- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05551923
Prediktiv verdi av menneskelig mikrobiom og serologiske markører for klinisk utfall av hjerneblødning
21. september 2022 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Mål: Å utforske den prediktive verdien av karakteristisk forstyrrelse i tarmfloraen for klinisk prognose hos pasienter med intracerebral blødning.
Sekundære mål: 1) Å undersøke korrelasjonen av tarmmikrobiota og dens serologiske indikatorer med bildefunksjoner og kliniske nevrologiske mangler i ICH; 2) Observer dynamisk endringene i humant mikrobiom og dets serologiske indikatorer etter ICH, og utforsk biomarkørene basert på humant mikrobiom relatert til sykdomsendringer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spontan intracerebral blødning har medført en stor belastning for samfunnet og familiene.
Å finne biomarkører nært knyttet til tilstanden intracerebral blødning er en viktig forskningsretning for forebygging og behandling av intracerebral blødning.
Det er imidlertid få studier på sammenhengen mellom hjerneblødning og mikrobiota.
Vår forrige liten prøvestudie fant at det var tarmflora og SCFA-metabolismeforstyrrelser hos pasienter med hypertensiv hjerneblødning, og sistnevnte var signifikant relatert til dårlig prognose.
Disse resultatene tyder på at tarmmikrobiota og dens metabolitter kan bli prognostiske prediktorer og terapeutiske mål for pasienter med intracerebral blødning.
Imidlertid er det fortsatt behov for mer forskningsbevis for å bekrefte.
Derfor antok denne studien at oral- eller tarmflora hos pasienter med akutt hjerneblødning har en viss grad av forstyrrelser og dynamiske endringer, ledsaget av endringer i serummarkører, og det er en potensiell sammenheng mellom endringene av noen mikrobiota-relaterte markører og alvorlighetsgrad og utfall av hjerneblødning.
Derfor foreslo dette emnet innsamling hos pasienter med akutt hjerneblødning orale vattpinner, blod og avføring eller anal vattpinneprøver, evaluere nevrologisk funksjonsscore, bildefunksjoner og kliniske utfall, og å etablere en oppfølgingskø, den dynamiske endringen av hjerneblødning pasienter etter intestinal bakteriell flora og tilstand og dårlig prognose, korrelasjonen av biomarkører ny prediksjon og forebygging av hjerneblødning, For å forbedre effektiviteten av forebygging og behandling av hjerneblødning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, Nanfang Hospital
- Rekruttering
- JIA YIN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Akutt hemorragisk slag
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den oppfyller de diagnostiske kriteriene for akutt iskemisk hjerneslag
- Alder ≥ 18 år
- Starttiden er mindre enn eller lik 2 uker
- Diagnose av kreft før slag eller under sykehusinnleggelse og aktiv kreft (manglende oppfyllelse av kliniske kriterier for helbredelse, eller oppdagelse av tilbakefall eller metastasering)
- Signer et informert samtykkeskjema, oppgi relevant medisinsk historieinformasjon og gi biologiske prøver
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med invalidiserende hjerneslag (pre-debut mRS ≥2)
- Primær svulst i sentralnervesystemet eller svulst i hematologisk system
- Kreften oppfyller kriteriene for klinisk helbredelse og har ikke gjentatt seg eller metastasert på mer enn 5 år
- Antibiotika, prebiotika/probiotika tatt innen 1 måned
- Pasienter som ikke kan få avføringsprøver innen 4 dager etter innleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Akutt hjerneblødning
tarmfloraforstyrrelse For å observere den kliniske prognosen for akutt hjerneblødning etter enterobakteriell lidelse
|
For å observere den kliniske prognosen for akutt hjerneblødning etter enterobakteriell lidelse
|
|
Gruppen uten hjerneslag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk funksjonsscore (mRS-score)
Tidsramme: 3 måneder etter debut
|
Nevrologisk funksjonsscore (mRS-score)
|
3 måneder etter debut
|
|
dødelighet
Tidsramme: innen 12 måneder etter debut
|
dødelighet
|
innen 12 måneder etter debut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nye cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: innen 12 måneder etter debut
|
Forekomst av iskemisk slag og hemorragisk slag
|
innen 12 måneder etter debut
|
|
NIHSS
Tidsramme: Den første dagen og den syvende dagen etter innleggelse, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter debut
|
NIHSS
|
Den første dagen og den syvende dagen etter innleggelse, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter debut
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter debut
|
BI
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter debut
|
|
Mini-mental tilstandsundersøkelse
Tidsramme: Første dag og syvende dag etter innleggelse, 3 måneder og 6 måneder etter debut
|
MMSE
|
Første dag og syvende dag etter innleggelse, 3 måneder og 6 måneder etter debut
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Den første dagen og den syvende dagen etter innleggelse, 3 måneder og 6 måneder etter debut
|
MOCA
|
Den første dagen og den syvende dagen etter innleggelse, 3 måneder og 6 måneder etter debut
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. august 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2025
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2022-168
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .