このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性去勢抵抗性前立腺癌の参加者におけるMGC018対アンドロゲン受容体軸標的療法 (Tamarack)

2024年4月8日 更新者：MacroGenics

転移性去勢抵抗性前立腺癌の参加者におけるMGC018対アンドロゲン受容体軸標的療法（アビラテロンまたはエンザルタミド）の第2/3相無作為化非盲検試験

CP-MGC018-03 試験は、無作為化、非盲検、シームレス、フェーズ 2/3 試験です。 この研究では、以前に1つのアンドロゲン受容体軸標的療法（ARAT）と1つのタキサン含有レジメンで治療された転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の参加者を登録します。 ARATには、アビラテロン、エンザルタミド、またはアパルタミドが含まれます。 参加者は、以前にカバジタキセルレジメンを最大1回受けた可能性がありますが、他の化学療法剤は受けていません。

第 2 段階では、ボブラミタマブ デュオカルマジン (MGC018) の 2 つの実験群 (2.0 mg/kg Q4W および 2.7 mg/kg Q4W) の有効性と忍容性を対照群 (アビラテロンまたはエンザルタミド) と比較して評価します。 フェーズ 2 では、約 150 人の参加者が 3 つの試験治療群 (2 つのボブラミタマブ デュオカルマジン実験群と 1 つの対照群) に 1:1:1 の割合で無作為に割り付けられます。 第 2 相に登録された約 150 人の参加者を少なくとも 2 か月間 (60 日間) 追跡した後、第 3 相のボブラミタマブ デュオカルマジン実験群の第 3 相投与計画を選択するための中間解析が行われます。

第 3 相段階では、ボブラミタマブ デュオカルマジン実験群と対照群（アビラテロンまたはエンザルタミド）の選択された用量レジメンの有効性を評価します。 約 270 人の追加の参加者は、第 3 相の各研究治療群 (1 つのボブラミタマブ デュオカルマジン実験群と対照群) の間で 1:1 に無作為化されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

382

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) Community Cancer Care
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • The University of Florida Health System - UF Health Urology - Jacksonville
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Hudson-Webber Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • VA Portland Health Care Services
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specalists
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • イギリス
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS- Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • イタリア
      • Florence、イタリア、50134
        • Radiation Oncology Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, University of Florence
      • Padova、イタリア、35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Trento、イタリア、38122
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Presidio Ospedaliero S. Chiara
    • TO
      • Orbassano、TO、イタリア、10049
        • AOU San Luigi Gonzaga Oncology Department
    • Venice
      • Mestre、Venice、イタリア、30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Ramsay Health Care - Westmead Private Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • The University of Queensland (UQ) - Princess Alexandra Hospital (PAH)
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Cabrini Health- Malvern
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Lugo、スペイン、27002
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Seville
      • Sevilla、Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • CHRU Brest
      • Paris、フランス、75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
    • AM
      • Nice Cedex 2、AM、フランス、06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg、Bas Rhin、フランス、67200
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33076
        • Institut Bergonie
    • Herault
      • Montpellier、Herault、フランス、34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
    • Ile De France
      • Saint-Mandé、Ile De France、フランス、94160
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
      • Suresnes、Ile De France、フランス、92150
        • Hôpital FOCH
    • Ille Et Vilaine
      • Saint-Grégoire、Ille Et Vilaine、フランス、35760
        • Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
    • Sarthe
      • Le Mans、Sarthe、フランス、72000
        • Clinique Victor Hugo
    • Val De Marne
      • Villejuif、Val De Marne、フランス、94800
        • Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
    • Brussles
      • Woluwe-Saint-Lambert、Brussles、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、ベルギー、6000
        • (Grand Hopital de Charleroi) GHDC
    • Luxembourg
      • Libramont、Luxembourg、ベルギー、6800
        • Centre Hospitalier de Ardenne - Libramont - Clinique du Sein
    • Namur
      • Godinne、Namur、ベルギー、5300
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) - Universite Catholique de Louvain (UCL) - Namur - Site Godinne (Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne)
  • ポーランド
    • Mazowieckie
      • Otwock、Mazowieckie、ポーランド、05-400
        • Szpital im. Fryderyka Chopina
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-748
        • Magodent Szpital Elblaska
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、04-073
        • Grochowski Hospital
    • Wlkp
      • Konin、Wlkp、ポーランド、62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin、Zachodniopomorskie、ポーランド、75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika
  • 大韓民国
      • Gwangju、大韓民国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hopital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Meical Cemter
    • Daegu
      • Bugok、Daegu、大韓民国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Kyonggi
      • Goyang、Kyonggi、大韓民国、10408
        • National Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された前立腺の腺癌で、神経内分泌分化、印細胞、または小細胞の特徴の証拠はありません。
  • -参加者は、磁気共鳴画像法（MRI）、コンピューター断層撮影法（CT）、または研究治療開始の28日前までに取得された骨スキャンに存在する転移性病変が1つ以上ある必要があります。
  • -PSAまたはPCWG3基準による画像化によって文書化された研究登録時の腫瘍進行
  • -少なくとも12か月間進行がない転移性前立腺癌（mPC）の1つの以前のARATを受け取りました
  • mPC のタキサン含有レジメンを 1 回受けました。
  • mPC に対して最大 1 つの以前のカバジタキセル連隊を受けた可能性があります。
  • 内臓への転移のある参加者のためのアーカイブまたはホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織サンプルの入手可能性
  • 容認できる身体的状態と検査値。

除外基準:

  • -参加者が計画された治療を受ける、許容する、または遵守する能力を損なう根本的な医学的または精神的状態 治療または研究手順。
  • -ドセタキセルまたはカバジタキセル以外の以前の化学療法。 以前の免疫療法および放射性医薬品療法は許可されています。
  • -文書化されたBRCAまたはATM変異の既知の履歴（生殖細胞または体細胞）。 BRCA または ATM 変異が既知で、PARP 阻害剤で疾患の進行または許容できない毒性が認められた参加者は適格です。
  • -別の血液または固形腫瘍 ≥ステージ1の悪性腫瘍で、手術、放射線療法の最後の投与、または全身抗がん療法の最後の投与 研究治療の最初の投与から2年以内。 -非黒色腫性皮膚がんまたは限局性悪性腫瘍の治癒療法を受けた参加者は適格です。
  • 未治療の症候性中枢神経系 (CNS) 転移。
  • がんに対するB7-H3標的薬剤による以前の治療、
  • コルチコステロイド治療の使用に対する矛盾
  • -以前の幹細胞、組織、または固形臓器の移植。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: MGC018 2.0 mg (アーム A)
MGC018 2.0 mg/kg 4 週間ごと
生物学的：ボブラミタマブ デュオカルマジン 2.0 mg (アーム A)
2.0 mg/kg を 4 週間ごとに静脈内投与 (IV)
他の名前：
  • MGC018
実験的：パート 1: MGC018 2.7 mg (アーム B)
MGC018 2.7 mg/kg 4 週間ごと
生物学的：ボブラミタマブ デュオカルマジン 2.7 mg (アーム B)
2.7 mg.kg、IV、4 週間ごと
他の名前：
  • MGC018
実験的：パート 2: 肛門がんコホート
MGC018 2.7 mg/kg 4 週間ごと
生物学的：ボブラミタマブ デュオカルマジン
4週間ごとに2.7 mg.kg IV
他の名前：
  • MGC018
実験的：パート 2: HNSCC コホート
MGC018 2.7 mg/kg 4 週間ごと
生物学的：ボブラミタマブ デュオカルマジン
4週間ごとに2.7 mg.kg IV
他の名前：
  • MGC018
実験的：パート 2: 黒色腫コホート
MGC018 2.7 mg/kg 4 週間ごと
生物学的：ボブラミタマブ デュオカルマジン
4週間ごとに2.7 mg.kg IV
他の名前：
  • MGC018
実験的：パート 2: 扁平上皮 NSCLC コホート
MGC018 2.7 mg/kg 4 週間ごと
生物学的：ボブラミタマブ デュオカルマジン
4週間ごとに2.7 mg.kg IV
他の名前：
  • MGC018
実験的：パート 2: SCLC コホート
MGC018 2.7 mg/kg 4 週間ごと
生物学的：ボブラミタマブ デュオカルマジン
4週間ごとに2.7 mg.kg IV
他の名前：
  • MGC018

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 研究者によって決定された X 線撮影による無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：最初の 24 週間は 8 週間ごと、その後は 12 週間ごと、最長 2 年間
RPFS は、無作為化の日から、前立腺がんワーキング グループ 3 (PCWG3) によって最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。 アーム A、アーム B、およびコントロールの 3 つのアームが比較されます。
最初の 24 週間は 8 週間ごと、その後は 12 週間ごと、最長 2 年間
パート 2: 固形腫瘍における奏効率評価基準 (RECIST) 1.1 基準の研究者評価ごとの客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の 24 週間は 8 週間ごと、その後は 12 週間ごと、最長 2 年間
ORR は、RECIST バージョン 1.1 の基準に従って、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) の最良の全体応答を達成した応答評価可能な集団の参加者の割合として定義されます。CR は、すべての標的および非標的の消失として定義されます。病変。 PR は、標的病変の直径の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少することと定義されます。
最初の 24 週間は 8 週間ごと、その後は 12 週間ごと、最長 2 年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）、重篤なAE（SAE）、および試験治療の中止につながるAEを伴う参加者の数。
時間枠：研究期間中、最長 2 年間
研究期間中、最長 2 年間
抗薬物抗体を開発した参加者の数
時間枠：研究期間中、最長 2 年間
研究期間中、最長 2 年間
パート 1: 研究者によって決定された PCWG3 基準に基づく ORR
時間枠：調査員の判断によると
治療に対して完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を経験した参加者の数。
調査員の判断によると
パート 1: 研究者によって決定された PCWG3 基準に基づく奏効期間 (DoR)
時間枠：研究参加期間中、最長 2 年間 8 週間ごと
DoR は、最初の腫瘍反応 (CR または PR) の日から、最初に記録された PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として計算されます。
研究参加期間中、最長 2 年間 8 週間ごと
パート 1: PCWG3 基準に基づく前立腺特異的がん抗原 (PSA) 反応率
時間枠：研究参加期間中、最長 2 年間 4 週間ごと
PSA 反応は、最初に記録された PSA の 50% 以上の減少から 3 週間以上後に PSA が確認された、ベースラインからの PSA の 50% 以上の低下として定義されます。
研究参加期間中、最長 2 年間 4 週間ごと
パート 1: PCWG3 基準に基づく PSA 進行までの時間
時間枠：研究参加期間中、最長 2 年間 4 週間ごと

ベースラインから PSA が減少した参加者では、PSA の進行は 25% 以上の増加および最下値を上回る 2 ng/mL 以上の絶対増加として定義され、これは 3 週間以上後に取得される連続 2 回目の値によって確認されます。

ベースラインから PSA が減少していない参加者では、PSA の進行は 25% 以上の増加、および 12 週間後のベースライン値からの絶対増加が 2 ng/mL 以上であると定義されます。

PSA 進行までの時間は、ランダム化の日から最初の PSA 進行までの時間として定義されます。
研究参加期間中、最長 2 年間 4 週間ごと
パート 1: PCWG3 基準に基づく PSA 応答の期間
時間枠：研究参加期間中、最長 2 年間 4 週間ごと
PSA反応の持続期間は、PSA反応が最初に記録された日からPSA進行の最も早い日までの時間として定義されます。
研究参加期間中、最長 2 年間 4 週間ごと
パート 1: PSA パーセントの経時変化
時間枠：研究参加期間中、最長 2 年間 4 週間ごと
研究参加期間中、最長 2 年間 4 週間ごと
パート 1: 最良の PSA パーセント変化
時間枠：研究参加期間中、最長 2 年間 4 週間ごと
研究参加期間中、最長 2 年間 4 週間ごと
パート 1: 最初の症候性骨格イベント (SSE) までの時間
時間枠：研究期間中 4 週間ごと、最長 2 年間
SSE は、新たな症候性の病的骨折、骨の痛みを軽減するための放射線療法の必要性、脊髄圧迫、または腫瘍関連の整形外科的介入のいずれかのイベントとして定義されます。 最初の SSE までの時間は、ランダム化の日から最初に SSE が発生するまでの時間として定義されます。
研究期間中 4 週間ごと、最長 2 年間
パート 2: RECIST 1.1 基準の研究者ごとの DoR 評価
時間枠：最初の 24 週間は 8 週間ごと、その後は 12 週間ごと、最長 2 年間
DoR は、最初の腫瘍反応 (CR または PR) の日から、最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として計算されます。
最初の 24 週間は 8 週間ごと、その後は 12 週間ごと、最長 2 年間
パート 2: RECIST 1.1 基準の研究者評価による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の 24 週間は 8 週間ごと、その後は 12 週間ごと、最長 2 年間
PFSは、最初の投与日からRECIST 1.1基準による最初のPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
最初の 24 週間は 8 週間ごと、その後は 12 週間ごと、最長 2 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MacroGenics

捜査官

  • スタディディレクター：Ashley Ward, M.D.、MacroGenics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月13日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月19日

最初の投稿 (実際)

2022年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-MGC018-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Singapore

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する