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MyHand-SCI: Eine aktive Handorthese für Rückenmarksverletzungen

6. Februar 2024 aktualisiert von: Joel Stein, MD, Columbia University

MyHand-SCI: Eine tragbare Roboter-Handorthese für C6-C7-Rückenmarksverletzungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Hardware- und Softwarekomponenten des MyHand-SCI-Geräts zu entwickeln und zu testen, um die Handfunktion für Personen mit C6-C7-Rückenmarksverletzungen zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Hardware- und Softwarekomponenten des MyHand-SCI-Geräts zu entwickeln und zu testen, um die Handfunktion für Personen mit C6-C7-Rückenmarksverletzungen zu unterstützen. Dies ist eine nicht randomisierte explorative Studie, um die Machbarkeit der Verwendung des Geräts zu bestimmen, Benutzerfeedback zu Gerätemerkmalen und -funktionen bereitzustellen, um eine weitere Verfeinerung des Geräts zu ermöglichen, und den Nutzen und die Reaktionsfähigkeit mehrerer klinischer Ergebnismessungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Joel Stein, MD
  • Telefonnummer: 212-305-4818

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit C6-C7-Rückenmarksverletzung, mindestens 6 Monate nach der Verletzung mit eingeschränkter Funktion der oberen Extremitäten
  • Erheblich reduzierte motorische Kontrolle und Kraft unterhalb des QSL-Niveaus in Bezug auf die Hand- und Fingerfunktion
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Fixierte Kontrakturen der oberen Extremitäten, die die funktionelle Verwendung von Hand und Arm oder die Fähigkeit zur Verwendung des Geräts einschränken
  • Schwere Spastizität (modifiziertes Ashworth >2) an Ellbogen, Handgelenk oder Fingern
  • Alle offenen Wunden oder ungewöhnliche Zerbrechlichkeit der Haut
  • Anhaltende starke Schmerzen in ihren oberen Gliedmaßen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MyHand-SCI-Gerätetests
Die Probanden nehmen an 1-20 Sitzungen (von etwa 90 Minuten) teil, um eine Vielzahl der Steuerungen und/oder Komponenten des MyHand-SCI-Geräts zu testen. Die Teilnehmer üben verschiedene Greif- und Loslassen-Aktivitäten mit dem Gerät
Gerät: Testen des MyHand-SCI-Geräts
Die Probanden nehmen an 1-20 Sitzungen (ca. 90 Minuten) teil, um das MyHand-SCI-Gerät einschließlich einer Vielzahl von Steuerungen und Komponenten zu testen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System-Usability-Skala
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Studienabschluss
Die System Usability Scale (SUS) ist ein zuverlässiges Instrument zur Messung der Gebrauchstauglichkeit von Produkten, einschließlich Medizinprodukten. Er besteht aus einem Fragebogen mit 10 Fragen und fünf Antwortmöglichkeiten (stimme voll und ganz zu bis stimme überhaupt nicht zu).
Bis zu 2 Jahre nach Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel Stein, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAU2339
  • R01NS115652 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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