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MyHand-SCI : une orthèse active de la main pour les lésions de la moelle épinière

26 février 2026 mis à jour par: Joel Stein, MD, Columbia University

MyHand-SCI : une orthèse de main robotique portable pour les lésions de la moelle épinière C6-C7

Le but de cette étude est de développer et de tester les composants matériels et logiciels de l'appareil MyHand-SCI pour aider à la fonction de la main pour les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière C6-C7.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de développer et de tester les composants matériels et logiciels de l'appareil MyHand-SCI pour aider à la fonction de la main pour les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière C6-C7. Il s'agit d'une étude exploratoire non randomisée visant à déterminer la faisabilité de l'utilisation de l'appareil, à fournir aux utilisateurs des commentaires sur les caractéristiques et la fonction de l'appareil afin de permettre un raffinement supplémentaire de l'appareil et à évaluer l'utilité et la réactivité de plusieurs mesures de résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Joel Stein, MD
  • Numéro de téléphone: 212-305-4818

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière C6-C7, au moins 6 mois après la lésion avec une fonction altérée du membre supérieur
  • Contrôle moteur et force considérablement réduits en dessous du niveau de leur SCI en ce qui concerne la fonction de la main et des doigts
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Contractures fixes des membres supérieurs qui limitent l'utilisation fonctionnelle de la main et du bras ou la capacité d'utiliser l'appareil
  • Spasticité sévère (Ashworth modifié> 2) au coude, au poignet ou aux doigts
  • Toute plaie ouverte ou fragilité cutanée inhabituelle
  • Douleur intense persistante dans leur membre supérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test des appareils MyHand-SCI
Les sujets assisteront à 1 à 20 sessions (d'environ 90 minutes) pour tester une variété de commandes et/ou de composants du dispositif MyHand-SCI. Les participants pratiqueront diverses activités de saisie et de relâchement avec l'appareil
Dispositif: Test du dispositif MyHand-SCI
Les sujets assisteront à 1 à 20 sessions (environ 90 minutes) pour tester le dispositif MyHand-SCI, y compris une variété de contrôles et de composants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'utilisabilité du système
Délai: Jusqu'à 2 ans à la fin des études
L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est un outil fiable pour mesurer l'utilisabilité des produits, y compris les dispositifs médicaux. Il consiste en un questionnaire de 10 items avec cinq options de réponse (Fortement d'accord à Fortement en désaccord).
Jusqu'à 2 ans à la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel Stein, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2022

Première publication (Réel)

23 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAU2339
  • R01NS115652 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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