- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05551923
Прогностическое значение микробиома человека и серологических маркеров для клинического исхода кровоизлияния в мозг
21 сентября 2022 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Цель: изучить прогностическое значение характерного нарушения кишечной флоры для клинического прогноза у больных с внутримозговым кровоизлиянием.
Второстепенные цели: 1) изучить корреляцию кишечной микробиоты и ее серологических показателей с особенностями визуализации и клинико-неврологическим дефицитом при ВМК; 2) Динамически наблюдать за изменениями микробиома человека и его серологических показателей после ВМК и исследовать биомаркеры на основе микробиома человека, связанные с изменениями заболевания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спонтанное внутримозговое кровоизлияние стало тяжелым бременем для общества и семьи.
Поиск биомаркеров, тесно связанных с состоянием внутримозгового кровоизлияния, является важным направлением исследований в области профилактики и лечения внутримозгового кровоизлияния.
Однако исследований корреляции между кровоизлиянием в мозг и микробиотой немного.
Наше предыдущее исследование с небольшой выборкой показало, что у пациентов с гипертоническим кровоизлиянием в мозг были выявлены нарушения метаболизма кишечной флоры и КЦЖК, что в значительной степени связано с неблагоприятным прогнозом.
Эти результаты свидетельствуют о том, что кишечная микробиота и ее метаболиты могут стать прогностическими предикторами и терапевтическими мишенями для пациентов с внутримозговым кровоизлиянием.
Тем не менее, для подтверждения все еще необходимы дополнительные исследования.
Таким образом, в данном исследовании была выдвинута гипотеза о том, что оральная или кишечная флора у больных с острым кровоизлиянием в мозг имеет определенную степень нарушения и динамических изменений, сопровождающихся изменениями сывороточных маркеров, и существует потенциальная связь между изменениями некоторых маркеров, связанных с микробиотой, и Тяжесть и исход кровоизлияния в мозг.
Поэтому в этой теме предлагается сбор у пациентов с острым кровоизлиянием в мозг оральных мазков, образцов крови и кала или анальных мазков, оценка неврологической функции, особенности визуализации и клинические исходы, а также установление очереди последующего наблюдения, динамического изменения кровоизлияния в мозг. пациентов после кишечной бактериальной флоры и состояния и плохого прогноза, корреляции биомаркеров нового прогноза и предотвращения кровоизлияния в мозг, Для повышения эффективности профилактики и лечения кровоизлияния в мозг.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, Nanfang Hospital
- Рекрутинг
- JIA YIN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Острый геморрагический инсульт
Описание
Критерии включения:
- Соответствует диагностическим критериям острого ишемического инсульта.
- Возраст ≥ 18 лет
- Время начала меньше или равно 2 неделям
- Диагноз рака до начала инсульта или во время госпитализации и активного рака (несоответствие клиническим критериям излечения или обнаружение рецидива или метастазирования)
- Подпишите форму информированного согласия, предоставьте соответствующую информацию об истории болезни и предоставьте биологические образцы.
Критерий исключения:
- Инвалидизирующий инсульт в анамнезе (до начала mRS ≥2)
- Первичная опухоль центральной нервной системы или опухоль гематологической системы
- Рак соответствует критериям клинического излечения и не рецидивировал и не метастазировал в течение более 5 лет.
- Антибиотики, пребиотики/пробиотики, принимаемые в течение 1 месяца
- Пациенты, у которых невозможно получить образцы кала в течение 4 дней после госпитализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Острое мозговое кровоизлияние
нарушение кишечной флоры. Изучить клинический прогноз острого кровоизлияния в мозг после энтеробактериального поражения.
|
Изучить клинический прогноз острого кровоизлияния в мозг после энтеробактериального поражения.
|
|
Группа без инсульта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка неврологической функции (оценка mRS)
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала
|
Оценка неврологической функции (оценка mRS)
|
Через 3 месяца после начала
|
|
смертность
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после начала
|
смертность
|
в течение 12 месяцев после начала
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новые цереброваскулярные события
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после начала
|
Возникновение ишемического инсульта и геморрагического инсульта
|
в течение 12 месяцев после начала
|
|
NIHSS
Временное ограничение: Первые сутки и седьмые сутки после поступления, 3 мес, 6 мес и 12 мес от начала заболевания.
|
NIHSS
|
Первые сутки и седьмые сутки после поступления, 3 мес, 6 мес и 12 мес от начала заболевания.
|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: Через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала
|
БИ
|
Через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала
|
|
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: Первые сутки и седьмые сутки после поступления, 3 мес и 6 мес от начала заболевания.
|
MMSE
|
Первые сутки и седьмые сутки после поступления, 3 мес и 6 мес от начала заболевания.
|
|
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: Первый день и седьмой день после поступления, 3 месяца и 6 месяцев после начала заболевания.
|
МОКА
|
Первый день и седьмой день после поступления, 3 месяца и 6 месяцев после начала заболевания.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 августа 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровотечение
- Кровоизлияние в мозг
- Геморрагический инсульт
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2022-168
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .