Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MyHand-SCI: En aktiv håndortose for ryggmargsskade

26. februar 2026 oppdatert av: Joel Stein, MD, Columbia University

MyHand-SCI: A Wearable Robotic Hand Orthosis for C6-C7 ryggmargsskade

Hensikten med denne studien er å utvikle og teste maskinvare- og programvarekomponentene til MyHand-SCI-enheten for å hjelpe til med håndfunksjon for personer med C6-C7 ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å utvikle og teste maskinvare- og programvarekomponentene til MyHand-SCI-enheten for å hjelpe til med håndfunksjon for personer med C6-C7 ryggmargsskade. Dette er en ikke-randomisert utforskende studie for å bestemme gjennomførbarheten av enhetsbruk, gi brukertilbakemelding om enhetens funksjoner for å tillate ytterligere foredling av enheten, og vurdere nytten og responsen til flere kliniske resultatmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Joel Stein, MD
  • Telefonnummer: 212-305-4818

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med C6-C7 ryggmargsskade, minst 6 måneder etter skade med nedsatt funksjon av øvre lemmer
  • Vesentlig redusert motorisk kontroll og styrke under nivået av deres SCI med hensyn til hånd- og fingerfunksjon
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Faste kontrakturer i øvre lemmer som begrenser funksjonell bruk av hånd og arm eller muligheten til å bruke enheten
  • Alvorlig spastisitet (modifisert Ashworth >2) ved albue, håndledd eller fingre
  • Eventuelle åpne sår eller uvanlig hudskjørhet
  • Vedvarende sterke smerter i deres øvre lemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MyHand-SCI-enhetstesting
Deltagerne vil delta på 1-20 økter (på ca. 90 minutter) for å prøve en rekke MyHand-SCI-enhetskontroller og/eller -komponenter. Deltakerne vil trene på ulike gripe- og slippaktiviteter med enheten
Enhet: Testing av MyHand-SCI-enhet
Deltakerne vil delta på 1-20 økter (ca. 90 minutter) for å prøve MyHand-SCI-enheten, inkludert en rekke kontroller og komponenter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systembrukbarhetsskala
Tidsramme: Inntil 2 år ved studieavslutning
System Usability Scale (SUS) er et pålitelig verktøy for å måle brukervennligheten til produkter, inkludert medisinsk utstyr. Den består av et spørreskjema på 10 punkter med fem svaralternativer (helt enig til helt uenig).
Inntil 2 år ved studieavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel Stein, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAU2339
  • R01NS115652 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere