MyHand-SCI: активный ортез для рук при травмах спинного мозга
26 февраля 2026 г. обновлено: Joel Stein, MD, Columbia University
MyHand-SCI: носимый роботизированный ортез для рук при травмах спинного мозга на уровне C6-C7
Целью данного исследования является разработка и тестирование аппаратных и программных компонентов устройства MyHand-SCI для помощи в функционировании рук у людей с травмой спинного мозга на уровне C6-C7.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является разработка и тестирование аппаратных и программных компонентов устройства MyHand-SCI для помощи в функционировании рук у людей с травмой спинного мозга на уровне C6-C7.
Это нерандомизированное предварительное исследование для определения возможности использования устройства, предоставления отзывов пользователей о характеристиках и функциях устройства для дальнейшего усовершенствования устройства, а также для оценки полезности и отзывчивости нескольких показателей клинических исходов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joel Stein, MD
- Номер телефона: 212-305-4818
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lauren Winterbottom, EdD
- Номер телефона: 212-305-6722
- Электронная почта: lbw2136@cumc.columbia.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Irving Medical Center
-
Контакт:
- Lauren Winterbottom, EdD
- Номер телефона: 212-305-6722
- Электронная почта: lbw2136@cumc.columbia.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Лица с повреждением спинного мозга на уровне C6-C7, по крайней мере, через 6 месяцев после травмы с нарушением функции верхних конечностей.
- Значительно сниженный двигательный контроль и сила ниже уровня их SCI в отношении функции кисти и пальцев.
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Фиксированные контрактуры верхних конечностей, которые ограничивают функциональное использование кисти и руки или способность использовать устройство
- Тяжелая спастичность (по шкале Ашворта>2) в локтевом суставе, запястье или пальцах
- Любые открытые раны или необычная хрупкость кожи
- Постоянная сильная боль в верхней конечности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестирование устройств MyHand-SCI
Субъекты посещают от 1 до 20 сеансов (продолжительностью примерно 90 минут), чтобы опробовать различные элементы управления и/или компоненты устройства MyHand-SCI.
Участники будут практиковать различные действия по захвату и освобождению устройства.
|
Субъекты посещают от 1 до 20 сеансов (примерно 90 минут), чтобы опробовать устройство MyHand-SCI, включая различные элементы управления и компоненты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: До 2 лет по окончании обучения
|
Шкала юзабилити системы (SUS) — это надежный инструмент для измерения удобства использования продуктов, в том числе медицинских устройств.
Он состоит из анкеты из 10 пунктов с пятью вариантами ответа (полностью согласен или полностью не согласен).
|
До 2 лет по окончании обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joel Stein, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAU2339
- R01NS115652 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .