- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05551923
Valor predictivo del microbioma humano y marcadores serológicos para el resultado clínico de la hemorragia cerebral
21 de septiembre de 2022 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Objetivo: Explorar el valor predictivo del trastorno característico de la flora intestinal para el pronóstico clínico en pacientes con hemorragia intracerebral.
Objetivos secundarios: 1) investigar la correlación de la microbiota intestinal y sus indicadores serológicos con las características de imagen y los déficits neurológicos clínicos en la HIC; 2) Observar dinámicamente los cambios del microbioma humano y sus indicadores serológicos después de la HIC, y explorar los biomarcadores basados en el microbioma humano relacionados con los cambios de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia intracerebral espontánea ha supuesto una pesada carga para la sociedad y las familias.
Encontrar biomarcadores estrechamente relacionados con la condición de hemorragia intracerebral es una dirección de investigación importante para la prevención y el tratamiento de la hemorragia intracerebral.
Sin embargo, existen pocos estudios sobre la correlación entre hemorragia cerebral y microbiota.
Nuestro estudio anterior de muestra pequeña encontró que había trastornos en la flora intestinal y el metabolismo de los SCFA en pacientes con hemorragia cerebral hipertensiva, y este último estaba significativamente relacionado con un mal pronóstico.
Estos resultados sugieren que la microbiota intestinal y sus metabolitos pueden convertirse en predictores pronósticos y dianas terapéuticas para pacientes con hemorragia intracerebral.
Sin embargo, aún se necesita más evidencia de investigación para confirmar.
Por lo tanto, este estudio planteó la hipótesis de que la flora oral o intestinal en pacientes con hemorragia cerebral aguda tiene cierto grado de desorden y cambios dinámicos, acompañados de cambios en los marcadores séricos, y existe una relación potencial entre los cambios de algunos marcadores relacionados con la microbiota y la la gravedad y el resultado de la hemorragia cerebral.
Por lo tanto, este tema propuso la recolección en pacientes con hemorragia cerebral aguda de hisopos orales, sangre y heces o muestras de hisopos anales, evaluar la puntuación de la función neurológica, las características de imagen y los resultados clínicos, y establecer una cola de seguimiento, el cambio dinámico de la hemorragia cerebral. pacientes después de la flora bacteriana intestinal y condición y mal pronóstico, la correlación de biomarcadores nueva predicción y prevención de hemorragia cerebral, Para mejorar la eficacia de la prevención y el tratamiento de la hemorragia cerebral.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, Nanfang Hospital
- Reclutamiento
- JIA YIN
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Accidente cerebrovascular hemorrágico agudo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple los criterios diagnósticos de ictus isquémico agudo
- Edad ≥ 18 años
- El tiempo de inicio es menor o igual a 2 semanas
- Diagnóstico de cáncer antes del inicio del accidente cerebrovascular o durante la hospitalización y cáncer activo (incumplimiento de los criterios clínicos de curación o descubrimiento de recurrencia o metástasis)
- Firme un formulario de consentimiento informado, proporcione información relevante del historial médico y proporcione muestras biológicas.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de accidente cerebrovascular incapacitante (mRS antes del inicio ≥2)
- Tumor primario del sistema nervioso central o tumor del sistema hematológico
- El cáncer cumple con los criterios de curación clínica y no ha recidivado ni hecho metástasis durante más de 5 años.
- Antibióticos, prebióticos/probióticos tomados dentro de 1 mes
- Pacientes que no pueden tener muestras de heces dentro de los 4 días posteriores a la admisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Hemorragia cerebral aguda
alteración de la flora intestinal Para observar el pronóstico clínico de la hemorragia cerebral aguda después de un trastorno por enterobacterias
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Observar el pronóstico clínico de la hemorragia cerebral aguda después de un trastorno por enterobacterias
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El grupo sin ictus
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la función neurológica (puntuación mRS)
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio
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Puntuación de la función neurológica (puntuación mRS)
|
3 meses después del inicio
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mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores al inicio
|
mortalidad
|
dentro de los 12 meses posteriores al inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nuevos eventos cerebrovasculares
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores al inicio
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Ocurrencia de accidente cerebrovascular isquémico y accidente cerebrovascular hemorrágico
|
dentro de los 12 meses posteriores al inicio
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NIHSS
Periodo de tiempo: El primer día y el séptimo día después del ingreso, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
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NIHSS
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El primer día y el séptimo día después del ingreso, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
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BI
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3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
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Mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: El primer día y el séptimo día después del ingreso, 3 meses y 6 meses después del inicio
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MMSE
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El primer día y el séptimo día después del ingreso, 3 meses y 6 meses después del inicio
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Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: El primer día y el séptimo día después del ingreso, 3 meses y 6 meses después del inicio
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MOCA
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El primer día y el séptimo día después del ingreso, 3 meses y 6 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de agosto de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2022-168
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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