MyHand-SCI: een actieve handorthese voor ruggenmergletsel
26 februari 2026 bijgewerkt door: Joel Stein, MD, Columbia University
MyHand-SCI: een draagbare robothandorthese voor C6-C7 ruggenmergletsel
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van de hardware- en softwarecomponenten van het MyHand-SCI-apparaat om te helpen bij de handfunctie voor personen met C6-C7 ruggenmergletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van de hardware- en softwarecomponenten van het MyHand-SCI-apparaat om te helpen bij de handfunctie voor personen met C6-C7 ruggenmergletsel.
Dit is een niet-gerandomiseerde verkennende studie om de haalbaarheid van het gebruik van het apparaat te bepalen, gebruikersfeedback te geven over de kenmerken en functie van het apparaat om verdere verfijning van het apparaat mogelijk te maken, en het nut en de responsiviteit van verschillende klinische uitkomstmaten te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joel Stein, MD
- Telefoonnummer: 212-305-4818
Studie Contact Back-up
- Naam: Lauren Winterbottom, EdD
- Telefoonnummer: 212-305-6722
- E-mail: lbw2136@cumc.columbia.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contact:
- Lauren Winterbottom, EdD
- Telefoonnummer: 212-305-6722
- E-mail: lbw2136@cumc.columbia.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met C6-C7 ruggenmergletsel, ten minste 6 maanden na het letsel met verminderde functie van de bovenste ledematen
- Aanzienlijk verminderde motorische controle en kracht onder het niveau van hun SCI met betrekking tot hand- en vingerfunctie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Vaste contracturen van de bovenste ledematen die het functionele gebruik van de hand en arm of het vermogen om het apparaat te gebruiken beperken
- Ernstige spasticiteit (gemodificeerde Ashworth >2) bij elleboog, pols of vingers
- Alle open wonden of ongebruikelijke kwetsbaarheid van de huid
- Aanhoudende hevige pijn in hun bovenste ledematen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MyHand-SCI-apparaat testen
Proefpersonen zullen 1-20 sessies (van ongeveer 90 minuten) bijwonen om verschillende bedieningselementen en/of componenten van het MyHand-SCI-apparaat uit te proberen.
De deelnemers oefenen verschillende grijp- en loslaatactiviteiten met het apparaat
|
Proefpersonen zullen 1-20 sessies (ongeveer 90 minuten) bijwonen om het MyHand-SCI-apparaat uit te proberen, inclusief een verscheidenheid aan bedieningselementen en componenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na voltooiing van de studie
|
De System Usability Scale (SUS) is een betrouwbaar instrument om de bruikbaarheid van producten, waaronder medische hulpmiddelen, te meten.
Het bestaat uit een vragenlijst van 10 items met vijf antwoordmogelijkheden (Helemaal mee eens tot Sterk mee oneens).
|
Tot 2 jaar na voltooiing van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel Stein, MD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAU2339
- R01NS115652 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .