MyHand-SCI: Aktivní ortéza ruky pro poranění míchy
26. února 2026 aktualizováno: Joel Stein, MD, Columbia University
MyHand-SCI: Nositelná robotická ortéza ruky pro poranění míchy C6-C7
Účelem této studie je vyvinout a otestovat hardwarové a softwarové komponenty zařízení MyHand-SCI, které pomohou s funkcí ruky u jedinců s poraněním míchy C6-C7.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyvinout a otestovat hardwarové a softwarové komponenty zařízení MyHand-SCI, které pomohou s funkcí ruky u jedinců s poraněním míchy C6-C7.
Toto je nerandomizovaná průzkumná studie, která má určit proveditelnost použití zařízení, poskytnout uživateli zpětnou vazbu o funkcích a funkcích zařízení, aby bylo možné zařízení dále zdokonalovat, a posoudit užitečnost a odezvu několika měření klinických výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joel Stein, MD
- Telefonní číslo: 212-305-4818
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lauren Winterbottom, EdD
- Telefonní číslo: 212-305-6722
- E-mail: lbw2136@cumc.columbia.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Lauren Winterbottom, EdD
- Telefonní číslo: 212-305-6722
- E-mail: lbw2136@cumc.columbia.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s poraněním míchy C6-C7, alespoň 6 měsíců po úrazu s poruchou funkce horní končetiny
- Podstatně snížená kontrola motoru a síla pod úroveň jejich SCI s ohledem na funkci ruky a prstů
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Fixní kontraktury horní končetiny, které omezují funkční využití ruky a paže nebo schopnost používat přístroj
- Těžká spasticita (modifikovaný Ashworth >2) v lokti, zápěstí nebo prstech
- Jakékoli otevřené rány nebo neobvyklá křehkost kůže
- Přetrvávající silná bolest v horní končetině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testování zařízení MyHand-SCI
Subjekty se zúčastní 1-20 sezení (přibližně 90 minut), aby si vyzkoušeli různé ovládací prvky a/nebo komponenty zařízení MyHand-SCI.
Účastníci si se zařízením procvičí různé činnosti uchopení a uvolnění
|
Subjekty se zúčastní 1-20 sezení (přibližně 90 minut), aby si vyzkoušeli zařízení MyHand-SCI, včetně různých ovládacích prvků a komponent.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Až 2 roky po ukončení studia
|
System Usability Scale (SUS) je spolehlivý nástroj pro měření použitelnosti produktů včetně lékařských přístrojů.
Skládá se z dotazníku o 10 položkách s pěti možnostmi odpovědi (Rozhodně souhlasím až zcela nesouhlasím).
|
Až 2 roky po ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joel Stein, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAU2339
- R01NS115652 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .