Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřovací inzulinová infuzní souprava pro prodloužené nošení u lidí s diabetem 1. typu

3. září 2025 aktualizováno: Tandem Diabetes Care, Inc.

Otevřená, jednoramenná, prospektivní, multicentrická studie vyšetřovací inzulinové infuzní soupravy pro prodloužené nošení během domácího použití u lidí s diabetem 1.

Účelem této studie je shromáždit klinická data na podporu 7denního nošení Extended Wear Infusion Set (EWIS).

Účastníci budou požádáni, aby:

  1. Noste EWIS až 7 po sobě jdoucích dnů po 12 po sobě jdoucích období nošení
  2. Proveďte měření glukózy v krvi a ketonů, pokud je kontinuální glukometr ≥250 mg/dl po dobu jedné hodiny

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, jednoramennou, prospektivní studii infuzní soupravy s prodlouženým nošením u dospělých s diabetem 1. typu s použitím inzulínové pumpy Tandem t:slim X2 s technologií Control-IQ s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM). Až 300 účastníků z celých Spojených států ve věku 18–80 let bude zapsáno do až 20 výzkumných center. Účastníci budou měnit inzulínovou kazetu každých 48 až 72 hodin podle doporučení jejich poskytovatele zdravotní péče. Od účastníků se očekává účast ve studii po dobu přibližně 12–16 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • International Diabetes Center - HealthPartners Institute
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení:

    1. Věk od 18 do 80 let včetně
    2. Obecně v dobrém zdravotním stavu, jak určí vyšetřovatel
    3. Žijící ve Spojených státech a neplánuje se během studie přestěhovat mimo Spojené státy
    4. Diagnóza T1D po dobu nejméně 12 měsíců
    5. Minimálně 6 měsíců praxe s inzulínovou pumpou a alespoň 3 měsíce aktuální praxe s Tandemovou pumpou
    6. Používání inzulínové pumpy Tandem t:slim X2 s technologií Control-IQ po dobu minimálně 1 měsíce v době registrace
    7. Minimálně 14 dní dat Control-IQ bezprostředně před screeningem, které prokazují soulad s používáním pumpy, včetně alespoň 85 % času s aktivní technologií Control-IQ
    8. HbA1c <9,0 % za posledních 6 měsíců.
    9. Ochota implementovat a dodržovat nastavení výstrah/alarmů pumpy na pumpě dodané studie podle pokynů během studie
    10. Ochota nosit každou zkoumanou infuzní soupravu po dobu až 7 dnů během každého z 12 po sobě jdoucích období nošení ve studii
    11. Ochota provádět měření ketonů a glukózy v krvi (z prstu) podle pokynů pomocí dodaných měřičů a proužků ketonové a krevní glukózy
    12. Přístup k internetu pro požadované pravidelné nahrávání dat studijního zařízení
    13. BMI v rozmezí 18-35 kg/m2, obojí včetně

    14. V současné době používá jeden z následujících inzulinů a neočekává se, že během studie bude nutné změnit typ inzulinu:

      1. Humalog™* (inzulín lispro)
      2. NovoLog™* (insulin aspart)
    15. Používání inzulínu lispro nebo aspart po dobu minimálně 3 měsíců v době zařazení
    16. Ochota měnit inzulínovou kazetu každých 48-72 hodin, jak doporučuje poskytovatel zdravotní péče pacienta během studie
    17. Má rutinní přístup k chytrému telefonu, např. možnost přijímat textové zprávy
    18. Má schopnost porozumět protokolovým postupům a dodržovat je a poskytnout informovaný souhlas (tj. ovládat angličtinu ve verbální i písemné komunikaci)

Kritéria vyloučení:

  1. Současné užívání jakýchkoli látek nesnižujících hladinu inzulínu, jiných než metformin (například agonisté GLP-1, Symlin, inhibitory DPP-4, inhibitory SGLT-2, sulfonylmočoviny)
  2. Žena je těhotná, plánuje otěhotnět nebo nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce

  3. Epizody těžké hypoglykémie za posledních 6 měsíců, které mají za následek:

    1. Lékařská pomoc (tj. záchranáři, hodnocení nemocnice nebo hospitalizace)
    2. Ztráta vědomí
    3. Záchvaty
  4. Jedna nebo více epizod diabetické ketoacidózy (DKA) za posledních 6 měsíců vyžadujících hospitalizaci
  5. V současné době drží ketogenní nebo nízkosacharidovou dietu s méně než 60 gramy sacharidů denně nebo s ní zamýšlí začít během období studie
  6. Známé kardiovaskulární onemocnění považované zkoušejícím za klinicky významné

  7. Známá historie některého z následujících stavů:

    1. Cushingova nemoc
    2. Nádor buněk pankreatických ostrůvků
    3. Inzulinom
    4. Lipodystrofie
    5. Rozsáhlá lipohypertrofie podle hodnocení zkoušejícího

  8. V současné době se léčí s:

    1. Systémové perorální nebo intravenózní kortikosteroidy (aktuální nebo během posledních 8 týdnů od screeningu),
    2. Hormony štítné žlázy, pokud užívání nebylo stabilní během posledních 3 měsíců

  9. Významná historie kteréhokoli z následujících, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost nebo úspěšnou účast ve studii:

    1. Alkoholismus
    2. Zneužívání drog
  10. Významné akutní nebo chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit bezpečnost nebo integritu výsledků studie
  11. Aktuální účast ve studii jiného klinického léku nebo zařízení
  12. Bezprostřední rodinný příslušník (manžel, biologický nebo zákonný zástupce, dítě, sourozenec, rodič), který je pracovníkem místa studie přímo spojeným s touto studií nebo který je zaměstnancem společnosti Capillary Biomedical

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SteadiSet Extended Wear Infusion Set
Každý účastník bude požádán, aby nosil infuzní soupravu Investigational Extended Wear Infusion Set po dobu až 168 hodin po dobu 12 po sobě jdoucích období nošení s inzulínovou pumpou Tandem t:slim X2 s technologií Control-IQ a se senzorem Dexcom G6 nebo G7.
Přístroj: SteadiSet Extended Wear Infusion Set
Každý účastník dostane 12 prodloužených infuzních setů na nošení po 12 období nošení, každá po dobu 168 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní přežití infuze nastaveno pro měření primárního výsledku - humalog
Časové okno: 12 týdnů
7denní přežití infuze z důvodů primárních výsledků, jak je definováno v protokolu (hyperglykémie a neschopnost reagovat na bolusy, hyperglykémie s ketony> 1,0 mmol/l nebo vyšetřovatel doporučené) pro účastníky používající Humalog.
12 týdnů
7denní přežití infuze nastaveno pro měření primárního výsledku - novolog
Časové okno: 12 týdnů
7denní přežití infuze z důvodů primárních výsledků, jak je definováno v protokolu (hyperglykémie a neschopnost reagovat na bolusy, hyperglykémie s ketony> 1,0 mmol/l nebo vyšetřovatel) pro účastníky používající novolog.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Spolupracovníci

Jaeb Center for Health Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alayne Lehman, RN, MS, Capillary Biomedical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150-1261-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SteadiSet Extended Wear Infusion Set

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit