- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05551923
Wartość predykcyjna ludzkiego mikrobiomu i markerów serologicznych dla wyniku klinicznego krwotoku mózgowego
21 września 2022 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Cel: Zbadanie wartości predykcyjnej charakterystycznych zaburzeń flory jelitowej dla rokowania klinicznego u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym.
Cele drugorzędne: 1) Zbadanie korelacji mikroflory jelitowej i jej wskaźników serologicznych z cechami obrazowania i klinicznymi deficytami neurologicznymi w ICH; 2) Dynamicznie obserwuj zmiany ludzkiego mikrobiomu i jego wskaźników serologicznych po ICH oraz badaj biomarkery oparte na ludzkim mikrobiomie związane ze zmianami chorobowymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Samoistny krwotok śródmózgowy jest dużym obciążeniem dla społeczeństwa i rodzin.
Znalezienie biomarkerów ściśle związanych ze stanem krwotoku śródmózgowego jest ważnym kierunkiem badań w zakresie profilaktyki i leczenia krwotoków śródmózgowych.
Istnieje jednak niewiele badań dotyczących korelacji między krwotokiem mózgowym a mikrobiomem.
Nasze poprzednie badanie na małej próbie wykazało, że u pacjentów z krwotokiem mózgowym z nadciśnieniem tętniczym występowały zaburzenia metabolizmu flory jelitowej i SCFA, a ta ostatnia była istotnie związana ze złym rokowaniem.
Wyniki te sugerują, że mikroflora jelitowa i jej metabolity mogą stać się predyktorami prognostycznymi i celami terapeutycznymi dla pacjentów z krwotokiem śródmózgowym.
Jednak potrzeba więcej dowodów naukowych, aby to potwierdzić.
Dlatego w tym badaniu postawiono hipotezę, że flora jamy ustnej lub jelit u pacjentów z ostrym krwotokiem mózgowym ma pewien stopień zaburzeń i dynamicznych zmian, którym towarzyszą zmiany markerów surowicy, i istnieje potencjalny związek między zmianami niektórych markerów związanych z mikrobiomem a ciężkości i wyniku krwotoku mózgowego.
Dlatego w tym temacie zaproponowano pobranie u pacjentów z ostrym krwotokiem mózgowym wymazów z jamy ustnej, krwi i kału lub wymazów z odbytu, ocenę oceny funkcji neurologicznych, cech obrazowania i wyników klinicznych oraz ustalenie kolejki obserwacji, dynamicznej zmiany krwotoku mózgowego chorych po florze bakteryjnej jelit i złym rokowaniu, korelacja biomarkerów nowe przewidywanie i profilaktyka krwotoków mózgowych, Poprawa skuteczności profilaktyki i leczenia krwotoków mózgowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, Nanfang Hospital
- Rekrutacyjny
- JIA YIN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ostry udar krwotoczny
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
- Wiek ≥ 18 lat
- Czas wystąpienia jest krótszy lub równy 2 tygodniom
- Rozpoznanie raka przed wystąpieniem udaru lub w trakcie hospitalizacji oraz aktywny rak (niespełnienie klinicznych kryteriów wyleczenia lub wykrycie wznowy lub przerzutów)
- Podpisz formularz świadomej zgody, podaj informacje dotyczące historii choroby i próbki biologiczne
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia udaru powodującego niepełnosprawność (mRS przed początkiem ≥2)
- Pierwotny guz ośrodkowego układu nerwowego lub nowotwór układu hematologicznego
- Rak spełnia kryteria wyleczenia klinicznego i nie ma nawrotu ani przerzutów od ponad 5 lat
- Antybiotyki, prebiotyki/probiotyki przyjmowane w ciągu 1 miesiąca
- Pacjenci, którzy nie mogą pobrać próbki kału w ciągu 4 dni od przyjęcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Ostry krwotok mózgowy
zaburzenia flory jelitowej Obserwacja klinicznego rokowania ostrego krwotoku mózgowego po zaburzeniu enterobakteryjnym
|
Obserwacja rokowania klinicznego ostrego krwotoku mózgowego po zaburzeniu enterobakteryjnym
|
Grupa bez udaru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik funkcji neurologicznej (wynik mRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wystąpieniu
|
Wynik funkcji neurologicznej (wynik mRS)
|
3 miesiące po wystąpieniu
|
śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od wystąpienia
|
śmiertelność
|
w ciągu 12 miesięcy od wystąpienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nowe zdarzenia naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od wystąpienia
|
Występowanie udaru niedokrwiennego i udaru krwotocznego
|
w ciągu 12 miesięcy od wystąpienia
|
NIHSS
Ramy czasowe: Pierwszy dzień i siódmy dzień po przyjęciu, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od początku
|
NIHSS
|
Pierwszy dzień i siódmy dzień po przyjęciu, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od początku
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od początku
|
BI
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od początku
|
Mini-mentalne badanie stanu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień i siódmy dzień po przyjęciu, 3 miesiące i 6 miesięcy od początku
|
MMSE
|
Pierwszy dzień i siódmy dzień po przyjęciu, 3 miesiące i 6 miesięcy od początku
|
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień i siódmy dzień po przyjęciu, 3 miesiące i 6 miesięcy po wystąpieniu
|
MOKA
|
Pierwszy dzień i siódmy dzień po przyjęciu, 3 miesiące i 6 miesięcy po wystąpieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2022-168
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar krwotoczny
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na zaburzenia flory jelitowej
-
Arizona State UniversitySun GenomicsAktywny, nie rekrutującyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Establishment LabsRekrutacyjny
-
Establishment LabsRekrutacyjny
-
Kinderwunsch Institut GmbHInstitut AllergoSanZakończony
-
Renew Life Formulas IncSprim Advanced Life SciencesNieznany
-
Taiwan Carbon Nano Technology CorporationAinos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.RekrutacyjnyZapalenie pochwy | Infekcja pochwyTajwan
-
Establishment LabsNAMSARekrutacyjnyRak piersi | Plastyka piersi | Syndrom PolskiHiszpania, Belgia, Kolumbia, Kostaryka
-
Mid Atlantic RetinaNieznanyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | Niedrożność żyły środkowej siatkówki | Neowaskularyzacja naczyniówkowa | Niedrożność gałęzi żyły siatkówkiStany Zjednoczone
-
Federal University of Mato GrossoZakończonyRak prostaty | Popromienne zapalenie odbytnicy
-
Rambam Health Care CampusNieznanyUtrata kości | Infekcja implantu