Valeur prédictive du microbiome humain et des marqueurs sérologiques pour le résultat clinique de l'hémorragie cérébrale
21 septembre 2022 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Objectif : Explorer la valeur prédictive du trouble caractéristique de la flore intestinale pour le pronostic clinique chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale.
Objectifs secondaires : 1) Étudier la corrélation entre le microbiote intestinal et ses indicateurs sérologiques avec les caractéristiques d'imagerie et les déficits neurologiques cliniques dans l'ICH ; 2) Observer dynamiquement les changements du microbiome humain et de ses indicateurs sérologiques après l'ICH, et explorer les biomarqueurs basés sur le microbiome humain liés aux changements de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie intracérébrale spontanée représente un lourd fardeau pour la société et les familles.
La découverte de biomarqueurs étroitement liés à l'état de l'hémorragie intracérébrale est une direction de recherche importante pour la prévention et le traitement de l'hémorragie intracérébrale.
Cependant, il existe peu d'études sur la corrélation entre l'hémorragie cérébrale et le microbiote.
Notre étude précédente sur petit échantillon a révélé qu'il existait des troubles de la flore intestinale et du métabolisme des AGCC chez les patients atteints d'hémorragie cérébrale hypertensive, et ce dernier était significativement lié à un mauvais pronostic.
Ces résultats suggèrent que le microbiote intestinal et ses métabolites pourraient devenir des prédicteurs pronostiques et des cibles thérapeutiques pour les patients souffrant d'hémorragie intracérébrale.
Cependant, davantage de preuves de recherche sont encore nécessaires pour confirmer.
Par conséquent, cette étude a émis l'hypothèse que la flore buccale ou intestinale chez les patients atteints d'hémorragie cérébrale aiguë présente un certain degré de désordre et de changements dynamiques, accompagnés de changements dans les marqueurs sériques, et qu'il existe une relation potentielle entre les changements de certains marqueurs liés au microbiote et la la gravité et l'évolution de l'hémorragie cérébrale.
Par conséquent, ce sujet proposait la collecte chez les patients atteints d'hémorragie cérébrale aiguë d'écouvillonnages oraux, de sang et de matières fécales ou d'échantillons d'écouvillonnage anal, d'évaluer le score de la fonction neurologique, les caractéristiques d'imagerie et les résultats cliniques, et d'établir une file d'attente de suivi, le changement dynamique de l'hémorragie cérébrale patients après flore bactérienne intestinale et état et mauvais pronostic, la corrélation des biomarqueurs nouvelle prédiction et prévention de l'hémorragie cérébrale, Pour améliorer l'efficacité de la prévention et du traitement de l'hémorragie cérébrale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, Nanfang Hospital
- Recrutement
- JIA YIN
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
AVC hémorragique aigu
La description
Critère d'intégration:
- Il répond aux critères diagnostiques de l'AVC ischémique aigu
- Âge ≥ 18 ans
- Le délai d'apparition est inférieur ou égal à 2 semaines
- Diagnostic de cancer avant le début de l'AVC ou pendant l'hospitalisation et cancer actif (non-respect des critères cliniques de guérison, ou découverte d'une récidive ou de métastases)
- Signer un formulaire de consentement éclairé, fournir des informations pertinentes sur les antécédents médicaux et fournir des échantillons biologiques
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'AVC invalidant (mRS pré-apparition ≥2)
- Tumeur primaire du système nerveux central ou tumeur du système hématologique
- Le cancer répond aux critères de guérison clinique et n'a pas récidivé ni métastasé depuis plus de 5 ans
- Antibiotiques, prébiotiques/probiotiques pris dans un délai d'un mois
- Patients qui ne peuvent pas avoir d'échantillons de selles dans les 4 jours suivant l'admission
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Hémorragie cérébrale aiguë
perturbation de la flore intestinale Pour observer le pronostic clinique d'une hémorragie cérébrale aiguë après une atteinte entérobactérienne
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Observer le pronostic clinique d'une hémorragie cérébrale aiguë après un trouble entérobactérien
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Le groupe sans AVC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de la fonction neurologique (score mRS)
Délai: 3 mois après le début
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Score de la fonction neurologique (score mRS)
|
3 mois après le début
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mortalité
Délai: dans les 12 mois après le début
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mortalité
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dans les 12 mois après le début
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nouveaux événements cérébrovasculaires
Délai: dans les 12 mois après le début
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Occurrence d'AVC ischémique et d'AVC hémorragique
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dans les 12 mois après le début
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NIHSS
Délai: Le premier jour et le septième jour après l'admission, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début
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NIHSS
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Le premier jour et le septième jour après l'admission, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début
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Indice de Barthel
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début
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BI
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3 mois, 6 mois et 12 mois après le début
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Mini-examen de l'état mental
Délai: Le premier jour et le septième jour après l'admission, 3 mois et 6 mois après le début
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MMSE
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Le premier jour et le septième jour après l'admission, 3 mois et 6 mois après le début
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Évaluation cognitive de Montréal
Délai: Le premier jour et le septième jour après l'admission 、 3 mois et 6 mois après le début
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MOCA
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Le premier jour et le septième jour après l'admission 、 3 mois et 6 mois après le début
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 août 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2022
Première publication (RÉEL)
23 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2022-168
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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