Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MGC018 versus androgenreceptorakse-målrettet terapi hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (Tamarack)

21. januar 2026 opdateret af: MacroGenics

En fase 2/3, randomiseret, åben-label, undersøgelse af MGC018 versus androgenreceptorakse-målrettet terapi (abirateron eller enzalutamid) hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Studie CP-MGC018-03 er et randomiseret, åbent, sømløst fase 2/3-studie. Undersøgelsen vil inkludere deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), som tidligere er behandlet med én tidligere androgenreceptorakse-målrettet behandling (ARAT) og én tidligere taxanholdig kur. ARAT inkluderer abirateron, enzalutamid eller apalutamid. Deltagerne kan have modtaget op til 1 tidligere cabazitaxel-kur, men ingen andre kemoterapimidler.

Fase 2-stadiet vil vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​to vobramitamab duocarmazin (MGC018) eksperimentelle arme (2,0 mg/kg Q4W og 2,7 mg/kg Q4W) sammenlignet med kontrolarmen (abirateron eller enzalutamid). Ca. 150 deltagere vil blive randomiseret 1:1:1 i fase 2 blandt de tre undersøgelsesbehandlingsarme (to vobramitamab duocarmazin eksperimentelle arme og en kontrolarm). En foreløbig analyse vil blive udført for at udvælge fase 3-dosisregimet for vobramitamab duocarmazin-eksperimentelle arm til fase 3, efter at ca. 150 deltagere indskrevet i fase 2 er blevet fulgt i mindst 2 måneder (60 dage).

Fase 3-stadiet vil vurdere effektiviteten af ​​det valgte dosisregime for vobramitamab duocarmazin-eksperimentarmen versus kontrolarmen (abirateron eller enzalutamid). Ca. 270 yderligere deltagere vil blive randomiseret 1:1 mellem hver undersøgelsesbehandlingsarm i fase 3 (én vobramitamab duocarmazin eksperimentel arm og kontrolarmen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Ramsay Health Care - Westmead Private Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • The University of Queensland (UQ) - Princess Alexandra Hospital (PAH)
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Health- Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
    • Brussles
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • (Grand Hopital de Charleroi) GHDC
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Belgien, 6800
        • Centre Hospitalier de Ardenne - Libramont - Clinique du Sein
    • Namur
      • Godinne, Namur, Belgien, 5300
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) - Universite Catholique de Louvain (UCL) - Namur - Site Godinne (Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne)
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS- Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) Community Cancer Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • The University of Florida Health System - UF Health Urology - Jacksonville
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Hudson-Webber Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • VA Portland Health Care Services
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specalists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHRU Brest
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
    • AM
      • Nice, AM, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrig, 67200
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
    • Ille Et Vilaine
      • Saint-Grégoire, Ille Et Vilaine, Frankrig, 35760
        • Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrig, 72000
        • Clinique Victor Hugo
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrig, 94800
        • Gustave Roussy
    • Île-de-France Region
      • Saint-Mandé, Île-de-France Region, Frankrig, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
      • Suresnes, Île-de-France Region, Frankrig, 92150
        • Hopital FOCH
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Radiation Oncology Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, University of Florence
      • Padua, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Trento, Italien, 38122
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Presidio Ospedaliero S. Chiara
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10049
        • AOU San Luigi Gonzaga Oncology Department
    • Venice
      • Mestre, Venice, Italien, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polen, 05-400
        • Szpital im. Fryderyka Chopina
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-748
        • Magodent Szpital Elblaska
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-073
        • Grochowski Hospital
    • WLKP
      • Konin, WLKP, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
      • Lugo, Spanien, 27002
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Seville
      • Seville, Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Sydkorea
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hopital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Meical Cemter
    • Daegu
      • Bugok, Daegu, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden tegn på neuroendokrin differentiering, signetcelle eller småcelletræk.
  • Deltagerne skal have ≥ 1 metastatisk læsion, der er til stede på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), computertomografi (CT) eller knoglescanning opnået ≤ 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Tumorprogression ved studiestart dokumenteret ved PSA eller billeddannelse i henhold til PCWG3-kriterier
  • Modtaget 1 tidligere ARAT for metastatisk prostatacancer (mPC) med manglende progression i mindst 12 måneder
  • Modtaget 1 tidligere taxanholdigt regime til mPC.
  • Kan have modtaget op til 1 tidligere cabazitaxel-regiment til mPC.
  • Tilgængelighed af arkiv- eller formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorvævsprøve til deltagere med metastasering til indre organer
  • Acceptabel fysisk tilstand og laboratorieværdier.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der svækker deltagerens evne til at modtage, tolerere eller overholde den planlagte behandling eller undersøgelsesprocedurer.
  • Tidligere kemoterapi bortset fra docetaxel eller cabazitaxel. Forudgående immunterapi og radiofarmaceutisk terapi er tilladt.
  • Kendt historie med dokumenteret BRCA- eller ATM-mutation (kimlinje eller somatisk). Deltagere med kendt BRCA- eller ATM-mutation, som havde sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet på en PARP-hæmmer, er kvalificerede.
  • En anden hæmatologisk eller solid tumor ≥ stadium 1 malignitet, der afsluttede operation, sidste dosis strålebehandling eller sidste dosis systemisk anti-cancerterapi ≤ 2 år fra første dosis af undersøgelsesbehandling. Deltagere, der fik helbredende behandling for ikke-melanomatøs hudkræft eller for lokaliseret malignitet, er kvalificerede.
  • Ubehandlet, symptomatisk metastase i centralnervesystemet (CNS).
  • Tidligere behandling med ethvert B7-H3-målrettet middel mod kræft,
  • Modsætninger til brugen af ​​kortikosteroidbehandling
  • Tidligere stamcelle-, vævs- eller faste organtransplantationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: MGC018 2,0 mg (arm A)
MGC018 2,0 mg/kg hver 4. uge
Biologisk: vobramitamab duocarmazin 2,0 mg (arm A)
2,0 mg/kg intravenøst ​​(IV) hver 4. uge
Andre navne:
  • MGC018
Eksperimentel: Del 1: MGC018 2,7 mg (arm B)
MGC018 2,7 mg/kg hver 4. uge
Biologisk: vobramitamab duocarmazin 2,7 mg (arm B)
2,7 mg.kg IV hver 4. uge
Andre navne:
  • MGC018
Aktiv komparator: Del 1: Styrearm
Patienterne får abirateron eller enzalutamid
Medicin: Abiraterone
1000 mg én gang dagligt
Medicin: Enzalutamid
160 mg dagligt
Eksperimentel: Del 2
MGC018 2,7 mg/kg hver 4. uge
Biologisk: vobramitamab duocarmazin
2,7 mg.kg IV hver 4. uge
Andre navne:
  • MGC018

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Seks måneders radiografisk progressionfri overlevelse (rPFS) som bestemt af undersøgeren
Tidsramme: Vurderet hver 8. uge i seks måneder. Data for seks måneder rapporteret.
Landemærkeanalysen for 6-måneders rPFS-rate vil finde sted, når alle deltagere i del 1 har været på studiet i mindst 6 måneder.
Vurderet hver 8. uge i seks måneder. Data for seks måneder rapporteret.
Del 2: Objektiv responsrate (ORR) efter undersøgers vurdering af Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1-kriterier
Tidsramme: Hver 8. uge i de første 24 uger, derefter hver 12. uge. Gennemsnitlig deltagelsesvarighed, 10 måneder.
ORR defineres som den procentdel af deltagere i den responsvurderbare population, der opnår en bedste samlet respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST version 1.1-kriterierne. CR defineres som forsvinden af alle mål- og ikke-mål læsioner. PR defineres som mindst en 30% reduktion fra baseline i summen af diametre af mål læsioner.
Hver 8. uge i de første 24 uger, derefter hver 12. uge. Gennemsnitlig deltagelsesvarighed, 10 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: ORR ifølge PCWG3-kriterier som bestemt af undersøgelsen
Tidsramme: Hver 8. uge i de første 24 uger, derefter hver 12. uge. Gennemsnitlig deltagelsesvarighed, 10 måneder,
For at kvalificere sig som en objektiv respons, kræver CR og PR bekræftigelse mindst 4 uger efter den indledende observation af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). CR + PR = ORR
Hver 8. uge i de første 24 uger, derefter hver 12. uge. Gennemsnitlig deltagelsesvarighed, 10 måneder,
Del 1: Median Varighed af Respons (DoR) Ifølge PCWG3-kriterier som Bestemt af Undersøgelseslederen
Tidsramme: Hver 8. uge i de første 24 uger, derefter hver 12. uge. Gennemsnitlig deltagelsesvarighed, 10 måneder.
DoR vil blive beregnet som tiden fra datoen for den indledende tumorsvar (CR eller PR) til datoen for den første dokumenterede PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Hver 8. uge i de første 24 uger, derefter hver 12. uge. Gennemsnitlig deltagelsesvarighed, 10 måneder.
Del 1: Gennemsnitlig bedste tumorstørrelsesændring over tid
Tidsramme: Hver 8. uge i de første 24 uger, derefter hver 12. uge. Gennemsnitlig deltagelsesvarighed, 10 måneder.
Hver 8. uge i de første 24 uger, derefter hver 12. uge. Gennemsnitlig deltagelsesvarighed, 10 måneder.
Del 1: Prostate-specifikt Cancer Antigen (PSA) Responsrate ifølge PCWG3 Kriterier
Tidsramme: Hver 4. uge gennem hele studiedeltagelsen. Gennemsnitlig varighed 10 måneder.
PSA-respons defineres som et ≥ 50 % fald i PSA fra baseline med PSA-bekræftelse ≥ 3 uger efter den første dokumenterede reduktion i PSA på ≥ 50 %.
Hver 4. uge gennem hele studiedeltagelsen. Gennemsnitlig varighed 10 måneder.
Del 1: Tid til PSA-progression ifølge PCWG3-kriterier
Tidsramme: Hver 4. uge gennem hele studieperioden. Gennemsnitlig deltagelsesvarighed, 10 måneder.

For deltagere med et fald i PSA fra udgangspunktet er PSA-progression defineret som en stigning på ≥25% og en absolut stigning på ≥2 ng/mL over nadirværdien, hvilket bekræftes af en efterfølgende anden værdi opnået ≥3 uger senere.

For deltagere uden fald i PSA fra udgangspunktet er PSA-progression defineret som en stigning på ≥25% og en absolut stigning på ≥2 ng/mL over udgangsværdien efter 12 uger.

Tid til PSA-progression er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første PSA-progression.
Hver 4. uge gennem hele studieperioden. Gennemsnitlig deltagelsesvarighed, 10 måneder.
Del 1: Varighed af PSA-respons ifølge PCWG3-kriterier
Tidsramme: Hver 4. uge gennem hele studiedeltagelsen. Gennemsnitlig deltagelsesvarighed er 10 måneder.
Varigheden af PSA-respons defineres som tiden fra datoen for den første dokumenterede PSA-respons til den tidligste dato for PSA-progression.
Hver 4. uge gennem hele studiedeltagelsen. Gennemsnitlig deltagelsesvarighed er 10 måneder.
Del 1: Bedste PSA-procentændring
Tidsramme: Hver 4. uge gennem hele studiedeltagelsen. Gennemsnitlig deltagelsesvarighed: 10 måneder.
Hver 4. uge gennem hele studiedeltagelsen. Gennemsnitlig deltagelsesvarighed: 10 måneder.
Del 1: Tid til første symptomatisk skeletbegivenhed (SSE)
Tidsramme: Hver 4. uge i hele forsøget. Gennemsnitlig deltagelsesvarighed: 10 måneder.
En SSE defineres som en af følgende begivenheder: ny symptomatisk patologisk fraktur, behov for stråleterapi til lindring af knoglesmerter, rygmarvskompression eller tumorrelateret ortopædisk kirurgisk indgreb. Tiden til første SSE defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til den første forekomst af SSE.
Hver 4. uge i hele forsøget. Gennemsnitlig deltagelsesvarighed: 10 måneder.
Antal deltagere med bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger, der førte til afbrydelse af studiebehandlingen.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen var den gennemsnitlige deltagelsesvarighed 10 måneder.
Gennem hele undersøgelsen var den gennemsnitlige deltagelsesvarighed 10 måneder.
Antal deltagere, der udvikler antistoffer mod lægemidlet (ADA)
Tidsramme: Hver 4. uge i hele studiet, gennemsnitlig deltagelsesvarighed var 10 måneder.
Deltagernes prøver blev evalueret for tilstedeværelse af ADA fra baseline og igennem hele studiet. Hvis resultaterne på noget tidspunkt under studiet viste tegn på ADA, blev de talt som ADA-positive. Der var ingen tid-til-hændelsesanalyse eller besøgsanalyse af dataene.
Hver 4. uge i hele studiet, gennemsnitlig deltagelsesvarighed var 10 måneder.
Del 2: Median varighed af respons (DoR) efter undersøgelsesansvarligs vurdering af RECIST 1.1-kriterierne
Tidsramme: Hver 8. uge i de første 24 uger, derefter hver 12. uge. Gennemsnitlig deltagelsesvarighed, 10 måneder.
DoR vil blive beregnet som tiden fra datoen for den første tumorrespons (CR eller PR) til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Hver 8. uge i de første 24 uger, derefter hver 12. uge. Gennemsnitlig deltagelsesvarighed, 10 måneder.
Del 2: Median Progressionsfri Overlevelse (PFS) efter forskerens vurdering af RECIST 1.1-kriterierne
Tidsramme: Hver 8. uge i de første 24 uger, derefter hver 12. uge. Gennemsnitlig deltagelsesvarighed, 10 måneder.
PFS defineres som tiden fra datoen for den første dosis til datoen for den første PD efter RECIST 1.1-kriterierne eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Hver 8. uge i de første 24 uger, derefter hver 12. uge. Gennemsnitlig deltagelsesvarighed, 10 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MacroGenics

Efterforskere

  • Studieleder: Liudmila Schafer, M.D., MacroGenics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-MGC018-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner