Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv verdi av menneskelig mikrobiom og serologiske markører for klinisk utfall av hjerneblødning

21. september 2022 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Mål: Å utforske den prediktive verdien av karakteristisk forstyrrelse i tarmfloraen for klinisk prognose hos pasienter med intracerebral blødning. Sekundære mål: 1) Å undersøke korrelasjonen av tarmmikrobiota og dens serologiske indikatorer med bildefunksjoner og kliniske nevrologiske mangler i ICH; 2) Observer dynamisk endringene i humant mikrobiom og dets serologiske indikatorer etter ICH, og utforsk biomarkørene basert på humant mikrobiom relatert til sykdomsendringer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spontan intracerebral blødning har medført en stor belastning for samfunnet og familiene. Å finne biomarkører nært knyttet til tilstanden intracerebral blødning er en viktig forskningsretning for forebygging og behandling av intracerebral blødning. Det er imidlertid få studier på sammenhengen mellom hjerneblødning og mikrobiota. Vår forrige liten prøvestudie fant at det var tarmflora og SCFA-metabolismeforstyrrelser hos pasienter med hypertensiv hjerneblødning, og sistnevnte var signifikant relatert til dårlig prognose. Disse resultatene tyder på at tarmmikrobiota og dens metabolitter kan bli prognostiske prediktorer og terapeutiske mål for pasienter med intracerebral blødning. Imidlertid er det fortsatt behov for mer forskningsbevis for å bekrefte. Derfor antok denne studien at oral- eller tarmflora hos pasienter med akutt hjerneblødning har en viss grad av forstyrrelser og dynamiske endringer, ledsaget av endringer i serummarkører, og det er en potensiell sammenheng mellom endringene av noen mikrobiota-relaterte markører og alvorlighetsgrad og utfall av hjerneblødning. Derfor foreslo dette emnet innsamling hos pasienter med akutt hjerneblødning orale vattpinner, blod og avføring eller anal vattpinneprøver, evaluere nevrologisk funksjonsscore, bildefunksjoner og kliniske utfall, og å etablere en oppfølgingskø, den dynamiske endringen av hjerneblødning pasienter etter intestinal bakteriell flora og tilstand og dårlig prognose, korrelasjonen av biomarkører ny prediksjon og forebygging av hjerneblødning, For å forbedre effektiviteten av forebygging og behandling av hjerneblødning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, Nanfang Hospital
        • Rekruttering
        • JIA YIN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Akutt hemorragisk slag

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Den oppfyller de diagnostiske kriteriene for akutt iskemisk hjerneslag
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Starttiden er mindre enn eller lik 2 uker
  4. Diagnose av kreft før slag eller under sykehusinnleggelse og aktiv kreft (manglende oppfyllelse av kliniske kriterier for helbredelse, eller oppdagelse av tilbakefall eller metastasering)
  5. Signer et informert samtykkeskjema, oppgi relevant medisinsk historieinformasjon og gi biologiske prøver

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med invalidiserende hjerneslag (pre-debut mRS ≥2)
  2. Primær svulst i sentralnervesystemet eller svulst i hematologisk system
  3. Kreften oppfyller kriteriene for klinisk helbredelse og har ikke gjentatt seg eller metastasert på mer enn 5 år
  4. Antibiotika, prebiotika/probiotika tatt innen 1 måned
  5. Pasienter som ikke kan få avføringsprøver innen 4 dager etter innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Akutt hjerneblødning
tarmfloraforstyrrelse For å observere den kliniske prognosen for akutt hjerneblødning etter enterobakteriell lidelse
For å observere den kliniske prognosen for akutt hjerneblødning etter enterobakteriell lidelse
Gruppen uten hjerneslag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk funksjonsscore (mRS-score)
Tidsramme: 3 måneder etter debut
Nevrologisk funksjonsscore (mRS-score)
3 måneder etter debut
dødelighet
Tidsramme: innen 12 måneder etter debut
dødelighet
innen 12 måneder etter debut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nye cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: innen 12 måneder etter debut
Forekomst av iskemisk slag og hemorragisk slag
innen 12 måneder etter debut
NIHSS
Tidsramme: Den første dagen og den syvende dagen etter innleggelse, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter debut
NIHSS
Den første dagen og den syvende dagen etter innleggelse, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter debut
Barthel-indeksen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter debut
BI
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter debut
Mini-mental tilstandsundersøkelse
Tidsramme: Første dag og syvende dag etter innleggelse, 3 måneder og 6 måneder etter debut
MMSE
Første dag og syvende dag etter innleggelse, 3 måneder og 6 måneder etter debut
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Den første dagen og den syvende dagen etter innleggelse, 3 måneder og 6 måneder etter debut
MOCA
Den første dagen og den syvende dagen etter innleggelse, 3 måneder og 6 måneder etter debut

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere