- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05816265
Účinky IV náhrady železa na cvičební kapacitu u jedinců se srdečním selháním
Účinky IV náhrady železa na cvičební kapacitu u jedinců se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a nedostatkem železa
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současnosti trpí srdečním selháním 5,7 milionu lidí ve Spojených státech (USA) a očekává se, že do roku 2030 bude mít tento stav více než 8 milionů lidí, což představuje 46% nárůst prevalence. Nedostatek železa a anémie jsou běžné nálezy u pacientů se srdečním selháním a přispívají k morbiditě a mortalitě. Průměrné náklady na přijetí do nemocnice pro srdeční selhání jsou asi 17 000–25 000 USD; vytvoření velké zátěže pro zdroje zdravotní péče a náhrada železa může posloužit ke snížení readmisí za méně než desetinu nákladů.
Pracovní hypotéza na podporu doplňování železa je, že zlepšuje kapacitu přenosu kyslíku, a tím zlepšuje toleranci cvičení. Tolerance zátěže u pacientů se srdečním selháním je důležitým prognostickým ukazatelem.
Úloha suplementace železa byla zkoumána ke zlepšení kvality života a výsledků u pacientů se srdečním selháním a dvěma velkými multicentrickými cestami. FAIR-HF a CONFIRM-HF oba prokázaly významné zlepšení symptomů a šestiminutové vzdálenosti chůze u pacientů s HFrEF po IV suplementaci železa. Bylo zjištěno, že to platí jak pro anemické, tak pro neanemické pacienty. Navzdory současným údajům je IV suplementace železa v současnosti pouze doporučením třídy IIb pro HFrEF a rutinní testování studií železa není součástí praktických doporučení pro léčbu srdečního selhání.
Část toho, co činí stávající údaje méně přesvědčivými, spočívá v tom, že tolerance zátěže byla hodnocena pomocí 6minutového testu chůze, a přestože koreluje s funkční kapacitou, jedná se o submaximální zátěžový test a nemůže posoudit maximální příjem kyslíku. Jedinci se srdečním selháním často nejsou schopni dosáhnout tohoto maximálního příjmu kyslíku. Neschopnost zvýšit příjem O2 cvičením je to, co ovlivňuje kapacitu cvičení.
Cílem studie je překlenout propast mezi odpovědí pozorovanou po IV suplementaci železa a změnou fyziologie, kterou jí přisuzujeme, pomocí formálního kardiopulmonálního zátěžového testu. Maximální VO2 poskytuje nejobjektivnější hodnocení funkční kapacity u pacientů se srdečním selháním. Tento parametr je zástupným ukazatelem maximálního srdečního výdeje, kterého může jedinec dosáhnout. Mírné zvýšení maximální VO2 o 6 % po 3 měsících cvičení bylo spojeno se snížením úmrtnosti o 5 %.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-90 let
- Srdeční selhání třídy II-III podle New York Heart Association
- Dysfunkce levé komory s ejekční frakcí levé komory ≤ 40 %
- Feritin < 100 ng/ml nebo 100-300 ng/ml se saturací transferinu (TSAT) < 20 %
- Pacienti, o kterých ošetřující lékař usoudí, že potřebují intravenózní léčbu železem
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol a poskytl písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Poruchy přetížení železem nebo alergie, souběžné nutriční nedostatky – B12 a folát
- Nedávný akutní koronární syndrom
- Fyzické překážky pohybové kapacity
- V současné době se projevuje exacerbací srdečního selhání
- Účast byla odmítnuta
- Chronické onemocnění jater
- NYHA třída IV
- Aktivní krvácení
- Těhotenství
- Předpokládaná délka života ≤ 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: IV Iron Infusion Group
Subjekty dostanou infuzi železa 1 týden po zařazení.
Dávkování železa bude na uvážení lékařů
|
Subjekty dostanou IV Iron Infusion.
Dávkování železa bude na uvážení lékařů
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty nedostanou infuzi nahrazující železo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kapacita cvičení
Časové okno: 2 měsíce po IV infuzi železa
|
Pro měření Peak V02 bude provedeno kardiopulmonální zátěžové testování.
Během zátěžového testování se k měření maximálního příjmu kyslíku používá speciální náustek, který dokáže měřit kyslík a oxid uhličitý.
|
2 měsíce po IV infuzi železa
|
Míry subjektivního výsledku pacienta
Časové okno: 2 měsíce po IV infuzi železa
|
Subjekty vyplní dotazník kardiomyopatie Kansas City. Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 100.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života.
|
2 měsíce po IV infuzi železa
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objektivní opatření kvality života
Časové okno: 2 měsíce po IV infuzi železa
|
Bude proveden 6minutový test chůze, aby se zjistilo, zda se třída NYHA zlepšila.
|
2 měsíce po IV infuzi železa
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- von Haehling S, Ebner N, Evertz R, Ponikowski P, Anker SD. Iron Deficiency in Heart Failure: An Overview. JACC Heart Fail. 2019 Jan;7(1):36-46. doi: 10.1016/j.jchf.2018.07.015. Epub 2018 Dec 12.
- Anker SD, Comin Colet J, Filippatos G, Willenheimer R, Dickstein K, Drexler H, Luscher TF, Bart B, Banasiak W, Niegowska J, Kirwan BA, Mori C, von Eisenhart Rothe B, Pocock SJ, Poole-Wilson PA, Ponikowski P; FAIR-HF Trial Investigators. Ferric carboxymaltose in patients with heart failure and iron deficiency. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2436-48. doi: 10.1056/NEJMoa0908355. Epub 2009 Nov 17.
- Ezekowitz JA, McAlister FA, Armstrong PW. Anemia is common in heart failure and is associated with poor outcomes: insights from a cohort of 12 065 patients with new-onset heart failure. Circulation. 2003 Jan 21;107(2):223-5. doi: 10.1161/01.cir.0000052622.51963.fc.
- Swank AM, Horton J, Fleg JL, Fonarow GC, Keteyian S, Goldberg L, Wolfel G, Handberg EM, Bensimhon D, Illiou MC, Vest M, Ewald G, Blackburn G, Leifer E, Cooper L, Kraus WE; HF-ACTION Investigators. Modest increase in peak VO2 is related to better clinical outcomes in chronic heart failure patients: results from heart failure and a controlled trial to investigate outcomes of exercise training. Circ Heart Fail. 2012 Sep 1;5(5):579-85. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.965186. Epub 2012 Jul 6.
- Fang J, Mensah GA, Croft JB, Keenan NL. Heart failure-related hospitalization in the U.S., 1979 to 2004. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 5;52(6):428-34. doi: 10.1016/j.jacc.2008.03.061.
- Jankowska EA, Rozentryt P, Witkowska A, Nowak J, Hartmann O, Ponikowska B, Borodulin-Nadzieja L, Banasiak W, Polonski L, Filippatos G, McMurray JJ, Anker SD, Ponikowski P. Iron deficiency: an ominous sign in patients with systolic chronic heart failure. Eur Heart J. 2010 Aug;31(15):1872-80. doi: 10.1093/eurheartj/ehq158. Epub 2010 Jun 21. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1054.
- Okonko DO, Mandal AK, Missouris CG, Poole-Wilson PA. Disordered iron homeostasis in chronic heart failure: prevalence, predictors, and relation to anemia, exercise capacity, and survival. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 13;58(12):1241-51. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.040.
- Ebner N, von Haehling S. Iron deficiency in heart failure: a practical guide. Nutrients. 2013 Sep 23;5(9):3730-9. doi: 10.3390/nu5093730.
- Klip IT, Comin-Colet J, Voors AA, Ponikowski P, Enjuanes C, Banasiak W, Lok DJ, Rosentryt P, Torrens A, Polonski L, van Veldhuisen DJ, van der Meer P, Jankowska EA. Iron deficiency in chronic heart failure: an international pooled analysis. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):575-582.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2013.01.017. Epub 2013 Feb 22.
- Lim EA, Sohn HS, Lee H, Choi SE. Cost-utility of ferric carboxymaltose (Ferinject(R)) for iron-deficiency anemia patients with chronic heart failure in South Korea. Cost Eff Resour Alloc. 2014 Sep 10;12:19. doi: 10.1186/1478-7547-12-19. eCollection 2014.
- Wang G, Zhang Z, Ayala C, Wall HK, Fang J. Costs of heart failure-related hospitalizations in patients aged 18 to 64 years. Am J Manag Care. 2010 Oct;16(10):769-76.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001297
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na IV Iron Infusion Group
-
American Regent, Inc.NeznámýAnémie z nedostatku železa (IDA)
-
Radboud University Medical CenterDokončeno
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreNeznámýDiabetes mellitus, typ 2 | Cvičení | Hypoglykemická činidla | Monitorování hladiny glukózy v krvi u diabetikůBrazílie
-
Stanford UniversityDokončenoPrsa - samiceSpojené státy