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전이성 거세 저항성 전립선암 참가자의 MGC018 대 안드로겐 수용체 축 표적 치료 (Tamarack)

2024년 4월 8일 업데이트: MacroGenics

전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 MGC018 대 안드로겐 수용체 축 표적 요법(Abiraterone 또는 Enzalutamide)에 대한 2/3상, 무작위, 공개, 연구

연구 CP-MGC018-03은 무작위, 오픈 라벨, 원활한 2/3상 연구입니다. 이 연구는 이전에 하나의 이전 안드로겐 수용체 축 표적 요법(ARAT) 및 하나의 이전 탁산 함유 요법으로 치료받은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)을 가진 참가자를 등록할 것입니다. ARAT에는 아비라테론, 엔잘루타마이드 또는 아팔루타마이드가 포함됩니다. 참가자는 이전에 최대 1개의 카바지탁셀 요법을 받았지만 다른 화학요법제는 받지 않았을 수 있습니다.

2상 단계에서는 대조군(아비라테론 또는 엔잘루타마이드)과 비교하여 2개의 보브라미타맙 듀오카르마진(MGC018) 실험군(2.0mg/kg Q4W 및 2.7mg/kg Q4W)의 효능 및 내약성을 평가합니다. 약 150명의 참가자가 2상에서 3개의 연구 치료군(2개의 보브라미타맙 듀오카르마진 실험군 및 1개의 대조군) 중에서 1:1:1로 무작위 배정됩니다. 2상에 등록된 약 150명의 참가자가 최소 2개월(60일) 동안 추적된 후 3상에 대한 보브라미타맙 듀오카르마진 실험군에 대한 3상 용량 요법을 선택하기 위한 중간 분석이 수행됩니다.

3상 단계에서는 대조군(아비라테론 또는 엔잘루타마이드) 대비 보브라미타맙 듀오카르마진 실험군에 대해 선택된 용량 요법의 효능을 평가할 것입니다. 약 270명의 추가 참가자가 3상에서 각 연구 치료군(vobramitamab duocarmazine 실험군 1개와 대조군) 간에 1:1로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

382

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Gwangju, 대한민국, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hopital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Meical Cemter
    • Daegu
      • Bugok, Daegu, 대한민국, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Kyonggi
      • Goyang, Kyonggi, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
  • 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) Community Cancer Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • The University of Florida Health System - UF Health Urology - Jacksonville
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Hudson-Webber Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • VA Portland Health Care Services
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specalists
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
    • Brussles
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussles, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6000
        • (Grand Hopital de Charleroi) GHDC
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, 벨기에, 6800
        • Centre Hospitalier de Ardenne - Libramont - Clinique du Sein
    • Namur
      • Godinne, Namur, 벨기에, 5300
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) - Universite Catholique de Louvain (UCL) - Namur - Site Godinne (Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Lugo, 스페인, 27002
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Seville
      • Sevilla, Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • 영국
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS- Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • Radiation Oncology Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, University of Florence
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Trento, 이탈리아, 38122
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Presidio Ospedaliero S. Chiara
    • TO
      • Orbassano, TO, 이탈리아, 10049
        • AOU San Luigi Gonzaga Oncology Department
    • Venice
      • Mestre, Venice, 이탈리아, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • 폴란드
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, 폴란드, 05-400
        • Szpital im. Fryderyka Chopina
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-748
        • Magodent Szpital Elblaska
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 04-073
        • Grochowski Hospital
    • Wlkp
      • Konin, Wlkp, 폴란드, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29200
        • CHRU Brest
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
    • AM
      • Nice Cedex 2, AM, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, 프랑스, 67200
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
    • Herault
      • Montpellier, Herault, 프랑스, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
    • Ile De France
      • Saint-Mandé, Ile De France, 프랑스, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
      • Suresnes, Ile De France, 프랑스, 92150
        • Hôpital FOCH
    • Ille Et Vilaine
      • Saint-Grégoire, Ille Et Vilaine, 프랑스, 35760
        • Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, 프랑스, 72000
        • Clinique Victor Hugo
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, 프랑스, 94800
        • Gustave Roussy
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Ramsay Health Care - Westmead Private Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • The University of Queensland (UQ) - Princess Alexandra Hospital (PAH)
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Cabrini Health- Malvern
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신경내분비 분화, 인장 세포 또는 소세포 특징의 증거 없이 조직학적으로 확인된 전립선 선암종.
  • 참가자는 자기공명영상(MRI), 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 연구 치료 시작 전 28일 이내에 획득한 뼈 스캔에 존재하는 전이성 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
  • PCWG3 기준에 따른 PSA 또는 이미징에 의해 문서화된 연구 항목에서의 종양 진행
  • 최소 12개월 동안 진행이 없는 전이성 전립선암(mPC)에 대해 이전에 1개의 ARAT를 받았습니다.
  • mPC에 대한 이전 탁산 함유 요법을 1회 받았습니다.
  • mPC에 대해 최대 1개의 이전 카바지탁셀 연대를 받았을 수 있습니다.
  • 내부 장기에 전이가 있는 참가자를 위한 보관 또는 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 샘플의 가용성
  • 허용되는 신체 조건 및 실험실 값.

제외 기준:

  • 계획된 치료 또는 연구 절차를 받거나, 용인하거나, 준수하는 참가자의 능력을 손상시키는 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태.
  • 도세탁셀 또는 카바지탁셀 이외의 선행 화학 요법. 사전 면역 요법 및 방사성 의약품 요법이 허용됩니다.
  • 문서화된 BRCA 또는 ATM 돌연변이(배선 또는 체세포)의 알려진 이력. 질병이 진행되었거나 PARP 억제제에 허용할 수 없는 독성이 있는 것으로 알려진 BRCA 또는 ATM 돌연변이가 있는 참가자가 자격이 있습니다.
  • 또 다른 혈액학적 또는 고형 종양 ≥ 수술을 완료한 1기 악성 종양, 방사선 요법의 마지막 용량 또는 전신 항암 요법의 마지막 용량이 연구 치료의 첫 번째 용량으로부터 2년 이하인 경우. 비흑색종성 피부암 또는 국소 악성종양에 대한 치유 요법을 받은 참가자가 자격이 있습니다.
  • 치료되지 않은 증후성 중추신경계(CNS) 전이.
  • 암에 대한 B7-H3 표적 제제로 사전 치료,
  • 코르티코 스테로이드 치료 사용에 대한 모순
  • 이전 줄기 세포, 조직 또는 고형 장기 이식.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: MGC018 2.0mg(군 A)
MGC018 4주마다 2.0 mg/kg
생물학적: 보브라미타맙 듀오카르마진 2.0mg(A군)
4주마다 2.0 mg/kg 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • MGC018
실험적: 파트 1: MGC018 2.7mg(군 B)
MGC018 4주마다 2.7 mg/kg
생물학적: 보브라미타맙 듀오카르마진 2.7mg(B군)
4주마다 2.7 mg.kg IV
다른 이름들:
  • MGC018
실험적: 파트 2: 항문암 코호트
MGC018 4주마다 2.7 mg/kg
생물학적: 보브라미타맙 듀오카마진
4주마다 2.7 mg.kg IV
다른 이름들:
  • MGC018
실험적: 파트 2: HNSCC 코호트
MGC018 4주마다 2.7 mg/kg
생물학적: 보브라미타맙 듀오카마진
4주마다 2.7 mg.kg IV
다른 이름들:
  • MGC018
실험적: 파트 2: 흑색종 코호트
MGC018 4주마다 2.7 mg/kg
생물학적: 보브라미타맙 듀오카마진
4주마다 2.7 mg.kg IV
다른 이름들:
  • MGC018
실험적: 파트 2: 편평 NSCLC 코호트
MGC018 4주마다 2.7 mg/kg
생물학적: 보브라미타맙 듀오카마진
4주마다 2.7 mg.kg IV
다른 이름들:
  • MGC018
실험적: 파트 2: SCLC 코호트
MGC018 4주마다 2.7 mg/kg
생물학적: 보브라미타맙 듀오카마진
4주마다 2.7 mg.kg IV
다른 이름들:
  • MGC018

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 조사자가 결정한 방사선학적 무진행 생존율(rPFS)
기간: 처음 24주 동안은 8주마다, 이후 12주마다, 최대 2년
RPFS는 무작위 배정 날짜부터 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3)에 따라 처음으로 문서화된 진행성 질환(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 팔 A, 팔 B, 대조의 세 가지 팔이 비교됩니다.
처음 24주 동안은 8주마다, 이후 12주마다, 최대 2년
파트 2: 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 대한 연구자 평가당 객관적 반응률(ORR)
기간: 처음 24주 동안은 8주마다, 이후 12주마다, 최대 2년
ORR은 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체적 최고 반응을 달성한 반응 평가 가능한 인구의 참가자 비율로 정의됩니다. CR은 모든 표적 및 비표적의 소멸로 정의됩니다. 병변. PR은 표적 병변의 직경 합계가 기준선보다 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다.
처음 24주 동안은 8주마다, 이후 12주마다, 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE), 심각한 AE(SAE) 및 연구 치료 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 수.
기간: 연구 기간 동안 최대 2년
연구 기간 동안 최대 2년
항 약물 항체를 개발하는 참가자 수
기간: 연구 기간 동안 최대 2년
연구 기간 동안 최대 2년
1부: 조사자가 결정한 PCWG3 기준에 따른 ORR
기간: 조사관이 결정한 대로
치료에 대해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 경험한 참가자 수.
조사관이 결정한 대로
파트 1: 조사자가 결정한 PCWG3 기준에 따른 반응 기간(DoR)
기간: 연구 참여 기간 동안 8주마다, 최대 2년
DoR은 초기 종양 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 계산됩니다.
연구 참여 기간 동안 8주마다, 최대 2년
파트 1: PCWG3 기준에 따른 전립선 특이 암 항원(PSA) 반응률
기간: 연구 참여 기간 동안 4주마다, 최대 2년
PSA 반응은 PSA가 처음으로 50% 이상 감소한 것으로 기록된 후 3주 이상 후에 PSA가 확인된 기준선 대비 PSA가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
연구 참여 기간 동안 4주마다, 최대 2년
파트 1: PCWG3 기준에 따른 PSA 진행까지의 시간
기간: 연구 참여 기간 동안 4주마다, 최대 2년

PSA가 기준선보다 감소한 참가자의 경우 PSA 진행은 ≥ 25% 증가 및 최저값보다 ≥ 2ng/mL의 절대 증가로 정의되며, 이는 ≥ 3주 후에 얻은 연속 두 번째 값으로 확인됩니다.

기준선에서 PSA가 감소하지 않은 참가자의 경우, PSA 진행은 12주 후 기준선 값보다 25% 이상 증가하고 절대적 증가가 2ng/mL 이상인 것으로 정의됩니다.

PSA 진행까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 PSA 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 참여 기간 동안 4주마다, 최대 2년
파트 1: PCWG3 기준에 따른 PSA 대응 기간
기간: 연구 참여 기간 동안 4주마다, 최대 2년
PSA 반응 기간은 처음으로 기록된 PSA 반응 날짜부터 PSA 진행이 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 참여 기간 동안 4주마다, 최대 2년
파트 1: 시간 경과에 따른 PSA 비율 변화
기간: 연구 참여 기간 동안 4주마다, 최대 2년
연구 참여 기간 동안 4주마다, 최대 2년
파트 1: 최고의 PSA 비율 변화
기간: 연구 참여 기간 동안 4주마다, 최대 2년
연구 참여 기간 동안 4주마다, 최대 2년
파트 1: 첫 번째 증상이 있는 골격계 사건(SSE)까지의 시간
기간: 연구 기간 동안 4주마다, 최대 2년
SSE는 새로운 증상이 있는 병리학적 골절, 뼈 통증 완화를 위한 방사선 요법 요구, 척수 압박 또는 종양 관련 정형외과적 수술 중재 중 하나로 정의됩니다. 첫 번째 SSE까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 SSE 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 기간 동안 4주마다, 최대 2년
2부: RECIST 1.1 기준에 대한 조사자별 DoR 평가
기간: 처음 24주 동안은 8주마다, 이후 12주마다, 최대 2년
DoR은 초기 종양 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 처음으로 문서화된 진행성 질환(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 계산됩니다.
처음 24주 동안은 8주마다, 이후 12주마다, 최대 2년
파트 2: RECIST 1.1 기준에 대한 조사자 평가별 무진행 생존율(PFS)
기간: 처음 24주 동안은 8주마다, 이후 12주마다, 최대 2년
PFS는 첫 번째 접종일부터 RECIST 1.1 기준에 따른 첫 번째 PD 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
처음 24주 동안은 8주마다, 이후 12주마다, 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MacroGenics

수사관

  • 연구 책임자: Ashley Ward, M.D., MacroGenics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-MGC018-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

보브라미타맙 듀오카르마진 2.0mg(A군)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uruguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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