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MyHand-SCI: un'ortesi della mano attiva per lesioni al midollo spinale

26 febbraio 2026 aggiornato da: Joel Stein, MD, Columbia University

MyHand-SCI: un'ortesi per mano robotica indossabile per lesioni del midollo spinale C6-C7

Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare i componenti hardware e software del dispositivo MyHand-SCI per assistere con la funzione della mano per le persone con lesioni del midollo spinale C6-C7.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare i componenti hardware e software del dispositivo MyHand-SCI per assistere con la funzione della mano per le persone con lesioni del midollo spinale C6-C7. Questo è uno studio esplorativo non randomizzato per determinare la fattibilità dell'uso del dispositivo, fornire feedback degli utenti sulle caratteristiche e sulla funzione del dispositivo per consentire un ulteriore perfezionamento del dispositivo e valutare l'utilità e la reattività di diverse misure di esito clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Joel Stein, MD
  • Numero di telefono: 212-305-4818

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con lesione del midollo spinale C6-C7, almeno 6 mesi dopo la lesione con funzionalità dell'arto superiore compromessa
  • Controllo motorio e forza sostanzialmente ridotti al di sotto del livello della loro SCI per quanto riguarda la funzione della mano e delle dita
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Contratture fisse degli arti superiori che limitano l'uso funzionale della mano e del braccio o la capacità di utilizzare il dispositivo
  • Spasticità grave (Ashworth modificato >2) al gomito, al polso o alle dita
  • Eventuali ferite aperte o insolita fragilità cutanea
  • Forte dolore persistente nel loro arto superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test del dispositivo MyHand-SCI
I soggetti parteciperanno a 1-20 sessioni (di circa 90 minuti) per provare una varietà di controlli e/o componenti del dispositivo MyHand-SCI. I partecipanti eserciteranno varie attività di presa e rilascio con il dispositivo
Dispositivo: Test del dispositivo MyHand-SCI
I soggetti parteciperanno a 1-20 sessioni (circa 90 minuti) per provare il dispositivo MyHand-SCI, inclusa una varietà di controlli e componenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Fino a 2 anni al termine degli studi
La System Usability Scale (SUS) è ​​uno strumento affidabile per misurare l'usabilità dei prodotti, compresi i dispositivi medici. Consiste in un questionario di 10 item con cinque opzioni di risposta (Piena d'accordo a Fortemente in disaccordo).
Fino a 2 anni al termine degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel Stein, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAU2339
  • R01NS115652 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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