Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky IV náhrady železa na cvičební kapacitu u jedinců se srdečním selháním

12. února 2024 aktualizováno: Radha Gopalan

Účinky IV náhrady železa na cvičební kapacitu u jedinců se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a nedostatkem železa

Pacienti se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a nedostatkem železa budou randomizováni buď do skupiny s infuzí železa, nebo do kontrolní skupiny. Studie se zabývá tím, jak náhrada železa ovlivňuje výkonovou kapacitu měřenou maximálním příjmem kyslíku.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současnosti trpí srdečním selháním 5,7 milionu lidí ve Spojených státech (USA) a očekává se, že do roku 2030 bude mít tento stav více než 8 milionů lidí, což představuje 46% nárůst prevalence. Nedostatek železa a anémie jsou běžné nálezy u pacientů se srdečním selháním a přispívají k morbiditě a mortalitě. Průměrné náklady na přijetí do nemocnice pro srdeční selhání jsou asi 17 000–25 000 USD; vytvoření velké zátěže pro zdroje zdravotní péče a náhrada železa může posloužit ke snížení readmisí za méně než desetinu nákladů.

Pracovní hypotéza na podporu doplňování železa je, že zlepšuje kapacitu přenosu kyslíku, a tím zlepšuje toleranci cvičení. Tolerance zátěže u pacientů se srdečním selháním je důležitým prognostickým ukazatelem.

Úloha suplementace železa byla zkoumána ke zlepšení kvality života a výsledků u pacientů se srdečním selháním a dvěma velkými multicentrickými cestami. FAIR-HF a CONFIRM-HF oba prokázaly významné zlepšení symptomů a šestiminutové vzdálenosti chůze u pacientů s HFrEF po IV suplementaci železa. Bylo zjištěno, že to platí jak pro anemické, tak pro neanemické pacienty. Navzdory současným údajům je IV suplementace železa v současnosti pouze doporučením třídy IIb pro HFrEF a rutinní testování studií železa není součástí praktických doporučení pro léčbu srdečního selhání.

Část toho, co činí stávající údaje méně přesvědčivými, spočívá v tom, že tolerance zátěže byla hodnocena pomocí 6minutového testu chůze, a přestože koreluje s funkční kapacitou, jedná se o submaximální zátěžový test a nemůže posoudit maximální příjem kyslíku. Jedinci se srdečním selháním často nejsou schopni dosáhnout tohoto maximálního příjmu kyslíku. Neschopnost zvýšit příjem O2 cvičením je to, co ovlivňuje kapacitu cvičení.

Cílem studie je překlenout propast mezi odpovědí pozorovanou po IV suplementaci železa a změnou fyziologie, kterou jí přisuzujeme, pomocí formálního kardiopulmonálního zátěžového testu. Maximální VO2 poskytuje nejobjektivnější hodnocení funkční kapacity u pacientů se srdečním selháním. Tento parametr je zástupným ukazatelem maximálního srdečního výdeje, kterého může jedinec dosáhnout. Mírné zvýšení maximální VO2 o 6 % po 3 měsících cvičení bylo spojeno se snížením úmrtnosti o 5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner - University Medical Center, Phoenix campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-90 let
  • Srdeční selhání třídy II-III podle New York Heart Association
  • Dysfunkce levé komory s ejekční frakcí levé komory ≤ 40 %
  • Feritin < 100 ng/ml nebo 100-300 ng/ml se saturací transferinu (TSAT) < 20 %
  • Pacienti, o kterých ošetřující lékař usoudí, že potřebují intravenózní léčbu železem
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol a poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy přetížení železem nebo alergie, souběžné nutriční nedostatky – B12 a folát
  • Nedávný akutní koronární syndrom
  • Fyzické překážky pohybové kapacity
  • V současné době se projevuje exacerbací srdečního selhání
  • Účast byla odmítnuta
  • Chronické onemocnění jater
  • NYHA třída IV
  • Aktivní krvácení
  • Těhotenství
  • Předpokládaná délka života ≤ 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV Iron Infusion Group
Subjekty dostanou infuzi železa 1 týden po zařazení. Dávkování železa bude na uvážení lékařů
Subjekty dostanou IV Iron Infusion. Dávkování železa bude na uvážení lékařů
Ostatní jména:
  • Injekce železité karboxymaltózy
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty nedostanou infuzi nahrazující železo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita cvičení
Časové okno: 2 měsíce po IV infuzi železa
Pro měření Peak V02 bude provedeno kardiopulmonální zátěžové testování. Během zátěžového testování se k měření maximálního příjmu kyslíku používá speciální náustek, který dokáže měřit kyslík a oxid uhličitý.
2 měsíce po IV infuzi železa
Míry subjektivního výsledku pacienta
Časové okno: 2 měsíce po IV infuzi železa
Subjekty vyplní dotazník kardiomyopatie Kansas City. Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 100. Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života.
2 měsíce po IV infuzi železa

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní opatření kvality života
Časové okno: 2 měsíce po IV infuzi železa
Bude proveden 6minutový test chůze, aby se zjistilo, zda se třída NYHA zlepšila.
2 měsíce po IV infuzi železa

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro analýzu dat studijním týmem budou sdílena pouze kódovaná výzkumná data. Pouze omezený soubor dat může být sdílen se sponzorem, pokud je to požadováno v souladu s dohodou o datech. Údaje o budoucím použití budou deidentifikovány a uloženy v REDCap a budou využívány pouze výzkumnými pracovníky výzkumného oddělení. Identifikace publikací a zpráv bude zrušena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na IV Iron Infusion Group

3
Předplatit