Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MyHand-SCI: En aktiv håndortose til rygmarvsskade

26. februar 2026 opdateret af: Joel Stein, MD, Columbia University

MyHand-SCI: A Wearable Robotic Hand Orthosis for C6-C7 Rygmarvsskade

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og teste hardware- og softwarekomponenterne i MyHand-SCI-enheden for at hjælpe med håndfunktionen for personer med C6-C7-rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og teste hardware- og softwarekomponenterne i MyHand-SCI-enheden for at hjælpe med håndfunktionen for personer med C6-C7-rygmarvsskade. Dette er en ikke-randomiseret eksplorativ undersøgelse for at bestemme gennemførligheden af ​​enhedens brug, give brugerfeedback om enhedens funktioner og funktioner for at tillade yderligere forfining af enheden og vurdere nytten og reaktionsevnen af ​​flere kliniske resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Joel Stein, MD
  • Telefonnummer: 212-305-4818

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med C6-C7 rygmarvsskade, mindst 6 måneder efter skade med nedsat funktion af overekstremiteterne
  • Væsentlig reduceret motorisk kontrol og styrke under niveauet for deres SCI med hensyn til hånd- og fingerfunktion
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Faste kontrakturer i øvre lemmer, der begrænser funktionel brug af hånden og armen eller evnen til at bruge enheden
  • Alvorlig spasticitet (modificeret Ashworth >2) ved albue, håndled eller fingre
  • Eventuelle åbne sår eller usædvanlig hudskørhed
  • Vedvarende stærke smerter i deres øvre lemmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MyHand-SCI-enhedstestning
Forsøgspersonerne vil deltage i 1-20 sessioner (på ca. 90 minutter) for at prøve en række forskellige MyHand-SCI-enhedskontroller og/eller komponenter. Deltagerne vil øve forskellige greb og slip-aktiviteter med enheden
Enhed: Test af MyHand-SCI-enhed
Forsøgspersoner vil deltage i 1-20 sessioner (ca. 90 minutter) for at prøve MyHand-SCI-enheden, inklusive en række kontroller og komponenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale
Tidsramme: Op til 2 år ved studieafslutning
System Usability Scale (SUS) er et pålideligt værktøj til at måle anvendeligheden af ​​produkter, herunder medicinsk udstyr. Det består af et spørgeskema på 10 punkter med fem svarmuligheder (helt enig til meget uenig).
Op til 2 år ved studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel Stein, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAU2339
  • R01NS115652 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner