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MGC018 versus Androgenrezeptorachsen-gerichtete Therapie bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (Tamarack)

8. April 2024 aktualisiert von: MacroGenics

Eine randomisierte, offene Phase-2/3-Studie zu MGC018 im Vergleich zu einer auf die Androgenrezeptorachse ausgerichteten Therapie (Abirateron oder Enzalutamid) bei Teilnehmern mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

Studie CP-MGC018-03 ist eine randomisierte, offene, nahtlose Phase-2/3-Studie. In die Studie werden Teilnehmer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) aufgenommen, die zuvor mit einer vorherigen auf die Androgenrezeptorachse gerichteten Therapie (ARAT) und einer vorherigen taxanhaltigen Therapie behandelt wurden. ARAT umfasst Abirateron, Enzalutamid oder Apalutamid. Die Teilnehmer haben möglicherweise bis zu 1 vorheriges Cabazitaxel-Regime erhalten, jedoch keine anderen Chemotherapeutika.

In Phase 2 werden die Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei Vobramitamab-Duocarmazin (MGC018)-Versuchsarmen (2,0 mg/kg Q4W und 2,7 mg/kg Q4W) im Vergleich zum Kontrollarm (Abirateron oder Enzalutamid) bewertet. Ungefähr 150 Teilnehmer werden in Phase 2 1:1:1 auf die drei Studienbehandlungsarme randomisiert (zwei Vobramitamab-Duocarmazin-Versuchsarme und ein Kontrollarm). Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, um das Phase-3-Dosierungsschema für den Versuchsarm mit Vobramitamab Duocarmazin für Phase 3 auszuwählen, nachdem etwa 150 Teilnehmer, die in Phase 2 aufgenommen wurden, mindestens 2 Monate (60 Tage) lang nachbeobachtet wurden.

In Phase 3 wird die Wirksamkeit des ausgewählten Dosierungsschemas für den Versuchsarm mit Vobramitamab-Duocarmazin im Vergleich zum Kontrollarm (Abirateron oder Enzalutamid) bewertet. Ungefähr 270 zusätzliche Teilnehmer werden 1:1 zwischen jedem Studienbehandlungsarm in Phase 3 randomisiert (ein Versuchsarm mit Vobramitamab-Duocarmazin und der Kontrollarm).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

382

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Global Trial Manager
Telefonnummer: 301-251-5172
E-Mail: info@macrogenics.com

Studienorte

Australien
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    - Ramsay Health Care - Westmead Private Hospital
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    - The University of Queensland (UQ) - Princess Alexandra Hospital (PAH)
- Victoria
  - Malvern, Victoria, Australien, 3144
    - Cabrini Health- Malvern
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3000
    - Peter MacCallum Cancer Centre
Belgien
- - Gent, Belgien, 9000
    - Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
- Brussles
  - Woluwe-Saint-Lambert, Brussles, Belgien, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
- Hainaut
  - Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
    - (Grand Hopital de Charleroi) GHDC
- Luxembourg
  - Libramont, Luxembourg, Belgien, 6800
    - Centre Hospitalier de Ardenne - Libramont - Clinique du Sein
- Namur
  - Godinne, Namur, Belgien, 5300
    - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) - Universite Catholique de Louvain (UCL) - Namur - Site Godinne (Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne)
Frankreich
- - Brest, Frankreich, 29200
    - CHRU Brest
  - Paris, Frankreich, 75014
    - Institut Mutualiste Montsouris
- AM
  - Nice Cedex 2, AM, Frankreich, 06189
    - Centre Antoine-Lacassagne
- Bas Rhin
  - Strasbourg, Bas Rhin, Frankreich, 67200
    - Institut de cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
- Gironde
  - Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33076
    - Institut Bergonié
- Herault
  - Montpellier, Herault, Frankreich, 34298
    - Institut régional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
- Ile De France
  - Saint-Mandé, Ile De France, Frankreich, 94160
    - Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
  - Suresnes, Ile De France, Frankreich, 92150
    - Hôpital FOCH
- Ille Et Vilaine
  - Saint-Grégoire, Ille Et Vilaine, Frankreich, 35760
    - Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
- Sarthe
  - Le Mans, Sarthe, Frankreich, 72000
    - Clinique Victor Hugo
- Val De Marne
  - Villejuif, Val De Marne, Frankreich, 94800
    - Gustave Roussy
Italien
- - Florence, Italien, 50134
    - Radiation Oncology Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, University of Florence
  - Padova, Italien, 35128
    - Istituto Oncologico Veneto
  - Trento, Italien, 38122
    - Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Presidio Ospedaliero S. Chiara
- TO
  - Orbassano, TO, Italien, 10049
    - AOU San Luigi Gonzaga Oncology Department
- Venice
  - Mestre, Venice, Italien, 30174
    - Ospedale dell'Angelo
Korea, Republik von
- - Gwangju, Korea, Republik von, 61469
    - Chonnam National University Hospital
  - Seoul, Korea, Republik von, 5505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Korea, Republik von, 07985
    - Ewha Womans University Mokdong Hospital
  - Seoul, Korea, Republik von, 03722
    - Yonsei University Health system, Severance Hospital
  - Seoul, Korea, Republik von, 03080
    - Seoul National University Hopital
  - Seoul, Korea, Republik von, 06351
    - Samsung Meical Cemter
- Daegu
  - Bugok, Daegu, Korea, Republik von, 41404
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
- Kyonggi
  - Goyang, Kyonggi, Korea, Republik von, 10408
    - National Cancer Center
Polen
- Mazowieckie
  - Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
    - Szpital im. Fryderyka Chopina
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-798
    - Medical Concierge Centrum Medyczne
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-748
    - Magodent Szpital Elblaska
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-073
    - Grochowski Hospital
- Wlkp
  - Konin, Wlkp, Polen, 62-500
    - Przychodnia Lekarska "Komed"
- Zachodniopomorskie
  - Koszalin, Zachodniopomorskie, Polen, 75-581
    - Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Hospital Clínic de Barcelona
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  - Lugo, Spanien, 27002
    - Hospital Universitario Lucus Augusti
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
- Barcelona
  - Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
    - Hospital Universitari Parc Tauli
- Seville
  - Sevilla, Seville, Spanien, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
Vereinigte Staaten
- California
  - Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
    - Compassionate Cancer Care Medical Group
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    - University of California Los Angeles (UCLA) Community Cancer Care
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
    - The University of Florida Health System - UF Health Urology - Jacksonville
  - Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
    - Mid Florida Hematology and Oncology Center
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
    - Pontchartrain Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
    - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Hudson-Webber Cancer Research Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - Masonic Cancer Center, University of Minnesota
- Ohio
  - Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
    - Gabrail Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    - VA Portland Health Care Services
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
    - Carolina Urologic Research Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
    - University of Virginia Comprehensive Cancer Center
  - Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
    - Virginia Cancer Specalists
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Center
Vereinigtes Königreich
- - Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
    - Oxford University Hospitals NHS- Churchill Hospital
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
    - The Royal Marsden NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne Anzeichen einer neuroendokrinen Differenzierung, Siegelzell- oder Kleinzellmerkmale.
Die Teilnehmer müssen ≥ 1 metastatische Läsion haben, die bei Magnetresonanztomographie (MRT), Computertomographie (CT) oder Knochenscan vorhanden ist, der ≤ 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung erhalten wurde.
Tumorprogression bei Studieneintritt, dokumentiert durch PSA oder Bildgebung gemäß PCWG3-Kriterien
1 vorheriges ARAT für metastasierten Prostatakrebs (mPC) ohne Progression für mindestens 12 Monate erhalten
Hat 1 früheres taxanhaltiges Regime für mPC erhalten.
Kann bis zu 1 früheres Cabazitaxel-Regiment für mPC erhalten haben.
Verfügbarkeit von archivierten oder formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Tumorgewebeproben für Teilnehmer mit Metastasen in inneren Organen
Akzeptable körperliche Verfassung und Laborwerte.

Ausschlusskriterien:

Jeder zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Zustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, die geplanten Behandlungs- oder Studienverfahren zu erhalten, zu tolerieren oder einzuhalten.
Vorherige andere Chemotherapie als Docetaxel oder Cabazitaxel. Eine vorherige Immuntherapie und radiopharmazeutische Therapie ist erlaubt.
Bekannte Geschichte einer dokumentierten BRCA- oder ATM-Mutation (Keimbahn oder somatisch). Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit bekannter BRCA- oder ATM-Mutation, die eine Krankheitsprogression oder eine nicht akzeptable Toxizität bei einem PARP-Inhibitor aufwiesen.
Anderer hämatologischer oder solider Tumor ≥ Malignität im Stadium 1, der operiert wurde, letzte Dosis der Strahlentherapie oder letzte Dosis der systemischen Antikrebstherapie ≤ 2 Jahre nach der ersten Dosis der Studienbehandlung. Teilnehmer, die eine kurative Therapie für nicht-melanomatösen Hautkrebs oder für lokalisierte Malignität erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt.
Unbehandelte, symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
Vorherige Behandlung mit einem gegen B7-H3 gerichteten Wirkstoff gegen Krebs,
Widersprüche zur Verwendung von Kortikosteroid-Behandlung
Vorherige Stammzell-, Gewebe- oder solide Organtransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: MGC018 2,0 mg (Arm A) MGC018 2,0 mg/kg alle 4 Wochen	Biologisch: Vobramitamab Duocarmazin 2,0 mg (Arm A) 2,0 mg/kg intravenös (IV) alle 4 Wochen Andere Namen: MGC018
Experimental: Teil 1: MGC018 2,7 mg (Arm B) MGC018 2,7 mg/kg alle 4 Wochen	Biologisch: Vobramitamab Duocarmazin 2,7 mg (Arm B) 2,7 mg.kg IV alle 4 Wochen Andere Namen: MGC018
Experimental: Teil 2: Analkrebs-Kohorte MGC018 2,7 mg/kg alle 4 Wochen	Biologisch: Vobramitamab Duocarmazin 2,7 mg/kg i.v. alle 4 Wochen Andere Namen: MGC018
Experimental: Teil 2: HNSCC-Kohorte MGC018 2,7 mg/kg alle 4 Wochen	Biologisch: Vobramitamab Duocarmazin 2,7 mg/kg i.v. alle 4 Wochen Andere Namen: MGC018
Experimental: Teil 2: Melanom-Kohorte MGC018 2,7 mg/kg alle 4 Wochen	Biologisch: Vobramitamab Duocarmazin 2,7 mg/kg i.v. alle 4 Wochen Andere Namen: MGC018
Experimental: Teil 2: Plattenepithelkarzinom-NSCLC-Kohorte MGC018 2,7 mg/kg alle 4 Wochen	Biologisch: Vobramitamab Duocarmazin 2,7 mg/kg i.v. alle 4 Wochen Andere Namen: MGC018
Experimental: Teil 2: SCLC-Kohorte MGC018 2,7 mg/kg alle 4 Wochen	Biologisch: Vobramitamab Duocarmazin 2,7 mg/kg i.v. alle 4 Wochen Andere Namen: MGC018

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Teil 1: Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS), wie vom Prüfer bestimmt Zeitfenster: Alle 8 Wochen in den ersten 24 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zu 2 Jahre	Das rPFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3) oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Es werden drei Arme verglichen: Arm A, Arm B und Kontrolle.	Alle 8 Wochen in den ersten 24 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zu 2 Jahre
Teil 2: Objektive Ansprechrate (ORR) pro Prüferbewertung der Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1 Zeitfenster: Alle 8 Wochen in den ersten 24 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zu 2 Jahre	Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer an der auswertbaren Antwortpopulation, die gemäß RECIST-Kriterien der Version 1.1 die beste Gesamtantwort von vollständiger Antwort (CR) oder teilweiser Antwort (PR) erreichen. CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nichtziel-Antworten Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert.	Alle 8 Wochen in den ersten 24 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs), schwerwiegenden UEs (SAEs) und UEs, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten. Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 2 Jahre		Während des gesamten Studiums bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Drogen-Antikörper entwickeln Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 2 Jahre		Während des gesamten Studiums bis zu 2 Jahre
Teil 1: ORR gemäß PCWG3-Kriterien, wie vom Prüfer festgelegt Zeitfenster: wie vom Ermittler festgestellt	Die Anzahl der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) auf die Behandlung zeigten.	wie vom Ermittler festgestellt
Teil 1: Reaktionsdauer (DoR) gemäß PCWG3-Kriterien, wie vom Prüfer festgelegt Zeitfenster: Alle 8 Wochen während der gesamten Studienteilnahme, bis zu 2 Jahre	Der DoR wird als die Zeit vom Datum der anfänglichen Tumorreaktion (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt.	Alle 8 Wochen während der gesamten Studienteilnahme, bis zu 2 Jahre
Teil 1: Ansprechrate des Prostata-spezifischen Krebsantigens (PSA) gemäß PCWG3-Kriterien Zeitfenster: Alle 4 Wochen während der gesamten Studienteilnahme, bis zu 2 Jahre	Als PSA-Reaktion gilt ein PSA-Rückgang um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert mit PSA-Bestätigung ≥ 3 Wochen nach der ersten dokumentierten PSA-Reduktion um ≥ 50 %.	Alle 4 Wochen während der gesamten Studienteilnahme, bis zu 2 Jahre
Teil 1: Zeit bis zur PSA-Progression gemäß PCWG3-Kriterien Zeitfenster: Alle 4 Wochen während der gesamten Studienteilnahme, bis zu 2 Jahre	Bei Teilnehmern mit einer Abnahme des PSA gegenüber dem Ausgangswert ist die PSA-Progression definiert als ein ≥ 25 %iger Anstieg und ein absoluter Anstieg von ≥ 2 ng/ml über den Nadirwert, der durch einen aufeinanderfolgenden zweiten Wert bestätigt wird, der ≥ 3 Wochen später ermittelt wird. Bei Teilnehmern ohne PSA-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert ist die PSA-Progression als ein Anstieg um ≥ 25 % und ein absoluter Anstieg von ≥ 2 ng/ml über dem Ausgangswert nach 12 Wochen definiert. Die Zeit bis zur PSA-Progression ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten PSA-Progression.	Alle 4 Wochen während der gesamten Studienteilnahme, bis zu 2 Jahre
Teil 1: Dauer der PSA-Reaktion gemäß PCWG3-Kriterien Zeitfenster: Alle 4 Wochen während der gesamten Studienteilnahme, bis zu 2 Jahre	Die Dauer der PSA-Reaktion ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten PSA-Reaktion bis zum frühesten Datum der PSA-Progression.	Alle 4 Wochen während der gesamten Studienteilnahme, bis zu 2 Jahre
Teil 1: Prozentuale Veränderung des PSA im Laufe der Zeit Zeitfenster: Alle 4 Wochen während der gesamten Studienteilnahme, bis zu 2 Jahre		Alle 4 Wochen während der gesamten Studienteilnahme, bis zu 2 Jahre
Teil 1: Beste prozentuale PSA-Änderung Zeitfenster: Alle 4 Wochen während der gesamten Studienteilnahme, bis zu 2 Jahre		Alle 4 Wochen während der gesamten Studienteilnahme, bis zu 2 Jahre
Teil 1: Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (SSE) Zeitfenster: Alle 4 Wochen während der gesamten Studie, bis zu 2 Jahre	Ein SSE ist definiert als eines der folgenden Ereignisse: neue symptomatische pathologische Fraktur, Notwendigkeit einer Strahlentherapie zur Linderung von Knochenschmerzen, Rückenmarkskompression oder tumorbedingter orthopädischer chirurgischer Eingriff. Die Zeit bis zum ersten SSE ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des SSE.	Alle 4 Wochen während der gesamten Studie, bis zu 2 Jahre
Teil 2: DoR pro Prüferbewertung der RECIST 1.1-Kriterien Zeitfenster: Alle 8 Wochen in den ersten 24 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zu 2 Jahre	Der DoR wird als die Zeit vom Datum der anfänglichen Tumorreaktion (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes jeglicher Ursache berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt.	Alle 8 Wochen in den ersten 24 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zu 2 Jahre
Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Beurteilung der RECIST 1.1-Kriterien durch den Prüfer Zeitfenster: Alle 8 Wochen in den ersten 24 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zu 2 Jahre	PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten PD gemäß den RECIST 1.1-Kriterien oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.	Alle 8 Wochen in den ersten 24 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MacroGenics

Ermittler

Studienleiter: Ashley Ward, M.D., MacroGenics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CP-MGC018-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt