- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05551923
Voorspellende waarde van menselijk microbioom en serologische markers voor klinische uitkomst van hersenbloeding
21 september 2022 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Doelstelling: de voorspellende waarde onderzoeken van de kenmerkende stoornis van de darmflora voor de klinische prognose bij patiënten met een intracerebrale bloeding.
Secundaire doelstellingen: 1) Het onderzoeken van de correlatie van darmmicrobiota en zijn serologische indicatoren met beeldvormingskenmerken en klinische neurologische gebreken in ICH; 2) Observeer dynamisch de veranderingen van het menselijk microbioom en zijn serologische indicatoren na ICH, en verken de biomarkers op basis van het menselijk microbioom gerelateerd aan ziekteveranderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spontane intracerebrale bloeding heeft de samenleving en gezinnen zwaar belast.
Het vinden van biomarkers die nauw verband houden met de toestand van intracerebrale bloeding is een belangrijke onderzoeksrichting voor de preventie en behandeling van intracerebrale bloeding.
Er zijn echter weinig studies over de correlatie tussen hersenbloeding en microbiota.
Uit onze eerdere kleine steekproefstudie bleek dat er darmflora en SCFA-metabolismestoornissen waren bij patiënten met hypertensieve hersenbloeding, en de laatste was significant gerelateerd aan een slechte prognose.
Deze resultaten suggereren dat de darmmicrobiota en zijn metabolieten prognostische voorspellers en therapeutische doelen kunnen worden voor patiënten met een intracerebrale bloeding.
Er is echter nog meer onderzoeksbewijs nodig om te bevestigen.
Daarom veronderstelde deze studie dat de orale of darmflora bij patiënten met acute hersenbloeding een zekere mate van wanorde en dynamische veranderingen vertoont, vergezeld van veranderingen in serummarkers, en dat er een mogelijke relatie is tussen de veranderingen van sommige microbiota-gerelateerde markers en de ernst en uitkomst van hersenbloeding.
Daarom stelde dit onderwerp voor om bij patiënten met een acute hersenbloeding orale uitstrijkjes, bloed en feces of anale uitstrijkjes te verzamelen, de neurologische functiescore, beeldvormingskenmerken en klinische resultaten te evalueren, en een follow-upwachtrij op te zetten, de dynamische verandering van hersenbloeding patiënten na darmbacteriële flora en conditie en slechte prognose, de correlatie van biomarkers nieuwe voorspelling en preventie van hersenbloeding, Om de effectiviteit van preventie en behandeling van hersenbloeding te verbeteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, Nanfang Hospital
- Werving
- JIA YIN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Acute hemorragische beroerte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het voldoet aan de diagnostische criteria voor acute ischemische beroerte
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- De aanvangstijd is minder dan of gelijk aan 2 weken
- Diagnose van kanker vóór het begin van een beroerte of tijdens ziekenhuisopname en actieve kanker (niet voldoen aan klinische criteria voor genezing of ontdekking van recidief of metastase)
- Onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming, verstrek relevante informatie over de medische geschiedenis en verstrek biologische monsters
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van invaliderende beroerte (pre-onset mRS ≥2)
- Primaire tumor van het centrale zenuwstelsel of hematologische systeemtumor
- De kanker voldoet aan de criteria voor klinische genezing en is al meer dan 5 jaar niet meer teruggekomen of uitgezaaid
- Antibiotica, prebiotica/probiotica binnen 1 maand ingenomen
- Patiënten die binnen 4 dagen na opname geen ontlastingsmonsters kunnen hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Acute hersenbloeding
verstoring van de darmflora Waarnemen van de klinische prognose van acute hersenbloeding na enterobacteriële aandoening
|
Observeren van de klinische prognose van acute hersenbloeding na enterobacteriële stoornis
|
|
De groep zonder beroerte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische functiescore (mRS-score)
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang
|
Neurologische functiescore (mRS-score)
|
3 maanden na aanvang
|
|
sterfte
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na aanvang
|
sterfte
|
binnen 12 maanden na aanvang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na aanvang
|
Optreden van ischemische beroerte en hemorragische beroerte
|
binnen 12 maanden na aanvang
|
|
NIHSS
Tijdsspanne: De eerste dag en de zevende dag na opname, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang
|
NIHSS
|
De eerste dag en de zevende dag na opname, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang
|
BI
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang
|
|
Mini-geestelijk Staatsexamen
Tijdsspanne: De eerste dag en de zevende dag na opname, 3 maanden en 6 maanden na aanvang
|
MMSE
|
De eerste dag en de zevende dag na opname, 3 maanden en 6 maanden na aanvang
|
|
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: De eerste dag en de zevende dag na opname, 3 maanden en 6 maanden na aanvang
|
MOCA
|
De eerste dag en de zevende dag na opname, 3 maanden en 6 maanden na aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 augustus 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2025
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2022-168
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .