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Vorhersagewert des menschlichen Mikrobioms und serologischer Marker für das klinische Ergebnis einer Hirnblutung

21. September 2022 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ziel: Untersuchung des prädiktiven Werts charakteristischer Störungen der Darmflora für die klinische Prognose bei Patienten mit intrazerebraler Blutung. Sekundäre Ziele: 1) Untersuchung der Korrelation der Darmmikrobiota und ihrer serologischen Indikatoren mit bildgebenden Merkmalen und klinisch-neurologischen Defiziten bei ICB; 2) Beobachten Sie dynamisch die Veränderungen des menschlichen Mikrobioms und seiner serologischen Indikatoren nach ICH und untersuchen Sie die Biomarker auf der Grundlage des menschlichen Mikrobioms im Zusammenhang mit Krankheitsveränderungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Spontane intrazerebrale Blutungen haben Gesellschaft und Familien schwer belastet. Das Auffinden von Biomarkern, die in engem Zusammenhang mit dem Zustand der intrazerebralen Blutung stehen, ist eine wichtige Forschungsrichtung für die Prävention und Behandlung von intrazerebralen Blutungen. Es gibt jedoch nur wenige Studien zum Zusammenhang zwischen Hirnblutung und Mikrobiota. Unsere frühere kleine Stichprobenstudie ergab, dass bei Patienten mit hypertensiver Hirnblutung Störungen der Darmflora und des SCFA-Stoffwechsels auftraten, und letztere in signifikantem Zusammenhang mit einer schlechten Prognose standen. Diese Ergebnisse legen nahe, dass die Darmmikrobiota und ihre Metaboliten zu prognostischen Prädiktoren und therapeutischen Zielen für Patienten mit intrazerebraler Blutung werden können. Es sind jedoch noch weitere Forschungsergebnisse erforderlich, um dies zu bestätigen. Daher stellte diese Studie die Hypothese auf, dass die Mund- oder Darmflora bei Patienten mit akuter Hirnblutung ein gewisses Maß an Unordnung und dynamischen Veränderungen aufweist, die von Veränderungen der Serummarker begleitet werden, und dass ein potenzieller Zusammenhang zwischen den Veränderungen einiger Mikrobiota-bezogener Marker und der besteht Schweregrad und Ausgang einer Hirnblutung. Daher schlug dieses Thema vor, bei Patienten mit akuter Hirnblutung orale Abstriche, Blut- und Kot- oder Analabstrichproben zu sammeln, den neurologischen Funktionswert, die Bildgebungsmerkmale und die klinischen Ergebnisse zu bewerten und eine Follow-up-Warteschlange für die dynamische Änderung der Hirnblutung einzurichten Patienten nach Darmbakterienflora und Zustand und schlechte Prognose, die Korrelation von Biomarkern neue Vorhersage und Prävention von Hirnblutungen, Um die Wirksamkeit der Prävention und Behandlung von Hirnblutungen zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, Nanfang Hospital
        • Rekrutierung
        • JIA YIN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Akuter hämorrhagischer Schlaganfall

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es erfüllt die diagnostischen Kriterien für einen akuten ischämischen Schlaganfall
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Die Beginnzeit beträgt weniger als oder gleich 2 Wochen
  4. Diagnose von Krebs vor Beginn des Schlaganfalls oder während des Krankenhausaufenthalts und aktiver Krebs (Nichterfüllung der klinischen Kriterien für eine Heilung oder Entdeckung eines Wiederauftretens oder einer Metastasierung)
  5. Unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung, geben Sie relevante Informationen zur Anamnese und stellen Sie biologische Proben zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  1. Schlaganfall in der Vorgeschichte (mRS vor Beginn ≥2)
  2. Primärer Tumor des zentralen Nervensystems oder hämatologischer Systemtumor
  3. Der Krebs erfüllt die Kriterien für eine klinische Heilung und ist seit mehr als 5 Jahren nicht wieder aufgetreten oder hat Metastasen gebildet
  4. Einnahme von Antibiotika, Präbiotika/Probiotika innerhalb von 1 Monat
  5. Patienten, bei denen innerhalb von 4 Tagen nach der Aufnahme keine Stuhlprobe entnommen werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akute Hirnblutung
Störung der Darmflora Beobachtung der klinischen Prognose einer akuten Hirnblutung nach enterobakterieller Störung
Beobachtung der klinischen Prognose einer akuten Hirnblutung nach einer enterobakteriellen Störung
Die Gruppe ohne Schlaganfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologischer Funktionsscore (mRS-Score)
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn
Neurologischer Funktionsscore (mRS-Score)
3 Monate nach Beginn
Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach Beginn
Mortalität
innerhalb von 12 Monaten nach Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach Beginn
Auftreten von ischämischem Schlaganfall und hämorrhagischem Schlaganfall
innerhalb von 12 Monaten nach Beginn
NIHSS
Zeitfenster: Der erste Tag und der siebte Tag nach der Aufnahme, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn
NIHSS
Der erste Tag und der siebte Tag nach der Aufnahme, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn
Barthel-Index
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn
BI
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn
Minimentales Staatsexamen
Zeitfenster: Der erste Tag und der siebte Tag nach der Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn
MMSE
Der erste Tag und der siebte Tag nach der Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: Der erste Tag und der siebte Tag nach der Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn
MOCA
Der erste Tag und der siebte Tag nach der Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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