- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05551923
Valor preditivo do microbioma humano e marcadores sorológicos para desfecho clínico de hemorragia cerebral
21 de setembro de 2022 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Objetivo: Explorar o valor preditivo do distúrbio característico da flora intestinal para o prognóstico clínico em pacientes com hemorragia intracerebral.
Objetivos secundários: 1) Investigar a correlação da microbiota intestinal e seus indicadores sorológicos com características de imagem e déficits neurológicos clínicos na HIC; 2) Observar dinamicamente as alterações do microbioma humano e seus indicadores sorológicos após ICH e explorar os biomarcadores baseados no microbioma humano relacionados às alterações da doença.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia intracerebral espontânea trouxe um fardo pesado para a sociedade e as famílias.
Encontrar biomarcadores intimamente relacionados com a condição de hemorragia intracerebral é uma importante direção de pesquisa para a prevenção e tratamento da hemorragia intracerebral.
No entanto, existem poucos estudos sobre a correlação entre hemorragia cerebral e microbiota.
Nosso estudo anterior de pequena amostra descobriu que havia distúrbios da flora intestinal e do metabolismo dos SCFAs em pacientes com hemorragia cerebral hipertensiva, e este último foi significativamente relacionado ao mau prognóstico.
Esses resultados sugerem que a microbiota intestinal e seus metabólitos podem se tornar preditores de prognóstico e alvos terapêuticos para pacientes com hemorragia intracerebral.
No entanto, mais evidências de pesquisa ainda são necessárias para confirmar.
Portanto, este estudo levantou a hipótese de que a flora oral ou intestinal em pacientes com hemorragia cerebral aguda apresenta certo grau de desordem e alterações dinâmicas, acompanhadas de alterações nos marcadores séricos, havendo uma possível relação entre as alterações de alguns marcadores relacionados à microbiota e o gravidade e resultado da hemorragia cerebral.
Portanto, este tópico propõe a coleta em pacientes com hemorragia cerebral aguda de swabs orais, de sangue e fezes ou de swabs anais, avalia o escore de função neurológica, os recursos de imagem e os resultados clínicos e estabelece uma fila de acompanhamento, a alteração dinâmica da hemorragia cerebral pacientes após flora bacteriana intestinal e condição e mau prognóstico, a correlação de biomarcadores nova previsão e prevenção de hemorragia cerebral, Para melhorar a eficácia da prevenção e tratamento de hemorragia cerebral.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, Nanfang Hospital
- Recrutamento
- JIA YIN
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
AVC hemorrágico agudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos para AVC isquêmico agudo
- Idade ≥ 18 anos
- O tempo de início é menor ou igual a 2 semanas
- Diagnóstico de câncer antes do início do AVC ou durante a hospitalização e câncer ativo (falha em atender aos critérios clínicos de cura ou descoberta de recorrência ou metástase)
- Assine um formulário de consentimento informado, forneça informações relevantes sobre o histórico médico e forneça amostras biológicas
Critério de exclusão:
- História prévia de AVC incapacitante (pré-início mRS ≥2)
- Tumor primário do sistema nervoso central ou tumor do sistema hematológico
- O câncer atende aos critérios de cura clínica e não recidivou ou metastatizou por mais de 5 anos
- Antibióticos, prebióticos/probióticos tomados no prazo de 1 mês
- Pacientes que não podem obter amostras de fezes dentro de 4 dias após a admissão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Hemorragia cerebral aguda
distúrbio da flora intestinal Observar o prognóstico clínico de hemorragia cerebral aguda após distúrbio enterobacteriano
|
Observar o prognóstico clínico da hemorragia cerebral aguda após distúrbio enterobacteriano
|
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O grupo sem AVC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da função neurológica (pontuação mRS)
Prazo: 3 meses após o início
|
Pontuação da função neurológica (pontuação mRS)
|
3 meses após o início
|
|
mortalidade
Prazo: dentro de 12 meses após o início
|
mortalidade
|
dentro de 12 meses após o início
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Novos eventos cerebrovasculares
Prazo: dentro de 12 meses após o início
|
Ocorrência de AVC isquêmico e AVC hemorrágico
|
dentro de 12 meses após o início
|
|
NIHSS
Prazo: O primeiro dia e o sétimo dia após a admissão, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início
|
NIHSS
|
O primeiro dia e o sétimo dia após a admissão, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início
|
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Índice de Barthel
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início
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BI
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3 meses, 6 meses e 12 meses após o início
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Mini-exame do estado mental
Prazo: O primeiro dia e o sétimo dia após a admissão, 3 meses e 6 meses após o início
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MEEM
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O primeiro dia e o sétimo dia após a admissão, 3 meses e 6 meses após o início
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Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: O primeiro dia e o sétimo dia após a admissão、3 meses e 6 meses após o início
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MOCA
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O primeiro dia e o sétimo dia após a admissão、3 meses e 6 meses após o início
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de agosto de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
23 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2022-168
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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