- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05551923
Valore predittivo del microbioma umano e dei marcatori sierologici per l'esito clinico dell'emorragia cerebrale
21 settembre 2022 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Obiettivo: esplorare il valore predittivo del disturbo caratteristico della flora intestinale per la prognosi clinica nei pazienti con emorragia intracerebrale.
Obiettivi secondari: 1) Studiare la correlazione del microbiota intestinale e dei suoi indicatori sierologici con le caratteristiche di imaging e i deficit neurologici clinici nell'ICH; 2) Osservare dinamicamente i cambiamenti del microbioma umano e dei suoi indicatori sierologici dopo ICH ed esplorare i biomarcatori basati sul microbioma umano correlati ai cambiamenti della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia intracerebrale spontanea ha portato un pesante fardello alla società e alle famiglie.
Trovare biomarcatori strettamente correlati alla condizione di emorragia intracerebrale è un'importante direzione di ricerca per la prevenzione e il trattamento dell'emorragia intracerebrale.
Tuttavia, ci sono pochi studi sulla correlazione tra emorragia cerebrale e microbiota.
Il nostro precedente studio su un piccolo campione ha rilevato che c'erano disturbi della flora intestinale e del metabolismo degli SCFA in pazienti con emorragia cerebrale ipertensiva, e quest'ultima era significativamente correlata alla prognosi infausta.
Questi risultati suggeriscono che il microbiota intestinale e i suoi metaboliti possono diventare predittori prognostici e bersagli terapeutici per i pazienti con emorragia intracerebrale.
Tuttavia, sono ancora necessarie ulteriori prove di ricerca per confermare.
Pertanto, questo studio ha ipotizzato che la flora orale o intestinale nei pazienti con emorragia cerebrale acuta presenti un certo grado di disturbo e cambiamenti dinamici, accompagnati da cambiamenti nei marcatori sierici, e che esista una potenziale relazione tra i cambiamenti di alcuni marcatori correlati al microbiota e il gravità ed esito dell'emorragia cerebrale.
Pertanto, questo argomento ha proposto la raccolta in pazienti con tamponi orali di emorragia cerebrale acuta, campioni di sangue e feci o tampone anale, valutare il punteggio della funzione neurologica, le caratteristiche di imaging e gli esiti clinici e stabilire una coda di follow-up, il cambiamento dinamico dell'emorragia cerebrale pazienti dopo flora batterica intestinale e condizione e prognosi infausta, la correlazione dei biomarcatori nuova previsione e prevenzione dell'emorragia cerebrale, per migliorare l'efficacia della prevenzione e del trattamento dell'emorragia cerebrale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, Nanfang Hospital
- Reclutamento
- JIA YIN
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Ictus emorragico acuto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici per l'ictus ischemico acuto
- Età ≥ 18 anni
- Il tempo di insorgenza è inferiore o uguale a 2 settimane
- Diagnosi di cancro prima dell'insorgenza dell'ictus o durante il ricovero e cancro attivo (mancato rispetto dei criteri clinici per la cura o scoperta di recidiva o metastasi)
- Firmare un modulo di consenso informato, fornire informazioni anamnestiche pertinenti e fornire campioni biologici
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di ictus invalidante (mRS pre-insorgenza ≥2)
- Tumore primitivo del sistema nervoso centrale o tumore del sistema ematologico
- Il cancro soddisfa i criteri per la cura clinica e non si è ripresentato o ha metastatizzato per più di 5 anni
- Antibiotici, prebiotici/probiotici assunti entro 1 mese
- Pazienti che non possono avere campioni di feci entro 4 giorni dal ricovero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Emorragia cerebrale acuta
disturbo della flora intestinale Per osservare la prognosi clinica di emorragia cerebrale acuta dopo disturbo enterobatterico
|
Per osservare la prognosi clinica di emorragia cerebrale acuta dopo disturbo enterobatterico
|
Il gruppo senza ictus
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio della funzione neurologica (punteggio mRS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'esordio
|
Punteggio della funzione neurologica (punteggio mRS)
|
3 mesi dopo l'esordio
|
mortalità
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'esordio
|
mortalità
|
entro 12 mesi dall'esordio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Nuovi eventi cerebrovascolari
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'esordio
|
Presenza di ictus ischemico e ictus emorragico
|
entro 12 mesi dall'esordio
|
NIHSS
Lasso di tempo: Il primo giorno e il settimo giorno dopo il ricovero, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'esordio
|
NIHSS
|
Il primo giorno e il settimo giorno dopo il ricovero, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'esordio
|
Indice Barthel
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'esordio
|
BI
|
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'esordio
|
Mini-esame di stato mentale
Lasso di tempo: Il primo giorno e il settimo giorno dopo il ricovero, 3 mesi e 6 mesi dopo l'esordio
|
MMSE
|
Il primo giorno e il settimo giorno dopo il ricovero, 3 mesi e 6 mesi dopo l'esordio
|
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Il primo giorno e il settimo giorno dopo il ricovero、3 mesi e 6 mesi dopo l'esordio
|
MOCA
|
Il primo giorno e il settimo giorno dopo il ricovero、3 mesi e 6 mesi dopo l'esordio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 agosto 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2022-168
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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