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Valor predictivo del microbioma humano y marcadores serológicos para el resultado clínico de la hemorragia cerebral

21 de septiembre de 2022 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Objetivo: Explorar el valor predictivo del trastorno característico de la flora intestinal para el pronóstico clínico en pacientes con hemorragia intracerebral. Objetivos secundarios: 1) investigar la correlación de la microbiota intestinal y sus indicadores serológicos con las características de imagen y los déficits neurológicos clínicos en la HIC; 2) Observar dinámicamente los cambios del microbioma humano y sus indicadores serológicos después de la HIC, y explorar los biomarcadores basados ​​en el microbioma humano relacionados con los cambios de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hemorragia intracerebral espontánea ha supuesto una pesada carga para la sociedad y las familias. Encontrar biomarcadores estrechamente relacionados con la condición de hemorragia intracerebral es una dirección de investigación importante para la prevención y el tratamiento de la hemorragia intracerebral. Sin embargo, existen pocos estudios sobre la correlación entre hemorragia cerebral y microbiota. Nuestro estudio anterior de muestra pequeña encontró que había trastornos en la flora intestinal y el metabolismo de los SCFA en pacientes con hemorragia cerebral hipertensiva, y este último estaba significativamente relacionado con un mal pronóstico. Estos resultados sugieren que la microbiota intestinal y sus metabolitos pueden convertirse en predictores pronósticos y dianas terapéuticas para pacientes con hemorragia intracerebral. Sin embargo, aún se necesita más evidencia de investigación para confirmar. Por lo tanto, este estudio planteó la hipótesis de que la flora oral o intestinal en pacientes con hemorragia cerebral aguda tiene cierto grado de desorden y cambios dinámicos, acompañados de cambios en los marcadores séricos, y existe una relación potencial entre los cambios de algunos marcadores relacionados con la microbiota y la la gravedad y el resultado de la hemorragia cerebral. Por lo tanto, este tema propuso la recolección en pacientes con hemorragia cerebral aguda de hisopos orales, sangre y heces o muestras de hisopos anales, evaluar la puntuación de la función neurológica, las características de imagen y los resultados clínicos, y establecer una cola de seguimiento, el cambio dinámico de la hemorragia cerebral. pacientes después de la flora bacteriana intestinal y condición y mal pronóstico, la correlación de biomarcadores nueva predicción y prevención de hemorragia cerebral, Para mejorar la eficacia de la prevención y el tratamiento de la hemorragia cerebral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, Nanfang Hospital
        • Reclutamiento
        • JIA YIN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Accidente cerebrovascular hemorrágico agudo

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumple los criterios diagnósticos de ictus isquémico agudo
  2. Edad ≥ 18 años
  3. El tiempo de inicio es menor o igual a 2 semanas
  4. Diagnóstico de cáncer antes del inicio del accidente cerebrovascular o durante la hospitalización y cáncer activo (incumplimiento de los criterios clínicos de curación o descubrimiento de recurrencia o metástasis)
  5. Firme un formulario de consentimiento informado, proporcione información relevante del historial médico y proporcione muestras biológicas.

Criterio de exclusión:

  1. Historia previa de accidente cerebrovascular incapacitante (mRS antes del inicio ≥2)
  2. Tumor primario del sistema nervioso central o tumor del sistema hematológico
  3. El cáncer cumple con los criterios de curación clínica y no ha recidivado ni hecho metástasis durante más de 5 años.
  4. Antibióticos, prebióticos/probióticos tomados dentro de 1 mes
  5. Pacientes que no pueden tener muestras de heces dentro de los 4 días posteriores a la admisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hemorragia cerebral aguda
alteración de la flora intestinal Para observar el pronóstico clínico de la hemorragia cerebral aguda después de un trastorno por enterobacterias
Observar el pronóstico clínico de la hemorragia cerebral aguda después de un trastorno por enterobacterias
El grupo sin ictus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la función neurológica (puntuación mRS)
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio
Puntuación de la función neurológica (puntuación mRS)
3 meses después del inicio
mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores al inicio
mortalidad
dentro de los 12 meses posteriores al inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuevos eventos cerebrovasculares
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores al inicio
Ocurrencia de accidente cerebrovascular isquémico y accidente cerebrovascular hemorrágico
dentro de los 12 meses posteriores al inicio
NIHSS
Periodo de tiempo: El primer día y el séptimo día después del ingreso, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
NIHSS
El primer día y el séptimo día después del ingreso, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
BI
3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: El primer día y el séptimo día después del ingreso, 3 meses y 6 meses después del inicio
MMSE
El primer día y el séptimo día después del ingreso, 3 meses y 6 meses después del inicio
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: El primer día y el séptimo día después del ingreso, 3 meses y 6 meses después del inicio
MOCA
El primer día y el séptimo día después del ingreso, 3 meses y 6 meses después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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