Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mohly by hromadné výplně skleněné hybridní výplňové materiály nahradit kompozitní pryskyřice při léčbě trvalých zubů?

22. září 2022 aktualizováno: Hazal Özer, Necmettin Erbakan University

Existuje možnost, že by hromadné výplňové skleněné hybridní výplňové materiály mohly nahradit kompozitní pryskyřice při léčbě trvalých zubů? : Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je porovnat klinickou a radiografickou účinnost systému Equia bulk fill glass hybridní materiál s kompozitními pryskyřicemi při trvalé náhradě stálých zubů dětských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnovala 44 dětských pacientů ve věku 8 až 16 let, kteří se přihlásili na Pedodontické oddělení Fakulty zubního lékařství Necmettin Erbakan University. Skupiny byly vytvořeny jako symetrické zuby u stejného pacienta s použitím designu rozdělených úst. Studie zahrnovala léze kazu I. třídy u 144 stálých zubů, z nichž 72 bylo obnoveno hybridním skleněným hybridním materiálem hromadné výplně systému Equia [Equia Forte HT+Equia Forte Coat (GC, Co, Tokio, Japonsko)] a 72 pomocí Charisma Smart univerzální kompozitní pryskyřice (Kulzer, Gmbh, Hanau, Německo) + Clearfil SE Bond (Kuraray, Noritake, Sakazu, Okayama). Hodnocení provedli klinicky a radiograficky 2 lékaři ve 2. týdnu, 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci a výsledky byly zaznamenány. Klinické hodnocení bylo provedeno pomocí modifikovaných kritérií USPHS. Získaná data byla statisticky analyzována pomocí Kendallova W testu a Cochranova Q testu pro srovnání v rámci skupiny a Chí-kvadrát testu pro srovnání mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Konya, Krocan, 42090
        • Merve Abakli Inci

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nemá žádné systémové onemocnění
  • Pacient by měl mít dobrý stav parodontu
  • Zuby, které mají být obnoveny, by měly být bez příznaků a vitální
  • Zuby, které mají být obnoveny, by měly mít proximální kontakty na meziálním i distálním povrchu a měly by být v okluzi s antagonistickými zuby
  • Zuby, které mají kazy třídy II ve vnější a střední 1/3 tloušťky dentinu rentgenologicky

Kritéria vyloučení:

  • Xerostomie a bruxismus;
  • Absence sousedních a antagonistických zubů;
  • Extrémně špatná ústní hygiena, těžká nebo chronická parodontitida;
  • Zuby, které mají jakoukoli obnovu, endodontické ošetření, periodontální a periapikální patologii.
  • Pacienti, kteří podstupují ortodontickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina Equia
Hybridní skleněný materiál se systémem hromadné výplně Equia
Jiný: Obnovení
Restaurování dokončeno s těmito materiály.
Ostatní jména:
  • Restorativní intervence
ACTIVE_COMPARATOR: Charisma Group
Charisma Smart univerzální kompozitní pryskyřice
Jiný: Obnovení
Restaurování dokončeno s těmito materiály.
Ostatní jména:
  • Restorativní intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
okrajová adaptace
Časové okno: 2 týdny - 12 měsíců

Podle upravených kritérií USPHS (United States Public Health Service) bylo provedeno přímé klinické hodnocení.

Měřítko:

Alfa Bravo Charlie
2 týdny - 12 měsíců
okrajové zbarvení
Časové okno: 2 týdny - 12 měsíců

Podle upravených kritérií USPHS (United States Public Health Service) bylo provedeno přímé klinické hodnocení.

Měřítko:

Alfa Bravo Charlie
2 týdny - 12 měsíců
shoda barev
Časové okno: 2 týdny - 12 měsíců

Podle upravených kritérií USPHS (United States Public Health Service) bylo provedeno přímé klinické hodnocení.

Měřítko:

Alfa Bravo Charlie
2 týdny - 12 měsíců
povrchová textura
Časové okno: 2 týdny - 12 měsíců

Podle upravených kritérií USPHS (United States Public Health Service) bylo provedeno přímé klinické hodnocení.

Měřítko:

Alfa Bravo Charlie
2 týdny - 12 měsíců
sekundární kaz
Časové okno: 2 týdny - 12 měsíců

Podle upravených kritérií USPHS (United States Public Health Service) bylo provedeno přímé klinické hodnocení.

Měřítko:

Alfa Bravo Charlie
2 týdny - 12 měsíců
pooperační citlivost
Časové okno: 2 týdny - 12 měsíců

Podle upravených kritérií USPHS (United States Public Health Service) bylo provedeno přímé klinické hodnocení.

Měřítko:

Alfa Bravo Charlie
2 týdny - 12 měsíců
retence
Časové okno: 2 týdny - 12 měsíců

Podle upravených kritérií USPHS (United States Public Health Service) bylo provedeno přímé klinické hodnocení.

Měřítko:

Alfa Bravo Charlie
2 týdny - 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
anatomická forma
Časové okno: 2 týdny - 12 měsíců

Podle upravených kritérií USPHS (United States Public Health Service) bylo provedeno přímé klinické hodnocení.

Měřítko:

Alfa Bravo Charlie
2 týdny - 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Necmettin Erbakan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020/332

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkum bude brzy zveřejněn.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit