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MGC018 versus thérapie ciblée sur l'axe des récepteurs aux androgènes chez les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (Tamarack)

8 avril 2024 mis à jour par: MacroGenics

Une étude de phase 2/3, randomisée, ouverte, comparant le MGC018 à un traitement ciblé sur l'axe des récepteurs aux androgènes (abiratérone ou enzalutamide) chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

L'étude CP-MGC018-03 est une étude randomisée, ouverte et transparente de phase 2/3. L'étude recrutera des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) précédemment traités avec une thérapie ciblée sur l'axe des récepteurs aux androgènes (ARAT) et un traitement antérieur contenant des taxanes. L'ARAT comprend l'abiratérone, l'enzalutamide ou l'apalutamide. Les participants peuvent avoir reçu jusqu'à 1 régime de cabazitaxel antérieur, mais aucun autre agent chimiothérapeutique.

L'étape de phase 2 évaluera l'efficacité et la tolérabilité de deux bras expérimentaux de vobramitamab duocarmazine (MGC018) (2,0 mg/kg Q4W et 2,7 mg/kg Q4W) par rapport au bras contrôle (abiratérone ou enzalutamide). Environ 150 participants seront randomisés 1:1:1 dans la Phase 2 parmi les trois bras de traitement de l'étude (deux bras expérimentaux vobramitamab duocarmazine et un bras contrôle). Une analyse intermédiaire sera effectuée pour sélectionner le schéma posologique de phase 3 pour le bras expérimental vobramitamab duocarmazine pour la phase 3 après qu'environ 150 participants inscrits à la phase 2 auront été suivis pendant au moins 2 mois (60 jours).

L'étape de phase 3 évaluera l'efficacité du schéma posologique sélectionné pour le bras expérimental vobramitamab duocarmazine par rapport au bras contrôle (abiratérone ou enzalutamide). Environ 270 participants supplémentaires seront randomisés 1:1 entre chaque bras de traitement de l'étude en phase 3 (un bras expérimental vobramitamab duocarmazine et le bras contrôle).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

382

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Ramsay Health Care - Westmead Private Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • The University of Queensland (UQ) - Princess Alexandra Hospital (PAH)
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Cabrini Health- Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
    • Brussles
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgique, 6000
        • (Grand Hopital de Charleroi) GHDC
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Belgique, 6800
        • Centre Hospitalier de Ardenne - Libramont - Clinique du Sein
    • Namur
      • Godinne, Namur, Belgique, 5300
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) - Universite Catholique de Louvain (UCL) - Namur - Site Godinne (Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne)
  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hopital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Meical Cemter
    • Daegu
      • Bugok, Daegu, Corée, République de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Kyonggi
      • Goyang, Kyonggi, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Lugo, Espagne, 27002
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • France
      • Brest, France, 29200
        • CHRU Brest
      • Paris, France, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
    • AM
      • Nice Cedex 2, AM, France, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, France, 67200
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33076
        • Institut Bergonie
    • Herault
      • Montpellier, Herault, France, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
    • Ile De France
      • Saint-Mandé, Ile De France, France, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
      • Suresnes, Ile De France, France, 92150
        • Hôpital Foch
    • Ille Et Vilaine
      • Saint-Grégoire, Ille Et Vilaine, France, 35760
        • Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, France, 72000
        • Clinique Victor Hugo
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, France, 94800
        • Gustave Roussy
  • Italie
      • Florence, Italie, 50134
        • Radiation Oncology Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, University of Florence
      • Padova, Italie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Trento, Italie, 38122
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Presidio Ospedaliero S. Chiara
    • TO
      • Orbassano, TO, Italie, 10049
        • AOU San Luigi Gonzaga Oncology Department
    • Venice
      • Mestre, Venice, Italie, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Pologne
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Pologne, 05-400
        • Szpital im. Fryderyka Chopina
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-748
        • Magodent Szpital Elblaska
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 04-073
        • Grochowski Hospital
    • Wlkp
      • Konin, Wlkp, Pologne, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Pologne, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika
  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS- Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) Community Cancer Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • The University of Florida Health System - UF Health Urology - Jacksonville
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Hudson-Webber Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • VA Portland Health Care Services
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specalists
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement sans signes de différenciation neuroendocrinienne, de cellules signet ou de caractéristiques à petites cellules.
  • Les participants doivent avoir ≥ 1 lésion métastatique présente sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM), la tomodensitométrie (TDM) ou la scintigraphie osseuse obtenue ≤ 28 jours avant le début du traitement à l'étude.
  • Progression tumorale à l'entrée dans l'étude documentée par PSA ou imagerie selon les critères du PCWG3
  • A reçu 1 ARAT antérieur pour un cancer de la prostate métastatique (mPC) sans progression depuis au moins 12 mois
  • A reçu 1 traitement antérieur contenant des taxanes pour mPC.
  • Peut avoir reçu jusqu'à 1 régiment de cabazitaxel antérieur pour mPC.
  • Disponibilité d'un échantillon de tissu tumoral d'archives ou fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) pour les participants présentant des métastases aux organes internes
  • Condition physique et valeurs de laboratoire acceptables.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale ou psychiatrique sous-jacente altérant la capacité du participant à recevoir, tolérer ou se conformer au traitement prévu ou aux procédures d'étude.
  • Chimiothérapie antérieure autre que le docétaxel ou le cabazitaxel. Une immunothérapie et une radiothérapie préalables sont autorisées.
  • Antécédents connus de mutation BRCA ou ATM documentée (germinale ou somatique). Les participants avec une mutation BRCA ou ATM connue qui ont eu une progression de la maladie ou une toxicité inacceptable sur un inhibiteur de PARP sont éligibles.
  • Une autre tumeur hématologique ou solide ≥ malignité de stade 1 qui a terminé la chirurgie, la dernière dose de radiothérapie ou la dernière dose de traitement anticancéreux systémique ≤ 2 ans à compter de la première dose du traitement à l'étude. Les participants ayant suivi un traitement curatif pour un cancer de la peau non mélanomateux ou pour une tumeur maligne localisée sont éligibles.
  • Métastase du système nerveux central (SNC) symptomatique non traitée.
  • Traitement antérieur avec tout agent ciblé B7-H3 pour le cancer,
  • Contradictions à l'utilisation de la corticothérapie
  • Antécédents de greffe de cellules souches, de tissus ou d'organes solides.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : MGC018 2,0 mg (Bras A)
MGC018 2,0 mg/kg toutes les 4 semaines
Biologique: vobramitamab duocarmazine 2,0 mg (bras A)
2,0 mg/kg par voie intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • MGC018
Expérimental: Partie 1 : MGC018 2,7 mg (bras B)
MGC018 2,7 mg/kg toutes les 4 semaines
Biologique: vobramitamab duocarmazine 2,7 mg (bras B)
2,7 mg.kg IV toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • MGC018
Expérimental: Partie 2 : Cohorte du cancer anal
MGC018 2,7 mg/kg toutes les 4 semaines
Biologique: vobramitamab duocarmazine
2,7 mg.kg IV toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • MGC018
Expérimental: Partie 2 : Cohorte HNSCC
MGC018 2,7 mg/kg toutes les 4 semaines
Biologique: vobramitamab duocarmazine
2,7 mg.kg IV toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • MGC018
Expérimental: Partie 2 : Cohorte sur le mélanome
MGC018 2,7 mg/kg toutes les 4 semaines
Biologique: vobramitamab duocarmazine
2,7 mg.kg IV toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • MGC018
Expérimental: Partie 2 : Cohorte du CPNPC épidermoïde
MGC018 2,7 mg/kg toutes les 4 semaines
Biologique: vobramitamab duocarmazine
2,7 mg.kg IV toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • MGC018
Expérimental: Partie 2 : Cohorte SCLC
MGC018 2,7 mg/kg toutes les 4 semaines
Biologique: vobramitamab duocarmazine
2,7 mg.kg IV toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • MGC018

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Survie sans progression radiographique (rPFS) telle que déterminée par l'investigateur
Délai: Toutes les 8 semaines pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 2 ans
La rPFS est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première maladie évolutive (MP) documentée selon le groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PCWG3) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Trois bras seront comparés : le bras A, le bras B et le contrôle.
Toutes les 8 semaines pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 2 ans
Partie 2 : Taux de réponse objective (ORR) par évaluation par l'investigateur des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 critères
Délai: Toutes les 8 semaines pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 2 ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants à la population évaluable de réponse qui obtiennent une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR), selon les critères RECIST version 1.1. La CR est définie comme la disparition de toutes les cibles et non-cibles. lésions. PR est défini comme une diminution d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale de la somme des diamètres des lésions cibles.
Toutes les 8 semaines pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des EI graves (EIG) et des EI entraînant l'arrêt du traitement de l'étude.
Délai: Tout au long de l'étude, jusqu'à 2 ans
Tout au long de l'étude, jusqu'à 2 ans
Nombre de participants qui développent des anticorps anti-médicament
Délai: Tout au long de l'étude, jusqu'à 2 ans
Tout au long de l'étude, jusqu'à 2 ans
Partie 1 : ORR selon les critères du PCWG3 tels que déterminés par l'enquêteur
Délai: tel que déterminé par l'enquêteur
Le nombre de participants connaissant une réponse complète (RC) ou partielle (PR) au traitement.
tel que déterminé par l'enquêteur
Partie 1 : Durée de réponse (DoR) selon les critères du PCWG3 déterminés par l'enquêteur
Délai: Toutes les 8 semaines pendant toute la durée de la participation aux études, jusqu'à 2 ans
Le DoR sera calculé comme le temps écoulé entre la date de la réponse tumorale initiale (CR ou PR) jusqu'à la date de la première PD documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Toutes les 8 semaines pendant toute la durée de la participation aux études, jusqu'à 2 ans
Partie 1 : Taux de réponse à l'antigène du cancer spécifique de la prostate (PSA) selon les critères du PCWG3
Délai: Toutes les 4 semaines pendant toute la durée de la participation aux études, jusqu'à 2 ans
La réponse PSA est définie comme une diminution ≥ 50 % du PSA par rapport au départ avec confirmation du PSA ≥ 3 semaines après la première réduction documentée du PSA ≥ 50 %.
Toutes les 4 semaines pendant toute la durée de la participation aux études, jusqu'à 2 ans
Partie 1 : Délai de progression du PSA selon les critères du PCWG3
Délai: Toutes les 4 semaines pendant toute la durée de la participation aux études, jusqu'à 2 ans

Chez les participants présentant une diminution du PSA par rapport à la valeur initiale, la progression du PSA est définie comme une augmentation ≥ 25 % et une augmentation absolue ≥ 2 ng/mL au-dessus de la valeur nadir, qui est confirmée par une deuxième valeur consécutive obtenue ≥ 3 semaines plus tard.

Chez les participants sans diminution du PSA par rapport à la valeur initiale, la progression du PSA est définie comme une augmentation ≥ 25 % et une augmentation absolue ≥ 2 ng/mL au-dessus de la valeur initiale après 12 semaines.

Le délai de progression du PSA est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première progression du PSA.
Toutes les 4 semaines pendant toute la durée de la participation aux études, jusqu'à 2 ans
Partie 1 : Durée de la réponse PSA selon les critères du PCWG3
Délai: Toutes les 4 semaines pendant toute la durée de la participation aux études, jusqu'à 2 ans
La durée de la réponse PSA est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse PSA documentée et la première date de progression du PSA.
Toutes les 4 semaines pendant toute la durée de la participation aux études, jusqu'à 2 ans
Partie 1 : évolution du pourcentage de PSA au fil du temps
Délai: Toutes les 4 semaines pendant toute la durée de la participation aux études, jusqu'à 2 ans
Toutes les 4 semaines pendant toute la durée de la participation aux études, jusqu'à 2 ans
Partie 1 : Meilleur pourcentage de variation du PSA
Délai: Toutes les 4 semaines pendant toute la durée de la participation aux études, jusqu'à 2 ans
Toutes les 4 semaines pendant toute la durée de la participation aux études, jusqu'à 2 ans
Partie 1 : Délai jusqu'au premier événement squelettique symptomatique (ESS)
Délai: Toutes les 4 semaines tout au long de l'étude, jusqu'à 2 ans
Un ESS est défini comme l'un des événements suivants : nouvelle fracture pathologique symptomatique, nécessité d'une radiothérapie pour soulager la douleur osseuse, compression de la moelle épinière ou intervention chirurgicale orthopédique liée à une tumeur. Le délai avant le premier SSE est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première occurrence du SSE.
Toutes les 4 semaines tout au long de l'étude, jusqu'à 2 ans
Partie 2 : Évaluation DoR par chercheur des critères RECIST 1.1
Délai: Toutes les 8 semaines pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 2 ans
Le DoR sera calculé comme le temps écoulé entre la date de la réponse tumorale initiale (CR ou PR) jusqu'à la date de la première maladie évolutive (MP) documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Toutes les 8 semaines pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 2 ans
Partie 2 : Survie sans progression (SSP) par évaluation par l'investigateur des critères RECIST 1.1
Délai: Toutes les 8 semaines pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première PD selon les critères RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Toutes les 8 semaines pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MacroGenics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ashley Ward, M.D., MacroGenics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2022

Première publication (Réel)

22 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-MGC018-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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