MyHand-SCI: una órtesis de mano activa para lesiones de la médula espinal
26 de febrero de 2026 actualizado por: Joel Stein, MD, Columbia University
MyHand-SCI: una órtesis de mano robótica portátil para lesiones de la médula espinal C6-C7
El propósito de este estudio es desarrollar y probar los componentes de hardware y software del dispositivo MyHand-SCI para ayudar con la función manual de las personas con lesión de la médula espinal C6-C7.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es desarrollar y probar los componentes de hardware y software del dispositivo MyHand-SCI para ayudar con la función manual de las personas con lesión de la médula espinal C6-C7.
Este es un estudio exploratorio no aleatorizado para determinar la viabilidad del uso del dispositivo, proporcionar comentarios de los usuarios sobre las características y funciones del dispositivo para permitir un mayor refinamiento del dispositivo y evaluar la utilidad y la capacidad de respuesta de varias medidas de resultados clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joel Stein, MD
- Número de teléfono: 212-305-4818
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lauren Winterbottom, EdD
- Número de teléfono: 212-305-6722
- Correo electrónico: lbw2136@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Irving Medical Center
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Contacto:
- Lauren Winterbottom, EdD
- Número de teléfono: 212-305-6722
- Correo electrónico: lbw2136@cumc.columbia.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con lesión de la médula espinal C6-C7, al menos 6 meses después de la lesión con deterioro de la función de las extremidades superiores
- Control motor sustancialmente reducido y fuerza por debajo del nivel de su SCI con respecto a la función de manos y dedos.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contracturas fijas de miembros superiores que limitan el uso funcional de la mano y el brazo o la capacidad de usar el dispositivo
- Espasticidad grave (Ashworth modificado >2) en el codo, la muñeca o los dedos
- Cualquier herida abierta o fragilidad inusual de la piel.
- Dolor severo persistente en la extremidad superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pruebas de dispositivos MyHand-SCI
Los sujetos asistirán de 1 a 20 sesiones (de aproximadamente 90 minutos) para probar una variedad de controles y/o componentes del dispositivo MyHand-SCI.
Los participantes practicarán varias actividades de agarre y liberación con el dispositivo.
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Los sujetos asistirán de 1 a 20 sesiones (aproximadamente 90 minutos) para probar el dispositivo MyHand-SCI, que incluye una variedad de controles y componentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Hasta 2 años al finalizar el estudio
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La Escala de usabilidad del sistema (SUS) es una herramienta confiable para medir la usabilidad de los productos, incluidos los dispositivos médicos.
Consta de un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta (Muy de acuerdo a Muy en desacuerdo).
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Hasta 2 años al finalizar el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel Stein, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAU2339
- R01NS115652 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .