Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MGC018 versus op androgeenreceptoras gerichte therapie bij deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (Tamarack)

21 januari 2026 bijgewerkt door: MacroGenics

Een gerandomiseerde, open-label fase 2/3-studie van MGC018 versus op androgeenreceptoras gerichte therapie (Abiraterone of Enzalutamide) bij deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Studie CP-MGC018-03 is een gerandomiseerde, open-label, naadloze fase 2/3-studie. De studie zal deelnemers inschrijven met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die eerder werden behandeld met een eerdere androgeenreceptor-asgerichte therapie (ARAT) en een eerder taxaanbevattend regime. ARAT omvat abirateron, enzalutamide of apalutamide. Deelnemers kunnen tot 1 eerder cabazitaxel-regime hebben gekregen, maar geen andere chemotherapiemiddelen.

De fase 2-fase zal de werkzaamheid en verdraagbaarheid beoordelen van twee experimentele armen met vobramitamab duocarmazine (MGC018) (2,0 mg/kg Q4W en 2,7 mg/kg Q4W) in vergelijking met de controlearm (abirateron of enzalutamide). Ongeveer 150 deelnemers zullen in fase 2 1:1:1 worden gerandomiseerd over de drie behandelingsarmen van het onderzoek (twee experimentele armen met vobramitamab duocarmazine en één controlearm). Er zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd om het fase 3-dosisregime te selecteren voor de vobramitamab duocarmazine-experimentele arm voor fase 3 nadat ongeveer 150 deelnemers die deelnamen aan fase 2 gedurende ten minste 2 maanden (60 dagen) zijn gevolgd.

In fase 3 wordt de werkzaamheid beoordeeld van het geselecteerde doseringsregime voor de experimentele arm met vobramitamab duocarmazine versus de controlearm (abirateron of enzalutamide). Ongeveer 270 extra deelnemers zullen 1:1 worden gerandomiseerd tussen elke onderzoeksbehandelingsarm in fase 3 (één vobramitamab duocarmazine experimentele arm en de controlearm).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Ramsay Health Care - Westmead Private Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • The University of Queensland (UQ) - Princess Alexandra Hospital (PAH)
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Cabrini Health- Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
    • Brussles
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussles, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, België, 6000
        • (Grand Hopital de Charleroi) GHDC
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, België, 6800
        • Centre Hospitalier de Ardenne - Libramont - Clinique du Sein
    • Namur
      • Godinne, Namur, België, 5300
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) - Universite Catholique de Louvain (UCL) - Namur - Site Godinne (Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne)
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHRU Brest
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
    • AM
      • Nice, AM, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrijk, 67200
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrijk, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
    • Ille Et Vilaine
      • Saint-Grégoire, Ille Et Vilaine, Frankrijk, 35760
        • Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrijk, 72000
        • Clinique Victor Hugo
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrijk, 94800
        • Gustave Roussy
    • Île-de-France Region
      • Saint-Mandé, Île-de-France Region, Frankrijk, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
      • Suresnes, Île-de-France Region, Frankrijk, 92150
        • Hôpital Foch
  • Italië
      • Florence, Italië, 50134
        • Radiation Oncology Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, University of Florence
      • Padua, Italië, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Trento, Italië, 38122
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Presidio Ospedaliero S. Chiara
    • TO
      • Orbassano, TO, Italië, 10049
        • AOU San Luigi Gonzaga Oncology Department
    • Venice
      • Mestre, Venice, Italië, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polen, 05-400
        • Szpital im. Fryderyka Chopina
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-748
        • Magodent Szpital Elblaska
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-073
        • Grochowski Hospital
    • WLKP
      • Konin, WLKP, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
      • Lugo, Spanje, 27002
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Seville
      • Seville, Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS- Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) Community Cancer Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • The University of Florida Health System - UF Health Urology - Jacksonville
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Hudson-Webber Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • VA Portland Health Care Services
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specalists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Zuid -Korea
      • Gwangju, Zuid -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hopital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Meical Cemter
    • Daegu
      • Bugok, Daegu, Zuid -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder bewijs van neuro-endocriene differentiatie, zegelcel of kleincellige kenmerken.
  • Deelnemers moeten ≥ 1 metastatische laesie hebben die aanwezig is op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), computertomografie (CT) of botscan verkregen ≤ 28 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling.
  • Tumorprogressie bij aanvang van het onderzoek gedocumenteerd door PSA of beeldvorming volgens PCWG3-criteria
  • 1 eerdere ARAT ontvangen voor gemetastaseerde prostaatkanker (mPC) met gebrek aan progressie gedurende ten minste 12 maanden
  • 1 eerder taxaanbevattend regime ontvangen voor mPC.
  • Heeft mogelijk tot 1 eerder cabazitaxel-regiment ontvangen voor mPC.
  • Beschikbaarheid van gearchiveerd of in formaline gefixeerd in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefselmonster voor deelnemers met uitzaaiingen naar inwendige organen
  • Aanvaardbare fysieke conditie en laboratoriumwaarden.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke onderliggende medische of psychiatrische aandoening die het vermogen van de deelnemer om de geplande behandeling of onderzoeksprocedures te ontvangen, tolereren of na te leven, aantast.
  • Eerdere chemotherapie anders dan docetaxel of cabazitaxel. Voorafgaande immunotherapie en radiofarmaceutische therapie zijn toegestaan.
  • Bekende geschiedenis van gedocumenteerde BRCA- of ATM-mutatie (kiemlijn of somatisch). Deelnemers met bekende BRCA- of ATM-mutatie die ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit op een PARP-remmer hadden, komen in aanmerking.
  • Een andere hematologische of solide tumor ≥ stadium 1 maligniteit die de operatie, de laatste dosis radiotherapie of de laatste dosis systemische antikankertherapie ≤ 2 jaar vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling voltooide. Deelnemers die curatieve therapie hebben gehad voor niet-melanomateuze huidkanker of voor gelokaliseerde maligniteit komen in aanmerking.
  • Onbehandelde, symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Voorafgaande behandeling met een op B7-H3 gericht middel tegen kanker,
  • Tegenstrijdigheden bij het gebruik van behandeling met corticosteroïden
  • Eerdere stamcel-, weefsel- of solide orgaantransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: MGC018 2,0 mg (arm A)
MGC018 2,0 mg/kg elke 4 weken
Biologisch: vobramitamab duocarmazine 2,0 mg (arm A)
2,0 mg/kg intraveneus (IV) om de 4 weken
Andere namen:
  • MGC018
Experimenteel: Deel 1: MGC018 2,7 mg (arm B)
MGC018 2,7 mg/kg elke 4 weken
Biologisch: vobramitamab duocarmazine 2,7 mg (arm B)
2,7 mg.kg IV elke 4 weken
Andere namen:
  • MGC018
Actieve vergelijker: Deel 1: Controlearm
Patiënten krijgen abirateron of enzalutamide toegediend
Geneesmiddel: Abirateron
1000 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Enzalutamide
160mg per dag
Experimenteel: Deel 2
MGC018 2,7 mg/kg om de 4 weken
Biologisch: vobramitamab-duocarmazine
2,7 mg.kg IV elke 4 weken
Andere namen:
  • MGC018

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Zes-maanden radiografische progressievrije overleving (rPFS) zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Elke 8 weken beoordeeld gedurende zes maanden. Gegevens na zes maanden gerapporteerd.
De mijlpaalanalyse voor het 6-maands rPFS-percentage zal plaatsvinden wanneer alle deelnemers aan Deel 1 minimaal 6 maanden aan de studie hebben deelgenomen.
Elke 8 weken beoordeeld gedurende zes maanden. Gegevens na zes maanden gerapporteerd.
Deel 2: Objectieve responsratio (ORR) volgens de beoordeling van de onderzoeker op basis van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1-criteria
Tijdsspanne: Elke 8 weken gedurende de eerste 24 weken, daarna elke 12 weken. Gemiddelde duur van deelname: 10 maanden.
De ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers in de respons-evalueerbare populatie dat een beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt, volgens RECIST versie 1.1 criteria. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel- en niet-doellaesies. PR wordt gedefinieerd als ten minste een afname van 30% ten opzichte van de baseline in de som van de diameters van doellaesies.
Elke 8 weken gedurende de eerste 24 weken, daarna elke 12 weken. Gemiddelde duur van deelname: 10 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: ORR volgens PCWG3-criteria zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Elke 8 weken gedurende de eerste 24 weken, daarna elke 12 weken. Gemiddelde deelnameperiode: 10 maanden.
Om als een objectieve respons te kwalificeren, vereisen CR en PR bevestiging ten minste 4 weken na de eerste observatie van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). CR + PR = ORR
Elke 8 weken gedurende de eerste 24 weken, daarna elke 12 weken. Gemiddelde deelnameperiode: 10 maanden.
Deel 1: Mediane Duur van Respons (DoR) Volgens PCWG3-criteria zoals vastgesteld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Elke 8 weken voor de eerste 24 weken, daarna elke 12 weken. Gemiddelde deelnameperiode: 10 maanden.
De DoR wordt berekend als de tijd vanaf de datum van de initiële tumorrespons (CR of PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Elke 8 weken voor de eerste 24 weken, daarna elke 12 weken. Gemiddelde deelnameperiode: 10 maanden.
Deel 1: Gemiddelde beste tumorgrootteverandering in de tijd
Tijdsspanne: Om de 8 weken gedurende de eerste 24 weken, daarna om de 12 weken. Gemiddelde deelnameperiode: 10 maanden.
Om de 8 weken gedurende de eerste 24 weken, daarna om de 12 weken. Gemiddelde deelnameperiode: 10 maanden.
Deel 1: Prostaat-specifiek Kanker Antigeen (PSA) Responspercentage Volgens PCWG3-criteria
Tijdsspanne: Elke 4 weken gedurende de deelname aan het onderzoek. Gemiddelde duur 10 maanden.
PSA-respons wordt gedefinieerd als een ≥ 50% daling in PSA vanaf de baseline met PSA-bevestiging ≥ 3 weken na de eerste gedocumenteerde reductie in PSA van ≥ 50%.
Elke 4 weken gedurende de deelname aan het onderzoek. Gemiddelde duur 10 maanden.
Deel 1: Tijd tot PSA-progressie volgens PCWG3-criteria
Tijdsspanne: Elke 4 weken gedurende de studieparticipatie. Gemiddelde deelnameperiode: 10 maanden.

Bij deelnemers met een afname van PSA vanaf baseline wordt PSA-progressie gedefinieerd als een ≥ 25% toename en een absolute toename van ≥ 2 ng/mL boven de nadirwaarde, wat wordt bevestigd door een opeenvolgende tweede waarde verkregen ≥ 3 weken later.

Bij deelnemers zonder afname van PSA vanaf baseline wordt PSA-progressie gedefinieerd als een ≥ 25% toename en een absolute toename van ≥ 2 ng/mL boven de baselinewaarde na 12 weken.

De tijd tot PSA-progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste PSA-progressie.
Elke 4 weken gedurende de studieparticipatie. Gemiddelde deelnameperiode: 10 maanden.
Deel 1: Duur van PSA-respons volgens PCWG3-criteria
Tijdsspanne: Elke 4 weken gedurende de gehele studiedeelname. Gemiddelde deelnameperiode, 10 maanden.
De duur van de PSA-respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde PSA-respons tot de vroegste datum van PSA-progressie.
Elke 4 weken gedurende de gehele studiedeelname. Gemiddelde deelnameperiode, 10 maanden.
Deel 1: Beste PSA-percentageverandering
Tijdsspanne: Elke 4 weken gedurende de deelname aan de studie. Gemiddelde duur van deelname, 10 maanden.
Elke 4 weken gedurende de deelname aan de studie. Gemiddelde duur van deelname, 10 maanden.
Deel 1: Tijd tot eerste symptomatisch skeletaal event (SSE)
Tijdsspanne: Elke 4 weken gedurende de studie. Gemiddelde duur van deelname, 10 maanden.
Een SSE wordt gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen: een nieuwe symptomatische pathologische fractuur, noodzaak voor radiotherapie om botpijn te verlichten, compressie van het ruggenmerg of een tumorgerelateerde orthopedische chirurgische ingreep. De tijd tot de eerste SSE wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het eerste optreden van een SSE.
Elke 4 weken gedurende de studie. Gemiddelde duur van deelname, 10 maanden.
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs) en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studiebehandeling.
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, gemiddelde duur van deelname, 10 maanden.
Gedurende de gehele studie, gemiddelde duur van deelname, 10 maanden.
Aantal deelnemers dat anti-medicijn antilichamen (ADA) ontwikkelt
Tijdsspanne: Elke 4 weken gedurende de studie, de gemiddelde studieduur was 10 maanden.
Deelnemersmonsters werden geëvalueerd op de aanwezigheid van ADA vanaf een baseline en gedurende het hele onderzoek.
Als de resultaten op enig moment tijdens het onderzoek bewijs van ADA vertoonden, werden ze geteld als ADA-positief.
Er was geen tijd-tot-gebeurtenisanalyse noch een per-bezoekanalyse van de gegevens.
Elke 4 weken gedurende de studie, de gemiddelde studieduur was 10 maanden.
Deel 2: Mediaan DoR volgens beoordeling door onderzoeker van RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: Elke 8 weken gedurende de eerste 24 weken, daarna elke 12 weken. Gemiddelde duur van deelname: 10 maanden.
De DoR wordt berekend als de tijd vanaf de datum van de initiële tumorrespons (CR of PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Elke 8 weken gedurende de eerste 24 weken, daarna elke 12 weken. Gemiddelde duur van deelname: 10 maanden.
Deel 2: Mediaan Progressievrije Overleving (PFS) Volgens Onderzoekersbeoordeling van RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: Elke 8 weken gedurende de eerste 24 weken, daarna elke 12 weken. Gemiddelde deelnameperiode: 10 maanden.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van eerste PD volgens RECIST 1.1-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Elke 8 weken gedurende de eerste 24 weken, daarna elke 12 weken. Gemiddelde deelnameperiode: 10 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MacroGenics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Liudmila Schafer, M.D., MacroGenics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-MGC018-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren