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MGC018 rispetto alla terapia mirata all'asse del recettore degli androgeni nei partecipanti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica (Tamarack)

21 gennaio 2026 aggiornato da: MacroGenics

Uno studio di fase 2/3, randomizzato, in aperto, su MGC018 rispetto alla terapia mirata all'asse del recettore degli androgeni (Abiraterone o Enzalutamide) in partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Lo studio CP-MGC018-03 è uno studio randomizzato, in aperto, continuo, di fase 2/3. Lo studio arruolerà partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) precedentemente trattato con una precedente terapia mirata all'asse del recettore degli androgeni (ARAT) e un precedente regime contenente taxani. ARAT include abiraterone, enzalutamide o apalutamide. I partecipanti possono aver ricevuto fino a 1 precedente regime di cabazitaxel, ma nessun altro agente chemioterapico.

La fase 2 valuterà l'efficacia e la tollerabilità di due bracci sperimentali di vobramitamab duocarmazine (MGC018) (2,0 mg/kg Q4W e 2,7 mg/kg Q4W) rispetto al braccio di controllo (abiraterone o enzalutamide). Circa 150 partecipanti saranno randomizzati 1:1:1 nella Fase 2 tra i tre bracci di trattamento dello studio (due bracci sperimentali con vobramitamab duocarmazina e un braccio di controllo). Verrà eseguita un'analisi ad interim per selezionare il regime posologico di Fase 3 per il braccio sperimentale di vobramitamab duocarmazina per la Fase 3 dopo che circa 150 partecipanti arruolati nella Fase 2 sono stati seguiti per almeno 2 mesi (60 giorni).

La fase 3 valuterà l'efficacia del regime posologico selezionato per il braccio sperimentale di vobramitamab duocarmazina rispetto al braccio di controllo (abiraterone o enzalutamide). Circa 270 partecipanti aggiuntivi saranno randomizzati 1:1 tra ciascun braccio di trattamento dello studio nella Fase 3 (un braccio sperimentale con vobramitamab duocarmazina e il braccio di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Ramsay Health Care - Westmead Private Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • The University of Queensland (UQ) - Princess Alexandra Hospital (PAH)
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health- Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
    • Brussles
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussles, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, 6000
        • (Grand Hopital de Charleroi) GHDC
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Belgio, 6800
        • Centre Hospitalier de Ardenne - Libramont - Clinique du Sein
    • Namur
      • Godinne, Namur, Belgio, 5300
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) - Universite Catholique de Louvain (UCL) - Namur - Site Godinne (Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne)
  • Corea del Sud
      • Gwangju, Corea del Sud, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hopital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Meical Cemter
    • Daegu
      • Bugok, Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU Brest
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
    • AM
      • Nice, AM, Francia, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 67200
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
    • Ille Et Vilaine
      • Saint-Grégoire, Ille Et Vilaine, Francia, 35760
        • Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francia, 94800
        • Gustave Roussy
    • Île-de-France Region
      • Saint-Mandé, Île-de-France Region, Francia, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
      • Suresnes, Île-de-France Region, Francia, 92150
        • Hôpital Foch
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Radiation Oncology Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, University of Florence
      • Padua, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Trento, Italia, 38122
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Presidio Ospedaliero S. Chiara
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10049
        • AOU San Luigi Gonzaga Oncology Department
    • Venice
      • Mestre, Venice, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-400
        • Szpital im. Fryderyka Chopina
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-748
        • Magodent Szpital Elblaska
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-073
        • Grochowski Hospital
    • WLKP
      • Konin, WLKP, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS- Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
      • Lugo, Spagna, 27002
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Seville
      • Seville, Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) Community Cancer Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • The University of Florida Health System - UF Health Urology - Jacksonville
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Hudson-Webber Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • VA Portland Health Care Services
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specalists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente senza evidenza di differenziazione neuroendocrina, cellule con sigillo o caratteristiche delle piccole cellule.
  • - I partecipanti devono avere ≥ 1 lesione metastatica presente alla risonanza magnetica (MRI), tomografia computerizzata (TC) o scintigrafia ossea ottenuta ≤ 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • - Progressione del tumore all'ingresso nello studio documentata da PSA o imaging secondo i criteri PCWG3
  • Ricevuto 1 precedente ARAT per carcinoma prostatico metastatico (mPC) con assenza di progressione per almeno 12 mesi
  • Ricevuto 1 precedente regime contenente taxani per mPC.
  • Potrebbe aver ricevuto fino a 1 precedente reggimento di cabazitaxel per mPC.
  • Disponibilità di campione di tessuto tumorale archiviato o fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) per i partecipanti con metastasi agli organi interni
  • Condizioni fisiche e valori di laboratorio accettabili.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica sottostante che comprometta la capacità del partecipante di ricevere, tollerare o conformarsi al trattamento pianificato o alle procedure dello studio.
  • Precedente chemioterapia diversa da docetaxel o cabazitaxel. È consentita una precedente immunoterapia e terapia radiofarmaceutica.
  • Storia nota di mutazione BRCA o ATM documentata (linea germinale o somatica). Sono ammissibili i partecipanti con mutazione BRCA o ATM nota che hanno avuto progressione della malattia o tossicità inaccettabile su un inibitore di PARP.
  • Un altro tumore ematologico o solido ≥ stadio 1 che ha completato l'intervento chirurgico, l'ultima dose di radioterapia o l'ultima dose di terapia antitumorale sistemica ≤ 2 anni dalla prima dose del trattamento in studio. Sono ammissibili i partecipanti che hanno ricevuto una terapia curativa per il cancro della pelle non melanomatoso o per il tumore maligno localizzato.
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate.
  • Precedente trattamento con qualsiasi agente mirato B7-H3 per il cancro,
  • Contraddizioni all'uso del trattamento con corticosteroidi
  • Precedente trapianto di cellule staminali, tessuti o organi solidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: MGC018 2,0 mg (braccio A)
MGC018 2,0 mg/kg ogni 4 settimane
Biologico: vobramitamab duocarmazina 2,0 mg (Braccio A)
2,0 mg/kg per via endovenosa (IV) ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • MGC018
Sperimentale: Parte 1: MGC018 2,7 mg (braccio B)
MGC018 2,7 mg/kg ogni 4 settimane
Biologico: vobramitamab duocarmazina 2,7 mg (Braccio B)
2,7 mg.kg EV ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • MGC018
Comparatore attivo: Parte 1: braccio di controllo
Ai pazienti viene somministrato abiraterone o enzalutamide
Droga: Abiraterone
1000 mg una volta al giorno
Droga: Enzalutamide
160 mg al giorno
Sperimentale: Parte 2
MGC018 2,7 mg/kg ogni 4 settimane
Biologico: vobramitamab duocarmazina
2,7 mg.kg IV ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • MGC018

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) a sei mesi come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane per sei mesi. Dati dei sei mesi riportati.
L'analisi di riferimento per il tasso di PFS a 6 mesi verrà effettuata quando tutti i partecipanti della Parte 1 saranno in studio da almeno 6 mesi.
Valutato ogni 8 settimane per sei mesi. Dati dei sei mesi riportati.
Parte 2: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) Secondo la Valutazione dello Sperimentatore dei Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) 1.1
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per le prime 24 settimane, poi ogni 12 settimane. Durata media della partecipazione: 10 mesi.
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti nella popolazione valutabile per la risposta che raggiungono una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), secondo i criteri RECIST versione 1.1. CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. PR è definita come almeno una diminuzione del 30% rispetto al basale nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Ogni 8 settimane per le prime 24 settimane, poi ogni 12 settimane. Durata media della partecipazione: 10 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: ORR Secondo i Criteri PCWG3 Determinati dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per le prime 24 settimane, poi ogni 12 settimane. Durata media della partecipazione, 10 mesi.
Per essere qualificata come risposta oggettiva, CR e PR richiedono la conferma almeno 4 settimane dopo l'osservazione iniziale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). CR + PR = ORR
Ogni 8 settimane per le prime 24 settimane, poi ogni 12 settimane. Durata media della partecipazione, 10 mesi.
Parte 1: Durata mediana della risposta (DoR) secondo i criteri PCWG3 determinata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per le prime 24 settimane, poi ogni 12 settimane. Durata media della partecipazione, 10 mesi.
La DoR sarà calcolata come il tempo dalla data della risposta tumorale iniziale (CR o PR) alla data del primo PD documentato o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Ogni 8 settimane per le prime 24 settimane, poi ogni 12 settimane. Durata media della partecipazione, 10 mesi.
Parte 1: Variazione Media Ottimale della Dimensione del Tumore nel Tempo
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per le prime 24 settimane, poi ogni 12 settimane. Durata media della partecipazione: 10 mesi.
Ogni 8 settimane per le prime 24 settimane, poi ogni 12 settimane. Durata media della partecipazione: 10 mesi.
Parte 1: Tasso di risposta all'Antigene Prostatico Specifico (PSA) secondo i criteri PCWG3
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane durante la partecipazione allo studio. Durata media 10 mesi.
La risposta del PSA è definita come una riduzione del PSA ≥ 50% rispetto al valore basale, con conferma del PSA ≥ 3 settimane dopo la prima riduzione documentata del PSA di ≥ 50%.
Ogni 4 settimane durante la partecipazione allo studio. Durata media 10 mesi.
Parte 1: Tempo alla Progressione del PSA secondo i Criteri PCWG3
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane durante la partecipazione allo studio. Durata media della partecipazione, 10 mesi.

Nei partecipanti con una diminuzione del PSA rispetto al basale, la progressione del PSA è definita come un aumento ≥ 25% e un aumento assoluto di ≥ 2 ng/mL al di sopra del valore nadir, confermato da un secondo valore consecutivo ottenuto ≥ 3 settimane dopo.

Nei partecipanti senza diminuzione del PSA rispetto al basale, la progressione del PSA è definita come un aumento ≥ 25% e un aumento assoluto di ≥ 2 ng/mL al di sopra del valore basale dopo 12 settimane.

Il tempo alla progressione del PSA è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima progressione del PSA.
Ogni 4 settimane durante la partecipazione allo studio. Durata media della partecipazione, 10 mesi.
Parte 1: Durata della risposta del PSA secondo i criteri PCWG3
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane durante la partecipazione allo studio. Durata media della partecipazione: 10 mesi.
La durata della risposta del PSA è definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata del PSA alla data più precoce di progressione del PSA.
Ogni 4 settimane durante la partecipazione allo studio. Durata media della partecipazione: 10 mesi.
Parte 1: Migliore variazione percentuale del PSA
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane durante la partecipazione allo studio. Durata media della partecipazione, 10 mesi.
Ogni 4 settimane durante la partecipazione allo studio. Durata media della partecipazione, 10 mesi.
Parte 1: Tempo fino al primo evento scheletrico sintomatico (SSE)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane durante lo studio. Durata media della partecipazione, 10 mesi.
Un SSE è definito come uno dei seguenti eventi: nuova frattura patologica sintomatica, necessità di radioterapia per alleviare il dolore osseo, compressione del midollo spinale o intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore. Il tempo al primo SSE è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima occorrenza di SSE.
Ogni 4 settimane durante lo studio. Durata media della partecipazione, 10 mesi.
Numero di partecipanti con eventi avversi (AEs), eventi avversi gravi (SAEs) ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento dello studio.
Lasso di tempo: Durante lo studio, durata media della partecipazione, 10 mesi.
Durante lo studio, durata media della partecipazione, 10 mesi.
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane durante lo studio, la durata media della partecipazione è stata di 10 mesi.
I campioni dei partecipanti sono stati valutati per la presenza di ADA a partire dalla baseline e per tutta la durata dello studio.
Se in qualsiasi momento durante lo studio, i risultati mostrano evidenza di ADA, sono stati conteggiati come ADA positivi.
Non è stata effettuata alcuna analisi del tempo all'evento né alcuna analisi per visita dei dati.
Ogni 4 settimane durante lo studio, la durata media della partecipazione è stata di 10 mesi.
Parte 2: Mediana della DoR secondo la valutazione dello sperimentatore basata sui criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per le prime 24 settimane, poi ogni 12 settimane. Durata media della partecipazione: 10 mesi.
La DoR sarà calcolata come il tempo dalla data della risposta tumorale iniziale (CR o PR) alla data della prima malattia progressiva (PD) documentata o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Ogni 8 settimane per le prime 24 settimane, poi ogni 12 settimane. Durata media della partecipazione: 10 mesi.
Parte 2: Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) Mediana Secondo la Valutazione dello Sperimentatore in Base ai Criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per le prime 24 settimane, poi ogni 12 settimane. Durata media della partecipazione, 10 mesi.
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose alla data del primo PD secondo i criteri RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Ogni 8 settimane per le prime 24 settimane, poi ogni 12 settimane. Durata media della partecipazione, 10 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MacroGenics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Liudmila Schafer, M.D., MacroGenics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-MGC018-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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