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MGC018 versus terapia dirigida al eje del receptor de andrógenos en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (Tamarack)

21 de enero de 2026 actualizado por: MacroGenics

Un estudio de fase 2/3, aleatorizado, abierto, de MGC018 versus terapia dirigida al eje del receptor de andrógenos (abiraterona o enzalutamida) en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

El estudio CP-MGC018-03 es un estudio de fase 2/3 aleatorizado, abierto y continuo. El estudio inscribirá a participantes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (mCRPC) previamente tratados con una terapia previa dirigida al eje del receptor de andrógenos (ARAT) y un régimen previo que contiene taxanos. ARAT incluye abiraterona, enzalutamida o apalutamida. Los participantes pueden haber recibido hasta 1 régimen anterior de cabazitaxel, pero ningún otro agente quimioterapéutico.

La fase 2 evaluará la eficacia y la tolerabilidad de dos brazos experimentales de vobramitamab duocarmazina (MGC018) (2,0 mg/kg Q4W y 2,7 ​​mg/kg Q4W) en comparación con el brazo de control (abiraterona o enzalutamida). Aproximadamente 150 participantes serán aleatorizados 1:1:1 en la Fase 2 entre los tres brazos de tratamiento del estudio (dos brazos experimentales de vobramitamab duocarmazina y un brazo de control). Se realizará un análisis intermedio para seleccionar el régimen de dosis de la Fase 3 para el brazo experimental de vobramitamab duocarmazina para la Fase 3 después de que aproximadamente 150 participantes inscritos en la Fase 2 hayan sido seguidos durante al menos 2 meses (60 días).

La fase 3 evaluará la eficacia del régimen de dosis seleccionado para el brazo experimental de vobramitamab duocarmazina frente al brazo de control (abiraterona o enzalutamida). Aproximadamente 270 participantes adicionales serán aleatorizados 1:1 entre cada brazo de tratamiento del estudio en la Fase 3 (un brazo experimental de vobramitamab duocarmazina y el brazo de control).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

192

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Ramsay Health Care - Westmead Private Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • The University of Queensland (UQ) - Princess Alexandra Hospital (PAH)
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health- Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
    • Brussles
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussles, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • (Grand Hopital de Charleroi) GHDC
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Bélgica, 6800
        • Centre Hospitalier de Ardenne - Libramont - Clinique du Sein
    • Namur
      • Godinne, Namur, Bélgica, 5300
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) - Universite Catholique de Louvain (UCL) - Namur - Site Godinne (Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne)
  • Corea del Sur
      • Gwangju, Corea del Sur, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hopital
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Meical Cemter
    • Daegu
      • Bugok, Daegu, Corea del Sur, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08036
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
      • Lugo, España, 27002
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Seville
      • Seville, Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) Community Cancer Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • The University of Florida Health System - UF Health Urology - Jacksonville
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Hudson-Webber Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care Services
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specalists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU Brest
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
    • AM
      • Nice, AM, Francia, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 67200
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
    • Ille Et Vilaine
      • Saint-Grégoire, Ille Et Vilaine, Francia, 35760
        • Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francia, 94800
        • Gustave Roussy
    • Île-de-France Region
      • Saint-Mandé, Île-de-France Region, Francia, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
      • Suresnes, Île-de-France Region, Francia, 92150
        • Hôpital Foch
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Radiation Oncology Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, University of Florence
      • Padua, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Trento, Italia, 38122
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Presidio Ospedaliero S. Chiara
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10049
        • AOU San Luigi Gonzaga Oncology Department
    • Venice
      • Mestre, Venice, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-400
        • Szpital im. Fryderyka Chopina
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-748
        • Magodent Szpital Elblaska
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-073
        • Grochowski Hospital
    • WLKP
      • Konin, WLKP, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS- Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente sin evidencia de diferenciación neuroendocrina, células de sello o características de células pequeñas.
  • Los participantes deben tener ≥ 1 lesión metastásica que esté presente en imágenes de resonancia magnética (IRM), tomografía computarizada (TC) o gammagrafía ósea obtenida ≤ 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio.
  • Progresión tumoral al ingreso al estudio documentada por PSA o imágenes según los criterios PCWG3
  • Recibió 1 ARAT previo por cáncer de próstata metastásico (mPC) con falta de progresión durante al menos 12 meses
  • Recibió 1 régimen previo que contenía taxanos para mPC.
  • Puede haber recibido hasta 1 regimiento previo de cabazitaxel para mPC.
  • Disponibilidad de muestras de tejido tumoral de archivo o incluidas en parafina fijadas con formalina (FFPE) para participantes con metástasis en órganos internos
  • Condición física y valores de laboratorio aceptables.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica o psiquiátrica subyacente que impida la capacidad del participante para recibir, tolerar o cumplir con el tratamiento planificado o los procedimientos del estudio.
  • Quimioterapia previa distinta de docetaxel o cabazitaxel. Se permite la inmunoterapia previa y la terapia radiofarmacéutica.
  • Antecedentes conocidos de mutación BRCA o ATM documentada (línea germinal o somática). Los participantes con mutación BRCA o ATM conocida que tuvieron progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable con un inhibidor de PARP son elegibles.
  • Otro tumor hematológico o sólido ≥ estadio 1 de malignidad que completó la cirugía, la última dosis de radioterapia o la última dosis de terapia anticancerosa sistémica ≤ 2 años desde la primera dosis del tratamiento del estudio. Los participantes que recibieron terapia curativa para cáncer de piel no melanomatoso o para neoplasias malignas localizadas son elegibles.
  • Metástasis sintomática del sistema nervioso central (SNC) no tratada.
  • Tratamiento previo con cualquier agente dirigido contra B7-H3 para el cáncer,
  • Contradicciones del uso del tratamiento con corticoides
  • Trasplante previo de células madre, tejido u órgano sólido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: MGC018 2,0 mg (grupo A)
MGC018 2,0 mg/kg cada 4 semanas
Biológico: vobramitamab duocarmazina 2,0 mg (Brazo A)
2,0 mg/kg por vía intravenosa (IV) cada 4 semanas
Otros nombres:
  • MGC018
Experimental: Parte 1: MGC018 2,7 mg (grupo B)
MGC018 2,7 mg/kg cada 4 semanas
Biológico: vobramitamab duocarmazina 2,7 mg (Brazo B)
2,7 mg.kg IV cada 4 semanas
Otros nombres:
  • MGC018
Comparador activo: Parte 1: brazo de control
A los pacientes se les administra abiraterona o enzalutamida.
Droga: Abiraterona
1000 mg una vez al día
Droga: Enzalutamida
160 mg al día
Experimental: Parte 2
MGC018 2.7 mg/kg cada 4 semanas
Biológico: vobramitamab duocarmazina
2,7 mg.kg IV cada 4 semanas
Otros nombres:
  • MGC018

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Supervivencia Libre de Progresión Radiológica (rPFS) a los seis meses según la determinación del investigador
Periodo de tiempo: Evaluado cada 8 semanas durante seis meses. Se informaron los datos de seis meses.
El análisis de referencia para la tasa de SLP a los 6 meses se realizará cuando todos los participantes de la Parte 1 hayan estado en el estudio durante al menos 6 meses.
Evaluado cada 8 semanas durante seis meses. Se informaron los datos de seis meses.
Parte 2: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) según la Evaluación del Investigador de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante las primeras 24 semanas, y luego cada 12 semanas. Duración media de participación, 10 meses.
La ORR se define como el porcentaje de participantes en la población evaluable de respuesta que logran una mejor respuesta global de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según los criterios de RECIST versión 1.1. CR se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. PR se define como una disminución de al menos el 30 % desde el valor basal en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Cada 8 semanas durante las primeras 24 semanas, y luego cada 12 semanas. Duración media de participación, 10 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) según los Criterios PCWG3 Determinada por el Investigador
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante las primeras 24 semanas, luego cada 12 semanas. Duración media de participación, 10 meses.
Para calificar como una respuesta objetiva, la RC y la RP requieren confirmación al menos 4 semanas después de la observación inicial de la respuesta completa (RC) o la respuesta parcial (RP). RC + RP = TRO
Cada 8 semanas durante las primeras 24 semanas, luego cada 12 semanas. Duración media de participación, 10 meses.
Parte 1: Duración Mediana de la Respuesta (DoR) Según Criterios PCWG3 Determinada por el Investigador
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante las primeras 24 semanas, luego cada 12 semanas. Duración media de la participación, 10 meses.
La DoR se calculará como el tiempo transcurrido desde la fecha de la respuesta tumoral inicial (RC o RP) hasta la fecha de la primera PD documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Cada 8 semanas durante las primeras 24 semanas, luego cada 12 semanas. Duración media de la participación, 10 meses.
Parte 1: Cambio medio óptimo del tamaño del tumor a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante las primeras 24 semanas, luego cada 12 semanas. Duración media de participación, 10 meses.
Cada 8 semanas durante las primeras 24 semanas, luego cada 12 semanas. Duración media de participación, 10 meses.
Parte 1: Tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA) según los criterios PCWG3
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante la participación en el estudio. Duración promedio 10 meses.
La respuesta del PSA se define como una disminución del PSA ≥ 50 % desde el valor basal, con confirmación del PSA ≥ 3 semanas después de la primera reducción documentada del PSA de ≥ 50 %.
Cada 4 semanas durante la participación en el estudio. Duración promedio 10 meses.
Parte 1: Tiempo hasta la progresión del PSA según los criterios PCWG3
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante la participación en el estudio. Duración media de la participación, 10 meses.

En los participantes con una disminución del PSA desde el valor basal, la progresión del PSA se define como un aumento ≥ 25% y un aumento absoluto ≥ 2 ng/mL por encima del valor nadir, lo cual se confirma mediante un segundo valor consecutivo obtenido ≥ 3 semanas después.

En los participantes sin disminución del PSA desde el valor basal, la progresión del PSA se define como un aumento ≥ 25% y un aumento absoluto ≥ 2 ng/mL por encima del valor basal después de 12 semanas.

El tiempo hasta la progresión del PSA se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión del PSA.
Cada 4 semanas durante la participación en el estudio. Duración media de la participación, 10 meses.
Parte 1: Duración de la respuesta del PSA según criterios PCWG3
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante la participación en el estudio. Duración media de participación, 10 meses.
La duración de la respuesta del PSA se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera respuesta documentada del PSA hasta la fecha más temprana de progresión del PSA.
Cada 4 semanas durante la participación en el estudio. Duración media de participación, 10 meses.
Parte 1: Mejor cambio porcentual de PSA
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante la participación en el estudio. Duración media de la participación, 10 meses.
Cada 4 semanas durante la participación en el estudio. Duración media de la participación, 10 meses.
Parte 1: Tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático (SSE)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante todo el estudio. Duración media de participación, 10 meses.
Un ESO se define como cualquiera de los siguientes eventos: nueva fractura patológica sintomática, necesidad de radioterapia para aliviar el dolor óseo, compresión de la médula espinal o intervención quirúrgica ortopédica relacionada con el tumor. El tiempo hasta el primer ESO se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera aparición de un ESO.
Cada 4 semanas durante todo el estudio. Duración media de participación, 10 meses.
Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) y EA que llevaron a la interrupción del tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, la duración media de participación, 10 meses.
A lo largo del estudio, la duración media de participación, 10 meses.
Número de Participantes que Desarrollan Anticuerpos Antifármaco (ADA)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante el estudio, la duración media de participación fue de 10 meses.
Las muestras de los participantes se evaluaron para detectar la presencia de ADA desde la línea basal y a lo largo del estudio. Si en algún momento durante el estudio, los resultados mostraron evidencia de ADA, se contabilizaron como ADA positivo. No se realizó un análisis de tiempo hasta el evento ni un análisis por visita de los datos.
Cada 4 semanas durante el estudio, la duración media de participación fue de 10 meses.
Parte 2: Mediana de DoR según la Evaluación del Investigador de los Criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante las primeras 24 semanas, y luego cada 12 semanas. Duración media de participación, 10 meses.
La DoR se calculará como el tiempo transcurrido desde la fecha de la respuesta tumoral inicial (CR o PR) hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada (PD) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Cada 8 semanas durante las primeras 24 semanas, y luego cada 12 semanas. Duración media de participación, 10 meses.
Parte 2: Mediana de Supervivencia Libre de Progresión (SLP) Según la Evaluación del Investigador de los Criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante las primeras 24 semanas, luego cada 12 semanas. Duración media de participación, 10 meses.
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera PD según los criterios RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Cada 8 semanas durante las primeras 24 semanas, luego cada 12 semanas. Duración media de participación, 10 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MacroGenics

Investigadores

  • Director de estudio: Liudmila Schafer, M.D., MacroGenics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

4 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-MGC018-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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