脳出血の臨床転帰に対するヒトマイクロバイオームと血清学的マーカーの予測値
2022年9月21日 更新者:Nanfang Hospital of Southern Medical University
目的: 脳内出血患者の臨床予後のための腸内細菌叢の特徴的な障害の予測値を調査すること。
副次的な目的: 1) 腸内微生物叢およびその血清学的指標と、ICH の画像機能および臨床的神経障害との相関関係を調査する。 2) ICH後のヒトマイクロバイオームとその血清学的指標の変化を動的に観察し、疾患変化に関連するヒトマイクロバイオームに基づくバイオマーカーを探索します。
調査の概要
詳細な説明
自然発生的な脳内出血は、社会や家族に大きな負担をもたらしています。
脳内出血の状態に密接に関連するバイオマーカーを見つけることは、脳内出血の予防と治療のための重要な研究の方向性です。
しかし、脳出血と微生物叢との相関関係に関する研究はほとんどありません。
私たちの以前の小さなサンプル研究では、高血圧性脳出血患者に腸内細菌叢とSCFA代謝障害があり、後者は予後不良と有意に関連していることがわかりました。
これらの結果は、腸内微生物叢とその代謝物が脳内出血患者の予後予測因子および治療標的になる可能性があることを示唆しています。
ただし、確認するには、さらに多くの研究証拠が必要です。
したがって、この研究では、急性脳出血患者の口腔または腸内フローラには、血清マーカーの変化を伴うある程度の障害と動的な変化があり、いくつかの微生物叢関連マーカーの変化と脳出血の重症度と転帰。
したがって、このトピックでは、急性脳出血患者の口腔スワブ、血液および糞便または肛門スワブ標本の収集を提案し、神経機能スコア、画像の特徴および臨床転帰を評価し、追跡キュー、脳出血の動的変化を確立します。患者の腸内細菌叢および状態と予後不良、バイオマーカーの相関関係を新たに予測し、脳出血を予防し、脳出血の予防と治療の有効性を改善します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、Nanfang Hospital
- 募集
- JIA YIN
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
急性出血性脳卒中
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中の診断基準を満たしている
- 18歳以上
- 発症時間が2週間以内
- 脳卒中発症前または入院中のがんと活動性がんの診断(治癒の臨床基準を満たさない、または再発または転移の発見)
- インフォームドコンセントフォームに署名し、関連する病歴情報を提供し、生物学的標本を提供します
除外基準:
- -無効化する脳卒中の以前の病歴(発症前mRS≧2)
- 原発性中枢神経系腫瘍または血液系腫瘍
- がんは臨床治癒の基準を満たし、5年以上再発または転移していない
- 抗生物質、プレバイオティクス/プロバイオティクスを 1 か月以内に服用
- 入院後4日以内に便検体が採取できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
急性脳出血
腸内フローラ障害 腸内細菌障害後の急性脳出血の臨床予後観察
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腸内細菌障害後の急性脳出血の臨床予後を観察する
|
脳卒中のないグループ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経機能スコア(mRSスコア)
時間枠:発症後3ヶ月
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神経機能スコア(mRSスコア)
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発症後3ヶ月
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死亡
時間枠:発症後12ヶ月以内
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死亡
|
発症後12ヶ月以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい脳血管イベント
時間枠:発症後12ヶ月以内
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虚血性脳卒中および出血性脳卒中の発生
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発症後12ヶ月以内
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NIHSS
時間枠:入院後1日目、7日目、発症後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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NIHSS
|
入院後1日目、7日目、発症後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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バーセル指数
時間枠:発症後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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BI
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発症後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ミニ精神状態検査
時間枠:入院後1日目と7日目、発症後3ヶ月と6ヶ月
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MMSE
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入院後1日目と7日目、発症後3ヶ月と6ヶ月
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モントリオール認知評価
時間枠:入院後1日目と7日目、発症後3ヶ月と6ヶ月
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モカ
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入院後1日目と7日目、発症後3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月14日
一次修了 (予期された)
2025年4月1日
研究の完了 (予期された)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月21日
最初の投稿 (実際)
2022年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月21日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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