- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05551923
Vorhersagewert des menschlichen Mikrobioms und serologischer Marker für das klinische Ergebnis einer Hirnblutung
21. September 2022 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ziel: Untersuchung des prädiktiven Werts charakteristischer Störungen der Darmflora für die klinische Prognose bei Patienten mit intrazerebraler Blutung.
Sekundäre Ziele: 1) Untersuchung der Korrelation der Darmmikrobiota und ihrer serologischen Indikatoren mit bildgebenden Merkmalen und klinisch-neurologischen Defiziten bei ICB; 2) Beobachten Sie dynamisch die Veränderungen des menschlichen Mikrobioms und seiner serologischen Indikatoren nach ICH und untersuchen Sie die Biomarker auf der Grundlage des menschlichen Mikrobioms im Zusammenhang mit Krankheitsveränderungen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spontane intrazerebrale Blutungen haben Gesellschaft und Familien schwer belastet.
Das Auffinden von Biomarkern, die in engem Zusammenhang mit dem Zustand der intrazerebralen Blutung stehen, ist eine wichtige Forschungsrichtung für die Prävention und Behandlung von intrazerebralen Blutungen.
Es gibt jedoch nur wenige Studien zum Zusammenhang zwischen Hirnblutung und Mikrobiota.
Unsere frühere kleine Stichprobenstudie ergab, dass bei Patienten mit hypertensiver Hirnblutung Störungen der Darmflora und des SCFA-Stoffwechsels auftraten, und letztere in signifikantem Zusammenhang mit einer schlechten Prognose standen.
Diese Ergebnisse legen nahe, dass die Darmmikrobiota und ihre Metaboliten zu prognostischen Prädiktoren und therapeutischen Zielen für Patienten mit intrazerebraler Blutung werden können.
Es sind jedoch noch weitere Forschungsergebnisse erforderlich, um dies zu bestätigen.
Daher stellte diese Studie die Hypothese auf, dass die Mund- oder Darmflora bei Patienten mit akuter Hirnblutung ein gewisses Maß an Unordnung und dynamischen Veränderungen aufweist, die von Veränderungen der Serummarker begleitet werden, und dass ein potenzieller Zusammenhang zwischen den Veränderungen einiger Mikrobiota-bezogener Marker und der besteht Schweregrad und Ausgang einer Hirnblutung.
Daher schlug dieses Thema vor, bei Patienten mit akuter Hirnblutung orale Abstriche, Blut- und Kot- oder Analabstrichproben zu sammeln, den neurologischen Funktionswert, die Bildgebungsmerkmale und die klinischen Ergebnisse zu bewerten und eine Follow-up-Warteschlange für die dynamische Änderung der Hirnblutung einzurichten Patienten nach Darmbakterienflora und Zustand und schlechte Prognose, die Korrelation von Biomarkern neue Vorhersage und Prävention von Hirnblutungen, Um die Wirksamkeit der Prävention und Behandlung von Hirnblutungen zu verbessern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, Nanfang Hospital
- Rekrutierung
- JIA YIN
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Akuter hämorrhagischer Schlaganfall
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es erfüllt die diagnostischen Kriterien für einen akuten ischämischen Schlaganfall
- Alter ≥ 18 Jahre
- Die Beginnzeit beträgt weniger als oder gleich 2 Wochen
- Diagnose von Krebs vor Beginn des Schlaganfalls oder während des Krankenhausaufenthalts und aktiver Krebs (Nichterfüllung der klinischen Kriterien für eine Heilung oder Entdeckung eines Wiederauftretens oder einer Metastasierung)
- Unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung, geben Sie relevante Informationen zur Anamnese und stellen Sie biologische Proben zur Verfügung
Ausschlusskriterien:
- Schlaganfall in der Vorgeschichte (mRS vor Beginn ≥2)
- Primärer Tumor des zentralen Nervensystems oder hämatologischer Systemtumor
- Der Krebs erfüllt die Kriterien für eine klinische Heilung und ist seit mehr als 5 Jahren nicht wieder aufgetreten oder hat Metastasen gebildet
- Einnahme von Antibiotika, Präbiotika/Probiotika innerhalb von 1 Monat
- Patienten, bei denen innerhalb von 4 Tagen nach der Aufnahme keine Stuhlprobe entnommen werden kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Akute Hirnblutung
Störung der Darmflora Beobachtung der klinischen Prognose einer akuten Hirnblutung nach enterobakterieller Störung
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Beobachtung der klinischen Prognose einer akuten Hirnblutung nach einer enterobakteriellen Störung
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Die Gruppe ohne Schlaganfall
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurologischer Funktionsscore (mRS-Score)
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn
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Neurologischer Funktionsscore (mRS-Score)
|
3 Monate nach Beginn
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Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach Beginn
|
Mortalität
|
innerhalb von 12 Monaten nach Beginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neue zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach Beginn
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Auftreten von ischämischem Schlaganfall und hämorrhagischem Schlaganfall
|
innerhalb von 12 Monaten nach Beginn
|
|
NIHSS
Zeitfenster: Der erste Tag und der siebte Tag nach der Aufnahme, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn
|
NIHSS
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Der erste Tag und der siebte Tag nach der Aufnahme, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn
|
|
Barthel-Index
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn
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BI
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3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn
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Minimentales Staatsexamen
Zeitfenster: Der erste Tag und der siebte Tag nach der Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn
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MMSE
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Der erste Tag und der siebte Tag nach der Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn
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Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: Der erste Tag und der siebte Tag nach der Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn
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MOCA
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Der erste Tag und der siebte Tag nach der Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. August 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. April 2025
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2022-168
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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