MyHand-SCI: uma órtese de mão ativa para lesões na medula espinhal
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Joel Stein, MD, Columbia University
MyHand-SCI: uma órtese de mão robótica vestível para lesão da medula espinhal C6-C7
O objetivo deste estudo é desenvolver e testar os componentes de hardware e software do dispositivo MyHand-SCI para auxiliar na função manual de indivíduos com lesão medular C6-C7.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é desenvolver e testar os componentes de hardware e software do dispositivo MyHand-SCI para auxiliar na função manual de indivíduos com lesão medular C6-C7.
Este é um estudo exploratório não randomizado para determinar a viabilidade do uso do dispositivo, fornecer feedback do usuário sobre os recursos e funções do dispositivo para permitir maior refinamento do dispositivo e avaliar a utilidade e a capacidade de resposta de várias medidas de resultados clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lauren Winterbottom, MS
- Número de telefone: 212-305-6722
- E-mail: lbw2136@cumc.columbia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Joel Stein, MD
- Número de telefone: 212-305-4818
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contato:
- Lauren Winterbottom, MS
- Número de telefone: 212-305-6722
- E-mail: lbw2136@cumc.columbia.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com lesão da medula espinhal C6-C7, pelo menos 6 meses após a lesão com função prejudicada do membro superior
- Controle motor e força substancialmente reduzidos abaixo do nível de sua SCI em relação à função da mão e dos dedos
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contraturas fixas dos membros superiores que limitam o uso funcional da mão e do braço ou a capacidade de usar o dispositivo
- Espasticidade grave (Ashworth modificado >2) no cotovelo, punho ou dedos
- Quaisquer feridas abertas ou fragilidade incomum da pele
- Dor intensa e persistente no membro superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste de dispositivo MyHand-SCI
Os participantes participarão de 1 a 20 sessões (de aproximadamente 90 minutos) para testar uma variedade de controles e/ou componentes do dispositivo MyHand-SCI.
Os participantes praticarão várias atividades de agarrar e soltar com o dispositivo
|
Os participantes participarão de 1 a 20 sessões (aproximadamente 90 minutos) para testar o dispositivo MyHand-SCI, incluindo uma variedade de controles e componentes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Até 2 anos após a conclusão do estudo
|
A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é uma ferramenta confiável para medir a usabilidade de produtos, incluindo dispositivos médicos.
Consiste em um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta (Concordo totalmente a Discordo totalmente).
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Até 2 anos após a conclusão do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel Stein, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAU2339
- R01NS115652 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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