- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05551923
Ihmisen mikrobiomin ennustearvo ja serologiset markkerit aivoverenvuodon kliinisen tuloksen kannalta
keskiviikko 21. syyskuuta 2022 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Tavoite: Tutkia suolistoflooran tunnusomaisen häiriön ennustavaa arvoa kliinisen ennusteen kannalta potilailla, joilla on aivoverenvuoto.
Toissijaiset tavoitteet: 1) Tutkia suoliston mikrobiotan ja sen serologisten indikaattoreiden korrelaatiota kuvantamisominaisuuksien ja kliinisten neurologisten puutteiden kanssa ICH:ssa; 2) Tarkkaile dynaamisesti ihmisen mikrobiomin ja sen serologisten indikaattoreiden muutoksia ICH:n jälkeen ja tutki sairauden muutoksiin liittyviä ihmisen mikrobiomiin perustuvia biomarkkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spontaani aivoverenvuoto on tuonut raskaan taakan yhteiskunnalle ja perheille.
Aivoverenvuodon tilaan läheisesti liittyvien biomarkkerien löytäminen on tärkeä tutkimussuunta aivoverenvuotojen ehkäisyssä ja hoidossa.
Aivoverenvuodon ja mikrobiotan välisestä korrelaatiosta on kuitenkin vain vähän tutkimuksia.
Edellinen pieni näytetutkimuksemme havaitsi, että potilailla, joilla oli hypertensiivinen aivoverenvuoto, oli suolistoflooran ja SCFA-aineenvaihdunnan häiriöitä, ja jälkimmäinen liittyi merkittävästi huonoon ennusteeseen.
Nämä tulokset viittaavat siihen, että suoliston mikrobiota ja sen aineenvaihduntatuotteet voivat olla ennustavia ennustajia ja terapeuttisia kohteita potilaille, joilla on aivoverenvuoto.
Sen vahvistamiseksi tarvitaan kuitenkin lisää tutkimusnäyttöä.
Siksi tässä tutkimuksessa oletettiin, että akuuttia aivoverenvuotoa sairastavien potilaiden suun tai suolistofloorassa on tietynasteinen häiriö ja dynaamisia muutoksia, joihin liittyy muutoksia seerumin markkereissa, ja joidenkin mikrobiotaan liittyvien merkkiaineiden muutosten ja aivoverenvuodon vakavuus ja tulos.
Siksi tässä aiheessa ehdotettiin keräämistä potilaille, joilla on akuutti aivoverenvuoto, vanupuikkonäytteitä, veri- ja ulostenäytteitä tai peräaukon vanupuikkonäytteitä, neurologisten toimintojen pistemäärän, kuvantamisominaisuuksien ja kliinisten tulosten arvioimiseksi sekä seurantajonon, aivoverenvuotojen dynaamisen muutoksen muodostamista. potilaiden jälkeen suoliston bakteerifloora ja kunto ja huono ennuste, korrelaatio biomarkkerien uusi ennuste ja ehkäisy aivoverenvuoto, Tehokkuuden parantamiseksi ehkäisyn ja hoidon aivoverenvuoto.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, Nanfang Hospital
- Rekrytointi
- JIA YIN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Akuutti hemorraginen aivohalvaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Se täyttää akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnostiset kriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Alkuaika on alle tai yhtä suuri kuin 2 viikkoa
- Syövän diagnoosi ennen aivohalvauksen alkamista tai sairaalahoidon aikana ja aktiivinen syöpä (ei täytä kliinisiä parantumiskriteereitä tai uusiutumisen tai etäpesäkkeiden havaitseminen)
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake, anna asiaankuuluvat sairaushistoriatiedot ja toimita biologiset näytteet
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi aivohalvauksen kyvyttömyyttä aiheuttava historia (mRS ≥2)
- Primaarinen keskushermoston kasvain tai hematologisen järjestelmän kasvain
- Syöpä täyttää kliinisen paranemisen kriteerit, eikä se ole uusiutunut tai metastasoitunut yli 5 vuoteen
- Antibiootit, prebiootit/probiootit otettu 1 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilta ei voida ottaa ulostenäytteitä 4 päivän sisällä vastaanotosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akuutti aivoverenvuoto
suolistoflooran häiriö Tarkoittaa akuutin aivoverenvuodon kliinistä ennustetta enterobakteerihäiriön jälkeen
|
Tarkkaile akuutin aivoverenvuodon kliinistä ennustetta enterobakteerihäiriön jälkeen
|
|
Ryhmä ilman aivohalvausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologisen toiminnan pisteet (mRS-pisteet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
Neurologisen toiminnan pisteet (mRS-pisteet)
|
3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa alkamisesta
|
kuolleisuus
|
12 kuukauden kuluessa alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusia aivoverenkiertohäiriöitä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa alkamisesta
|
Iskeemisen aivohalvauksen ja hemorragisen aivohalvauksen esiintyminen
|
12 kuukauden kuluessa alkamisesta
|
|
NIHSS
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja seitsemäs päivä pääsyn jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta alkamisen jälkeen
|
NIHSS
|
Ensimmäinen ja seitsemäs päivä pääsyn jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta alkamisen jälkeen
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta alkamisen jälkeen
|
BI
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta alkamisen jälkeen
|
|
Minimentaalinen valtiontutkinto
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja seitsemäs päivä oton jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta taudin alkamisen jälkeen
|
MMSE
|
Ensimmäinen ja seitsemäs päivä oton jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta taudin alkamisen jälkeen
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja seitsemäs päivä vastaanoton jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta alkamisen jälkeen
|
MOCA
|
Ensimmäinen ja seitsemäs päivä vastaanoton jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2022-168
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .