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MGC018 versus terapia direcionada ao eixo do receptor de andrógeno em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (Tamarack)

21 de janeiro de 2026 atualizado por: MacroGenics

Estudo de Fase 2/3, Randomizado, Aberto, de MGC018 Versus Receptor de Andrógeno Axis-Terapia Direcionada (Abiraterona ou Enzalutamida) em Participantes com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração

O estudo CP-MGC018-03 é um estudo de Fase 2/3 randomizado, aberto e contínuo. O estudo incluirá participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) previamente tratados com uma terapia anterior direcionada ao eixo do receptor de andrógeno (ARAT) e um regime anterior contendo taxano. ARAT inclui abiraterona, enzalutamida ou apalutamida. Os participantes podem ter recebido até 1 regime anterior de cabazitaxel, mas nenhum outro agente quimioterápico.

O estágio da Fase 2 avaliará a eficácia e a tolerabilidade de dois braços experimentais de vobramitamab duocarmazina (MGC018) (2,0 mg/kg Q4W e 2,7 mg/kg Q4W) em comparação com o braço de controle (abiraterona ou enzalutamida). Aproximadamente 150 participantes serão randomizados 1:1:1 na Fase 2 entre os três braços de tratamento do estudo (dois braços experimentais de vobramitamab duocarmazina e um braço de controle). Uma análise intermediária será realizada para selecionar o regime de dose da Fase 3 para o braço experimental vobramitamab duocarmazina para a Fase 3 após aproximadamente 150 participantes inscritos na Fase 2 terem sido acompanhados por pelo menos 2 meses (60 dias).

O estágio da Fase 3 avaliará a eficácia do regime de dose selecionado para o braço experimental de vobramitamab duocarmazina versus o braço de controle (abiraterona ou enzalutamida). Aproximadamente 270 participantes adicionais serão randomizados 1:1 entre cada braço de tratamento do estudo na Fase 3 (um braço experimental de vobramitamab duocarmazina e o braço de controle).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

192

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Ramsay Health Care - Westmead Private Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • The University of Queensland (UQ) - Princess Alexandra Hospital (PAH)
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Cabrini Health- Malvern
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
    • Brussles
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussles, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • (Grand Hopital de Charleroi) GHDC
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Bélgica, 6800
        • Centre Hospitalier de Ardenne - Libramont - Clinique du Sein
    • Namur
      • Godinne, Namur, Bélgica, 5300
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) - Universite Catholique de Louvain (UCL) - Namur - Site Godinne (Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne)
  • Coréia do Sul
      • Gwangju, Coréia do Sul, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hopital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Meical Cemter
    • Daegu
      • Bugok, Daegu, Coréia do Sul, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
      • Lugo, Espanha, 27002
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Seville
      • Seville, Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) Community Cancer Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • The University of Florida Health System - UF Health Urology - Jacksonville
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Hudson-Webber Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care Services
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specalists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • França
      • Brest, França, 29200
        • CHRU Brest
      • Paris, França, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
    • AM
      • Nice, AM, França, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, França, 67200
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33076
        • Institut Bergonie
    • Herault
      • Montpellier, Herault, França, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
    • Ille Et Vilaine
      • Saint-Grégoire, Ille Et Vilaine, França, 35760
        • Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, França, 72000
        • Clinique Victor Hugo
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, França, 94800
        • Gustave Roussy
    • Île-de-France Region
      • Saint-Mandé, Île-de-France Region, França, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
      • Suresnes, Île-de-France Region, França, 92150
        • Hôpital Foch
  • Itália
      • Florence, Itália, 50134
        • Radiation Oncology Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, University of Florence
      • Padua, Itália, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Trento, Itália, 38122
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Presidio Ospedaliero S. Chiara
    • TO
      • Orbassano, TO, Itália, 10049
        • AOU San Luigi Gonzaga Oncology Department
    • Venice
      • Mestre, Venice, Itália, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Polônia
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polônia, 05-400
        • Szpital im. Fryderyka Chopina
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-748
        • Magodent Szpital Elblaska
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 04-073
        • Grochowski Hospital
    • WLKP
      • Konin, WLKP, Polônia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS- Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente sem evidência de diferenciação neuroendócrina, células sinete ou características de pequenas células.
  • Os participantes devem ter ≥ 1 lesão metastática presente na ressonância magnética (MRI), tomografia computadorizada (TC) ou cintilografia óssea obtida ≤ 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
  • Progressão do tumor na entrada do estudo documentada por PSA ou imagem de acordo com os critérios do PCWG3
  • Recebeu 1 ARAT anterior para câncer de próstata metastático (mPC) com falta de progressão por pelo menos 12 meses
  • Recebeu 1 regime anterior contendo taxano para mPC.
  • Pode ter recebido até 1 regime anterior de cabazitaxel para mPC.
  • Disponibilidade de amostra de tecido tumoral de arquivo ou fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE) para participantes com metástase em órgãos internos
  • Condição física aceitável e valores laboratoriais.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica subjacente que prejudique a capacidade do participante de receber, tolerar ou cumprir o tratamento planejado ou os procedimentos do estudo.
  • Quimioterapia anterior, exceto docetaxel ou cabazitaxel. Imunoterapia prévia e terapia radiofarmacêutica são permitidas.
  • História conhecida de mutação BRCA ou ATM documentada (linhagem germinativa ou somática). Os participantes com mutação BRCA ou ATM conhecida que tiveram progressão da doença ou toxicidade inaceitável em um inibidor de PARP são elegíveis.
  • Outro tumor hematológico ou sólido ≥ estágio 1 de malignidade que concluiu a cirurgia, última dose de radioterapia ou última dose de terapia anticâncer sistêmica ≤ 2 anos a partir da primeira dose do tratamento do estudo. Os participantes que tiveram terapia curativa para câncer de pele não melanoma ou para malignidade localizada são elegíveis.
  • Metástase não tratada e sintomática do sistema nervoso central (SNC).
  • Tratamento prévio com qualquer agente direcionado B7-H3 para câncer,
  • Contradições ao uso do tratamento com corticosteroides
  • Transplante anterior de células-tronco, tecidos ou órgãos sólidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: MGC018 2,0 mg (Braço A)
MGC018 2,0 mg/kg a cada 4 semanas
Biológico: vobramitamab duocarmazina 2,0 mg (Braço A)
2,0 mg/kg intravenoso (IV) a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • MGC018
Experimental: Parte 1: MGC018 2,7 mg (braço B)
MGC018 2,7 mg/kg a cada 4 semanas
Biológico: vobramitamab duocarmazina 2,7 mg (Braço B)
2,7 mg.kg IV a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • MGC018
Comparador Ativo: Parte 1: Braço de Controle
Os pacientes recebem abiraterona ou enzalutamida
Medicamento: Abiraterona
1000 mg uma vez ao dia
Medicamento: Enzalutamida
160 mg por dia
Experimental: Parte 2
MGC018 2,7 mg/kg a cada 4 semanas
Biológico: vobramitamabe duocarmazina
2,7 mg.kg IV a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • MGC018

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Sobrevivência Livre de Progressão Radiográfica aos Seis Meses (rPFS) Determinada pelo Investigador
Prazo: Avaliado a cada 8 semanas durante seis meses. Dados de seis meses reportados.
A análise de referência para a taxa de sobrevivência livre de progressão radiológica (rPFS) aos 6 meses será realizada quando todos os participantes da Parte 1 estiverem no estudo há pelo menos 6 meses.
Avaliado a cada 8 semanas durante seis meses. Dados de seis meses reportados.
Parte 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) Segundo a Avaliação do Investigador dos Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
Prazo: De 8 em 8 semanas durante as primeiras 24 semanas, depois de 12 em 12 semanas. Duração média da participação, 10 meses.
A ORR é definida como a percentagem de participantes na população avaliável de resposta que alcançam uma melhor resposta global de resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP), de acordo com os critérios RECIST versão 1.1. RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% em relação ao valor basal na soma dos diâmetros das lesões alvo.
De 8 em 8 semanas durante as primeiras 24 semanas, depois de 12 em 12 semanas. Duração média da participação, 10 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: ORR de acordo com os Critérios PCWG3, conforme determinado pelo Investigador
Prazo: A cada 8 semanas durante as primeiras 24 semanas, depois a cada 12 semanas. Duração média de participação, 10 meses,
Para se qualificar como uma resposta objetiva, a RC e a RP requerem confirmação pelo menos 4 semanas após a observação inicial de resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP). RC + RP = TRO
A cada 8 semanas durante as primeiras 24 semanas, depois a cada 12 semanas. Duração média de participação, 10 meses,
Parte 1: Duração Mediana da Resposta (DoR) de Acordo com os Critérios PCWG3, Conforme Determinado pelo Investigador
Prazo: De 8 em 8 semanas durante as primeiras 24 semanas, depois de 12 em 12 semanas. Duração média da participação: 10 meses.
A DoR será calculada como o tempo desde a data da resposta tumoral inicial (CR ou PR) até à data da primeira PD documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
De 8 em 8 semanas durante as primeiras 24 semanas, depois de 12 em 12 semanas. Duração média da participação: 10 meses.
Parte 1: Alteração Média do Melhor Tamanho do Tumor ao Longo do Tempo
Prazo: De 8 em 8 semanas durante as primeiras 24 semanas, depois de 12 em 12 semanas. Duração média de participação, 10 meses.
De 8 em 8 semanas durante as primeiras 24 semanas, depois de 12 em 12 semanas. Duração média de participação, 10 meses.
Parte 1: Taxa de Resposta ao Antigénio Específico da Próstata (PSA) de Acordo com os Critérios PCWG3
Prazo: De 4 em 4 semanas durante toda a participação no estudo. Duração média de 10 meses.
A resposta de PSA é definida como um declínio de PSA ≥ 50% em relação ao valor basal com confirmação de PSA ≥ 3 semanas após a primeira redução documentada de PSA de ≥ 50%.
De 4 em 4 semanas durante toda a participação no estudo. Duração média de 10 meses.
Parte 1: Tempo até à Progressão do PSA segundo os Critérios PCWG3
Prazo: De 4 em 4 semanas durante a participação no estudo. Duração média da participação: 10 meses.

Em participantes com uma diminuição do PSA em relação ao valor basal, a progressão do PSA é definida como um aumento ≥ 25% e um aumento absoluto ≥ 2 ng/mL acima do valor do nadir, confirmado por um segundo valor consecutivo obtido ≥ 3 semanas depois.

Em participantes sem diminuição do PSA em relação ao valor basal, a progressão do PSA é definida como um aumento ≥ 25% e um aumento absoluto ≥ 2 ng/mL acima do valor basal após 12 semanas.

O tempo até à progressão do PSA é definido como o tempo desde a data da randomização até à primeira progressão do PSA.
De 4 em 4 semanas durante a participação no estudo. Duração média da participação: 10 meses.
Parte 1: Duração da Resposta do PSA de acordo com os Critérios PCWG3
Prazo: A cada 4 semanas durante a participação no estudo. Duração média da participação: 10 meses.
A duração da resposta do PSA é definida como o tempo desde a data da primeira resposta documentada do PSA até à data mais precoce de progressão do PSA.
A cada 4 semanas durante a participação no estudo. Duração média da participação: 10 meses.
Parte 1: Melhor Alteração Percentual de PSA
Prazo: A cada 4 semanas durante a participação no estudo. Duração média da participação, 10 meses.
A cada 4 semanas durante a participação no estudo. Duração média da participação, 10 meses.
Parte 1: Tempo até ao Primeiro Evento Esquelético Sintomático (EES)
Prazo: A cada 4 semanas durante o estudo. Duração média de participação, 10 meses.
Um SEE é definido como qualquer um dos seguintes eventos: nova fratura patológica sintomática, necessidade de radioterapia para aliviar a dor óssea, compressão da medula espinhal ou intervenção cirúrgica ortopédica relacionada com o tumor.
O tempo até ao primeiro SEE é definido como o tempo desde a data de aleatorização até à primeira ocorrência de SEE.
A cada 4 semanas durante o estudo. Duração média de participação, 10 meses.
Número de Participantes com Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos Graves (EAG) e EA que Levam à Interrupção do Tratamento do Estudo.
Prazo: Ao longo do estudo, a duração média de participação foi de 10 meses.
Ao longo do estudo, a duração média de participação foi de 10 meses.
Número de Participantes que Desenvolvem Anticorpos Anti-fármaco (ADA)
Prazo: A cada 4 semanas durante o estudo, a duração média da participação foi de 10 meses.
As amostras dos participantes foram avaliadas quanto à presença de ADA desde a linha de base e durante todo o estudo. Se em qualquer momento durante o estudo, os resultados mostrarem evidência de ADA, foram contabilizados como ADA positivo. Não houve análise de tempo até evento nem análise por visita dos dados.
A cada 4 semanas durante o estudo, a duração média da participação foi de 10 meses.
Parte 2: Mediana de DoR Segundo Avaliação do Investigador pelos Critérios RECIST 1.1
Prazo: De 8 em 8 semanas durante as primeiras 24 semanas, depois de 12 em 12 semanas. Duração média de participação: 10 meses.
A DoR será calculada como o tempo desde a data da resposta tumoral inicial (RC ou RP) até à data da primeira doença progressiva documentada (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
De 8 em 8 semanas durante as primeiras 24 semanas, depois de 12 em 12 semanas. Duração média de participação: 10 meses.
Parte 2: Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) Mediana por Avaliação do Investigador dos Critérios RECIST 1.1
Prazo: A cada 8 semanas durante as primeiras 24 semanas, depois a cada 12 semanas. Duração média de participação, 10 meses.
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até à data da primeira PD de acordo com os critérios RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A cada 8 semanas durante as primeiras 24 semanas, depois a cada 12 semanas. Duração média de participação, 10 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MacroGenics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Liudmila Schafer, M.D., MacroGenics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

4 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-MGC018-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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