Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MGC018 versus androgenreseptorakse-målrettet terapi hos deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (Tamarack)

21. januar 2026 oppdatert av: MacroGenics

En fase 2/3, randomisert, åpen studie av MGC018 versus androgenreseptorakse-målrettet terapi (Abiraterone eller Enzalutamid) hos deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Studie CP-MGC018-03 er en randomisert, åpen, sømløs, fase 2/3-studie. Studien vil inkludere deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) tidligere behandlet med én tidligere androgenreseptorakse-målrettet terapi (ARAT) og én tidligere behandling som inneholder taxan. ARAT inkluderer abirateron, enzalutamid eller apalutamid. Deltakerne kan ha mottatt opptil 1 tidligere cabazitaxel-kur, men ingen andre kjemoterapimidler.

Fase 2-stadiet vil vurdere effektiviteten og toleransen til to vobramitamab duokarmazin (MGC018) eksperimentelle armer (2,0 mg/kg Q4W og 2,7 mg/kg Q4W) sammenlignet med kontrollarmen (abirateron eller enzalutamid). Omtrent 150 deltakere vil bli randomisert 1:1:1 i fase 2 blant de tre behandlingsarmene i studien (to vobramitamab duokarmazin eksperimentelle armer og en kontrollarm). En interimsanalyse vil bli utført for å velge fase 3-doseregimet for den eksperimentelle vobramitamab duokarmazin-armen for fase 3 etter at omtrent 150 deltakere som er registrert i fase 2 har blitt fulgt i minst 2 måneder (60 dager).

Fase 3-stadiet vil vurdere effekten av det valgte doseregimet for den eksperimentelle armen med vobramitamab duokarmazin versus kontrollarmen (abirateron eller enzalutamid). Omtrent 270 ekstra deltakere vil bli randomisert 1:1 mellom hver studiebehandlingsarm i fase 3 (en eksperimentell vobramitamab duokarmazin-arm og kontrollarmen).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Ramsay Health Care - Westmead Private Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • The University of Queensland (UQ) - Princess Alexandra Hospital (PAH)
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health- Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
    • Brussles
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussles, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • (Grand Hopital de Charleroi) GHDC
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Belgia, 6800
        • Centre Hospitalier de Ardenne - Libramont - Clinique du Sein
    • Namur
      • Godinne, Namur, Belgia, 5300
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) - Universite Catholique de Louvain (UCL) - Namur - Site Godinne (Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne)
  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) Community Cancer Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • The University of Florida Health System - UF Health Urology - Jacksonville
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Hudson-Webber Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • VA Portland Health Care Services
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specalists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHRU Brest
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
    • AM
      • Nice, AM, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrike, 67200
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
    • Ille Et Vilaine
      • Saint-Grégoire, Ille Et Vilaine, Frankrike, 35760
        • Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72000
        • Clinique Victor Hugo
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrike, 94800
        • Gustave Roussy
    • Île-de-France Region
      • Saint-Mandé, Île-de-France Region, Frankrike, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
      • Suresnes, Île-de-France Region, Frankrike, 92150
        • Hôpital Foch
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Radiation Oncology Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, University of Florence
      • Padua, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Trento, Italia, 38122
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Presidio Ospedaliero S. Chiara
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10049
        • AOU San Luigi Gonzaga Oncology Department
    • Venice
      • Mestre, Venice, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polen, 05-400
        • Szpital im. Fryderyka Chopina
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-748
        • Magodent Szpital Elblaska
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-073
        • Grochowski Hospital
    • WLKP
      • Konin, WLKP, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
      • Lugo, Spania, 27002
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Seville
      • Seville, Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS- Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • Sør -Korea
      • Gwangju, Sør -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hopital
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Meical Cemter
    • Daegu
      • Bugok, Daegu, Sør -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
        • National Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten tegn på nevroendokrin differensiering, signetcelle eller småcelletrekk.
  • Deltakerne må ha ≥ 1 metastatisk lesjon som er tilstede på magnetisk resonansavbildning (MRI), computertomografi (CT) eller beinskanning oppnådd ≤ 28 dager før oppstart av studiebehandling.
  • Tumorprogresjon ved studiestart dokumentert ved PSA eller bildediagnostikk i henhold til PCWG3-kriterier
  • Mottatt 1 tidligere ARAT for metastatisk prostatakreft (mPC) med manglende progresjon i minst 12 måneder
  • Fikk 1 tidligere diett som inneholder taxan for mPC.
  • Kan ha mottatt opptil 1 tidligere cabazitaxel-regiment for mPC.
  • Tilgjengelighet av arkiv- eller formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorvevsprøve for deltakere med metastasering til indre organer
  • Akseptabel fysisk tilstand og laboratorieverdier.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver underliggende medisinsk eller psykiatrisk tilstand som svekker deltakerens evne til å motta, tolerere eller overholde den planlagte behandlingen eller studieprosedyrene.
  • Tidligere kjemoterapi annet enn docetaxel eller cabazitaxel. Forutgående immunterapi og radiofarmasøytisk terapi er tillatt.
  • Kjent historie med dokumentert BRCA- eller ATM-mutasjon (kimlinje eller somatisk). Deltakere med kjent BRCA- eller ATM-mutasjon som hadde sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet på en PARP-hemmer er kvalifisert.
  • En annen hematologisk eller solid svulst ≥ stadium 1 malignitet som fullførte operasjonen, siste dose strålebehandling eller siste dose systemisk anti-kreftbehandling ≤ 2 år fra første dose av studiebehandlingen. Deltakere som hadde kurativ behandling for ikke-melanomatøs hudkreft eller for lokalisert malignitet er kvalifisert.
  • Ubehandlet, symptomatisk metastase i sentralnervesystemet (CNS).
  • Tidligere behandling med ethvert B7-H3-målrettet middel for kreft,
  • Motsetninger til bruk av kortikosteroidbehandling
  • Tidligere stamcelle-, vev- eller faste organtransplantasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: MGC018 2,0 mg (arm A)
MGC018 2,0 mg/kg hver 4. uke
Biologisk: vobramitamab duokarmazin 2,0 mg (arm A)
2,0 mg/kg intravenøst ​​(IV) hver 4. uke
Andre navn:
  • MGC018
Eksperimentell: Del 1: MGC018 2,7 mg (arm B)
MGC018 2,7 mg/kg hver 4. uke
Biologisk: vobramitamab duokarmazin 2,7 mg (arm B)
2,7 mg.kg IV hver 4. uke
Andre navn:
  • MGC018
Aktiv komparator: Del 1: Kontrollarm
Pasientene får abirateron eller enzalutamid
Legemiddel: Abiraterone
1000 mg en gang daglig
Legemiddel: Enzalutamid
160 mg daglig
Eksperimentell: Del 2
MGC018 2,7 mg/kg hver fjerde uke
Biologisk: vobramitamab duokarmazin
2,7 mg.kg IV hver 4. uke
Andre navn:
  • MGC018

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Seks måneders radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) som fastsatt av forskeren
Tidsramme: Vurdert hver 8. uke i seks måneder. Seks måneders data rapportert.
Landmarksanalysen for 6-måneders rPFS-rate vil finne sted når alle deltakerne i del 1 har vært i studien i minst 6 måneder.
Vurdert hver 8. uke i seks måneder. Seks måneders data rapportert.
Del 2: Objektiv responsrate (ORR) etter vurdering av forskeren basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1-kriteriene
Tidsramme: Hver 8. uke de første 24 ukene, deretter hver 12. uke. Gjennomsnittlig deltakelsestid, 10 måneder.
ORR er definert som prosentandelen av deltakere i responsvurderingspopulasjonen som oppnår en best total respons på komplett respons (CR) eller partiell respons (PR), i henhold til RECIST versjon 1.1-kriteriene. CR er definert som forsvinning av alle mållesjoner og ikke-mållesjoner. PR er definert som minst en 30 % reduksjon fra utgangspunktet i summen av diametrene til mållesjoner.
Hver 8. uke de første 24 ukene, deretter hver 12. uke. Gjennomsnittlig deltakelsestid, 10 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: ORR i henhold til PCWG3-kriterier som fastsatt av forskeren
Tidsramme: Hver 8. uke de første 24 ukene, deretter hver 12. uke. Gjennomsnittlig deltakelsestid er 10 måneder.
For å kvalifisere som en objektiv respons, krever CR og PR bekreftelse minst 4 uker etter første observasjon av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR). CR + PR = ORR
Hver 8. uke de første 24 ukene, deretter hver 12. uke. Gjennomsnittlig deltakelsestid er 10 måneder.
Del 1: Median varighet av respons (DoR) i henhold til PCWG3-kriterier som fastsatt av undersøkeren
Tidsramme: Hver 8. uke de første 24 ukene, deretter hver 12. uke. Gjennomsnittlig deltakelsestid er 10 måneder.
DoR beregnes som tiden fra datoen for første tumorrespons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterte PD eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Hver 8. uke de første 24 ukene, deretter hver 12. uke. Gjennomsnittlig deltakelsestid er 10 måneder.
Del 1: Gjennomsnittlig beste tumorstørrelsesendring over tid
Tidsramme: Hver 8. uke de første 24 ukene, deretter hver 12. uke. Gjennomsnittlig deltakelsestid, 10 måneder.
Hver 8. uke de første 24 ukene, deretter hver 12. uke. Gjennomsnittlig deltakelsestid, 10 måneder.
Del 1: Prostata-spesifikk kreftantigen (PSA) responsrate i henhold til PCWG3-kriteriene
Tidsramme: Hver 4. uke gjennom hele studiedeltakelsen. Gjennomsnittlig varighet 10 måneder.
PSA-respons er definert som en ≥ 50 % reduksjon i PSA fra utgangsnivå med PSA-bekreftelse ≥ 3 uker etter den første dokumenterte reduksjonen i PSA på ≥ 50 %.
Hver 4. uke gjennom hele studiedeltakelsen. Gjennomsnittlig varighet 10 måneder.
Del 1: Tid til PSA-progresjon i henhold til PCWG3-kriterier
Tidsramme: Hver 4. uke gjennom hele studiedeltakelsen. Gjennomsnittlig deltakelsesvarighet, 10 måneder.

I deltakere med en reduksjon i PSA fra utgangspunktet, defineres PSA-progresjon som en økning på ≥ 25 % og en absolutt økning på ≥ 2 ng/mL over nadir-verdien, som bekreftes av en påfølgende andre verdi innhentet ≥ 3 uker senere.

I deltakere uten reduksjon i PSA fra utgangspunktet, defineres PSA-progresjon som en økning på ≥ 25 % og en absolutt økning på ≥ 2 ng/mL over utgangsverdien etter 12 uker.

Tid til PSA-progresjon defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til første PSA-progresjon.
Hver 4. uke gjennom hele studiedeltakelsen. Gjennomsnittlig deltakelsesvarighet, 10 måneder.
Del 1: Varighet av PSA-respons i henhold til PCWG3-kriterier
Tidsramme: Hver 4. uke gjennom hele studieperioden. Gjennomsnittlig deltakelsestid, 10 måneder.
Varigheten av PSA-respons er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte PSA-respons til den tidligste datoen for PSA-progresjon.
Hver 4. uke gjennom hele studieperioden. Gjennomsnittlig deltakelsestid, 10 måneder.
Del 1: Beste PSA-prosentendring
Tidsramme: Hver 4. uke gjennom hele studieperioden. Gjennomsnittlig deltakelsestid, 10 måneder.
Hver 4. uke gjennom hele studieperioden. Gjennomsnittlig deltakelsestid, 10 måneder.
Del 1: Tid til første symptomatisk skjeletthendelse (SSE)
Tidsramme: Hver 4. uke gjennom hele studien. Gjennomsnittlig deltakelsestid: 10 måneder.
En SSE er definert som en av følgende hendelser: ny symptomatisk patologisk brudd, behov for stråleterapi for å lindre smerter i skjelettet, ryggmargskompression, eller tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep. Tiden til første SSE er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til første forekomst av SSE.
Hver 4. uke gjennom hele studien. Gjennomsnittlig deltakelsestid: 10 måneder.
Antall deltakere med bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger som førte til avbrutt studiemedisinering.
Tidsramme: Gjennom hele studien var gjennomsnittlig deltakelsesvarighet 10 måneder.
Gjennom hele studien var gjennomsnittlig deltakelsesvarighet 10 måneder.
Antall deltakere som utvikler anti-legemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Hver 4. uke gjennom hele studien, var gjennomsnittlig deltakelsesvarighet 10 måneder.
Deltakernes prøver ble evaluert for tilstedeværelse av ADA fra baseline og gjennom hele studien. Hvis resultatene på noe tidspunkt under studien viste tegn på ADA, ble de regnet som ADA-positive. Det ble ikke utført noen tid-til-hendelse-analyse eller besøksbasert analyse av dataene.
Hver 4. uke gjennom hele studien, var gjennomsnittlig deltakelsesvarighet 10 måneder.
Del 2: Median varighet av respons (DoR) etter forskerens vurdering basert på RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Hver 8. uke de første 24 ukene, deretter hver 12. uke. Gjennomsnittlig deltakelsestid er 10 måneder.
DoR vil bli beregnet som tiden fra datoen for første tumorrespons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterte progressive sykdom (PD) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Hver 8. uke de første 24 ukene, deretter hver 12. uke. Gjennomsnittlig deltakelsestid er 10 måneder.
Del 2: Median progresjonsfri overlevelse (PFS) etter forskerens vurdering av RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Hver 8. uke de første 24 ukene, deretter hver 12. uke. Gjennomsnittlig deltakelsestid, 10 måneder.
PFS defineres som tiden fra datoen for første dose til datoen for første PD i henhold til RECIST 1.1-kriteriene eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Hver 8. uke de første 24 ukene, deretter hver 12. uke. Gjennomsnittlig deltakelsestid, 10 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MacroGenics

Etterforskere

  • Studieleder: Liudmila Schafer, M.D., MacroGenics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-MGC018-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere