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Valor preditivo do microbioma humano e marcadores sorológicos para desfecho clínico de hemorragia cerebral

21 de setembro de 2022 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Objetivo: Explorar o valor preditivo do distúrbio característico da flora intestinal para o prognóstico clínico em pacientes com hemorragia intracerebral. Objetivos secundários: 1) Investigar a correlação da microbiota intestinal e seus indicadores sorológicos com características de imagem e déficits neurológicos clínicos na HIC; 2) Observar dinamicamente as alterações do microbioma humano e seus indicadores sorológicos após ICH e explorar os biomarcadores baseados no microbioma humano relacionados às alterações da doença.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hemorragia intracerebral espontânea trouxe um fardo pesado para a sociedade e as famílias. Encontrar biomarcadores intimamente relacionados com a condição de hemorragia intracerebral é uma importante direção de pesquisa para a prevenção e tratamento da hemorragia intracerebral. No entanto, existem poucos estudos sobre a correlação entre hemorragia cerebral e microbiota. Nosso estudo anterior de pequena amostra descobriu que havia distúrbios da flora intestinal e do metabolismo dos SCFAs em pacientes com hemorragia cerebral hipertensiva, e este último foi significativamente relacionado ao mau prognóstico. Esses resultados sugerem que a microbiota intestinal e seus metabólitos podem se tornar preditores de prognóstico e alvos terapêuticos para pacientes com hemorragia intracerebral. No entanto, mais evidências de pesquisa ainda são necessárias para confirmar. Portanto, este estudo levantou a hipótese de que a flora oral ou intestinal em pacientes com hemorragia cerebral aguda apresenta certo grau de desordem e alterações dinâmicas, acompanhadas de alterações nos marcadores séricos, havendo uma possível relação entre as alterações de alguns marcadores relacionados à microbiota e o gravidade e resultado da hemorragia cerebral. Portanto, este tópico propõe a coleta em pacientes com hemorragia cerebral aguda de swabs orais, de sangue e fezes ou de swabs anais, avalia o escore de função neurológica, os recursos de imagem e os resultados clínicos e estabelece uma fila de acompanhamento, a alteração dinâmica da hemorragia cerebral pacientes após flora bacteriana intestinal e condição e mau prognóstico, a correlação de biomarcadores nova previsão e prevenção de hemorragia cerebral, Para melhorar a eficácia da prevenção e tratamento de hemorragia cerebral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, Nanfang Hospital
        • Recrutamento
        • JIA YIN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

AVC hemorrágico agudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atende aos critérios diagnósticos para AVC isquêmico agudo
  2. Idade ≥ 18 anos
  3. O tempo de início é menor ou igual a 2 semanas
  4. Diagnóstico de câncer antes do início do AVC ou durante a hospitalização e câncer ativo (falha em atender aos critérios clínicos de cura ou descoberta de recorrência ou metástase)
  5. Assine um formulário de consentimento informado, forneça informações relevantes sobre o histórico médico e forneça amostras biológicas

Critério de exclusão:

  1. História prévia de AVC incapacitante (pré-início mRS ≥2)
  2. Tumor primário do sistema nervoso central ou tumor do sistema hematológico
  3. O câncer atende aos critérios de cura clínica e não recidivou ou metastatizou por mais de 5 anos
  4. Antibióticos, prebióticos/probióticos tomados no prazo de 1 mês
  5. Pacientes que não podem obter amostras de fezes dentro de 4 dias após a admissão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Hemorragia cerebral aguda
distúrbio da flora intestinal Observar o prognóstico clínico de hemorragia cerebral aguda após distúrbio enterobacteriano
Observar o prognóstico clínico da hemorragia cerebral aguda após distúrbio enterobacteriano
O grupo sem AVC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da função neurológica (pontuação mRS)
Prazo: 3 meses após o início
Pontuação da função neurológica (pontuação mRS)
3 meses após o início
mortalidade
Prazo: dentro de 12 meses após o início
mortalidade
dentro de 12 meses após o início

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novos eventos cerebrovasculares
Prazo: dentro de 12 meses após o início
Ocorrência de AVC isquêmico e AVC hemorrágico
dentro de 12 meses após o início
NIHSS
Prazo: O primeiro dia e o sétimo dia após a admissão, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início
NIHSS
O primeiro dia e o sétimo dia após a admissão, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início
Índice de Barthel
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início
BI
3 meses, 6 meses e 12 meses após o início
Mini-exame do estado mental
Prazo: O primeiro dia e o sétimo dia após a admissão, 3 meses e 6 meses após o início
MEEM
O primeiro dia e o sétimo dia após a admissão, 3 meses e 6 meses após o início
Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: O primeiro dia e o sétimo dia após a admissão、3 meses e 6 meses após o início
MOCA
O primeiro dia e o sétimo dia após a admissão、3 meses e 6 meses após o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de agosto de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

23 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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