zarodkowej lub somatycznej). Kwalifikują się uczestnicy ze znaną mutacją BRCA lub ATM, u których wystąpiła progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność inhibitora PARP.
  • Inny nowotwór hematologiczny lub guz lity ≥ 1. stopnia złośliwości, który zakończył operację, ostatnią dawkę radioterapii lub ostatnią dawkę ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej ≤ 2 lata od pierwszej dawki badanego leku. Kwalifikują się uczestnicy, którzy przeszli terapię leczniczą z powodu nieczerniakowego raka skóry lub miejscowego nowotworu złośliwego.
  • Nieleczone, objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem ukierunkowanym na B7-H3 na raka,
  • Przeciwwskazania do stosowania leczenia kortykosteroidami
  • Wcześniejszy przeszczep komórek macierzystych, tkanki lub narządu miąższowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: MGC018 2,0 mg (Ramię A)
MGC018 2,0 mg/kg co 4 tygodnie
Biologiczny: wobramitamab duokarmazyna 2,0 mg (ramię A)
2,0 mg/kg dożylnie (IV) co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • MGC018
Eksperymentalny: Część 1: MGC018 2,7 mg (Ramię B)
MGC018 2,7 mg/kg co 4 tygodnie
Biologiczny: wobramitamab duokarmazyna 2,7 mg (ramię B)
2,7 mg.kg IV co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • MGC018
Aktywny komparator: Część 1: Wahacz
Pacjentom podaje się abirateron lub enzalutamid
Lek: Abirateron
1000 mg raz na dobę
Lek: Enzalutamid
160 mg dziennie
Eksperymentalny: Część 2
MGC018 2,7 mg/kg co 4 tygodnie
Biologiczny: wobramitamab duokarmazyny
2,7 mg.kg dożylnie co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • MGC018

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Sześciomiesięczne przeżycie wolne od postępu radiologicznego (rPFS) określone przez badacza
Ramy czasowe: Oceniane co 8 tygodni przez sześć miesięcy. Dane z sześciu miesięcy zgłoszone.
Analiza punktowa dla 6-miesięcznego wskaźnika rPFS zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy uczestnicy w Części 1 będą na badaniu co najmniej 6 miesięcy.
Oceniane co 8 tygodni przez sześć miesięcy. Dane z sześciu miesięcy zgłoszone.
Część 2: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) według oceny badacza w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co 12 tygodni. Średni czas uczestnictwa, 10 miesięcy.
ORR definiuje się jako odsetek uczestników w populacji podlegającej ocenie odpowiedzi, którzy osiągają najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR), zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1. CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian ogniskowych i nieogniskowych. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych w porównaniu z wartością wyjściową.
Co 8 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co 12 tygodni. Średni czas uczestnictwa, 10 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: ORR według kryteriów PCWG3 określona przez badacza
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni. Średni czas trwania uczestnictwa, 10 miesięcy,
Aby kwalifikować się jako odpowiedź obiektywna, CR i PR wymagają potwierdzenia co najmniej 4 tygodnie po początkowej obserwacji całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR). CR + PR = ORR
Co 8 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni. Średni czas trwania uczestnictwa, 10 miesięcy,
Część 1: Mediana czasu trwania odpowiedzi (DoR) według kryteriów PCWG3 określona przez badacza
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co 12 tygodni. Średni czas uczestnictwa: 10 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DoR) będzie obliczany jako okres od daty początkowej odpowiedzi guza (CR lub PR) do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Co 8 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co 12 tygodni. Średni czas uczestnictwa: 10 miesięcy.
Część 1: Średnia Najlepsza Zmiana Wielkości Guza w Czasie
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni. Średni czas uczestnictwa: 10 miesięcy.
Co 8 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni. Średni czas uczestnictwa: 10 miesięcy.
Część 1: Wskaźnik odpowiedzi na antygen swoisty dla prostaty (PSA) według kryteriów PCWG3
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez cały okres uczestnictwa w badaniu. Średni czas trwania 10 miesięcy.
Odpowiedź PSA definiuje się jako spadek PSA o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową, z potwierdzeniem PSA ≥ 3 tygodnie po pierwszym udokumentowanym spadku PSA o ≥ 50%.
Co 4 tygodnie przez cały okres uczestnictwa w badaniu. Średni czas trwania 10 miesięcy.
Część 1: Czas do progresji PSA według kryteriów PCWG3
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez cały okres uczestnictwa w badaniu. Średni czas trwania uczestnictwa wynosi 10 miesięcy.

U uczestników ze spadkiem PSA od wartości wyjściowej, progresję PSA definiuje się jako wzrost ≥ 25% i bezwzględny wzrost ≥ 2 ng/mL powyżej wartości najniższej, co potwierdza kolejna druga wartość uzyskana ≥ 3 tygodnie później.

U uczestników bez spadku PSA od wartości wyjściowej, progresję PSA definiuje się jako wzrost ≥ 25% i bezwzględny wzrost ≥ 2 ng/mL powyżej wartości wyjściowej po 12 tygodniach.

Czas do progresji PSA definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszej progresji PSA.
Co 4 tygodnie przez cały okres uczestnictwa w badaniu. Średni czas trwania uczestnictwa wynosi 10 miesięcy.
Część 1: Czas trwania odpowiedzi PSA według kryteriów PCWG3
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez cały okres uczestnictwa w badaniu. Średni czas trwania uczestnictwa: 10 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi PSA jest definiowany jako okres od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi PSA do najwcześniejszej daty progresji PSA.
Co 4 tygodnie przez cały okres uczestnictwa w badaniu. Średni czas trwania uczestnictwa: 10 miesięcy.
Część 1: Najlepsza procentowa zmiana PSA
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez cały okres uczestnictwa w badaniu. Średni czas uczestnictwa, 10 miesięcy.
Co 4 tygodnie przez cały okres uczestnictwa w badaniu. Średni czas uczestnictwa, 10 miesięcy.
Część 1: Czas do pierwszego objawowego zdarzenia szkieletowego (SSE)
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez cały czas trwania badania. Średni czas uczestnictwa: 10 miesięcy.
SSE definiuje się jako wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń: nowego objawowego złamania patologicznego, konieczności zastosowania radioterapii w celu złagodzenia bólu kostnego, kompresji rdzenia kręgowego lub ortopedycznej interwencji chirurgicznej związanej z nowotworem. Czas do pierwszego SSE definiuje się jako okres od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia SSE.
Co 4 tygodnie przez cały czas trwania badania. Średni czas uczestnictwa: 10 miesięcy.
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs), poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs) oraz niepożądanymi zdarzeniami prowadzącymi do przerwania leczenia w badaniu.
Ramy czasowe: W trakcie badania średni czas uczestnictwa wynosił 10 miesięcy.
W trakcie badania średni czas uczestnictwa wynosił 10 miesięcy.
Liczba uczestników, u których rozwiną się przeciwciała antylekowe (ADA)
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez cały czas trwania badania, średni czas uczestnictwa wynosił 10 miesięcy.
Próbki uczestników były oceniane pod kątem obecności ADA od wartości wyjściowej i przez cały okres badania. Jeżeli w dowolnym momencie badania wyniki wykazywały obecność ADA, były one liczone jako ADA dodatnie. Nie przeprowadzono analizy czasu do zdarzenia ani analizy według wizyt danych.
Co 4 tygodnie przez cały czas trwania badania, średni czas uczestnictwa wynosił 10 miesięcy.
Część 2: Mediana czasu trwania odpowiedzi według oceny badacza na podstawie kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co 12 tygodni. Średni czas trwania uczestnictwa: 10 miesięcy.
DoR będzie obliczany jako czas od daty początkowej odpowiedzi nowotworowej (CR lub PR) do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Co 8 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co 12 tygodni. Średni czas trwania uczestnictwa: 10 miesięcy.
Część 2: Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) według oceny badacza na podstawie kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni. Średni czas uczestnictwa, 10 miesięcy.
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszego PD według kryteriów RECIST 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Co 8 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni. Średni czas uczestnictwa, 10 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MacroGenics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Liudmila Schafer, M.D., MacroGenics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-MGC018-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj