Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MGC018 по сравнению с терапией, направленной на андрогенные рецепторы, у участников с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (Tamarack)

21 января 2026 г. обновлено: MacroGenics

Фаза 2/3, рандомизированное, открытое исследование MGC018 по сравнению с терапией, нацеленной на андрогенные рецепторы (абиратерон или энзалутамид), у участников с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы

Исследование CP-MGC018-03 представляет собой рандомизированное открытое бесшовное исследование фазы 2/3. В исследование будут включены участники с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ), ранее получавшие одну предыдущую терапию, направленную на андрогенные рецепторы (ARAT), и одну предыдущую схему, содержащую таксаны. ARAT включает абиратерон, энзалутамид или апалутамид. Участники, возможно, получали до 1 предшествующей схемы лечения кабазитакселом, но не получали других химиотерапевтических агентов.

На этапе фазы 2 будут оцениваться эффективность и переносимость двух экспериментальных групп вобрамитамаба дуокармазина (MGC018) (2,0 мг/кг каждые 4 недели и 2,7 мг/кг каждые 4 недели) по сравнению с контрольной группой (абиратерон или энзалутамид). Приблизительно 150 участников будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в Фазе 2 среди трех групп лечения исследования (две экспериментальные группы вобрамитамаба дуокармазина и одна контрольная группа). Промежуточный анализ будет проведен для выбора режима дозирования Фазы 3 для экспериментальной группы вобрамитамаба дуокармазина для Фазы 3 после того, как примерно 150 участников, включенных в Фазу 2, наблюдались в течение не менее 2 месяцев (60 дней).

На этапе фазы 3 будет оцениваться эффективность выбранного режима дозирования для экспериментальной группы вобрамитамаба дуокармазина по сравнению с контрольной группой (абиратерон или энзалутамид). Приблизительно 270 дополнительных участников будут рандомизированы 1:1 между каждой группой исследуемого лечения в Фазе 3 (одна экспериментальная группа вобрамитамаба дуокармазина и контрольная группа).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Ramsay Health Care - Westmead Private Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • The University of Queensland (UQ) - Princess Alexandra Hospital (PAH)
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Cabrini Health- Malvern
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
    • Brussles
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussles, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6000
        • (Grand Hopital de Charleroi) GHDC
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Бельгия, 6800
        • Centre Hospitalier de Ardenne - Libramont - Clinique du Sein
    • Namur
      • Godinne, Namur, Бельгия, 5300
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) - Universite Catholique de Louvain (UCL) - Namur - Site Godinne (Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
      • Lugo, Испания, 27002
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Seville
      • Seville, Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Италия
      • Florence, Италия, 50134
        • Radiation Oncology Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, University of Florence
      • Padua, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Trento, Италия, 38122
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Presidio Ospedaliero S. Chiara
    • TO
      • Orbassano, TO, Италия, 10049
        • AOU San Luigi Gonzaga Oncology Department
    • Venice
      • Mestre, Venice, Италия, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Польша
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Польша, 05-400
        • Szpital im. Fryderyka Chopina
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-748
        • Magodent Szpital Elblaska
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 04-073
        • Grochowski Hospital
    • WLKP
      • Konin, WLKP, Польша, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika
  • Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS- Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) Community Cancer Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • The University of Florida Health System - UF Health Urology - Jacksonville
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Hudson-Webber Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • VA Portland Health Care Services
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specalists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • CHRU Brest
      • Paris, Франция, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
    • AM
      • Nice, AM, Франция, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Франция, 67200
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
    • Ille Et Vilaine
      • Saint-Grégoire, Ille Et Vilaine, Франция, 35760
        • Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Франция, 72000
        • Clinique Victor Hugo
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Франция, 94800
        • Gustave Roussy
    • Île-de-France Region
      • Saint-Mandé, Île-de-France Region, Франция, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
      • Suresnes, Île-de-France Region, Франция, 92150
        • Hôpital Foch
  • Южная Корея
      • Gwangju, Южная Корея, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hopital
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Meical Cemter
    • Daegu
      • Bugok, Daegu, Южная Корея, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы без признаков нейроэндокринной дифференцировки, перстневидных или мелких клеток.
  • Участники должны иметь ≥ 1 метастатического поражения, которое присутствует на магнитно-резонансной томографии (МРТ), компьютерной томографии (КТ) или сканировании костей, полученном ≤ 28 дней до начала исследуемого лечения.
  • Прогрессирование опухоли при включении в исследование, подтвержденное ПСА или визуализацией в соответствии с критериями PCWG3
  • Получил 1 предварительную ARAT по поводу метастатического рака предстательной железы (mPC) с отсутствием прогрессирования в течение как минимум 12 месяцев.
  • Получил 1 предшествующую таксансодержащую схему лечения мРПЖ.
  • Может получить до 1 предшествующего полка кабазитаксела для mPC.
  • Наличие архивного или фиксированного формалином образца опухолевой ткани, залитого парафином (FFPE) для участников с метастазами во внутренние органы
  • Приемлемое физическое состояние и лабораторные показатели.

Критерий исключения:

  • Любое основное медицинское или психиатрическое заболевание, нарушающее способность участника получать, переносить или соблюдать запланированное лечение или процедуры исследования.
  • Предшествующая химиотерапия, кроме доцетаксела или кабазитаксела. Допускается предварительная иммунотерапия и радиофармацевтическая терапия.
  • Известная история задокументированных мутаций BRCA или ATM (зародышевой или соматической). Участники с известной мутацией BRCA или ATM, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность при приеме ингибитора PARP, имеют право на участие.
  • Другая гематологическая или солидная опухоль ≥ стадии 1 злокачественная опухоль, которая завершилась хирургическим вмешательством, последней дозой лучевой терапии или последней дозой системной противораковой терапии ≤ 2 лет после первой дозы исследуемого лечения. Участники, прошедшие лечебную терапию по поводу немеланоматозного рака кожи или локализованного злокачественного новообразования, имеют право на участие.
  • Нелеченные симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
  • Предшествующее лечение любым таргетным препаратом B7-H3 для лечения рака,
  • Противопоказания к лечению кортикостероидами
  • Предыдущая трансплантация стволовых клеток, тканей или паренхиматозных органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: MGC018 2,0 мг (группа А)
MGC018 2,0 мг/кг каждые 4 недели
Биологический: вобрамитамаб дуокармазин 2,0 мг (Группа А)
2,0 мг/кг внутривенно (в/в) каждые 4 недели
Другие имена:
  • MGC018
Экспериментальный: Часть 1: MGC018 2,7 мг (группа B)
MGC018 2,7 мг/кг каждые 4 недели
Биологический: вобрамитамаб дуокармазин 2,7 мг (Группа B)
2,7 мг/кг внутривенно каждые 4 недели
Другие имена:
  • MGC018
Активный компаратор: Часть 1: Рукоятка управления
Пациентам назначают абиратерон или энзалутамид.
Лекарство: Абиратерон
1000 мг один раз в день
Лекарство: Энзалутамид
160 мг в день
Экспериментальный: Часть 2
MGC018 2,7 мг/кг каждые 4 недели
Биологический: вобрамитамаб дуокармазин
2,7 мг/кг внутривенно каждые 4 недели
Другие имена:
  • MGC018

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Шестимесячная рентгенологическая выживаемость без прогрессирования (rPFS) по оценке исследователя
Временное ограничение: Оценка проводилась каждые 8 недель в течение шести месяцев. Представлены данные за шесть месяцев.
Ключевой анализ 6-месячной частоты rPFS будет проведен, когда все участники Части 1 будут находиться в исследовании не менее 6 месяцев.
Оценка проводилась каждые 8 недель в течение шести месяцев. Представлены данные за шесть месяцев.
Часть 2: Объективный показатель ответа (ОРП) по оценке исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1
Временное ограничение: Каждые 8 недель в течение первых 24 недель, затем каждые 12 недель. Средняя продолжительность участия — 10 месяцев.
ОРР определяется как процент участников в популяции, подлежащей оценке ответа, у которых достигается наилучший общий ответ в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО), согласно критериям RECIST версии 1.1. ПО определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. ЧО определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30% от исходного уровня.
Каждые 8 недель в течение первых 24 недель, затем каждые 12 недель. Средняя продолжительность участия — 10 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: ООР по критериям PCWG3, определенная исследователем
Временное ограничение: Каждые 8 недель в течение первых 24 недель, затем каждые 12 недель. Средняя продолжительность участия — 10 месяцев.
Для квалификации в качестве объективного ответа, полная ремиссия (CR) и частичная ремиссия (PR) требуют подтверждения как минимум через 4 недели после первоначального наблюдения полной ремиссии (CR) или частичной ремиссии (PR). CR + PR = ORR
Каждые 8 недель в течение первых 24 недель, затем каждые 12 недель. Средняя продолжительность участия — 10 месяцев.
Часть 1: Медианная продолжительность ответа (ПО) по критериям PCWG3 по оценке исследователя
Временное ограничение: Каждые 8 недель в течение первых 24 недель, затем каждые 12 недель. Средняя продолжительность участия — 10 месяцев.
Длительность ответа будет рассчитываться как время от даты первоначального ответа опухоли (ПО или ЧО) до даты первого зарегистрированного ПБ или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Каждые 8 недель в течение первых 24 недель, затем каждые 12 недель. Средняя продолжительность участия — 10 месяцев.
Часть 1: Среднее наилучшее изменение размера опухоли с течением времени
Временное ограничение: Каждые 8 недель в течение первых 24 недель, затем каждые 12 недель. Средняя продолжительность участия — 10 месяцев.
Каждые 8 недель в течение первых 24 недель, затем каждые 12 недель. Средняя продолжительность участия — 10 месяцев.
Часть 1: Частота ответа на простатспецифический раковый антиген (ПСА) по критериям PCWG3
Временное ограничение: Каждые 4 недели на протяжении всего участия в исследовании. Средняя продолжительность 10 месяцев.
Ответ ПСА определяется как снижение ПСА на ≥50% от исходного уровня с подтверждением ПСА ≥3 недель после первого зафиксированного снижения ПСА на ≥50%.
Каждые 4 недели на протяжении всего участия в исследовании. Средняя продолжительность 10 месяцев.
Часть 1: Время до прогрессирования уровня ПСА по критериям PCWG3
Временное ограничение: Каждые 4 недели на протяжении всего участия в исследовании. Средняя продолжительность участия — 10 месяцев.

У участников со снижением уровня ПСА от исходного уровня прогрессирование ПСА определяется как увеличение на ≥25% и абсолютное увеличение на ≥2 нг/мл выше минимального значения, что подтверждается вторым последовательным значением, полученным ≥3 недели спустя.

У участников без снижения уровня ПСА от исходного уровня прогрессирование ПСА определяется как увеличение на ≥25% и абсолютное увеличение на ≥2 нг/мл выше исходного значения через 12 недель.

Время до прогрессирования ПСА определяется как время от даты рандомизации до первого прогрессирования ПСА.
Каждые 4 недели на протяжении всего участия в исследовании. Средняя продолжительность участия — 10 месяцев.
Часть 1: Длительность ответа ПСА по критериям PCWG3
Временное ограничение: Каждые 4 недели на протяжении участия в исследовании. Средняя продолжительность участия — 10 месяцев.
Продолжительность ответа по ПСА определяется как время с даты первого документально подтвержденного ответа по ПСА до самой ранней даты прогрессии ПСА.
Каждые 4 недели на протяжении участия в исследовании. Средняя продолжительность участия — 10 месяцев.
Часть 1: Лучшее процентное изменение ПСА
Временное ограничение: Каждые 4 недели на протяжении всего участия в исследовании. Средняя продолжительность участия — 10 месяцев.
Каждые 4 недели на протяжении всего участия в исследовании. Средняя продолжительность участия — 10 месяцев.
Часть 1: Время до первого симптоматического скелетного события (ССС)
Временное ограничение: Каждые 4 недели на протяжении всего исследования. Средняя продолжительность участия - 10 месяцев.
SSE определяется как любое из следующих событий: новый симптоматический патологический перелом, необходимость лучевой терапии для облегчения боли в костях, компрессия спинного мозга или ортопедическое хирургическое вмешательство, связанное с опухолью. Время до первого SSE определяется как время от даты рандомизации до первого возникновения SSE.
Каждые 4 недели на протяжении всего исследования. Средняя продолжительность участия - 10 месяцев.
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными НЯ (СНЯ) и НЯ, приведшими к прекращению лечения в рамках исследования.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования средняя продолжительность участия составила 10 месяцев.
На протяжении всего исследования средняя продолжительность участия составила 10 месяцев.
Количество участников, у которых вырабатываются антитела к препарату (ADA)
Временное ограничение: Каждые 4 недели на протяжении всего исследования, средняя продолжительность участия составляла 10 месяцев.
Образцы участников оценивали на наличие АДА, начиная с исходного уровня и в течение всего исследования. Если в любое время в ходе исследования результаты показывали наличие АДА, они учитывались как АДА-положительные. Анализ времени до события или по визитам не проводился.
Каждые 4 недели на протяжении всего исследования, средняя продолжительность участия составляла 10 месяцев.
Часть 2: Медиана длительности ответа по оценке исследователя согласно критериям RECIST 1.1
Временное ограничение: Каждые 8 недель в течение первых 24 недель, затем каждые 12 недель. Средняя продолжительность участия — 10 месяцев.
DoR будет рассчитываться как время с даты первоначального ответа опухоли (ПО или ЧО) до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Каждые 8 недель в течение первых 24 недель, затем каждые 12 недель. Средняя продолжительность участия — 10 месяцев.
Часть 2: Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя согласно критериям RECIST 1.1
Временное ограничение: Каждые 8 недель в течение первых 24 недель, затем каждые 12 недель. Средняя продолжительность участия — 10 месяцев.
PFS определяется как время с даты первой дозы до даты первого PD по критериям RECIST 1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Каждые 8 недель в течение первых 24 недель, затем каждые 12 недель. Средняя продолжительность участия — 10 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MacroGenics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Liudmila Schafer, M.D., MacroGenics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-MGC018-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться