- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05551923
Prædiktiv værdi af humant mikrobiom og serologiske markører for klinisk resultat af hjerneblødning
21. september 2022 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Formål: At udforske den prædiktive værdi af karakteristisk forstyrrelse af tarmfloraen for klinisk prognose hos patienter med intracerebral blødning.
Sekundære mål: 1) At undersøge sammenhængen mellem tarmmikrobiota og dens serologiske indikatorer med billeddannelsesegenskaber og kliniske neurologiske mangler i ICH; 2) Observer dynamisk ændringerne i det humane mikrobiom og dets serologiske indikatorer efter ICH, og udforsk biomarkørerne baseret på humant mikrobiom relateret til sygdomsændringer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spontan intracerebral blødning har medført en stor byrde for samfundet og familierne.
At finde biomarkører tæt relateret til tilstanden af intracerebral blødning er en vigtig forskningsretning for forebyggelse og behandling af intracerebral blødning.
Der er dog få undersøgelser af sammenhængen mellem hjerneblødning og mikrobiota.
Vores tidligere lille prøveundersøgelse viste, at der var tarmflora og SCFA-metabolismeforstyrrelser hos patienter med hypertensiv hjerneblødning, og sidstnævnte var signifikant relateret til dårlig prognose.
Disse resultater tyder på, at tarmmikrobiota og dens metabolitter kan blive prognostiske prædiktorer og terapeutiske mål for patienter med intracerebral blødning.
Der er dog stadig brug for mere forskningsbevis for at bekræfte.
Derfor antog denne undersøgelse, at oral eller tarmflora hos patienter med akut hjerneblødning har en vis grad af lidelse og dynamiske ændringer, ledsaget af ændringer i serummarkører, og der er en potentiel sammenhæng mellem ændringerne af nogle mikrobiota-relaterede markører og sværhedsgrad og udfald af hjerneblødning.
Derfor foreslog dette emne indsamling af patienter med akut hjerneblødning orale podninger, blod og fæces eller anal podningsprøver, evaluere den neurologiske funktionsscore, billeddannelsesegenskaber og kliniske resultater, og at etablere en opfølgningskø, den dynamiske ændring af hjerneblødning patienter efter intestinal bakteriel flora og tilstand og dårlig prognose, korrelationen af biomarkører ny forudsigelse og forebyggelse af hjerneblødning, For at forbedre effektiviteten af forebyggelse og behandling af hjerneblødning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, Nanfang Hospital
- Rekruttering
- JIA YIN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Akut hæmoragisk slagtilfælde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Det opfylder de diagnostiske kriterier for akut iskæmisk slagtilfælde
- Alder ≥ 18 år
- Starttiden er mindre end eller lig med 2 uger
- Diagnose af kræft før slagtilfælde eller under hospitalsindlæggelse og aktiv kræft (manglende opfyldelse af kliniske kriterier for helbredelse eller opdagelse af tilbagefald eller metastaser)
- Underskriv en informeret samtykkeformular, angiv relevante sygehistorieoplysninger og giv biologiske prøver
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere anamnese med invaliderende slagtilfælde (pre-debut mRS ≥2)
- Primær centralnervesystemtumor eller hæmatologisk systemtumor
- Kræften opfylder kriterierne for klinisk helbredelse og er ikke gentaget eller metastaseret i mere end 5 år
- Antibiotika, præbiotika/probiotika taget indenfor 1 måned
- Patienter, der ikke kan få afføringsprøver inden for 4 dage efter indlæggelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut hjerneblødning
tarmfloraforstyrrelse At observere den kliniske prognose for akut hjerneblødning efter enterobakteriel lidelse
|
At observere den kliniske prognose for akut hjerneblødning efter enterobakteriel lidelse
|
|
Gruppen uden slagtilfælde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurologisk funktionsscore (mRS-score)
Tidsramme: 3 måneder efter debut
|
Neurologisk funktionsscore (mRS-score)
|
3 måneder efter debut
|
|
dødelighed
Tidsramme: inden for 12 måneder efter debut
|
dødelighed
|
inden for 12 måneder efter debut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nye cerebrovaskulære begivenheder
Tidsramme: inden for 12 måneder efter debut
|
Forekomst af iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde
|
inden for 12 måneder efter debut
|
|
NIHSS
Tidsramme: Den første dag og den syvende dag efter indlæggelsen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter debut
|
NIHSS
|
Den første dag og den syvende dag efter indlæggelsen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter debut
|
|
Barthel Index
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter debut
|
BI
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter debut
|
|
Mini-mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: Den første dag og den syvende dag efter indlæggelsen, 3 måneder og 6 måneder efter debut
|
MMSE
|
Den første dag og den syvende dag efter indlæggelsen, 3 måneder og 6 måneder efter debut
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Den første dag og den syvende dag efter indlæggelsen, 3 måneder og 6 måneder efter debut
|
MOCA
|
Den første dag og den syvende dag efter indlæggelsen, 3 måneder og 6 måneder efter debut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. august 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2025
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2022
Først opslået (FAKTISKE)
23. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2022-168
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .