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Könnten Bulk-Fill-Glas-Hybrid-Restaurationsmaterialien Kompositharze bei der Behandlung von bleibenden Zähnen ersetzen?

22. September 2022 aktualisiert von: Hazal Özer, Necmettin Erbakan University

Besteht die Möglichkeit, dass Bulk-Fill-Glas-Hybrid-Restaurationsmaterialien Kompositharze bei der Behandlung von bleibenden Zähnen ersetzen könnten? : Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die klinische und röntgenologische Wirksamkeit des Bulk-Fill-Glashybridmaterials des Equia-Systems mit Kompositharzen bei der dauerhaften Restauration der bleibenden Zähne von pädiatrischen Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie nahmen 44 pädiatrische Patienten im Alter von 8 bis 16 Jahren teil, die sich an der Abteilung für Pädodontie der zahnmedizinischen Fakultät der Universität Necmettin Erbakan bewarben. Die Gruppen wurden als symmetrische Zähne bei demselben Patienten unter Verwendung des Split-Mouth-Designs gebildet. Die Studie umfasste Kariesläsionen der Klasse I bei 144 bleibenden Zähnen, von denen 72 mit dem Bulk-Fill-Glashybridmaterial des Equia-Systems [Equia Forte HT+Equia Forte Coat (GC, Co, Tokyo, Japan)] und 72 mit Charisma Smart restauriert wurden Universalkompositharz (Kulzer, GmbH, Hanau, Deutschland) + Clearfil SE Bond (Kuraray, Noritake, Sakazu, Okayama). In der 2. Woche, 3. Monat, 6. Monat und 12. Monat wurden von 2 Ärzten klinische und röntgenologische Auswertungen durchgeführt und die Ergebnisse protokolliert. Die klinische Bewertung erfolgte nach modifizierten USPHS-Kriterien. Die erhaltenen Daten wurden mit Kendalls W-Test und Cochrans Q-Test für den Vergleich innerhalb der Gruppe und dem Chi-Quadrat-Test für den Vergleich zwischen den Gruppen statistisch analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Konya, Truthahn, 42090
        • Merve Abakli Inci

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat keine systemische Erkrankung
  • Der Patient sollte einen guten Parodontalstatus haben
  • Die zu restaurierenden Zähne sollten beschwerdefrei und vital sein
  • Die zu restaurierenden Zähne sollten sowohl an den mesialen als auch an den distalen Flächen proximale Kontakte haben und mit den antagonistischen Zähnen in Okklusion stehen
  • Zähne mit Kariesläsionen der Klasse II im äußeren und mittleren Drittel der Dentindicke im Röntgenbild

Ausschlusskriterien:

  • Xerostomie und Bruxismus;
  • Fehlen benachbarter und antagonistischer Zähne;
  • Extrem schlechte Mundhygiene, schwere oder chronische Parodontitis;
  • Zähne mit Restaurierung, endodontischer Behandlung, parodontaler und periapikaler Pathologie.
  • Die Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Equia-Gruppe
Equia-System-Bulk-Fill-Glas-Hybridmaterial
Sonstiges: Wiederherstellung
Restaurationen mit diesen Materialien durchgeführt.
Andere Namen:
  • Wiederherstellende Interventionen
ACTIVE_COMPARATOR: Charisma-Gruppe
Charisma Smart Universalkompositharz
Sonstiges: Wiederherstellung
Restaurationen mit diesen Materialien durchgeführt.
Andere Namen:
  • Wiederherstellende Interventionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
marginale Anpassung
Zeitfenster: 2 Wochen-12 Monate

Gemäß den geänderten Kriterien des USPHS (United States Public Health Service) wurde eine direkte klinische Bewertung durchgeführt.

Die Skala:

Alfa Bravo Charlie
2 Wochen-12 Monate
marginale Verfärbung
Zeitfenster: 2 Wochen-12 Monate

Gemäß den geänderten Kriterien des USPHS (United States Public Health Service) wurde eine direkte klinische Bewertung durchgeführt.

Die Skala:

Alfa Bravo Charlie
2 Wochen-12 Monate
Farbübereinstimmung
Zeitfenster: 2 Wochen-12 Monate

Gemäß den geänderten Kriterien des USPHS (United States Public Health Service) wurde eine direkte klinische Bewertung durchgeführt.

Die Skala:

Alfa Bravo Charlie
2 Wochen-12 Monate
Oberflächentextur
Zeitfenster: 2 Wochen-12 Monate

Gemäß den geänderten Kriterien des USPHS (United States Public Health Service) wurde eine direkte klinische Bewertung durchgeführt.

Die Skala:

Alfa Bravo Charlie
2 Wochen-12 Monate
Sekundärkaries
Zeitfenster: 2 Wochen-12 Monate

Gemäß den geänderten Kriterien des USPHS (United States Public Health Service) wurde eine direkte klinische Bewertung durchgeführt.

Die Skala:

Alfa Bravo Charlie
2 Wochen-12 Monate
postoperative Sensibilität
Zeitfenster: 2 Wochen-12 Monate

Gemäß den geänderten Kriterien des USPHS (United States Public Health Service) wurde eine direkte klinische Bewertung durchgeführt.

Die Skala:

Alfa Bravo Charlie
2 Wochen-12 Monate
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 2 Wochen-12 Monate

Gemäß den geänderten Kriterien des USPHS (United States Public Health Service) wurde eine direkte klinische Bewertung durchgeführt.

Die Skala:

Alfa Bravo Charlie
2 Wochen-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anatomische Form
Zeitfenster: 2 Wochen-12 Monate

Gemäß den geänderten Kriterien des USPHS (United States Public Health Service) wurde eine direkte klinische Bewertung durchgeführt.

Die Skala:

Alfa Bravo Charlie
2 Wochen-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/332

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie wird in Kürze veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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