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MGC018 versus Androgenrezeptorachsen-gerichtete Therapie bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (Tamarack)

21. Januar 2026 aktualisiert von: MacroGenics

Eine randomisierte, offene Phase-2/3-Studie zu MGC018 im Vergleich zu einer auf die Androgenrezeptorachse ausgerichteten Therapie (Abirateron oder Enzalutamid) bei Teilnehmern mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

Studie CP-MGC018-03 ist eine randomisierte, offene, nahtlose Phase-2/3-Studie. In die Studie werden Teilnehmer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) aufgenommen, die zuvor mit einer vorherigen auf die Androgenrezeptorachse gerichteten Therapie (ARAT) und einer vorherigen taxanhaltigen Therapie behandelt wurden. ARAT umfasst Abirateron, Enzalutamid oder Apalutamid. Die Teilnehmer haben möglicherweise bis zu 1 vorheriges Cabazitaxel-Regime erhalten, jedoch keine anderen Chemotherapeutika.

In Phase 2 werden die Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei Vobramitamab-Duocarmazin (MGC018)-Versuchsarmen (2,0 mg/kg Q4W und 2,7 mg/kg Q4W) im Vergleich zum Kontrollarm (Abirateron oder Enzalutamid) bewertet. Ungefähr 150 Teilnehmer werden in Phase 2 1:1:1 auf die drei Studienbehandlungsarme randomisiert (zwei Vobramitamab-Duocarmazin-Versuchsarme und ein Kontrollarm). Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, um das Phase-3-Dosierungsschema für den Versuchsarm mit Vobramitamab Duocarmazin für Phase 3 auszuwählen, nachdem etwa 150 Teilnehmer, die in Phase 2 aufgenommen wurden, mindestens 2 Monate (60 Tage) lang nachbeobachtet wurden.

In Phase 3 wird die Wirksamkeit des ausgewählten Dosierungsschemas für den Versuchsarm mit Vobramitamab-Duocarmazin im Vergleich zum Kontrollarm (Abirateron oder Enzalutamid) bewertet. Ungefähr 270 zusätzliche Teilnehmer werden 1:1 zwischen jedem Studienbehandlungsarm in Phase 3 randomisiert (ein Versuchsarm mit Vobramitamab-Duocarmazin und der Kontrollarm).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Ramsay Health Care - Westmead Private Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • The University of Queensland (UQ) - Princess Alexandra Hospital (PAH)
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Health- Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
    • Brussles
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • (Grand Hopital de Charleroi) GHDC
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Belgien, 6800
        • Centre Hospitalier de Ardenne - Libramont - Clinique du Sein
    • Namur
      • Godinne, Namur, Belgien, 5300
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) - Universite Catholique de Louvain (UCL) - Namur - Site Godinne (Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne)
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHRU Brest
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
    • AM
      • Nice, AM, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankreich, 67200
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
    • Ille Et Vilaine
      • Saint-Grégoire, Ille Et Vilaine, Frankreich, 35760
        • Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy
    • Île-de-France Region
      • Saint-Mandé, Île-de-France Region, Frankreich, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
      • Suresnes, Île-de-France Region, Frankreich, 92150
        • Hopital Foch
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Radiation Oncology Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, University of Florence
      • Padua, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Trento, Italien, 38122
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Presidio Ospedaliero S. Chiara
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10049
        • AOU San Luigi Gonzaga Oncology Department
    • Venice
      • Mestre, Venice, Italien, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polen, 05-400
        • Szpital im. Fryderyka Chopina
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-748
        • Magodent Szpital Elblaska
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-073
        • Grochowski Hospital
    • WLKP
      • Konin, WLKP, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
      • Lugo, Spanien, 27002
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Seville
      • Seville, Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Südkorea
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hopital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Meical Cemter
    • Daegu
      • Bugok, Daegu, Südkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) Community Cancer Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • The University of Florida Health System - UF Health Urology - Jacksonville
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Hudson-Webber Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • VA Portland Health Care Services
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specalists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS- Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne Anzeichen einer neuroendokrinen Differenzierung, Siegelzell- oder Kleinzellmerkmale.
  • Die Teilnehmer müssen ≥ 1 metastatische Läsion haben, die bei Magnetresonanztomographie (MRT), Computertomographie (CT) oder Knochenscan vorhanden ist, der ≤ 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung erhalten wurde.
  • Tumorprogression bei Studieneintritt, dokumentiert durch PSA oder Bildgebung gemäß PCWG3-Kriterien
  • 1 vorheriges ARAT für metastasierten Prostatakrebs (mPC) ohne Progression für mindestens 12 Monate erhalten
  • Hat 1 früheres taxanhaltiges Regime für mPC erhalten.
  • Kann bis zu 1 früheres Cabazitaxel-Regiment für mPC erhalten haben.
  • Verfügbarkeit von archivierten oder formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Tumorgewebeproben für Teilnehmer mit Metastasen in inneren Organen
  • Akzeptable körperliche Verfassung und Laborwerte.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Zustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, die geplanten Behandlungs- oder Studienverfahren zu erhalten, zu tolerieren oder einzuhalten.
  • Vorherige andere Chemotherapie als Docetaxel oder Cabazitaxel. Eine vorherige Immuntherapie und radiopharmazeutische Therapie ist erlaubt.
  • Bekannte Geschichte einer dokumentierten BRCA- oder ATM-Mutation (Keimbahn oder somatisch). Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit bekannter BRCA- oder ATM-Mutation, die eine Krankheitsprogression oder eine nicht akzeptable Toxizität bei einem PARP-Inhibitor aufwiesen.
  • Anderer hämatologischer oder solider Tumor ≥ Malignität im Stadium 1, der operiert wurde, letzte Dosis der Strahlentherapie oder letzte Dosis der systemischen Antikrebstherapie ≤ 2 Jahre nach der ersten Dosis der Studienbehandlung. Teilnehmer, die eine kurative Therapie für nicht-melanomatösen Hautkrebs oder für lokalisierte Malignität erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt.
  • Unbehandelte, symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Vorherige Behandlung mit einem gegen B7-H3 gerichteten Wirkstoff gegen Krebs,
  • Widersprüche zur Verwendung von Kortikosteroid-Behandlung
  • Vorherige Stammzell-, Gewebe- oder solide Organtransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: MGC018 2,0 mg (Arm A)
MGC018 2,0 mg/kg alle 4 Wochen
Biologisch: Vobramitamab Duocarmazin 2,0 mg (Arm A)
2,0 mg/kg intravenös (IV) alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • MGC018
Experimental: Teil 1: MGC018 2,7 mg (Arm B)
MGC018 2,7 mg/kg alle 4 Wochen
Biologisch: Vobramitamab Duocarmazin 2,7 mg (Arm B)
2,7 mg.kg IV alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • MGC018
Aktiver Komparator: Teil 1: Querlenker
Den Patienten wird Abirateron oder Enzalutamid verabreicht
Arzneimittel: Abirateron
1000 mg einmal täglich
Arzneimittel: Enzalutamid
160 mg täglich
Experimental: Teil 2
MGC018 2,7 mg/kg alle 4 Wochen
Biologisch: Vobramitamab Duocarmazin
2,7 mg/kg i.v. alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • MGC018

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Sechsmonatiges röntgenologisches progressionsfreies Überleben (rPFS), ermittelt durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Alle 8 Wochen über einen Zeitraum von sechs Monaten bewertet. Sechs-Monats-Daten berichtet.
Die Landmark-Analyse für die 6-Monats-rPFS-Rate erfolgt, wenn alle Teilnehmer in Teil 1 mindestens 6 Monate an der Studie teilgenommen haben.
Alle 8 Wochen über einen Zeitraum von sechs Monaten bewertet. Sechs-Monats-Daten berichtet.
Teil 2: Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß der Einschätzung des Prüfarztes basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für die ersten 24 Wochen, dann alle 12 Wochen. Durchschnittliche Teilnahmedauer: 10 Monate.
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der auswertbaren Bevölkerung, die eine beste Gesamtantwort von vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) erreichen, gemäß den RECIST-Version-1.1-Kriterien. CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen. PR ist definiert als mindestens eine 30-prozentige Abnahme von der Basislinie in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Alle 8 Wochen für die ersten 24 Wochen, dann alle 12 Wochen. Durchschnittliche Teilnahmedauer: 10 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: ORR gemäß PCWG3-Kriterien, wie vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für die ersten 24 Wochen, dann alle 12 Wochen. Durchschnittliche Teilnahmedauer, 10 Monate,
Um als objektives Ansprechen zu qualifizieren, erfordern CR und PR eine Bestätigung mindestens 4 Wochen nach der erstmaligen Beobachtung eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines partiellen Ansprechens (PR). CR + PR = ORR
Alle 8 Wochen für die ersten 24 Wochen, dann alle 12 Wochen. Durchschnittliche Teilnahmedauer, 10 Monate,
Teil 1: Mediane Dauer des Ansprechens (DoR) gemäß PCWG3-Kriterien, wie vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für die ersten 24 Wochen, dann alle 12 Wochen. Durchschnittliche Teilnahmedauer, 10 Monate.
Die DoR wird als Zeitraum vom Datum des ersten Tumoransprechens (CR oder PR) bis zum Datum des ersten dokumentierten PD oder Tod aus jeglicher Ursache berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Alle 8 Wochen für die ersten 24 Wochen, dann alle 12 Wochen. Durchschnittliche Teilnahmedauer, 10 Monate.
Teil 1: Durchschnittliche beste Tumorgrößenänderung über die Zeit
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für die ersten 24 Wochen, dann alle 12 Wochen. Durchschnittliche Teilnahmedauer: 10 Monate.
Alle 8 Wochen für die ersten 24 Wochen, dann alle 12 Wochen. Durchschnittliche Teilnahmedauer: 10 Monate.
Teil 1: Prostata-spezifisches Krebsantigen (PSA)-Ansprechrate nach PCWG3-Kriterien
Zeitfenster: Alle 4 Wochen während der gesamten Studiendauer. Durchschnittliche Dauer 10 Monate.
PSA-Ansprechen ist definiert als ein Rückgang des PSA-Werts um ≥ 50 % vom Ausgangswert mit einer PSA-Bestätigung ≥ 3 Wochen nach der ersten dokumentierten Reduktion des PSA-Werts um ≥ 50 %.
Alle 4 Wochen während der gesamten Studiendauer. Durchschnittliche Dauer 10 Monate.
Teil 1: Zeit bis zum PSA-Progress gemäß PCWG3-Kriterien
Zeitfenster: Alle 4 Wochen während der gesamten Studienteilnahme. Durchschnittliche Teilnahmedauer: 10 Monate.

Bei Teilnehmern mit einer Verringerung des PSA-Werts gegenüber dem Ausgangswert ist das PSA-Fortschreiten definiert als ein Anstieg von ≥ 25 % und ein absoluter Anstieg von ≥ 2 ng/mL über den Nadir-Wert, der durch einen zweiten aufeinanderfolgenden Wert bestätigt wird, der ≥ 3 Wochen später erhalten wird.

Bei Teilnehmern ohne Verringerung des PSA-Werts gegenüber dem Ausgangswert ist das PSA-Fortschreiten definiert als ein Anstieg von ≥ 25 % und ein absoluter Anstieg von ≥ 2 ng/mL über den Ausgangswert nach 12 Wochen.

Die Zeit bis zum PSA-Fortschreiten ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten PSA-Fortschreiten.
Alle 4 Wochen während der gesamten Studienteilnahme. Durchschnittliche Teilnahmedauer: 10 Monate.
Teil 1: Dauer des PSA-Ansprechens gemäß PCWG3-Kriterien
Zeitfenster: Alle 4 Wochen während der gesamten Studiendauer. Durchschnittliche Teilnahmedauer: 10 Monate.
Die Dauer des PSA-Ansprechens ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten PSA-Ansprechens bis zum frühesten Datum des PSA-Fortschreitens.
Alle 4 Wochen während der gesamten Studiendauer. Durchschnittliche Teilnahmedauer: 10 Monate.
Teil 1: Beste PSA-Prozentänderung
Zeitfenster: Alle 4 Wochen während der gesamten Studienteilnahme. Durchschnittliche Teilnahmedauer, 10 Monate.
Alle 4 Wochen während der gesamten Studienteilnahme. Durchschnittliche Teilnahmedauer, 10 Monate.
Teil 1: Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (SSE)
Zeitfenster: Alle 4 Wochen während der gesamten Studie. Durchschnittliche Teilnahmedauer, 10 Monate.
Ein SSE wird definiert als eines der folgenden Ereignisse: neue symptomatische pathologische Fraktur, Notwendigkeit einer Strahlentherapie zur Linderung von Knochenschmerzen, Rückenmarkskompression oder tumorbezogene orthopädische chirurgische Intervention.
Die Zeit bis zum ersten SSE ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines SSE.
Alle 4 Wochen während der gesamten Studie. Durchschnittliche Teilnahmedauer, 10 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und AEs, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie betrug die durchschnittliche Teilnahmedauer 10 Monate.
Während der gesamten Studie betrug die durchschnittliche Teilnahmedauer 10 Monate.
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Drogen-Antikörper (ADA) entwickeln
Zeitfenster: Alle 4 Wochen während der gesamten Studie betrug die durchschnittliche Teilnahmedauer 10 Monate.
Teilnehmerproben wurden ab dem Ausgangswert und während der gesamten Studie auf das Vorhandensein von ADA untersucht. Wenn die Ergebnisse zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie Hinweise auf ADA zeigten, wurden sie als ADA-positiv gezählt. Es erfolgte weder eine Zeit-zu-Ereignis-Analyse noch eine Besuchsanalyse der Daten.
Alle 4 Wochen während der gesamten Studie betrug die durchschnittliche Teilnahmedauer 10 Monate.
Teil 2: Medianes DoR gemäß Prüfarztbewertung der RECIST-1.1-Kriterien
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für die ersten 24 Wochen, dann alle 12 Wochen. Durchschnittliche Teilnahmedauer, 10 Monate.
Die DoR wird als Zeitraum vom Datum des ersten Ansprechens des Tumors (CR oder PR) bis zum Datum des ersten dokumentierten progressiven Krankheitsverlaufs (PD) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, berechnet.
Alle 8 Wochen für die ersten 24 Wochen, dann alle 12 Wochen. Durchschnittliche Teilnahmedauer, 10 Monate.
Teil 2: Medianes progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Prüfarztbeurteilung nach RECIST-1.1-Kriterien
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für die ersten 24 Wochen, dann alle 12 Wochen. Durchschnittliche Teilnahmedauer: 10 Monate.
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten PD gemäß RECIST-1.1-Kriterien oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Alle 8 Wochen für die ersten 24 Wochen, dann alle 12 Wochen. Durchschnittliche Teilnahmedauer: 10 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MacroGenics

Ermittler

  • Studienleiter: Liudmila Schafer, M.D., MacroGenics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-MGC018-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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