Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MGC018 versus androgenreceptorakse-målrettet terapi hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (Tamarack)

8. april 2024 opdateret af: MacroGenics

En fase 2/3, randomiseret, åben-label, undersøgelse af MGC018 versus androgenreceptorakse-målrettet terapi (abirateron eller enzalutamid) hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Studie CP-MGC018-03 er et randomiseret, åbent, sømløst fase 2/3-studie. Undersøgelsen vil inkludere deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), som tidligere er behandlet med én tidligere androgenreceptorakse-målrettet behandling (ARAT) og én tidligere taxanholdig kur. ARAT inkluderer abirateron, enzalutamid eller apalutamid. Deltagerne kan have modtaget op til 1 tidligere cabazitaxel-kur, men ingen andre kemoterapimidler.

Fase 2-stadiet vil vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​to vobramitamab duocarmazin (MGC018) eksperimentelle arme (2,0 mg/kg Q4W og 2,7 mg/kg Q4W) sammenlignet med kontrolarmen (abirateron eller enzalutamid). Ca. 150 deltagere vil blive randomiseret 1:1:1 i fase 2 blandt de tre undersøgelsesbehandlingsarme (to vobramitamab duocarmazin eksperimentelle arme og en kontrolarm). En foreløbig analyse vil blive udført for at udvælge fase 3-dosisregimet for vobramitamab duocarmazin-eksperimentelle arm til fase 3, efter at ca. 150 deltagere indskrevet i fase 2 er blevet fulgt i mindst 2 måneder (60 dage).

Fase 3-stadiet vil vurdere effektiviteten af ​​det valgte dosisregime for vobramitamab duocarmazin-eksperimentarmen versus kontrolarmen (abirateron eller enzalutamid). Ca. 270 yderligere deltagere vil blive randomiseret 1:1 mellem hver undersøgelsesbehandlingsarm i fase 3 (én vobramitamab duocarmazin eksperimentel arm og kontrolarmen).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

382

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Ramsay Health Care - Westmead Private Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • The University of Queensland (UQ) - Princess Alexandra Hospital (PAH)
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Health- Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
    • Brussles
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • (Grand Hopital de Charleroi) GHDC
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Belgien, 6800
        • Centre Hospitalier de Ardenne - Libramont - Clinique du Sein
    • Namur
      • Godinne, Namur, Belgien, 5300
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) - Universite Catholique de Louvain (UCL) - Namur - Site Godinne (Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne)
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS- Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) Community Cancer Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • The University of Florida Health System - UF Health Urology - Jacksonville
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Hudson-Webber Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • VA Portland Health Care Services
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specalists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHRU Brest
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
    • AM
      • Nice Cedex 2, AM, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrig, 67200
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
    • Ile De France
      • Saint-Mandé, Ile De France, Frankrig, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
      • Suresnes, Ile De France, Frankrig, 92150
        • Hôpital FOCH
    • Ille Et Vilaine
      • Saint-Grégoire, Ille Et Vilaine, Frankrig, 35760
        • Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrig, 72000
        • Clinique Victor Hugo
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrig, 94800
        • Gustave Roussy
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Radiation Oncology Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, University of Florence
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Trento, Italien, 38122
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Presidio Ospedaliero S. Chiara
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10049
        • AOU San Luigi Gonzaga Oncology Department
    • Venice
      • Mestre, Venice, Italien, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hopital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Meical Cemter
    • Daegu
      • Bugok, Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Kyonggi
      • Goyang, Kyonggi, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Szpital im. Fryderyka Chopina
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-748
        • Magodent Szpital Elblaska
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-073
        • Grochowski Hospital
    • Wlkp
      • Konin, Wlkp, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Lugo, Spanien, 27002
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden tegn på neuroendokrin differentiering, signetcelle eller småcelletræk.
  • Deltagerne skal have ≥ 1 metastatisk læsion, der er til stede på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), computertomografi (CT) eller knoglescanning opnået ≤ 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Tumorprogression ved studiestart dokumenteret ved PSA eller billeddannelse i henhold til PCWG3-kriterier
  • Modtaget 1 tidligere ARAT for metastatisk prostatacancer (mPC) med manglende progression i mindst 12 måneder
  • Modtaget 1 tidligere taxanholdigt regime til mPC.
  • Kan have modtaget op til 1 tidligere cabazitaxel-regiment til mPC.
  • Tilgængelighed af arkiv- eller formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorvævsprøve til deltagere med metastasering til indre organer
  • Acceptabel fysisk tilstand og laboratorieværdier.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der svækker deltagerens evne til at modtage, tolerere eller overholde den planlagte behandling eller undersøgelsesprocedurer.
  • Tidligere kemoterapi bortset fra docetaxel eller cabazitaxel. Forudgående immunterapi og radiofarmaceutisk terapi er tilladt.
  • Kendt historie med dokumenteret BRCA- eller ATM-mutation (kimlinje eller somatisk). Deltagere med kendt BRCA- eller ATM-mutation, som havde sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet på en PARP-hæmmer, er kvalificerede.
  • En anden hæmatologisk eller solid tumor ≥ stadium 1 malignitet, der afsluttede operation, sidste dosis strålebehandling eller sidste dosis systemisk anti-cancerterapi ≤ 2 år fra første dosis af undersøgelsesbehandling. Deltagere, der fik helbredende behandling for ikke-melanomatøs hudkræft eller for lokaliseret malignitet, er kvalificerede.
  • Ubehandlet, symptomatisk metastase i centralnervesystemet (CNS).
  • Tidligere behandling med ethvert B7-H3-målrettet middel mod kræft,
  • Modsætninger til brugen af ​​kortikosteroidbehandling
  • Tidligere stamcelle-, vævs- eller faste organtransplantationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: MGC018 2,0 mg (arm A)
MGC018 2,0 mg/kg hver 4. uge
Biologisk: vobramitamab duocarmazin 2,0 mg (arm A)
2,0 mg/kg intravenøst ​​(IV) hver 4. uge
Andre navne:
  • MGC018
Eksperimentel: Del 1: MGC018 2,7 mg (arm B)
MGC018 2,7 mg/kg hver 4. uge
Biologisk: vobramitamab duocarmazin 2,7 mg (arm B)
2,7 mg.kg IV hver 4. uge
Andre navne:
  • MGC018
Eksperimentel: Del 2: Anal cancer kohorte
MGC018 2,7 mg/kg hver 4. uge
Biologisk: vobramitamab duocarmazin
2,7 mg.kg IV hver 4. uge
Andre navne:
  • MGC018
Eksperimentel: Del 2: HNSCC-kohorte
MGC018 2,7 mg/kg hver 4. uge
Biologisk: vobramitamab duocarmazin
2,7 mg.kg IV hver 4. uge
Andre navne:
  • MGC018
Eksperimentel: Del 2: Melanom-kohorte
MGC018 2,7 mg/kg hver 4. uge
Biologisk: vobramitamab duocarmazin
2,7 mg.kg IV hver 4. uge
Andre navne:
  • MGC018
Eksperimentel: Del 2: Squamous NSCLC-kohorte
MGC018 2,7 mg/kg hver 4. uge
Biologisk: vobramitamab duocarmazin
2,7 mg.kg IV hver 4. uge
Andre navne:
  • MGC018
Eksperimentel: Del 2: SCLC-kohorte
MGC018 2,7 mg/kg hver 4. uge
Biologisk: vobramitamab duocarmazin
2,7 mg.kg IV hver 4. uge
Andre navne:
  • MGC018

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) som bestemt af investigator
Tidsramme: Hver 8. uge de første 24 uger, derefter hver 12. uge, op til 2 år
RPFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) pr. Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Tre arme vil blive sammenlignet: Arm A, Arm B og kontrol.
Hver 8. uge de første 24 uger, derefter hver 12. uge, op til 2 år
Del 2: Objektiv responsrate (ORR) pr. investigator vurdering af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier
Tidsramme: Hver 8. uge de første 24 uger, derefter hver 12. uge, op til 2 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere i den responsevaluerbare poplaiton, der opnår den bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til RECIST version 1.1 kriterier. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål og ikke-mål læsioner. PR er defineret som et fald på mindst 30 % fra baseline i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Hver 8. uge de første 24 uger, derefter hver 12. uge, op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er) og AE'er, der førte til seponering af studiebehandling.
Tidsramme: Gennem hele studiet, op til 2 år
Gennem hele studiet, op til 2 år
Antal deltagere, der udvikler antistof-antistoffer
Tidsramme: Gennem hele studiet, op til 2 år
Gennem hele studiet, op til 2 år
Del 1: ORR pr. PCWG3-kriterier som bestemt af investigator
Tidsramme: som fastlagt af efterforskeren
Antallet af deltagere, der oplever en fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på behandlingen.
som fastlagt af efterforskeren
Del 1: Varighed af respons (DoR) pr. PCWG3-kriterier som bestemt af investigator
Tidsramme: Hver 8. uge gennem hele studiedeltagelsen, op til 2 år
DoR vil blive beregnet som tiden fra datoen for initial tumorrespons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterede PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Hver 8. uge gennem hele studiedeltagelsen, op til 2 år
Del 1: Prostataspecifik Cancer Antigen (PSA) responsrate pr. PCWG3-kriterier
Tidsramme: Hver 4. uge gennem hele studiedeltagelsen, op til 2 år
PSA-respons er defineret som et ≥ 50 % fald i PSA fra baseline med PSA-bekræftelse ≥ 3 uger efter den første dokumenterede reduktion i PSA på ≥ 50 %.
Hver 4. uge gennem hele studiedeltagelsen, op til 2 år
Del 1: Tid til PSA-progression i henhold til PCWG3-kriterier
Tidsramme: Hver 4. uge gennem hele studiedeltagelsen, op til 2 år

Hos deltagere med et fald i PSA fra baseline er PSA-progression defineret som en ≥ 25 % stigning og en absolut stigning på ≥ 2 ng/ml over nadirværdien, hvilket bekræftes af en på hinanden følgende anden værdi opnået ≥ 3 uger senere.

Hos deltagere uden fald i PSA fra baseline defineres PSA-progression som en ≥ 25 % stigning og en absolut stigning på ≥ 2 ng/ml over baselineværdien efter 12 uger.

Tid til PSA-progression er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første PSA-progression.
Hver 4. uge gennem hele studiedeltagelsen, op til 2 år
Del 1: Varighed af PSA-respons efter PCWG3-kriterier
Tidsramme: Hver 4. uge gennem hele studiedeltagelsen, op til 2 år
Varighed af PSA-respons er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede PSA-respons til den tidligste dato for PSA-progression.
Hver 4. uge gennem hele studiedeltagelsen, op til 2 år
Del 1: PSA procent ændring over tid
Tidsramme: Hver 4. uge gennem hele studiedeltagelsen, op til 2 år
Hver 4. uge gennem hele studiedeltagelsen, op til 2 år
Del 1: Bedste PSA procent ændring
Tidsramme: Hver 4. uge gennem hele studiedeltagelsen, op til 2 år
Hver 4. uge gennem hele studiedeltagelsen, op til 2 år
Del 1: Tid til første symptomatisk skelethændelse (SSE)
Tidsramme: Hver 4. uge gennem hele studiet, op til 2 år
En SSE er defineret som enhver af følgende hændelser: ny symptomatisk patologisk fraktur, krav om strålebehandling for at lindre knoglesmerter, rygmarvskompression eller tumorrelateret ortopædkirurgisk indgreb. Tiden til første SSE er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første forekomst af SSE.
Hver 4. uge gennem hele studiet, op til 2 år
Del 2: DoR pr. investigator vurdering af RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Hver 8. uge de første 24 uger, derefter hver 12. uge, op til 2 år
DoR vil blive beregnet som tiden fra datoen for initial tumorrespons (CR eller PR) til datoen for første dokumenteret progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Hver 8. uge de første 24 uger, derefter hver 12. uge, op til 2 år
Del 2: Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. investigator vurdering af RECIST 1.1 kriterier
Tidsramme: Hver 8. uge de første 24 uger, derefter hver 12. uge, op til 2 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis til datoen for den første PD i henhold til RECIST 1.1-kriterier eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Hver 8. uge de første 24 uger, derefter hver 12. uge, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MacroGenics

Efterforskere

  • Studieleder: Ashley Ward, M.D., MacroGenics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-MGC018-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med vobramitamab duocarmazin 2,0 mg (arm A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner