Miniinvazivní ezofagektomie za pomoci robota bez odtoku (RESPECT)
12. června 2024 aktualizováno: Technische Universität Dresden
Cílem této studie je zhodnocení dvou různých strategií managementu hrudního drénu u pacientů podstupujících roboticky asistovanou minimálně invazivní esofagektomii (RAMIE) pro karcinom jícnu s ohledem na perioperační komplikace až do propuštění. Primárním cílem studie je zjistit, zda intenzita pooperační bolesti lze významně snížit tím, že se po RAMIE vyhneme hrudním drénám.
Předpokládáme, že to ovlivní sekundární cílové parametry, jako je brzké zotavení a délka hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na elektivní RAMIE pro karcinom jícnu s intratorakální esophagogastrostomií (Ivor-Lewis)
- Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ III
- Statut Eastern Cooperative of Oncology Group (ECOG) ≤ II
- Pacient vhodný pro obě chirurgické techniky
- Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Otevřená ezofagektomie (buď břišní nebo v hrudní části)
- Nouzové operace
- ASA IV
- ECOG > II
- Chronické bolestivé syndromy vyžadující rutinní analgetika
- Simultánní resekce plic
- Přítomnost kontraindikací pro použití epidurální anestezie (např. koagulopatie, antikoagulace nebo alergie)
- Účast v intervenční studii, která zasahuje do výsledku
- Zhoršený duševní stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A – Včasné odstranění hrudního drénu
|
Hrudní drény jsou odstraněny 3 hodiny po ukončení operace, pokud nejsou kontraindikace v rameni A.
|
|
Jiný: B - Kontrola
|
Hrudní drény v paži B jsou v dalším pooperačním průběhu odstraňovány podle standardního algoritmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 2. den po operaci
|
Pooperační bolest podle číselné hodnotící stupnice
|
2. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední pooperační bolest
Časové okno: 4. den po operaci
|
Pooperační bolest podle číselné hodnotící stupnice
|
4. den po operaci
|
|
Dodatečné užívání analgetik
Časové okno: 4. den po operaci
|
opioidy [mg], neopioidy [mg]
|
4. den po operaci
|
|
Pooperační mobilizace
Časové okno: Den 7 po operaci
|
kroky za den měřené pomocí sledování aktivity
|
Den 7 po operaci
|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: Po dobu hospitalizace v průměru 14 dní
|
Pooperační morbidita všech pacientů je hodnocena pomocí komplexního indexu komplikací na základě klasifikace Clavien Dindo od 1. pooperačního dne do dne propuštění
|
Po dobu hospitalizace v průměru 14 dní
|
|
Pooperační mortalita
Časové okno: Po dobu hospitalizace v průměru 14 dní
|
Pooperační mortalita všech pacientů se hodnotí mezi datem operace a datem úmrtí z jakékoli příčiny během pobytu v nemocnici
|
Po dobu hospitalizace v průměru 14 dní
|
|
Denní pooperační bolest
Časové okno: Den 7 po operaci
|
Pooperační bolest podle číselné hodnotící škály měřené denně od 1.-7. pooperačního dne
|
Den 7 po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johanna Kirchberg, Dr. med., Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
21. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VTG-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .