MGC018 по сравнению с терапией, направленной на андрогенные рецепторы, у участников с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (Tamarack)
8 апреля 2024 г. обновлено: MacroGenics
Фаза 2/3, рандомизированное, открытое исследование MGC018 по сравнению с терапией, нацеленной на андрогенные рецепторы (абиратерон или энзалутамид), у участников с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы
Исследование CP-MGC018-03 представляет собой рандомизированное открытое бесшовное исследование фазы 2/3. В исследование будут включены участники с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ), ранее получавшие одну предыдущую терапию, направленную на андрогенные рецепторы (ARAT), и одну предыдущую схему, содержащую таксаны. ARAT включает абиратерон, энзалутамид или апалутамид. Участники, возможно, получали до 1 предшествующей схемы лечения кабазитакселом, но не получали других химиотерапевтических агентов.
На этапе фазы 2 будут оцениваться эффективность и переносимость двух экспериментальных групп вобрамитамаба дуокармазина (MGC018) (2,0 мг/кг каждые 4 недели и 2,7 мг/кг каждые 4 недели) по сравнению с контрольной группой (абиратерон или энзалутамид). Приблизительно 150 участников будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в Фазе 2 среди трех групп лечения исследования (две экспериментальные группы вобрамитамаба дуокармазина и одна контрольная группа). Промежуточный анализ будет проведен для выбора режима дозирования Фазы 3 для экспериментальной группы вобрамитамаба дуокармазина для Фазы 3 после того, как примерно 150 участников, включенных в Фазу 2, наблюдались в течение не менее 2 месяцев (60 дней).
На этапе фазы 3 будет оцениваться эффективность выбранного режима дозирования для экспериментальной группы вобрамитамаба дуокармазина по сравнению с контрольной группой (абиратерон или энзалутамид). Приблизительно 270 дополнительных участников будут рандомизированы 1:1 между каждой группой исследуемого лечения в Фазе 3 (одна экспериментальная группа вобрамитамаба дуокармазина и контрольная группа).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
- Меланома
- Немелкоклеточный рак легкого
- Мелкоклеточный рак легкого
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Анальный рак
- Злокачественная меланома
- Немелкоклеточная карцинома
- Плоскоклеточный рак полости рта
- Мелкоклеточная карцинома
- Плоскоклеточный рак гортани
- Карцинома, плоскоклеточный рак головы и шеи
- Устойчивый к кастрации рак предстательной железы
- Андроген-независимый рак предстательной железы
- Андроген-нечувствительный рак предстательной железы
- Андрогенорезистентный рак предстательной железы
- Гормонорефрактерный рак предстательной железы
- Анальное новообразование
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
382
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Global Trial Manager
- Номер телефона: 301-251-5172
- Электронная почта: info@macrogenics.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Ramsay Health Care - Westmead Private Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- The University of Queensland (UQ) - Princess Alexandra Hospital (PAH)
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Австралия, 3144
- Cabrini Health- Malvern
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
-
-
Brussles
-
Woluwe-Saint-Lambert, Brussles, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6000
- (Grand Hopital de Charleroi) GHDC
-
-
Luxembourg
-
Libramont, Luxembourg, Бельгия, 6800
- Centre Hospitalier de Ardenne - Libramont - Clinique du Sein
-
-
Namur
-
Godinne, Namur, Бельгия, 5300
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) - Universite Catholique de Louvain (UCL) - Namur - Site Godinne (Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Lugo, Испания, 27002
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Seville
-
Sevilla, Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Florence, Италия, 50134
- Radiation Oncology Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, University of Florence
-
Padova, Италия, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
Trento, Италия, 38122
- Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Presidio Ospedaliero S. Chiara
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Италия, 10049
- AOU San Luigi Gonzaga Oncology Department
-
-
Venice
-
Mestre, Venice, Италия, 30174
- Ospedale dell'Angelo
-
-
-
-
-
Gwangju, Корея, Республика, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hopital
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Meical Cemter
-
-
Daegu
-
Bugok, Daegu, Корея, Республика, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Kyonggi
-
Goyang, Kyonggi, Корея, Республика, 10408
- National Cancer Center
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Otwock, Mazowieckie, Польша, 05-400
- Szpital im. Fryderyka Chopina
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 01-748
- Magodent Szpital Elblaska
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 04-073
- Grochowski Hospital
-
-
Wlkp
-
Konin, Wlkp, Польша, 62-500
- Przychodnia Lekarska "Komed"
-
-
Zachodniopomorskie
-
Koszalin, Zachodniopomorskie, Польша, 75-581
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika
-
-
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS- Churchill Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA) Community Cancer Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- The University of Florida Health System - UF Health Urology - Jacksonville
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Pontchartrain Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Hudson-Webber Cancer Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- VA Portland Health Care Services
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specalists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- CHRU Brest
-
Paris, Франция, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
AM
-
Nice Cedex 2, AM, Франция, 06189
- Centre Antoine-Lacassagne
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Франция, 67200
- Institut de cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Франция, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
-
-
Ile De France
-
Saint-Mandé, Ile De France, Франция, 94160
- Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
-
Suresnes, Ile De France, Франция, 92150
- Hôpital FOCH
-
-
Ille Et Vilaine
-
Saint-Grégoire, Ille Et Vilaine, Франция, 35760
- Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Франция, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Франция, 94800
- Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы без признаков нейроэндокринной дифференцировки, перстневидных или мелких клеток.
- Участники должны иметь ≥ 1 метастатического поражения, которое присутствует на магнитно-резонансной томографии (МРТ), компьютерной томографии (КТ) или сканировании костей, полученном ≤ 28 дней до начала исследуемого лечения.
- Прогрессирование опухоли при включении в исследование, подтвержденное ПСА или визуализацией в соответствии с критериями PCWG3
- Получил 1 предварительную ARAT по поводу метастатического рака предстательной железы (mPC) с отсутствием прогрессирования в течение как минимум 12 месяцев.
- Получил 1 предшествующую таксансодержащую схему лечения мРПЖ.
- Может получить до 1 предшествующего полка кабазитаксела для mPC.
- Наличие архивного или фиксированного формалином образца опухолевой ткани, залитого парафином (FFPE) для участников с метастазами во внутренние органы
- Приемлемое физическое состояние и лабораторные показатели.
Критерий исключения:
- Любое основное медицинское или психиатрическое заболевание, нарушающее способность участника получать, переносить или соблюдать запланированное лечение или процедуры исследования.
- Предшествующая химиотерапия, кроме доцетаксела или кабазитаксела. Допускается предварительная иммунотерапия и радиофармацевтическая терапия.
- Известная история задокументированных мутаций BRCA или ATM (зародышевой или соматической). Участники с известной мутацией BRCA или ATM, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность при приеме ингибитора PARP, имеют право на участие.
- Другая гематологическая или солидная опухоль ≥ стадии 1 злокачественная опухоль, которая завершилась хирургическим вмешательством, последней дозой лучевой терапии или последней дозой системной противораковой терапии ≤ 2 лет после первой дозы исследуемого лечения. Участники, прошедшие лечебную терапию по поводу немеланоматозного рака кожи или локализованного злокачественного новообразования, имеют право на участие.
- Нелеченные симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
- Предшествующее лечение любым таргетным препаратом B7-H3 для лечения рака,
- Противопоказания к лечению кортикостероидами
- Предыдущая трансплантация стволовых клеток, тканей или паренхиматозных органов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: MGC018 2,0 мг (группа А)
MGC018 2,0 мг/кг каждые 4 недели
|
2,0 мг/кг внутривенно (в/в) каждые 4 недели
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: MGC018 2,7 мг (группа B)
MGC018 2,7 мг/кг каждые 4 недели
|
2,7 мг/кг внутривенно каждые 4 недели
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Когорта анального рака
MGC018 2,7 мг/кг каждые 4 недели
|
2,7 мг/кг внутривенно каждые 4 недели
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: когорта HNSCC
MGC018 2,7 мг/кг каждые 4 недели
|
2,7 мг/кг внутривенно каждые 4 недели
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: когорта меланомы
MGC018 2,7 мг/кг каждые 4 недели
|
2,7 мг/кг внутривенно каждые 4 недели
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: когорта плоскоклеточного НМРЛ
MGC018 2,7 мг/кг каждые 4 недели
|
2,7 мг/кг внутривенно каждые 4 недели
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: когорта SCLC
MGC018 2,7 мг/кг каждые 4 недели
|
2,7 мг/кг внутривенно каждые 4 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Выживаемость без рентгенологического прогрессирования (rPFS) по определению исследователя
Временное ограничение: Каждые 8 недель в течение первых 24 недель, затем каждые 12 недель до 2 лет.
|
RPFS определяется как время от даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания (PD) согласно Рабочей группе 3 по раку простаты (PCWG3) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Будут сравниваться три плеча: плечо A, плечо B и управление.
|
Каждые 8 недель в течение первых 24 недель, затем каждые 12 недель до 2 лет.
|
|
Часть 2: Частота объективного ответа (ЧОО) на каждого исследователя, оценка критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
Временное ограничение: Каждые 8 недель в течение первых 24 недель, затем каждые 12 недель до 2 лет.
|
ORR определяется как процент участников поддающегося оценке ответа, которые достигают наилучшего общего ответа в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), согласно критерию RECIST версии 1.1, CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых ответов. поражения.
PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений по меньшей мере на 30% от исходного уровня.
|
Каждые 8 недель в течение первых 24 недель, затем каждые 12 недель до 2 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными НЯ (СНЯ) и НЯ, приведшими к прекращению исследуемого лечения.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 2 лет
|
На протяжении всего обучения до 2 лет
|
|
|
Количество участников, у которых вырабатываются антилекарственные антитела
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 2 лет
|
На протяжении всего обучения до 2 лет
|
|
|
Часть 1: ORR в соответствии с критериями PCWG3, определенными исследователем
Временное ограничение: как установил следователь
|
Число участников, у которых наблюдался полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) на лечение.
|
как установил следователь
|
|
Часть 1. Продолжительность ответа (DoR) в соответствии с критериями PCWG3, определенными исследователем.
Временное ограничение: Каждые 8 недель на протяжении всего участия в исследовании, до 2 лет
|
DoR будет рассчитываться как время от даты первоначального ответа опухоли (ПР или ПР) до даты первого документально подтвержденного БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Каждые 8 недель на протяжении всего участия в исследовании, до 2 лет
|
|
Часть 1. Уровень ответа на простатспецифический раковый антиген (ПСА) в соответствии с критериями PCWG3
Временное ограничение: Каждые 4 недели на протяжении всего участия в исследовании, до 2 лет
|
Ответ ПСА определяется как снижение ПСА на ≥ 50% от исходного уровня с подтверждением ПСА через ≥ 3 недели после первого документированного снижения ПСА на ≥ 50%.
|
Каждые 4 недели на протяжении всего участия в исследовании, до 2 лет
|
|
Часть 1. Время до прогрессирования ПСА по критериям PCWG3
Временное ограничение: Каждые 4 недели на протяжении всего участия в исследовании, до 2 лет
|
У участников со снижением уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем прогрессирование ПСА определяется как увеличение ≥ 25% и абсолютное увеличение на ≥ 2 нг/мл выше минимального значения, что подтверждается последовательным вторым значением, полученным через ≥ 3 недели. У участников, у которых уровень ПСА не снизился по сравнению с исходным уровнем, прогрессирование ПСА определяется как увеличение на ≥ 25% и абсолютное увеличение на ≥ 2 нг/мл выше исходного значения через 12 недель. Время до прогрессирования ПСА определяют как время от даты рандомизации до первого прогрессирования ПСА. |
Каждые 4 недели на протяжении всего участия в исследовании, до 2 лет
|
|
Часть 1: Продолжительность ответа PSA в соответствии с критериями PCWG3
Временное ограничение: Каждые 4 недели на протяжении всего участия в исследовании, до 2 лет
|
Продолжительность ответа ПСА определяется как время от даты первого документированного ответа ПСА до самой ранней даты прогрессирования ПСА.
|
Каждые 4 недели на протяжении всего участия в исследовании, до 2 лет
|
|
Часть 1. Процент PSA меняется с течением времени
Временное ограничение: Каждые 4 недели на протяжении всего участия в исследовании, до 2 лет
|
Каждые 4 недели на протяжении всего участия в исследовании, до 2 лет
|
|
|
Часть 1. Лучшее процентное изменение PSA
Временное ограничение: Каждые 4 недели на протяжении всего участия в исследовании, до 2 лет
|
Каждые 4 недели на протяжении всего участия в исследовании, до 2 лет
|
|
|
Часть 1: Время до первого симптоматического скелетного события (SSE)
Временное ограничение: Каждые 4 недели на протяжении всего исследования, до 2 лет.
|
SSE определяется как любое из следующих событий: новый симптоматический патологический перелом, необходимость лучевой терапии для облегчения боли в костях, компрессия спинного мозга или ортопедическое хирургическое вмешательство, связанное с опухолью.
Время до первого SSE определяется как время от даты рандомизации до первого возникновения SSE.
|
Каждые 4 недели на протяжении всего исследования, до 2 лет.
|
|
Часть 2: Оценка DoR для каждого исследователя по критериям RECIST 1.1
Временное ограничение: Каждые 8 недель в течение первых 24 недель, затем каждые 12 недель до 2 лет.
|
DoR будет рассчитываться как время от даты первоначального ответа опухоли (CR или PR) до даты первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Каждые 8 недель в течение первых 24 недель, затем каждые 12 недель до 2 лет.
|
|
Часть 2. Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя по критериям RECIST 1.1.
Временное ограничение: Каждые 8 недель в течение первых 24 недель, затем каждые 12 недель до 2 лет.
|
ВБП определяется как время от даты первой дозы до даты первого ПД согласно критериям RECIST 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Каждые 8 недель в течение первых 24 недель, затем каждые 12 недель до 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ashley Ward, M.D., MacroGenics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Кожные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования прямой кишки
- Заболевания ануса
- Кожные новообразования
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Новообразования легких
- Карцинома
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Меланома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Карцинома мелкоклеточная
- Новообразования ануса
- Новообразования предстательной железы, резистентные к кастрации
Другие идентификационные номера исследования
- CP-MGC018-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .