MyHand-SCI: aktywna orteza ręki do urazów rdzenia kręgowego
26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Joel Stein, MD, Columbia University
MyHand-SCI: Robotyczna orteza ręki do noszenia w urazach rdzenia kręgowego C6-C7
Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie komponentów sprzętowych i programowych urządzenia MyHand-SCI w celu wspomagania funkcji ręki u osób z urazem rdzenia kręgowego C6-C7.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie komponentów sprzętowych i programowych urządzenia MyHand-SCI w celu wspomagania funkcji ręki u osób z urazem rdzenia kręgowego C6-C7.
Jest to nierandomizowane badanie eksploracyjne mające na celu określenie wykonalności użycia urządzenia, dostarczenie opinii użytkownika na temat funkcji i funkcji urządzenia, aby umożliwić dalsze udoskonalanie urządzenia oraz ocenę użyteczności i reakcji kilku miar wyników klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joel Stein, MD
- Numer telefonu: 212-305-4818
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lauren Winterbottom, EdD
- Numer telefonu: 212-305-6722
- E-mail: lbw2136@cumc.columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Lauren Winterbottom, EdD
- Numer telefonu: 212-305-6722
- E-mail: lbw2136@cumc.columbia.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z urazem rdzenia kręgowego C6-C7, co najmniej 6 miesięcy po urazie z upośledzoną funkcją kończyny górnej
- Znacznie zmniejszona kontrola motoryczna i siła poniżej poziomu ich SCI w odniesieniu do funkcji dłoni i palców
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Naprawiono przykurcze kończyny górnej, które ograniczają funkcjonalne korzystanie z ręki i ramienia lub możliwość korzystania z urządzenia
- Ciężka spastyczność (zmodyfikowana Ashworth >2) w łokciu, nadgarstku lub palcach
- Wszelkie otwarte rany lub nietypowa kruchość skóry
- Utrzymujący się silny ból kończyny górnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testowanie urządzeń MyHand-SCI
Uczestnicy wezmą udział w 1-20 sesjach (trwających około 90 minut), aby wypróbować różne elementy sterujące i/lub komponenty urządzenia MyHand-SCI.
Uczestnicy będą ćwiczyć różne czynności związane z chwytaniem i uwalnianiem urządzenia
|
Uczestnicy wezmą udział w 1-20 sesjach (około 90 minut), aby wypróbować urządzenie MyHand-SCI, w tym różne elementy sterujące i komponenty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Do 2 lat po ukończeniu studiów
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS) jest niezawodnym narzędziem do pomiaru użyteczności produktów, w tym wyrobów medycznych.
Składa się z 10 pozycji kwestionariusza z pięcioma opcjami odpowiedzi (zdecydowanie zgadzam się zdecydowanie nie zgadzam się).
|
Do 2 lat po ukończeniu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joel Stein, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAU2339
- R01NS115652 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .