Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MGC018 versus androgeenireseptoriakseliin kohdistettu hoito potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (Tamarack)

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: MacroGenics

Vaihe 2/3, satunnaistettu, avoin, tutkimus MGC018:sta verrattuna androgeenireseptoriakseliin kohdistettuun hoitoon (abirateroni tai entsalutamidi) osallistujilla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tutkimus CP-MGC018-03 on satunnaistettu, avoin, saumaton vaiheen 2/3 tutkimus. Tutkimukseen otetaan osallistujia, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jota on aiemmin hoidettu yhdellä aiemmalla androgeenireseptorin akseliin kohdistetulla hoidolla (ARAT) ja yhdellä aikaisemmalla taksaania sisältävällä hoito-ohjelmalla. ARAT sisältää abirateronin, enzalutamidin tai apalutamidin. Osallistujat ovat saattaneet saada enintään yhden kabatsitakselihoidon, mutta eivät muita kemoterapiaaineita.

Vaiheen 2 vaiheessa arvioidaan kahden vobramitamabiduokarmatsiini (MGC018) -koehaaran (2,0 mg/kg Q4W ja 2,7 mg/kg Q4W) tehoa ja siedettävyyttä vertailuryhmään (abirateroni tai enzalutamidi). Noin 150 osallistujaa satunnaistetaan 1:1:1 vaiheessa 2 kolmen tutkimuksen hoitohaaran joukosta (kaksi vobramitamab duokarmatsiini kokeellista haaraa ja yksi kontrollihaara). Välianalyysi suoritetaan 3. vaiheen annostusohjelman valitsemiseksi vobramitamabiduokarmatsiinikokeelliselle ryhmälle vaiheeseen 3 sen jälkeen, kun noin 150 vaiheeseen 2 ilmoittautunutta osallistujaa on seurattu vähintään 2 kuukauden (60 päivän) ajan.

Vaiheen 3 vaiheessa arvioidaan valitun annostusohjelman tehokkuutta vobramitamabiduokarmatsiinikokeellisessa ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään (abirateroni tai enzalutamidi). Noin 270 muuta osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 kunkin tutkimuksen hoitohaaran väliin vaiheessa 3 (yksi vobramitamabiduokarmatsiinikoeryhmä ja kontrollihaara).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Ramsay Health Care - Westmead Private Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • The University of Queensland (UQ) - Princess Alexandra Hospital (PAH)
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health- Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
    • Brussles
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussles, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • (Grand Hopital de Charleroi) GHDC
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Belgia, 6800
        • Centre Hospitalier de Ardenne - Libramont - Clinique du Sein
    • Namur
      • Godinne, Namur, Belgia, 5300
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) - Universite Catholique de Louvain (UCL) - Namur - Site Godinne (Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
      • Lugo, Espanja, 27002
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Seville
      • Seville, Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Etelä -Korea
      • Gwangju, Etelä -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hopital
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Meical Cemter
    • Daegu
      • Bugok, Daegu, Etelä -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Radiation Oncology Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, University of Florence
      • Padua, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Trento, Italia, 38122
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Presidio Ospedaliero S. Chiara
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10049
        • AOU San Luigi Gonzaga Oncology Department
    • Venice
      • Mestre, Venice, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Puola
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Puola, 05-400
        • Szpital im. Fryderyka Chopina
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01-748
        • Magodent Szpital Elblaska
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 04-073
        • Grochowski Hospital
    • WLKP
      • Konin, WLKP, Puola, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29200
        • CHRU Brest
      • Paris, Ranska, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
    • AM
      • Nice, AM, Ranska, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Ranska, 67200
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
    • Ille Et Vilaine
      • Saint-Grégoire, Ille Et Vilaine, Ranska, 35760
        • Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Ranska, 72000
        • Clinique Victor Hugo
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Ranska, 94800
        • Gustave Roussy
    • Île-de-France Region
      • Saint-Mandé, Île-de-France Region, Ranska, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
      • Suresnes, Île-de-France Region, Ranska, 92150
        • Hôpital Foch
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS- Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) Community Cancer Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • The University of Florida Health System - UF Health Urology - Jacksonville
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Hudson-Webber Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • VA Portland Health Care Services
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specalists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman todisteita neuroendokriinisesta erilaistumisesta, sinettisoluista tai pienten solujen piirteistä.
  • Osallistujilla on oltava ≥ 1 metastaattinen leesio, joka on havaittu magneettikuvauksessa (MRI), tietokonetomografiassa (CT) tai luukuvauksessa, joka on saatu ≤ 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Kasvaimen eteneminen tutkimuksen alkaessa dokumentoituna PSA:lla tai kuvantamisella PCWG3-kriteerien mukaisesti
  • Sai 1 aiemman ARAT-hoidon metastaattisen eturauhassyövän (mPC) vuoksi, jonka etenemisen puute vähintään 12 kuukautta
  • Sai 1 aiempaa taksaania sisältävän hoito-ohjelman mPC:tä varten.
  • On saattanut saada jopa 1 aikaisempi kabatsitakselihoitojakso mPC:tä varten.
  • Arkistoidun tai formaliinilla kiinnitetyn parafiiniin upotetun (FFPE) kasvainkudosnäytteen saatavuus osallistujille, joilla on etäpesäkkeitä sisäelimiin
  • Hyväksyttävä fyysinen kunto ja laboratorioarvot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka heikentää osallistujan kykyä vastaanottaa, sietää tai noudattaa suunniteltuja hoito- tai tutkimustoimenpiteitä.
  • Aiempi kemoterapia muu kuin dosetakseli tai kabatsitakseli. Aiempi immunoterapia ja radiofarmaseuttinen hoito on sallittua.
  • Tunnettu dokumentoitu BRCA- tai ATM-mutaatio (idulinja tai somaattinen). Osallistujat, joilla on tunnettu BRCA- tai ATM-mutaatio ja joilla on ollut sairauden etenemistä tai PARP-inhibiittorin myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, ovat kelvollisia.
  • Toinen hematologinen tai kiinteä kasvain ≥ vaiheen 1 pahanlaatuisuus, joka päättyi leikkaus, viimeinen sädehoitoannos tai viimeinen annos systeemistä syövänvastaista hoitoa ≤ 2 vuotta ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta. Osallistujat, jotka ovat saaneet parantavaa hoitoa ei-melanomatoottiseen ihosyöpään tai paikalliseen maligniteettiin, ovat kelpoisia.
  • Hoitamaton, oireinen keskushermoston etäpesäke.
  • Aiempi hoito millä tahansa B7-H3-syövän kohdennetulla aineella,
  • Ristiriidat kortikosteroidihoidon käytössä
  • Aiempi kantasolu-, kudos- tai kiinteä elinsiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: MGC018 2,0 mg (Varsi A)
MGC018 2,0 mg/kg 4 viikon välein
Biologinen: vobramitamab duokarmatsiini 2,0 mg (haara A)
2,0 mg/kg suonensisäisesti (IV) 4 viikon välein
Muut nimet:
  • MGC018
Kokeellinen: Osa 1: MGC018 2,7 mg (Varsi B)
MGC018 2,7 mg/kg 4 viikon välein
Biologinen: vobramitamabi duokarmatsiini 2,7 mg (haara B)
2,7 mg/kg IV 4 viikon välein
Muut nimet:
  • MGC018
Active Comparator: Osa 1: Ohjausvarsi
Potilaille annetaan abirateronia tai enzalutamidia
Lääke: Abirateroni
1000 mg kerran päivässä
Lääke: Enzalutamidi
160 mg päivässä
Kokeellinen: Osa 2
MGC018 2,7 mg/kg joka 4. viikko
Biologinen: vobramitamab duokarmatsiini
2,7 mg/kg IV 4 viikon välein
Muut nimet:
  • MGC018

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Kuuden kuukauden radiografinen etenevyysvapaa selviytyminen (rPFS) tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Arvioitu kahdeksan viikon välein kuuden kuukauden ajan. Kuuden kuukauden tiedot raportoitu.
Merkkipaaluanalyysi 6 kuukauden rPFS-laskentaan suoritetaan, kun kaikki osallistujat osassa 1 ovat olleet tutkimuksessa vähintään 6 kuukautta.
Arvioitu kahdeksan viikon välein kuuden kuukauden ajan. Kuuden kuukauden tiedot raportoitu.
Osa 2: Tavoitevasteaste (ORR) tutkijan arvion mukaan kiinteiden kasvainten vastevaatimusten arviointikriteerien (RECIST) 1.1-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Joka 8. viikko ensimmäisen 24 viikon ajan, sitten joka 12. viikko. Osallistumisen keskimääräinen kesto on 10 kuukautta.
ORR määritellään vastaukseen arvioitavissa olevan väestön osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisarvon täydellisenä vastauksena (CR) tai osittaisena vastauksena (PR) RECIST-version 1.1 kriteerien mukaisesti. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeläpimestojen katoamisena. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi lähtötasosta kohdeläpimestojen halkaisijoiden summassa.
Joka 8. viikko ensimmäisen 24 viikon ajan, sitten joka 12. viikko. Osallistumisen keskimääräinen kesto on 10 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: ORR PCWG3-kriteerien mukaisesti tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan, sitten 12 viikon välein. Osallistumisen keskimääräinen kesto on 10 kuukautta.
Jotta vastetta voidaan pitää objektiivisena, CR- ja PR-vasteet edellyttävät vahvistusta vähintään 4 viikkoa täydellisen (CR) tai osittaisen (PR) vasteen alkuperäisen havainnon jälkeen. CR + PR = ORR
Kahdeksan viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan, sitten 12 viikon välein. Osallistumisen keskimääräinen kesto on 10 kuukautta.
Osa 1: Vastauksen keskimääräinen kesto (DoR) PCWG3-kriteerien mukaisesti tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Joka 8. viikko ensimmäisten 24 viikon aikana, sitten joka 12. viikko. Osallistumisen keskimääräinen kesto 10 kuukautta.
DoR lasketaan ajanjaksona alkusädevasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun eteneväseen tautiin (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Joka 8. viikko ensimmäisten 24 viikon aikana, sitten joka 12. viikko. Osallistumisen keskimääräinen kesto 10 kuukautta.
Osa 1: Parhaan kasvaimen keskimääräinen koon muutos ajan kuluessa
Aikaikkuna: Ensin 24 viikon ajan joka 8. viikko, sitten joka 12. viikko. Osallistumisen keskimääräinen kesto on 10 kuukautta.
Ensin 24 viikon ajan joka 8. viikko, sitten joka 12. viikko. Osallistumisen keskimääräinen kesto on 10 kuukautta.
Osa 1: Eturauhasen spesifisen syöpäantigeenin (PSA) vasteaste PCWG3-kriteereiden mukaan
Aikaikkuna: Neljän viikon välein koko tutkimusjakson ajan. Keskimääräinen kesto 10 kuukautta.
PSA-vaste määritellään vähintään 50 %:n PSA:n laskuna lähtöarvosta, kun PSA-vahvistus on tehty vähintään 3 viikon kuluttua ensimmäisestä dokumentoidusta vähintään 50 %:n PSA:n laskusta.
Neljän viikon välein koko tutkimusjakson ajan. Keskimääräinen kesto 10 kuukautta.
Osa 1: Aika PSA-progressionille PCWG3-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Neljän viikon välein koko osallistumisen ajan. Osallistumisen keskimääräinen kesto on 10 kuukautta.

Osallistujilla, joilla PSA-arvo laskee lähtöarvosta, PSA-progressio määritellään ≥ 25 %:n nousuksi ja absoluuttiseksi nousuksi ≥ 2 ng/ml nadiiriarvon yläpuolelle, mikä vahvistetaan peräkkäisellä toisella arvolla, joka on saatu ≥ 3 viikkoa myöhemmin.

Osallistujilla, joilla PSA-arvo ei laske lähtöarvosta, PSA-progressio määritellään ≥ 25 %:n nousuksi ja absoluuttiseksi nousuksi ≥ 2 ng/ml lähtöarvon yläpuolelle 12 viikon jälkeen.

PSA-progression aika määritellään ajaksi satunnaistamispäivästä ensimmäiseen PSA-progressioon.
Neljän viikon välein koko osallistumisen ajan. Osallistumisen keskimääräinen kesto on 10 kuukautta.
Osa 1: PSA-vasteen kesto PCWG3-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Joka 4. viikko tutkimuksen osallistumisen ajan. Osallistumisen keskimääräinen kesto on 10 kuukautta.
PSA-vasteen kesto määritellään ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun PSA-vasteen päivämäärästä aina varhaisimpaan PSA-progression päivämäärään asti.
Joka 4. viikko tutkimuksen osallistumisen ajan. Osallistumisen keskimääräinen kesto on 10 kuukautta.
Osa 1: Paras PSA-prosenttimuutos
Aikaikkuna: Joka 4. viikko tutkimukseen osallistumisen ajan. Osallistumisen keskimääräinen kesto on 10 kuukautta.
Joka 4. viikko tutkimukseen osallistumisen ajan. Osallistumisen keskimääräinen kesto on 10 kuukautta.
Osa 1: Ensimmäiseen oireilevaan luustotapahtumaan (SSE) kulunut aika
Aikaikkuna: Neljän viikon välein koko tutkimuksen ajan. Osallistumisen keskimääräinen kesto 10 kuukautta.
SSE määritellään seuraaviksi tapahtumiksi: uusi oireellinen patologinen murtuma, sädehoidon tarve luukivun lievittämiseksi, selkäydinpuristus tai kasvainliittyvä ortopedinen kirurginen toimenpide. Ensimmäisen SSE:n aika määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivästä ensimmäiseen SSE:n ilmenemiseen.
Neljän viikon välein koko tutkimuksen ajan. Osallistumisen keskimääräinen kesto 10 kuukautta.
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittatapahtumia, jotka johtivat tutkimushoidon keskeyttämiseen.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan keskimääräinen osallistumiskesto oli 10 kuukautta.
Koko tutkimuksen ajan keskimääräinen osallistumiskesto oli 10 kuukautta.
Osallistujien lukumäärä, joilla kehittyy lääkevastaisia vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana neljän viikon välein, keskimääräinen osallistumisaika oli 10 kuukautta.
Osallistujien näytteitä arvioitiin ADA:n esiintymisen varalta alkaen perustasosta ja koko tutkimuksen ajan. Jos tutkimuksen aikana milloin tahansa tulokset osoittavat ADA:n olemassaolon, ne laskettiin ADA-positiivisiksi. Tietoja ei analysoitu tapahtuma-aikana eikä vierailukohtaisesti.
Tutkimuksen aikana neljän viikon välein, keskimääräinen osallistumisaika oli 10 kuukautta.
Osa 2: Mediaani DoR tutkijan arvion mukaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Ensin 24 viikon ajan joka 8. viikko, sitten joka 12. viikko. Keskimääräinen osallistumisaika on 10 kuukautta.
DoR lasketaan ajanjaksona ensimmäisen vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenevän taudin (PD) tai kuoleman (mistä tahansa syystä) päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin.
Ensin 24 viikon ajan joka 8. viikko, sitten joka 12. viikko. Keskimääräinen osallistumisaika on 10 kuukautta.
Osa 2: Mediaani etenevyysvapaa selviytyminen (PFS) tutkijan arvion mukaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Joka 8. viikko ensimmäisen 24 viikon ajan, sitten joka 12. viikko. Keskimääräinen osallistumisaika 10 kuukautta.
PFS määritellään ajankohdaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen PD:n päivämäärään RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Joka 8. viikko ensimmäisen 24 viikon ajan, sitten joka 12. viikko. Keskimääräinen osallistumisaika 10 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MacroGenics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Liudmila Schafer, M.D., MacroGenics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-MGC018-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa